1.სავაჭრო დასახელება
Mometasone (მომეტაზონის ცხვირის სპრეი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Mometasone (Mometasone) — ATC: R01AD09
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Mometasone (Mometasone) — .
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, ერთგვაროვანი სუსპენზია, რომელიც მოთავსებულია თეთრ პლასტმასის ფლაკონში, დოზატორით და დამცავი თავსახურით. თითოეული ფლაკონი შეიცავს 10 გრამ სუსპენზიას, რაც უზრუნველყოფს 200 დოზას (50 მკგ/დოზა). შეფუთვა: მუყაოს კოლოფში მოთავსებული პლასტმასის ფლაკონი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC R01AD09 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
მომეტაზონის ცხვირის სპრეი (50 მკგ/დოზა) გლუკოკორტიკოსტეროიდია, რომელიც ადგილობრივად მოქმედებს ცხვირის ლორწოვან გარსზე და ამცირებს ანთებით რეაქციას. ძირითადად გამოიყენება სეზონური და მრავალწლიანი ალერგიული რინიტის სიმპტომების სამკურნალოდ, როგორიცაა ცემინება, ცხვირის ქავილი, ხშირი ცემინება, ცხვირის შეშუპება და გამონადენი. პრეპარატი ეფექტურია როგორც ალერგენების ზემოქმედებისას, ასევე პრევენციულად. ATC კოდი: R01AD09.
8.ფარმაკოკინეტიკა
მომეტაზონის ცხვირის სპრეის ფარმაკოკინეტიკური თვისებები კარგად არ არის შესწავლილი, რადგან პრეპარატი ძირითადად ადგილობრივად მოქმედებს. სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. ცხვირის ლორწოვანი გარსიდან აბსორბცია დაბალია, ხოლო აბსორბირებული ნაწილი სწრაფად მეტაბოლიზდება ღვიძლში არააქტიურ ნაერთებად, ძირითადად CYP3A4 ფერმენტით. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) არ არის დადგენილი სისტემური მიმოქცევის შეზღუდული რაოდენობის გამო. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკის ცვლილებები არ არის მოსალოდნელი, რადგან სისტემური ექსპოზიცია უმნიშვნელოა.
9.ჩვენებები
მომეტაზონის ცხვირის სპრეი (50 მკგ/დოზა) გლუკოკორტიკოსტეროიდია, რომელიც ადგილობრივად მოქმედებს ცხვირის ლორწოვან გარსზე და ამცირებს ანთებით რეაქციას. ძირითადად გამოიყენება სეზონური და მრავალწლიანი ალერგიული რინიტის სიმპტომების სამკურნალოდ, როგორიცაა ცემინება, ცხვირის ქავილი, ხშირი ცემინება, ცხვირის შეშუპება და გამონადენი. პრეპარატი ეფექტურია როგორც ალერგენების ზემოქმედებისას, ასევე პრევენციულად. ATC კოდი: R01AD09.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ მომეტაზონის სპრეი, თუ გაქვთ ალერგია მომეტაზონზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. სიფრთხილით გამოიყენეთ ცხვირის ინფექციის (ბაქტერიული, სოკოვანი, ვირუსული) დროს, განსაკუთრებით თუ არ მკურნალობთ. პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას საჭიროა ცხვირის ლორწოვანი გარსის მდგომარეობის რეგულარული კონტროლი.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ბავშვები: რეკომენდებული საწყისი დოზაა 2 შესხურება (50 მკგ/შესხურება) თითოეულ ნესტოში დღეში ერთხელ (სულ 200 მკგ/დღეში). სიმპტომების კონტროლის მიღწევის შემდეგ, დოზა შეიძლება შემცირდეს 1 შესხურებამდე თითოეულ ნესტოში დღეში ერთხელ (სულ 100 მკგ/დღეში) შემანარჩუნებელი თერაპიისთვის. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 4 შესხურებას თითოეულ ნესტოში (სულ 400 მკგ/დღეში). თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის. პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ ცხვირით მისაღებად. გამოყენებამდე ფლაკონი კარგად შეანჯღრიეთ. პირველადი გამოყენებისას ან ხანგრძლივი უმოქმედობის შემდეგ, დოზატორი უნდა გააქტიურდეს რამდენჯერმე, სანამ არ გამოვა ერთგვაროვანი ნისლი.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: თავის ტკივილი, ცხვირიდან სისხლდენა (ხშირად ზომიერი ან მძიმე), ყელის ტკივილი, ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები. იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს: ცხვირის ძგიდის პერფორაცია, თვალშიდა წნევის მომატება, გლაუკომა, კატარაქტა, კანის გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, ანგიოედემა, ანაფილაქსია. პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას შესაძლებელია ადგილობრივი ინფექციების (მაგ. Candida albicans) განვითარება.
