1.სავაჭრო დასახელება
მონურალი გრანულა ორალური ხსნარის მოსამზადებლად 3გრ პაკეტი #1 (მონურალი გრანულა ორალური ხსნარის მოსამზადებლად 3გრ პაკეტი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 3 g · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 3 g. მწარმოებელი: ზამბონი.
5.აღწერა
მონურალი 3გრ პაკეტი არის თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის გრანულა ორალური ხსნარის მოსამზადებლად. გრანულები არის წვრილად დაფქული, აქვს დამახასიათებელი სუნი. თითოეული პაკეტი შეიცავს 3 გრამ ფოსფომიცინს. პაკეტები შეფუთულია ლამინირებულ ქაღალდში, რომელიც უზრუნველყოფს ტენისა და სინათლისგან დაცვას. შეფუთვაში მოთავსებულია 1 პაკეტი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
მონურალი (ფოსფომიცინი) არის ანტიბიოტიკი, რომელიც გამოიყენება შარდ-სასქესო სისტემის ბაქტერიული ინფექციების, უპირატესად ცისტიტის, სამკურნალოდ. ფოსფომიცინი მოქმედებს ბაქტერიების უჯრედული კედლის სინთეზის დათრგუნვით, რაც იწვევს მათ სიკვდილს. მისი მოქმედების მექანიზმი უნიკალურია და ეფექტურია მრავალი გრამ-დადებითი და გრამ-უარყოფითი ბაქტერიის წინააღმდეგ, რომლებიც იწვევენ შარდ-სასქესო სისტემის ინფექციებს. მონურალი ხშირად გამოიყენება როგორც ეტიოტროპული თერაპია შარდის ბუშტის მწვავე ბაქტერიული ინფექციების დროს, განსაკუთრებით ქალებში. პრეპარატი ინიშნება ექიმის მიერ, როდესაც დიაგნოზირებულია ან არსებობს მაღალი ეჭვი ბაქტერიული ინფექციის არსებობაზე.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ფოსფომიცინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან პერორალური მიღების შემდეგ. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 60-70%. საკვები ამცირებს შეწოვის სიჩქარეს, თუმცა არა მის ხარისხს. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 2-2.5 საათის შემდეგ. ფოსფომიცინი ფართოდ ნაწილდება ქსოვილებში, მათ შორის თირკმელებში, შარდის ბუშტში და პროსტატაში. ცილებთან შეკავშირება დაბალია (დაახლოებით 5-10%). მეტაბოლიზმი ღვიძლში მინიმალურია. პრეპარატი ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით უცვლელი სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2-4 საათს. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას პრეპარატის ელიმინაცია შენელებულია, რაც მოითხოვს დოზის კორექციას.
9.ჩვენებები
მონურალი (ფოსფომიცინი) არის ანტიბიოტიკი, რომელიც გამოიყენება შარდ-სასქესო სისტემის ბაქტერიული ინფექციების, უპირატესად ცისტიტის, სამკურნალოდ. ფოსფომიცინი მოქმედებს ბაქტერიების უჯრედული კედლის სინთეზის დათრგუნვით, რაც იწვევს მათ სიკვდილს. მისი მოქმედების მექანიზმი უნიკალურია და ეფექტურია მრავალი გრამ-დადებითი და გრამ-უარყოფითი ბაქტერიის წინააღმდეგ, რომლებიც იწვევენ შარდ-სასქესო სისტემის ინფექციებს. მონურალი ხშირად გამოიყენება როგორც ეტიოტროპული თერაპია შარდის ბუშტის მწვავე ბაქტერიული ინფექციების დროს, განსაკუთრებით ქალებში. პრეპარატი ინიშნება ექიმის მიერ, როდესაც დიაგნოზირებულია ან არსებობს მაღალი ეჭვი ბაქტერიული ინფექციის არსებობაზე.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ მონურალი, თუ გაქვთ ალერგია ფოსფომიცინის ან პრეპარატის რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ. ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, რადგან პრეპარატის დოზის კორექცია შეიძლება საჭირო გახდეს. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს. მონურალი არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, თუ ექიმის სხვა მითითება არ არსებობს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში სტანდარტული დოზა არის 3 გრამი (1 პაკეტი) ერთჯერადად. რეკომენდებულია პრეპარატის მიღება საღამოს, დაძინებამდე, შარდის ბუშტის დაცლის შემდეგ. პაკეტის შიგთავსი იხსნება მინიმუმ 1/2 ჭიქა წყალში და მიიღება პერორალურად. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl < 50 მლ/წთ) დოზის კორექცია აუცილებელია ექიმის რეკომენდაციით, შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის შემცირება ან მიღების სიხშირის შეცვლა. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh კლასიფიკაციით) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე. პრეპარატი არ საჭიროებს განმეორებით მიღებას, თუ ექიმის მიერ სხვაგვარად არ არის მითითებული.
