1.სავაჭრო დასახელება
მონოსანი 40 მგ 30 ტაბლეტი (მონოსანი 40 მგ 30 ტაბლეტი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
monosodium glutamate (monosodium glutamate) — ATC: V06GC01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 40 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: monosodium glutamate (monosodium glutamate) — 40 mg.
5.აღწერა
მონოსანი 40 მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეს დამახასიათებელი სუსტი სუნი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 40 მგ იზოსორბიდის მონონიტრატს. ტაბლეტები შეფუთულია ალუმინის ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 10 ტაბლეტი. შეფუთვაში მოთავსებულია 3 ბლისტერი, სულ 30 ტაბლეტი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC V06GC01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
იზოსორბიდის მონონიტრატი მიეკუთვნება ნიტრატების ჯგუფს (ATC: C01DA14). ის მოქმედებს სისხლძარღვების გლუვ კუნთოვან კედელზე, აფართოებს ვენებსა და არტერიებს, ამცირებს გულზე დატვირთვას და აუმჯობესებს გულის კუნთის სისხლით მომარაგებას. ძირითადი ჩვენებები: გულმკერდის ტკივილის (სტაბილური სტენოკარდიის) პროფილაქტიკა, გულის ქრონიკული უკმარისობის კომპლექსური მკურნალობა. ექიმი დანიშნავს, როცა სტენოკარდიის შეტევები ხშირია ან ფიზიკური დატვირთვა იწვევს გულმკერდის ტკივილს. მნიშვნელოვანია: მწვავე შეტევის დროს მონოსანი არ გამოიყენება — ამისთვის საჭიროა ნიტროგლიცერინი ენის ქვეშ.
8.ფარმაკოკინეტიკა
იზოსორბიდის მონონიტრატი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ბიოშეღწევადობა შეადგენს 100%-ს. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება დაბალია (დაახლოებით 30%). მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად იზოსორბიდის 5-მონონიტრატად და 2-მონონიტრატად. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 5 საათს. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით. პაციენტებში თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობით ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს, თუმცა კლინიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავებები იშვიათია. ზუსტი მონაცემები CYP ფერმენტების ინდუქციაზე/ინჰიბირებაზე არ არის სრულად აღწერილი.
9.ჩვენებები
იზოსორბიდის მონონიტრატი მიეკუთვნება ნიტრატების ჯგუფს (ATC: C01DA14). ის მოქმედებს სისხლძარღვების გლუვ კუნთოვან კედელზე, აფართოებს ვენებსა და არტერიებს, ამცირებს გულზე დატვირთვას და აუმჯობესებს გულის კუნთის სისხლით მომარაგებას. ძირითადი ჩვენებები: გულმკერდის ტკივილის (სტაბილური სტენოკარდიის) პროფილაქტიკა, გულის ქრონიკული უკმარისობის კომპლექსური მკურნალობა. ექიმი დანიშნავს, როცა სტენოკარდიის შეტევები ხშირია ან ფიზიკური დატვირთვა იწვევს გულმკერდის ტკივილს. მნიშვნელოვანია: მწვავე შეტევის დროს მონოსანი არ გამოიყენება — ამისთვის საჭიროა ნიტროგლიცერინი ენის ქვეშ.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია იზოსორბიდის მონონიტრატზე ან სხვა ნიტრატზე; იღებთ სილდენაფილს, ტადალაფილს ან სხვა ფოსფოდიესთერაზა-5 ინჰიბიტორს (ერექციის დისფუნქციის სამკურნალო საშუალებებს) — წნევა კრიტიკულად დაეცემა; გაქვთ მწვავე მიოკარდიუმის ინფარქტი დაბალი წნევის ფონზე; აღგენიშნებათ მძიმე ჰიპოტენზია (სისტოლური წნევა <90). სიფრთხილით: ჰიპერტროფიული კარდიომიოპათია, აორტის/მიტრალური სტენოზი, თავის ტვინის ტრავმა, გლაუკომა. ექიმს აცნობეთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემების არსებობის შესახებ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში სტანდარტული საწყისი დოზაა 20 მგ დღეში ორჯერ. ეფექტის არარსებობის შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 40 მგ-მდე დღეში ორჯერ ან 60 მგ-მდე დღეში სამჯერ. მაქსიმალური რეკომენდებული დღიური დოზაა 120 მგ. მიღება ხდება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, სასურველია ერთსა და იმავე დროს ყოველდღე. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl < 30 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh კლასი A, B, C) დოზის შემცირება შეიძლება საჭირო გახდეს, განსაკუთრებით მძიმე შემთხვევებში. რეკომენდებულია დამწყებ დოზაზე დაწყება და თანდათანობით ზრდა.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში): თავის ტკივილი — ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენა, ჩვეულებრივ 1-2 კვირაში თავისთავად ქრება. თავბრუსხვევა, სისუსტე, სახის სიწითლე, გულისცემის აჩქარება. სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მოითხოვს ყურადღებას): არტერიული წნევის მკვეთრი ვარდნა — განსაკუთრებით წამოდგომისას (შეიძლება გამოიწვიოს გულის წასვლა). ძლიერი თავბრუსხვევა, მუქი ფერის განავალი ან ხანგრძლივი გულისრევა. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ: სახე, ტუჩები ან ენა შეშუპდა, სუნთქვა გაგიძნელდა ან გულის წასვლა მოხდა.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, გულისცემის აჩქარება, გულისრევა, ღებინება, არტერიული წნევის მკვეთრი ვარდნა, გულის წასვლა. მძიმე შემთხვევებში — ციანოზი (ტუჩების მოლურჯო შეფერვა მეთემოგლობინემიის გამო). რა გავაკეთო: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. პაციენტი დააწვინეთ, ფეხები ასწიეთ. წაიღეთ შეფუთვა. ნუ გამოიწვევთ ღებინებას ექიმის მითითების გარეშე.
