1.სავაჭრო დასახელება
Montelukast (მონტელუკასტი 10მგ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Montelukast (Montelukast) — ATC: R03DC03
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Montelukast (Montelukast) — .
5.აღწერა
მონტელუკასტი 10მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, დაფარული გარსით. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 10მგ მონტელუკასტს (ნატრიუმის მარილის სახით). შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ან 14 ტაბლეტს. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 1, 2, 3 ან 4 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC R03DC03 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
მონტელუკასტი 10 მგ გამოიყენება ბრონქული ასთმის სამკურნალოდ, როგორც ბავშვებში, ისე მოზრდილებში. ის ამცირებს ასთმის შეტევების სიხშირესა და სიმძიმეს, ასევე ხსნის დღისა და ღამის სიმპტომებს. გარდა ამისა, პრეპარატი ეფექტურია სეზონური ალერგიული რინიტის (თივის ცხელება) სიმპტომების შესამსუბუქებლად, როგორიცაა ცემინება, ცხვირიდან გამონადენი, ცხვირისა და თვალების ქავილი. მონტელუკასტი მიეკუთვნება ლეიკოტრიენის რეცეპტორების ბლოკატორების ჯგუფს. ის მოქმედებს სასუნთქ გზებში ლეიკოტრიენების აქტივობის დათრგუნვით, რაც იწვევს ბრონქების შევიწროვების, ლორწოს წარმოქმნისა და ანთების შემცირებას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
მონტელუკასტი კარგად შეიწოვება პერორალურად მიღებისას, პლაზმის მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა 2-5 საათის განმავლობაში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 64%-ს. საკვები არ ახდენს კლინიკურად მნიშვნელოვან გავლენას პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკაზე. მონტელუკასტი ძლიერ უკავშირდება პლაზმის ცილებს (99%-ზე მეტად). მეტაბოლიზმი ხდება ძირითადად ღვიძლში, CYP3A4 და CYP2C9 იზოფერმენტების მონაწილეობით, თუმცა კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები ამ ფერმენტებთან იშვიათია. პრეპარატის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 5-6 საათს. მონტელუკასტი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად ნაღვლის გზით (დაახლოებით 86%), ხოლო უმნიშვნელო რაოდენობა გამოიყოფა თირკმელებით. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო.
9.ჩვენებები
მონტელუკასტი 10 მგ გამოიყენება ბრონქული ასთმის სამკურნალოდ, როგორც ბავშვებში, ისე მოზრდილებში. ის ამცირებს ასთმის შეტევების სიხშირესა და სიმძიმეს, ასევე ხსნის დღისა და ღამის სიმპტომებს. გარდა ამისა, პრეპარატი ეფექტურია სეზონური ალერგიული რინიტის (თივის ცხელება) სიმპტომების შესამსუბუქებლად, როგორიცაა ცემინება, ცხვირიდან გამონადენი, ცხვირისა და თვალების ქავილი. მონტელუკასტი მიეკუთვნება ლეიკოტრიენის რეცეპტორების ბლოკატორების ჯგუფს. ის მოქმედებს სასუნთქ გზებში ლეიკოტრიენების აქტივობის დათრგუნვით, რაც იწვევს ბრონქების შევიწროვების, ლორწოს წარმოქმნისა და ანთების შემცირებას.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ მონტელუკასტი, თუ გაქვთ ალერგია მის რომელიმე კომპონენტზე. სიფრთხილით უნდა მიიღონ პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ ფსიქიატრიული დაავადებები, ღვიძლის პრობლემები ან ასპირინზე ალერგია. არ არის განკუთვნილი ასთმის მწვავე შეტევების სამკურნალოდ. თუ ასთმის სიმპტომები გაუარესდა ან პრეპარატმა არ მოგიხსნათ სიმპტომები, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში და 15 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებში: 10მგ (1 ტაბლეტი) დღეში ერთხელ, საღამოს. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl >30 მლ/წთ) დოზის კორექცია არ არის საჭირო. ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი ან საშუალო ხარისხის დარღვევისას (Child-Pugh A, B) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. ასთმის ქრონიკული მკურნალობისთვის პრეპარატი უნდა მიიღოთ ყოველდღიურად, სიმპტომების არსებობის მიუხედავად. ალერგიული რინიტის სამკურნალოდ, პრეპარატი მიიღება საჭიროებისამებრ სიმპტომების შესამსუბუქებლად.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: თავის ტკივილი, მუცლის ტკივილი, დიარეა, გულისრევა, ღებინება, კანის გამონაყარი. იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს: დაღლილობა, ძილის დარღვევა, ჰალუცინაციები, დეპრესია, თვითმკვლელობის ფიქრები, აგრესიული ქცევა, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ანგიონევროზული შეშუპება (სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, რომელიც სუნთქვას ართულებს). სერიოზული გვერდითი მოვლენების შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შესაძლებელია ისეთი გვერდითი მოვლენების გაძლიერება, როგორიცაა თავის ტკივილი, მუცლის ტკივილი, ძილიანობა, წყურვილი. თუ მიიღეთ პრეპარატის ჭარბი დოზა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას.
14.ურთიერთქმედებები
მონტელუკასტის ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან შედარებით ნაკლებად არის გამოხატული. თუმცა, სიფრთხილეა საჭირო ფენობარბიტალთან, ფენიტოინთან და რიფამპიცინთან ერთად მიღებისას, რადგან ამ პრეპარატებმა შესაძლოა შეამცირონ მონტელუკასტის ეფექტურობა. ასევე, მოერიდეთ ერთდროულად ასპირინის მაღალი დოზებით მიღებას, თუ გაქვთ ასთმა.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ მონტელუკასტი, თუ გაქვთ ალერგია მის რომელიმე კომპონენტზე. სიფრთხილით უნდა მიიღონ პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ ფსიქიატრიული დაავადებები, ღვიძლის პრობლემები ან ასპირინზე ალერგია. არ არის განკუთვნილი ასთმის მწვავე შეტევების სამკურნალოდ. თუ ასთმის სიმპტომები გაუარესდა ან პრეპარატმა არ მოგიხსნათ სიმპტომები, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია B. მონტელუკასტი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ორსულობის დროს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. კლინიკური მონაცემები შეზღუდულია. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა მონტელუკასტი დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ ექიმი სხვაგვარად არ განსაზღვრავს. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
15 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებში და მოზრდილებში გამოიყენება 10მგ ტაბლეტი დღეში ერთხელ. 6-14 წლის ბავშვებში გამოიყენება 5მგ საღეჭი ტაბლეტი. 2-5 წლის ბავშვებში გამოიყენება 4მგ საღეჭი ტაბლეტი ან გრანულები. 6 თვიდან 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოიყენება 4მგ გრანულები. 10მგ ტაბლეტები უკუნაჩვენებია 15 წლამდე ასაკის ბავშვებში.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუ არ არსებობს ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევები. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებიც ხშირად იღებენ პოლიფარმაციას, საჭიროა სიფრთხილე და პოტენციური ურთიერთქმედებების მონიტორინგი. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული შეფასება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
მონტელუკასტმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, თუმცა ეს იშვიათია. პაციენტებმა, რომლებიც გრძნობენ ამ სიმპტომებს, უნდა მოერიდონ ავტომობილის მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 36 თვე. გახსნის შემდეგ ბლისტერი უნდა გამოიყენოთ დაუყოვნებლივ. შენახვის ვადა არ არის დამოკიდებული გახსნის შემდეგ.