12.გვერდითი მოვლენები
მონურალის მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს შემდეგი ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%): დიარეა, გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა. იშვიათად (0.1-1%) აღინიშნება გამონაყარი და ქავილი. სერიოზული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ანაფილაქსიური შოკი, მძიმე ალერგიული რეაქციები, ან Clostridium difficile-ასოცირებული კოლიტი, ძალიან იშვიათია, თუმცა საჭიროებს დაუყოვნებელ სამედიცინო ჩარევას. თუ შენიშნავთ კანზე გამონაყარს, სუნთქვის გაძნელებას ან მძიმე დიარეას, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
მონურალის დოზის გადაჭარბების შემთხვევები იშვიათია. შესაძლო სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: გულისრევას, ღებინებას, ფაღარათს, თავბრუსხვევას. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. სიმპტომური მკურნალობა და ორგანიზმიდან პრეპარატის გამოყოფის დაჩქარება არის ძირითადი ღონისძიებები.
14.ურთიერთქმედებები
მონურალი შეიძლება ურთიერთქმედებდეს შემდეგ პრეპარატებთან: 🔸 მეტოკლოპრამიდი (გულისრევის საწინააღმდეგო საშუალება) — ამცირებს მონურალის კონცენტრაციას სისხლში და შარდში, ამცირებს მის ეფექტურობას. 🔸 პრობენეციდი (პოდაგრის სამკურნალო) — ზრდის მონურალის კონცენტრაციას სისხლში, რაც ზრდის გვერდითი ეფექტების რისკს. 🔸 სხვა ანტიბიოტიკები — ერთდროულმა გამოყენებამ შესაძლოა შეცვალოს მათი მოქმედება. ყოველთვის აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ყველა იმ მედიკამენტის შესახებ, რომელსაც იღებთ, მათ შორის ურეცეპტო საშუალებების და ბალნეულ-მცენარეული დანამატების შესახებ.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ მონურალი, თუ გაქვთ ალერგია ფოსფომიცინის ან პრეპარატის რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ. ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, რადგან პრეპარატის დოზის კორექცია შეიძლება საჭირო გახდეს. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს. მონურალი არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, თუ ექიმის სხვა მითითება არ არსებობს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს მონურალის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ფოსფომიცინი კლასიფიცირებულია FDA-ს მიერ, როგორც კატეგორია B (ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა ნაყოფზე მავნე ზემოქმედება, თუმცა არ არსებობს ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები ორსულ ქალებში). პირველ ტრიმესტრში რეკომენდებულია პრეპარატის თავიდან აცილება, თუ ეს შესაძლებელია. მეორე და მესამე ტრიმესტრში გამოყენება დასაშვებია ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ლაქტაციის პერიოდში ფოსფომიცინი გადადის დედის რძეში. ამიტომ, ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, ან საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა მკურნალობის პერიოდში. ნებისმიერ შემთხვევაში, გადაწყვეტილება უნდა მიიღოს ექიმმა.
17.გამოყენება ბავშვებში
მონურალი 3გრ პაკეტი არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები მისი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზირება შეესაბამება მოზრდილთა დოზას (3 გრამი ერთჯერადად), თუმცა ექიმის რეკომენდაცია აუცილებელია. ზოგიერთ შემთხვევაში, ექიმმა შესაძლოა დანიშნოს პრეპარატი უფრო მცირე ასაკის ბავშვებში, თუმცა ეს უნდა მოხდეს ინდივიდუალური შეფასების საფუძველზე და მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ საჭიროა დოზის კორექცია, თუ არ არის გამოხატული თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად გვხვდება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება და პოლიფარმაცია (სხვა მედიკამენტების ერთდროული მიღება), რაც ზრდის გვერდითი ეფექტების რისკს. ამიტომ, რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის (კრეატინინის კლირენსის) მონიტორინგი და სიფრთხილე პრეპარატის დანიშვნისას. ექიმმა უნდა შეაფასოს პაციენტის ზოგადი მდგომარეობა და სხვა თანმხლები დაავადებები.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
მონურალის მიღებამ შესაძლოა გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, განსაკუთრებით იმ პაციენტებში, რომლებიც არ არიან მიჩვეული პრეპარატს. ამ სიმპტომებმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ მართვისაგან და პოტენციურად საშიში აქტივობებისგან, სანამ არ გაირკვევა, თუ როგორ მოქმედებს პრეპარატი თქვენს ორგანიზმზე.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. პაკეტები უნდა იყოს მჭიდროდ დახურული, რათა დაცული იყოს ტენისაგან.
21.ვარგისიანობის ვადა
პრეპარატის წარმოების შემდგომი შენახვის ვადა შეადგენს 3 წელს. პაკეტის გახსნის შემდეგ პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ეხება შენახვის იმ პირობებს, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე.