1.სავაჭრო დასახელება
Momenex (მომენექსი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
მომენექსი (Momenex) — ATC: R03BA05
3.სამკურნალო ფორმა
spray · 50 mcg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Momenex (მომენექსი) — 50 mcg.
5.აღწერა
მომენექსი 50 მკგ არის უფერო, გამჭვირვალე ხსნარი, რომელიც მოთავსებულია პლასტმასის დოზირებულ სპრეის ფლაკონში. თითოეული ფლაკონი შეიცავს 200 დოზას. შეფუთულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC R03BA05 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
მომენექსი 50 მკგ (ბუდესონიდი) გლუკოკორტიკოსტეროიდების ჯგუფის პრეპარატია და გამოიყენება ბრონქული ასთმის ხანგრძლივი, რეგულარული თერაპიისთვის. ის ამცირებს სასუნთქ გზებში ანთებას, რითაც ხელს უწყობს ასთმის სიმპტომების კონტროლს და ამცირებს შეტევების სიხშირეს. პრეპარატი ათრგუნავს ანთებით პროცესებს სასუნთქ გზებში და განკუთვნილია ბავშვებისა და მოზრდილებისათვის.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ბუდესონიდი კარგად შეიწოვება ინჰალაციის შემდეგ. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 30-50% ფილტვებიდან. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 85-90%-ს. მეტაბოლიზმი ხდება ძირითადად ღვიძლში CYP3A4 ფერმენტის მონაწილეობით, სადაც წარმოიქმნება არააქტიური მეტაბოლიტები. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2-3 საათს. ექსკრეცია ძირითადად ხდება თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით.
9.ჩვენებები
მომენექსი 50 მკგ (ბუდესონიდი) გლუკოკორტიკოსტეროიდების ჯგუფის პრეპარატია და გამოიყენება ბრონქული ასთმის ხანგრძლივი, რეგულარული თერაპიისთვის. ის ამცირებს სასუნთქ გზებში ანთებას, რითაც ხელს უწყობს ასთმის სიმპტომების კონტროლს და ამცირებს შეტევების სიხშირეს. პრეპარატი ათრგუნავს ანთებით პროცესებს სასუნთქ გზებში და განკუთვნილია ბავშვებისა და მოზრდილებისათვის.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ მომენექსი, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა ბუდესონიდის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. სიფრთხილით გამოიყენება მწვავე ბრონქოსპაზმის, ფილტვის ტუბერკულოზის, სოკოვანი ან ვირუსული ინფექციების დროს. პრეპარატი არ არის განკუთვნილი ასთმის მწვავე შეტევისას სიმპტომების სწრაფი შესამსუბუქებლად.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ბავშვები: საწყისი დოზა 100-200 მკგ დღეში ორჯერ. შემანარჩუნებელი დოზა 100 მკგ დღეში ერთხელ ან ორჯერ. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 400 მკგ-ს. 6-12 წლის ბავშვები: 100 მკგ დღეში ორჯერ. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე. პრეპარატი მიიღება ინჰალაციის გზით, ყოველდღიურად, სასურველია ერთსა და იმავე დროს. ყოველი გამოყენების შემდეგ პირი უნდა გამოივლოს წყლით.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: ყელის ტკივილი, ხველა, პირის ღრუს კანდიდოზი (სოკოვანი ინფექცია). იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, გულისრევა, კანის გამონაყარი, ხმის ჩახლეჩა. სერიოზული, თუმცა იშვიათი მოვლენებია: პარადოქსული ბრონქოსპაზმი (სუნთქვის უეცარი გაძნელება), ანაფილაქსიური რეაქციები (მძიმე ალერგიული რეაქცია).
13.დოზის გადაცილება
მწვავე ინტოქსიკაციის შემთხვევები პრაქტიკულად არ არის აღწერილი. თუ შემთხვევით მოხდა პრეპარატის დიდი დოზით მიღება, შესაძლოა განვითარდეს სისტემური გლუკოკორტიკოსტეროიდული ეფექტები. ამ შემთხვევაში საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია.
14.ურთიერთქმედებები
არ არის ცნობილი მნიშვნელოვანი წამლისმიერი ურთიერთქმედებები. თუმცა, რეკომენდებულია სიფრთხილე CYP3A4 ინჰიბიტორებთან (მაგ. კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი) ერთდროული გამოყენებისას, რადგან ამან შეიძლება გაზარდოს ბუდესონიდის პლაზმური კონცენტრაცია და გვერდითი მოვლენების რისკი. სხვა გლუკოკორტიკოსტეროიდებთან ერთად გამოყენებისას იზრდება სისტემური გვერდითი მოვლენების რისკი.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ მომენექსი, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა ბუდესონიდის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. სიფრთხილით გამოიყენება მწვავე ბრონქოსპაზმის, ფილტვის ტუბერკულოზის, სოკოვანი ან ვირუსული ინფექციების დროს. პრეპარატი არ არის განკუთვნილი ასთმის მწვავე შეტევისას სიმპტომების სწრაფი შესამსუბუქებლად.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია B. ბუდესონიდის გამოყენება ორსულობის დროს დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. კლინიკური კვლევები არ აჩვენებს ნაყოფის განვითარების ანომალიების გაზრდილ რისკს. ლაქტაცია: ბუდესონიდი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით. ძუძუთი კვების პერიოდში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით, რადგან დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი უნდა აღემატებოდეს ბავშვისთვის პოტენციურ რისკს.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვები 6 წლამდე: მომენექსის გამოყენება რეკომენდებული არ არის. 6-12 წლის ბავშვები: 100 მკგ დღეში ორჯერ. 12 წელზე უფროსი ბავშვები: 100-200 მკგ დღეში ორჯერ. დოზა უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად, ასთმის სიმძიმის მიხედვით. ბავშვებში გრძელვადიანი გამოყენებისას აუცილებელია ზრდის მონიტორინგი.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, დოზის კორექცია არ არის საჭირო, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევა. სიფრთხილეა საჭირო პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატს არ აქვს ან აქვს უმნიშვნელო გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, იშვიათად შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, რაც გასათვალისწინებელია.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გაყინოთ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 24 თვე. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ვარგისია 6 თვის განმავლობაში, თუ ინახება სათანადოდ. არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.