1.სავაჭრო დასახელება
მიოდოლი 800მგ 3მლ #3ა (მიოდოლი 800მგ 3მლ #3ა)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ibuprofen (ibuprofen) — ATC: M01AE01
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 800 mg · 3 ampoules
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: ibuprofen (ibuprofen) — 800 mg.
5.აღწერა
მიოდოლი 800მგ 3მლ #3ა არის უფერო ან ოდნავ მოყვითალო, გამჭვირვალე ხსნარი კუნთში ან ვენაში შესაყვანად. ხსნარი მოთავსებულია 3 მლ-იან მინის ამპულებში. თითოეული ამპულა მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში 3 ცალი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC M01AE01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
მიოდოლი შეიცავს იბუპროფენს — არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებას (NSAID). ის მოქმედებს ციკლოოქსიგენაზას (COX) ფერმენტის დაბლოკვით, რაც ამცირებს ანთებას, ტკივილს და ცხელებას ორგანიზმში.
ჩვენებები: საშუალო და ძლიერი ტკივილი — ზურგის ტკივილი, ოსტეოართრიტი, რევმატოიდული ართრიტი, სახსრებისა და კუნთების ტკივილი, პოსტოპერაციული ტკივილი, ტრავმის შემდგომი ტკივილი და შეშუპება, თირკმლის კოლიკა, მაღალი ცხელება (როცა პერორალური მიღება შეუძლებელია).
ექიმი დანიშნავს საინექციო ფორმას, როცა ტკივილი ძლიერია და საჭიროა სწრაფი ეფექტი, ან როცა პაციენტს არ შეუძლია წამლის პერორალურად მიღება (გულისრევა, ოპერაციის შემდეგ). ინექციით მკურნალობა, როგორც წესი, მოკლევადიანია — 1-3 დღე, რის შემდეგაც ხდება ტაბლეტებზე გადასვლა.
8.ფარმაკოკინეტიკა
იბუპროფენი კარგად შეიწოვება ინტრამუსკულარული ან ინტრავენური შეყვანის შემდეგ. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 99%. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა ინტრამუსკულარული შეყვანიდან 1-2 საათის შემდეგ, ხოლო ინტრავენური შეყვანის შემდეგ - მყისიერად. იბუპროფენი მეტაბოლიზდება ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2-4 საათს. პრეპარატი და მისი მეტაბოლიტები ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით შარდთან ერთად, დაახლოებით 10% უცვლელი სახით. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს.
9.ჩვენებები
მიოდოლი შეიცავს იბუპროფენს — არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებას (NSAID). ის მოქმედებს ციკლოოქსიგენაზას (COX) ფერმენტის დაბლოკვით, რაც ამცირებს ანთებას, ტკივილს და ცხელებას ორგანიზმში.
ჩვენებები: საშუალო და ძლიერი ტკივილი — ზურგის ტკივილი, ოსტეოართრიტი, რევმატოიდული ართრიტი, სახსრებისა და კუნთების ტკივილი, პოსტოპერაციული ტკივილი, ტრავმის შემდგომი ტკივილი და შეშუპება, თირკმლის კოლიკა, მაღალი ცხელება (როცა პერორალური მიღება შეუძლებელია).
ექიმი დანიშნავს საინექციო ფორმას, როცა ტკივილი ძლიერია და საჭიროა სწრაფი ეფექტი, ან როცა პაციენტს არ შეუძლია წამლის პერორალურად მიღება (გულისრევა, ოპერაციის შემდეგ). ინექციით მკურნალობა, როგორც წესი, მოკლევადიანია — 1-3 დღე, რის შემდეგაც ხდება ტაბლეტებზე გადასვლა.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია იბუპროფენზე ან სხვა NSAID-ზე (ასპირინი, დიკლოფენაკი); გაქვთ აქტიური კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული; გაქვთ გულის, ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა; იმყოფებით ორსულობის მესამე ტრიმესტრში; გაქვთ აქტიური სისხლდენა.
სიფრთხილით (აუცილებლად აცნობეთ ექიმს): გულ-სისხლძარღვთა დაავადებები, ინსულტის ან ინფარქტის ისტორია, ბრონქული ასთმა, 65 წელზე მეტი ასაკი, წყლულოვანი დაავადების ისტორია, სისხლის შედედების დარღვევა. ბავშვებში დოზას განსაზღვრავს ექიმი.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 800 მგ (1 ამპულა) კუნთში ან ვენაში შეყვანით. მაქსიმალური დღიური დოზა შეადგენს 2400 მგ (3 ამპულა), გაყოფილი 2-3 მიღებაზე. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl > 50 მლ/წთ): კორექცია არ არის საჭირო. CrCl 30-50 მლ/წთ: საჭიროა სიფრთხილე და დოზის შემცირება. CrCl < 30 მლ/წთ: პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh A/B): საჭიროა სიფრთხილე და დოზის შემცირება. Child-Pugh C: პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია. პრეპარატი შეჰყავთ მხოლოდ სამედიცინო პერსონალის მიერ.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი ეფექტები (შეიძლება 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანს შეხვდეს): გულისრევა, კუჭის ტკივილი, დისპეფსია (საჭმლის მონელების დარღვევა), თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა. ინექციის ადგილას — მტკივნეულობა ან გაწითლება.
სერიოზული, მაგრამ იშვიათი ეფექტები — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ: კუჭიდან სისხლდენა (შავი განავალი, სისხლიანი ღებინება), ალერგიული რეაქცია (სახის შეშუპება, გამონაყარი, სუნთქვის გაძნელება), გულმკერდის ტკივილი ან სუნთქვის უკმარისობა, თირკმლის ფუნქციის მკვეთრი გაუარესება (შარდის რაოდენობის შემცირება, შეშუპება), ღვიძლის დაზიანების ნიშნები (კანის გაყვითლება, მუქი შარდი).
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ძლიერი ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, იშვიათად — კრუნჩხვები, თირკმლის უკმარისობა.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. წამლის შეფუთვა თან წაიღეთ. არ სცადოთ თვითმკურნალობა. სამედიცინო დახმარებამდე პაციენტი გვერდულად მწოლიარე მდგომარეობაში მოათავსეთ.
14.ურთიერთქმედებები
სისხლის გამათხელებლები (ვარფარინი, ჰეპარინი) — სისხლდენის რისკი მკვეთრად იზრდება. აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ იღებთ ამ პრეპარატებს.
ასპირინი (დაბალი დოზით, გულისთვის) — იბუპროფენმა შეიძლება შეამციროს ასპირინის გულდამცავი ეფექტი. ერთად მიღება ასევე ზრდის კუჭის სისხლდენის რისკს.
ACE ინჰიბიტორები, სარტანები (წნევის წამლები: ენალაპრილი, ვალსარტანი) — იბუპროფენი ამცირებს მათ ეფექტს და ზრდის თირკმლის დაზიანების რისკს.
შარდმდენები (დიურეტიკები: ფუროსემიდი) — მცირდება მათი ეფექტიანობა და იზრდება თირკმლის ფუნქციის რისკი.
მეთოტრექსატი — იბუპროფენი ზრდის მეთოტრექსატის ტოქსიკურობას. საჭიროა ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობა.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია იბუპროფენზე ან სხვა NSAID-ზე (ასპირინი, დიკლოფენაკი); გაქვთ აქტიური კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული; გაქვთ გულის, ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა; იმყოფებით ორსულობის მესამე ტრიმესტრში; გაქვთ აქტიური სისხლდენა.
სიფრთხილით (აუცილებლად აცნობეთ ექიმს): გულ-სისხლძარღვთა დაავადებები, ინსულტის ან ინფარქტის ისტორია, ბრონქული ასთმა, 65 წელზე მეტი ასაკი, წყლულოვანი დაავადების ისტორია, სისხლის შედედების დარღვევა. ბავშვებში დოზას განსაზღვრავს ექიმი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის მესამე ტრიმესტრში იბუპროფენის გამოყენება უკუნაჩვენებია პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვის გამო, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის გულის არტერიული სადინარის ნაადრევი დახურვა, ფილტვის ჰიპერტენზია და თირკმლის უკმარისობა. პირველ და მეორე ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. იბუპროფენი გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუმცა მოკლევადიანი გამოყენება დაბალი დოზებით შეიძლება იყოს დასაშვები ექიმის გადაწყვეტილებით.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატი არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში, რადგან არ არსებობს უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის დამადასტურებელი მონაცემები ამ ასაკობრივ ჯგუფში საინექციო ფორმისთვის. 18 წლამდე ასაკის პაციენტებში ტკივილისა და ანთების სამკურნალოდ უნდა იქნას გამოყენებული იბუპროფენის სხვა ფორმები, ექიმის მიერ დადგენილი დოზით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, რეკომენდებულია სიფრთხილე. შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის შემცირება და თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. NSAID-ების გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სერიოზული გართულებების, როგორიცაა სისხლდენა ან პერფორაცია, რისკი ამ ჯგუფში. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში საჭიროა წამლის ურთიერთქმედებების გათვალისწინება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დაღლილობა ან მხედველობის დარღვევა. ამიტომ, პაციენტებმა, რომლებიც განიცდიან ამ სიმპტომებს, უნდა მოერიდონ ავტომობილის მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ მათი მდგომარეობა არ გაუმჯობესდება.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ამპულა არ ექვემდებარება შენახვას.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ამპულა უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ.