1.სავაჭრო დასახელება
მონოსანი 40მგ #30ტ (მონოსანი 40მგ #30ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
monosodium glutamate (monosodium glutamate) — ATC: V06GC01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 40 mg · 30 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: monosodium glutamate (monosodium glutamate) — 40 mg.
5.აღწერა
მონოსანი 40მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 40 მგ იზოსორბიდის მონონიტრატს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში არის 3 ბლისტერი (30 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC V06GC01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
იზოსორბიდის მონონიტრატი მიეკუთვნება ნიტრატების ჯგუფს (ATC: C01DA14). ის მოქმედებს სისხლძარღვების კედელზე — აფართოებს ვენებსა და არტერიებს, რაც ამცირებს გულზე დატვირთვას და აუმჯობესებს მიოკარდიუმის (გულის კუნთის) სისხლმომარაგებას.
ჩვენებები: სტენოკარდიის შეტევების თავიდან აცილება (პროფილაქტიკა), გულის ქრონიკული უკმარისობა (კომბინირებულ თერაპიაში). ყურადღება: მონოსანი არ არის განკუთვნილი მწვავე შეტევის მოსახსნელად — ამისთვის გამოიყენება ნიტროგლიცერინი.
ექიმი დანიშნავს, როცა სტენოკარდიის შეტევები რეგულარულია და საჭიროა გრძელვადიანი პროფილაქტიკა.
8.ფარმაკოკინეტიკა
იზოსორბიდის მონონიტრატი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 100%. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება დაბალია (დაახლოებით 30%). მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად იზოსორბიდის 2- და 5-მონონიტრატებად, რომლებიც ასევე აქტიურია. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 5 საათს. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის დროს ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს, თუმცა კლინიკურად მნიშვნელოვანი კორექცია ხშირად არ არის საჭირო, გარდა მძიმე შემთხვევებისა.
9.ჩვენებები
იზოსორბიდის მონონიტრატი მიეკუთვნება ნიტრატების ჯგუფს (ATC: C01DA14). ის მოქმედებს სისხლძარღვების კედელზე — აფართოებს ვენებსა და არტერიებს, რაც ამცირებს გულზე დატვირთვას და აუმჯობესებს მიოკარდიუმის (გულის კუნთის) სისხლმომარაგებას.
ჩვენებები: სტენოკარდიის შეტევების თავიდან აცილება (პროფილაქტიკა), გულის ქრონიკული უკმარისობა (კომბინირებულ თერაპიაში). ყურადღება: მონოსანი არ არის განკუთვნილი მწვავე შეტევის მოსახსნელად — ამისთვის გამოიყენება ნიტროგლიცერინი.
ექიმი დანიშნავს, როცა სტენოკარდიის შეტევები რეგულარულია და საჭიროა გრძელვადიანი პროფილაქტიკა.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია იზოსორბიდის მონონიტრატის ან სხვა ნიტრატების მიმართ; იღებთ სილდენაფილს, ტადალაფილს ან სხვა PDE5 ინჰიბიტორს (ერექციის დისფუნქციის სამკურნალო საშუალებებს) — წნევის სახიფათო ვარდნის რისკი; მწვავე მიოკარდიუმის ინფარქტი დაბალი წნევის ფონზე; მძიმე ჰიპოტენზია (სისტოლური <90 მმ.ვწყ.სვ.).
სიფრთხილით: ჰიპერტროფიული კარდიომიოპათია, აორტის/მიტრალური სტენოზი, თავის ტვინის ტრავმა ან მომატებული ინტრაკრანიული წნევა. ექიმს აცნობეთ ყველა თანმხლები დაავადების შესახებ.