13.დოზის გადაცილება
მომეტაზონის ცხვირის სპრეის მწვავე ინტოქსიკაციის შემთხვევები იშვიათია. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, განსაკუთრებით ხანგრძლივი გამოყენებისას, შესაძლოა განვითარდეს ჰიპერკორტიციზმის სისტემური ეფექტები. ასეთ შემთხვევაში, შეწყვიტეთ პრეპარატის გამოყენება და მიმართეთ ექიმს.
14.ურთიერთქმედებები
მომეტაზონის სპრეის მნიშვნელოვანი წამლისმიერი ურთიერთქმედებები არ არის აღწერილი. თუმცა, სიფრთხილეა საჭირო სხვა გლუკოკორტიკოსტეროიდებთან ერთდროული გამოყენებისას, რადგან შესაძლოა გაძლიერდეს გვერდითი მოვლენები. ასევე, CYP3A4 ინჰიბიტორებთან (მაგ. კეტოკონაზოლი) ერთდროული გამოყენებისას, პლაზმაში მომეტაზონის კონცენტრაცია შეიძლება გაიზარდოს, თუმცა კლინიკური მნიშვნელობა ნაკლებად სავარაუდოა. ნებისმიერი სხვა წამლის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ მომეტაზონის სპრეი, თუ გაქვთ ალერგია მომეტაზონზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. სიფრთხილით გამოიყენეთ ცხვირის ინფექციის (ბაქტერიული, სოკოვანი, ვირუსული) დროს, განსაკუთრებით თუ არ მკურნალობთ. პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას საჭიროა ცხვირის ლორწოვანი გარსის მდგომარეობის რეგულარული კონტროლი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია C. მომეტაზონის გამოყენება ორსულობის დროს დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა კორტიკოსტეროიდების ტერატოგენული ეფექტები, თუმცა ადამიანებში ასეთი ეფექტები არ არის დადასტურებული. რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება მინიმალური ეფექტური დოზით და რაც შეიძლება მოკლე ხნით. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა მომეტაზონი დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე და ექიმის რეკომენდაცია. ზოგადად, ძუძუთი კვების დროს კორტიკოსტეროიდების სისტემური გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
17.გამოყენება ბავშვებში
12 წლამდე ასაკის ბავშვებში მომეტაზონის ცხვირის სპრეის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილების დოზირების მიხედვით. ხანგრძლივი გამოყენებისას აუცილებელია ბავშვის ზრდის მონიტორინგი, რადგან კორტიკოსტეროიდებმა შესაძლოა შეანელონ ზრდა. ნებისმიერი გადაწყვეტილება ბავშვებში პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით უნდა მიიღოს ექიმმა.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, დოზის კორექცია არ არის საჭირო, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ სიფრთხილეა საჭირო და აუცილებელია პრეპარატის პოტენციური ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
მომეტაზონის ცხვირის სპრეი, როგორც წესი, არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, იშვიათ შემთხვევებში, პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავის ტკივილი ან თავბრუსხვევა, რამაც შესაძლოა იმოქმედოს ამ აქტივობებზე. სიფრთხილეა საჭირო, სანამ არ გაირკვევა პაციენტის ინდივიდუალური რეაქცია პრეპარატზე.
20.შენახვის პირობები
შეინახეთ 15-25°C ტემპერატურაზე. დაიცავით სინათლისა და ტენისაგან. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გამოყენების შემდეგ მჭიდროდ დაახურეთ თავსახური. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ვარგისია 2 თვის განმავლობაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისია 24 თვე. გახსნის შემდეგ (2 თვის განმავლობაში) პრეპარატი ინარჩუნებს თავის თვისებებს, თუ დაცულია შენახვის პირობები. არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე.