მირტაზაპინი 30მგ

Remeron (მირტაზაპინი 30მგ)

მირტაზაპინი (Mirtazapine) — ATC: N06AX11

tablets · 30 მგ · 30 ც.

აქტიური ნივთიერება: Mirtazapine (მირტაზაპინი) — 30 მგ. მწარმოებელი: MSD.

მირტაზაპინი 30მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტი, რომელსაც ერთ მხარეს აქვს ნაჭდევი. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. ერთი შეფუთვა შეიცავს 30 ტაბლეტს.

ATC N06AX11 ·

მირტაზაპინი მიეკუთვნება ანტიდეპრესანტების ჯგუფს (ATC: N06AX11) — ე.წ. NaSSA (ნორადრენერგული და სპეციფიკური სეროტონინერგული ანტიდეპრესანტი). ის მოქმედებს ტვინში ნორადრენალინისა და სეროტონინის გადაცემის გაძლიერებით, რაც გუნება-განწყობას აუმჯობესებს. ჩვენებები: დიდი დეპრესიული აშლილობა (Major Depressive Disorder) ზრდასრულებში. ექიმმა შეიძლება დანიშნოს შფოთვით თანმხლები დეპრესიისას, განსაკუთრებით მაშინ, როცა უძილობა და მადის დაკარგვა გამოხატულია. ეფექტი ჩვეულებრივ 1-2 კვირაში იწყებს გამოვლინებას, სრული თერაპიული პასუხი კი — 4-6 კვირაში. მკურნალობის ხანგრძლივობას ექიმი განსაზღვრავს, მაგრამ ჩვეულებრივ მინიმუმ 6 თვე გრძელდება რემისიის შემდეგ.

მირტაზაპინი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, პლაზმის პიკური კონცენტრაცია მიიღწევა დაახლოებით 2 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 50%-ს. მირტაზაპინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში ძირითადად CYP1A2 და CYP2D6 ფერმენტების მონაწილეობით, ასევე CYP3A4-ის ზომიერი მონაწილეობით. აქტიური მეტაბოლიტები არ წარმოიქმნება. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 20-40 საათს, რაც იძლევა დღეში ერთხელ მიღების საშუალებას. მირტაზაპინი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 75%) და ნაწილობრივ ფეკალიებით. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას პრეპარატის კლირენსი შეიძლება შემცირდეს, რაც საჭიროებს დოზის კორექციას.

მირტაზაპინი მიეკუთვნება ანტიდეპრესანტების ჯგუფს (ATC: N06AX11) — ე.წ. NaSSA (ნორადრენერგული და სპეციფიკური სეროტონინერგული ანტიდეპრესანტი). ის მოქმედებს ტვინში ნორადრენალინისა და სეროტონინის გადაცემის გაძლიერებით, რაც გუნება-განწყობას აუმჯობესებს. ჩვენებები: დიდი დეპრესიული აშლილობა (Major Depressive Disorder) ზრდასრულებში. ექიმმა შეიძლება დანიშნოს შფოთვით თანმხლები დეპრესიისას, განსაკუთრებით მაშინ, როცა უძილობა და მადის დაკარგვა გამოხატულია. ეფექტი ჩვეულებრივ 1-2 კვირაში იწყებს გამოვლინებას, სრული თერაპიული პასუხი კი — 4-6 კვირაში. მკურნალობის ხანგრძლივობას ექიმი განსაზღვრავს, მაგრამ ჩვეულებრივ მინიმუმ 6 თვე გრძელდება რემისიის შემდეგ.

უკუჩვენებები: მირტაზაპინის ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტის მიმართ ალერგია; MAO ინჰიბიტორებთან ერთდროული ან ბოლო 14 დღის განმავლობაში მიღება (სეროტონინის სინდრომის რისკი). სიფრთხილე: ეპილეფსია, ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა, შარდვის გაძნელება (პროსტატის ჰიპერპლაზია), ვიწრო-კუთხიანი გლაუკომა, შაქრიანი დიაბეტი (წონის მატება აუარესებს კონტროლს), გულის რიტმის დარღვევები. ნუ შეწყვეტთ მკურნალობას უეცრად — მოხსნის სინდრომის თავიდან ასაცილებლად დოზა თანდათანობით უნდა შემცირდეს ექიმის მეთვალყურეობით. 25 წლამდე ახალგაზრდებში სუიციდური აზრების რისკი — ოჯახის წევრებმა ყურადღებით დააკვირდნენ ქცევის ცვლილებებს.

რეკომენდებული საწყისი დოზა ზრდასრულებში არის 15მგ დღეში ერთხელ, საღამოს. ეფექტის არასაკმარისობის შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 30მგ-მდე დღეში. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზაა 45მგ დღეში. პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით (CrCl <40 მლ/წთ) რეკომენდებულია დოზის შემცირება 50%-ით. პაციენტებში ღვიძლის უკმარისობით (Child-Pugh კლასი A და B) ასევე საჭიროა დოზის შემცირება და სიფრთხილე. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, სასურველია საღამოს ძილის წინ. ტაბლეტი შეიძლება დაიყოს თანაბარ ნაწილებად.

ხშირი გვერდითი ეფექტები (>10%): მადის მომატება და წონის მატება — ერთ-ერთი ყველაზე გავრცელებული პრობლემა; ძილიანობა და სედაცია (განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში); პირის სიმშრალე; თავბრუსხვევა. ხშირი (1-10%): შეშუპება (სითხის შეკავება), ყაბზობა, ზედმეტი სიზმრიანობა. სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): სეროტონინის სინდრომი — ცხელება, კუნთების რიგიდობა, აგზნებულობა (განსაკუთრებით სხვა სეროტონინერგულ წამლებთან ერთად); აგრანულოციტოზი (სისხლის თეთრი უჯრედების მკვეთრი შემცირება) — ცხელების, ანგინის, ინფექციის ნიშნების დროს დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს; სუიციდური აზრების გაძლიერება — განსაკუთრებით 25 წლამდე ახალგაზრდებში მკურნალობის პირველ კვირებში (FDA Black Box გაფრთხილება). ძილიანობა ჩვეულებრივ რამდენიმე დღეში მცირდება. წონის მატება შეიძლება მთელი კურსის განმავლობაში გაგრძელდეს.

სიმპტომები: გამოხატული ძილიანობა, დეზორიენტაცია, ტაქიკარდია (გულისცემის აჩქარება), მსუბუქი ჰიპოტენზია (წნევის ვარდნა). მძიმე შემთხვევებში — გულის რიტმის დარღვევა, კრუნჩხვები, ცნობიერების დაკარგვა. რა უნდა გააკეთოთ: დაურეკეთ სასწრაფოს (112) ან მიმართეთ უახლოეს გადაუდებელ განყოფილებას. არ დაელოდოთ სიმპტომების „გავლას". არ გამოიწვიოთ ღებინება დამოუკიდებლად. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს — მკურნალობა სიმპტომურია.

1. MAO ინჰიბიტორები (მაგ. ფენელზინი, მოკლობემიდი) — კატეგორიულად აკრძალულია ერთდროული მიღება; სეროტონინის სინდრომის მაღალი რისკი, რაც სიცოცხლისთვის საშიშია. 2. სხვა სეროტონინერგული წამლები (SSRI-ები, ტრამადოლი, ტრიპტანები) — სეროტონინის სინდრომის რისკი იზრდება; ექიმი წყვეტს კომბინაციის მიზანშეწონილობას. 3. ბენზოდიაზეპინები და სხვა სედატიური საშუალებები — ძილიანობა და სედაცია მნიშვნელოვნად ძლიერდება. 4. ალკოჰოლი — აძლიერებს სედაციას და კოგნიტურ დარღვევებს. 5. ვარფარინი — მირტაზაპინმა შეიძლება გააძლიეროს ანტიკოაგულაციური ეფექტი; INR კონტროლი აუცილებელია.

უკუჩვენებები: მირტაზაპინის ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტის მიმართ ალერგია; MAO ინჰიბიტორებთან ერთდროული ან ბოლო 14 დღის განმავლობაში მიღება (სეროტონინის სინდრომის რისკი). სიფრთხილე: ეპილეფსია, ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა, შარდვის გაძნელება (პროსტატის ჰიპერპლაზია), ვიწრო-კუთხიანი გლაუკომა, შაქრიანი დიაბეტი (წონის მატება აუარესებს კონტროლს), გულის რიტმის დარღვევები. ნუ შეწყვეტთ მკურნალობას უეცრად — მოხსნის სინდრომის თავიდან ასაცილებლად დოზა თანდათანობით უნდა შემცირდეს ექიმის მეთვალყურეობით. 25 წლამდე ახალგაზრდებში სუიციდური აზრების რისკი — ოჯახის წევრებმა ყურადღებით დააკვირდნენ ქცევის ცვლილებებს.

მირტაზაპინი კატეგორიზებულია FDA-ს მიერ როგორც კატეგორია C. ორსულობის დროს მირტაზაპინის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აჭარბებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ორსულობის მესამე ტრიმესტრში მირტაზაპინით მკურნალობა შეიძლება ასოცირებული იყოს ახალშობილებში მუდმივი ფილტვისმიერი ჰიპერტენზიის (PPHN) ან მოხსნის სიმპტომების (მაგ. გაღიზიანებადობა, კანკალი, რესპირატორული დისტრეს-სინდრომი) რისკთან. ლაქტაციის პერიოდში მირტაზაპინის უსაფრთხოება დადგენილი არ არის, რადგან ის გამოიყოფა დედის რძეში. ამიტომ, ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების გადაწყვეტილება უნდა მიიღოს ექიმმა.

მირტაზაპინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან არსებობს სუიციდური აზრების გაზრდილი რისკი და აგრესიული ქცევის გამოვლენის საშიშროება, რაც აღინიშნა კლინიკურ კვლევებში. ექიმმა შეიძლება დანიშნოს პრეპარატი მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ სარგებელი აჭარბებს რისკს და სხვა ალტერნატიული მკურნალობა არაეფექტურია, თუმცა მონაცემები შეზღუდულია.

ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) მირტაზაპინის ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს, თუმცა კლინიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავებები დოზირებაში, როგორც წესი, არ არის საჭირო, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც აღინიშნება თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითება. ხანდაზმულებში უფრო ხშირად აღინიშნება გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ძილიანობა და თავბრუსხვევა. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში საჭიროა სიფრთხილე და პოტენციური ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება უფრო დაბალი დოზით (მაგ. 15მგ) და ფრთხილად ტიტრირება.

მირტაზაპინმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, სედაცია და თავბრუსხვევა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდის შემდეგ. ამ ეფექტებმა შეიძლება შეაფერხოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარი. პაციენტებს უნდა ურჩიოთ, თავი შეიკავონ ისეთი აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას, სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი.

ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენიანობისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა 3 წელია. გახსნის შემდეგ ბლისტერში შენახული ტაბლეტების ვარგისიანობის ვადა არ იცვლება, თუ ისინი ინახება მწარმოებლის რეკომენდაციების შესაბამისად.