14.ურთიერთქმედებები
სილდენაფილი, ტადალაფილი, ვარდენაფილი (ერექციის სამკურნალო საშუალებები) — ერთობლივი მიღება კატეგორიულად აკრძალულია! არტერიული წნევა სიცოცხლისთვის საშიშ დონემდე ეცემა. ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები (წნევის სამკურნალო საშუალებები) — ორივე ამცირებს წნევას, ჰიპოტენზიის რისკი იზრდება; ექიმი დოზებს მოარგებს. ალკოჰოლი — ძლიერად აძლიერებს წნევის დაცემას, შეიძლება გამოიწვიოს გულის წასვლა. ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები (ამიტრიპტილინი და სხვ.) — ჰიპოტენზიური ეფექტი ძლიერდება. ჰეპარინი — ნიტრატებმა შეიძლება შეამცირონ ჰეპარინის ეფექტი; ექიმს აცნობეთ.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია იზოსორბიდის მონონიტრატზე ან სხვა ნიტრატზე; იღებთ სილდენაფილს, ტადალაფილს ან სხვა ფოსფოდიესთერაზა-5 ინჰიბიტორს (ერექციის დისფუნქციის სამკურნალო საშუალებებს) — წნევა კრიტიკულად დაეცემა; გაქვთ მწვავე მიოკარდიუმის ინფარქტი დაბალი წნევის ფონზე; აღგენიშნებათ მძიმე ჰიპოტენზია (სისტოლური წნევა <90). სიფრთხილით: ჰიპერტროფიული კარდიომიოპათია, აორტის/მიტრალური სტენოზი, თავის ტვინის ტრავმა, გლაუკომა. ექიმს აცნობეთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემების არსებობის შესახებ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის კატეგორია FDA-ს მიხედვით: C. იზოსორბიდის მონონიტრატის გამოყენება ორსულობის დროს რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. არ არის რეკომენდებული ლაქტაციის პერიოდში, რადგან უცნობია გამოიყოფა თუ არა დედის რძეში. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ექიმის გადაწყვეტილება უნდა ეფუძნებოდეს დედისთვის სარგებლისა და ნაყოფისთვის/ჩვილისთვის რისკის შეფასებას.
17.გამოყენება ბავშვებში
მონოსანის გამოყენება ბავშვებში და მოზარდებში (18 წლამდე) არ არის რეკომენდებული, რადგან უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის მონაცემები არ არის დადგენილი ამ ასაკობრივ ჯგუფში. არ არსებობს რეკომენდაციები ბავშვებისთვის დოზირების ან გამოყენების შესახებ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის კორექცია, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების ან სხვა თანმხლები დაავადებების არსებობისას. რეკომენდებულია დამწყებ დოზაზე დაწყება და თანდათანობით ზრდა, არტერიული წნევისა და გულისცემის მონიტორინგით. ხანდაზმულებში ხშირია პოლიფარმაცია, ამიტომ ურთიერთქმედებების გათვალისწინება აუცილებელია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
მონოსანი 40 მგ-მა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა და არტერიული წნევის დაქვეითება, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. ამან შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს უნდა ურჩიოთ, თავი შეიკავონ ისეთი აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღებას, სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის რეკომენდაციებზე, თუმცა, როგორც წესი, ბლისტერული შეფუთვა ინახება მთელი ვარგისიანობის ვადის განმავლობაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 36 თვეს. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ განსხვავდება მთლიანი შეფუთვის ვარგისიანობის ვადისაგან, თუ არ არის მითითებული სხვაგვარად მწარმოებლის მიერ.