11.მიღების წესი და დოზები
ზრდასრულთათვის საწყისი დოზაა 20 მგ დღეში ორჯერ. ეფექტის არასაკმარისობის შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 40 მგ-მდე დღეში ორჯერ ან 60 მგ-მდე დღეში სამჯერ. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 120 მგ-ს. მიღების ხერხი: ტაბლეტები მიიღება პერორალურად, ჭამის წინ ან შემდეგ, მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად. რეკომენდებულია დოზის მიღება ყოველდღე დაახლოებით ერთსა და იმავე დროს, რათა შენარჩუნდეს სტაბილური კონცენტრაცია სისხლში. თირკმლის უკმარისობა: სპეციალური კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ CrCl > 30 მლ/წთ. მძიმე უკმარისობისას (CrCl < 30 მლ/წთ) საჭიროა სიფრთხილე და დოზის შემცირება ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ღვიძლის უკმარისობა: მძიმე ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh C) შესაძლებელია საჭირო გახდეს დოზის კორექცია, თუმცა მონაცემები შეზღუდულია. ექიმი განსაზღვრავს დოზას ინდივიდუალურად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში): თავის ტკივილი (ნიტრატული თავის ტკივილი — ყველაზე გავრცელებული, ჩვეულებრივ 1-2 კვირაში ქრება), თავბრუსხვევა, სისუსტე, სახის სიწითლე, გულისრევა.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საჭიროებს ყურადღებას): არტერიული წნევის მკვეთრი ვარდნა — განსაკუთრებით წამოდგომისას (ორთოსტატული ჰიპოტენზია), გულის ცემის ძლიერი აჩქარება, გულის წასვლის შეგრძნება, კოლაფსი. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ გრძნობთ: ძლიერ თავბრუსხვევას ან გულის წასვლას, ცნობიერების დაბინდვას, მკვეთრ გულისცემას.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: მძიმე თავის ტკივილი, მკვეთრი წნევის ვარდნა, ტაქიკარდია (სწრაფი გულისცემა), გულისრევა, ღებინება, ციანოზი (კანის ლურჯად შეფერვა), ცნობიერების დაკარგვა. მეთემოგლობინემია (ჟანგბადის ტრანსპორტის დარღვევა) შესაძლებელია მაღალი დოზებით.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. დააწვინეთ პაციენტი ფეხების ამაღლებით. შეფუთვა წაიღეთ საავადმყოფოში.
14.ურთიერთქმედებები
სილდენაფილი, ტადალაფილი, ვარდენაფილი (ერექციის სამკურნალო საშუალებები) — კატეგორიულად აკრძალულია ერთდროული მიღება: წნევის მძიმე, სიცოცხლისთვის საშიში ვარდნა.
ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები (წნევის სამკურნალო საშუალებები) — ჰიპოტენზიის რისკი ჯამდება. ექიმმა უნდა შეარჩიოს დოზები.
ალკოჰოლი — აძლიერებს წნევის ვარდნას და თავბრუსხვევას. მოერიდეთ.
ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები (ამიტრიპტილინი და ა.შ.) — ჰიპოტენზიური ეფექტის გაძლიერება.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია იზოსორბიდის მონონიტრატის ან სხვა ნიტრატების მიმართ; იღებთ სილდენაფილს, ტადალაფილს ან სხვა PDE5 ინჰიბიტორს (ერექციის დისფუნქციის სამკურნალო საშუალებებს) — წნევის სახიფათო ვარდნის რისკი; მწვავე მიოკარდიუმის ინფარქტი დაბალი წნევის ფონზე; მძიმე ჰიპოტენზია (სისტოლური <90 მმ.ვწყ.სვ.).
სიფრთხილით: ჰიპერტროფიული კარდიომიოპათია, აორტის/მიტრალური სტენოზი, თავის ტვინის ტრავმა ან მომატებული ინტრაკრანიული წნევა. ექიმს აცნობეთ ყველა თანმხლები დაავადების შესახებ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია — მონაცემები შეზღუდულია. იზოსორბიდის მონონიტრატი უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ეფექტები, თუმცა შესაძლებელია გავლენა მოახდინოს ნაყოფის ზრდაზე. პირველ და მეორე ტრიმესტრში სიფრთხილეა საჭირო. მესამე ტრიმესტრში, განსაკუთრებით მშობიარობასთან ახლოს, შესაძლებელია არტერიული წნევის დაქვეითება და საშვილოსნოს სისხლის მიმოქცევის დარღვევა. ლაქტაცია: მონაცემები შეზღუდულია. იზოსორბიდის მონონიტრატი შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, ან საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და რისკ-სარგებლის შეფასების შემდეგ.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული პოპულაცია: მონოსანი 40მგ არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში გამოყენებისთვის, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. ექიმი განსაზღვრავს მკურნალობას მხოლოდ გამონაკლის შემთხვევებში, თუ სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკებს.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმული პაციენტები (65 წელზე მეტი): ხანდაზმულ პაციენტებში შესაძლებელია გაზრდილი მგრძნობელობა იზოსორბიდის მონონიტრატის მიმართ, განსაკუთრებით არტერიული წნევის დაქვეითების მხრივ. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით და პაციენტის მდგომარეობის ფრთხილად მონიტორინგი. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედების გათვალისწინება. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება ხანდაზმულებში უფრო ხშირია, ამიტომ საჭიროა მისი რეგულარული შეფასება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
მონოსანი 40მგ-მ შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა და არტერიული წნევის დაქვეითება, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. ეს სიმპტომები შეიძლება უარყოფითად აისახოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს უნდა ურჩიოთ, თავი შეიკავონ საშიში აქტივობებისგან, სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. არ შეინახოთ მაცივარში. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ტაბლეტების შენახვის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან შენახვის ვადა შეადგენს 3 წელს. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული მთლიანად, რადგან ტაბლეტები შეიძლება მგრძნობიარე იყოს ტენიანობის მიმართ.