1.სავაჭრო დასახელება
Milgamma Mono (მილგამა მონო)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
მილგამა მონო (Milgamma Mono) — ATC: A11DB01
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 300 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Milgamma Mono (მილგამა მონო) — 300 mg.
5.აღწერა
მილგამა მონო 300მგ არის თეთრი, მრგვალი, შემოგარსული ტაბლეტი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 300 მგ თიამინს (ვიტამინი B1). პრეპარატი შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. ბლისტერები მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, რომელიც შეიცავს 2 ან 3 ბლისტერს (20 ან 30 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A11DB01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
მილგამა მონო 300მგ შეიცავს თიამინს (ვიტამინი B1), რომელიც აუცილებელია ნახშირწყლების ცვლისა და ნერვულ უჯრედებში ენერგიის წარმოქმნისთვის. პრეპარატი გამოიყენება თიამინის დეფიციტის სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის, რომელიც შეიძლება განვითარდეს არასრულფასოვანი კვების, ალკოჰოლიზმის, მალაბსორბციის სინდრომის ან გარკვეული დაავადებების დროს. თიამინის დეფიციტი ხშირად იწვევს ნევროლოგიურ სიმპტომებს, როგორიცაა პერიფერიული ნეიროპათია (დაბუჟება, ჩხვლეტა კიდურებში), კუნთების სისუსტე, მეხსიერების დაქვეითება და გულ-სისხლძარღვთა პრობლემები (ბერიბერი). მილგამა მონო ხელს უწყობს ამ სიმპტომების შემსუბუქებას და ნერვული ფუნქციის აღდგენას. ATC კოდი A11DB01 მიუთითებს, რომ ის მიეკუთვნება ვიტამინ B1-ის ჯგუფს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
თიამინი (ვიტამინი B1) კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, განსაკუთრებით წვრილ ნაწლავში, აქტიური ტრანსპორტის მექანიზმით. საკვების მიღება არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას მის შეწოვაზე. განაწილება ხდება ორგანიზმის ყველა ქსოვილში, განსაკუთრებით ღვიძლში, თირკმელებში, გულსა და ტვინში. თიამინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით. თიამინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-2 საათს, თუმცა ეს მაჩვენებელი შეიძლება შეიცვალოს ორგანიზმის მარაგის მიხედვით. დეფიციტის დროს შეწოვა და განაწილება შეიძლება დაქვეითდეს.
9.ჩვენებები
მილგამა მონო 300მგ შეიცავს თიამინს (ვიტამინი B1), რომელიც აუცილებელია ნახშირწყლების ცვლისა და ნერვულ უჯრედებში ენერგიის წარმოქმნისთვის. პრეპარატი გამოიყენება თიამინის დეფიციტის სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის, რომელიც შეიძლება განვითარდეს არასრულფასოვანი კვების, ალკოჰოლიზმის, მალაბსორბციის სინდრომის ან გარკვეული დაავადებების დროს. თიამინის დეფიციტი ხშირად იწვევს ნევროლოგიურ სიმპტომებს, როგორიცაა პერიფერიული ნეიროპათია (დაბუჟება, ჩხვლეტა კიდურებში), კუნთების სისუსტე, მეხსიერების დაქვეითება და გულ-სისხლძარღვთა პრობლემები (ბერიბერი). მილგამა მონო ხელს უწყობს ამ სიმპტომების შემსუბუქებას და ნერვული ფუნქციის აღდგენას. ATC კოდი A11DB01 მიუთითებს, რომ ის მიეკუთვნება ვიტამინ B1-ის ჯგუფს.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ მილგამა მონო, თუ გაქვთ ალერგია თიამინზე (ვიტამინი B1) ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალ სხვა ნივთიერებებზე. ⚠ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს მილგამა მონოს მიღებამდე, თუ ხართ ორსულად, გეგმავთ ორსულობას ან ძუძუთი კვებავთ. ასევე, აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ თირკმელების ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ან იღებთ სხვა სამედიცინო პრეპარატებს. პრეპარატის მიღება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის რეკომენდაციით, განსაკუთრებით თუ გაქვთ ნერვული სისტემის მძიმე დაავადებები ან გეგმავთ ოპერაციას.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 1 ტაბლეტს (300 მგ) დღეში ერთხელ, პერორალურად. პრეპარატი მიიღება საკვების მიღების მიუხედავად. მძიმე დეფიციტის ან სპეციფიკური კლინიკური მდგომარეობის დროს ექიმმა შეიძლება დანიშნოს განსხვავებული დოზირება. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა აუცილებელია ექიმის მეთვალყურეობა. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl <50 მლ/წთ) რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმის კონსულტაცია. ღვიძლის უკმარისობის (Child-Pugh A, B, C) მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, მაგრამ საჭიროა ინდივიდუალური შეფასება.
12.გვერდითი მოვლენები
მილგამა მონო, როგორც წესი, კარგად აიტანება, თუმცა იშვიათად შეიძლება გამოვლინდეს შემდეგი გვერდითი მოვლენები: ხშირი (≥1/100-დან <1/10-მდე): კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი. იშვიათი (≥1/1000-დან <1/100-მდე): კანის ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება. ძალიან იშვიათი (<1/10000): ანაფილაქსიური შოკი (მძიმე ალერგიული რეაქცია), რომელიც საჭიროებს სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას. თუ შენიშნავთ ნებისმიერ ზემოთ ჩამოთვლილ ან სხვა უჩვეულო რეაქციას, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
თიამინის (ვიტამინი B1) გადაჭარბებული დოზის მიღების შემთხვევები იშვიათია და, როგორც წესი, არ იწვევს სერიოზულ გვერდით მოვლენებს, რადგან ის წყალში ხსნადი ვიტამინია და ჭარბი რაოდენობა ორგანიზმიდან შარდთან ერთად გამოიყოფა. თუმცა, ძალიან მაღალი დოზების მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს მსუბუქი კუჭ-ნაწლავის სიმპტომები, როგორიცაა გულისრევა ან დიარეა. თუ ეჭვობთ დოზის გადაჭარბებაზე, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და დაუკავშირდით ექიმს ან შხამ-კონტროლის ცენტრს.
14.ურთიერთქმედებები
მილგამა მონოს ურთიერთქმედება სხვა სამედიცინო პრეპარატებთან შედარებით იშვიათია, თუმცა უნდა იცოდეთ: 1. ალკოჰოლი: ალკოჰოლის მიღებამ შეიძლება შეამციროს თიამინის შეწოვა და გაზარდოს მისი მოთხოვნილება ორგანიზმში. 2. გარკვეული მედიკამენტები: ზოგიერთი პრეპარატი, მაგალითად, დიურეტიკები (შარდმდენები) ან ანტაციდები (კუჭის მჟავიანობის დამწევები), შესაძლოა გავლენას ახდენდეს თიამინის მეტაბოლიზმზე. 3. ქლორამფენიკოლი: ანტიბიოტიკი ქლორამფენიკოლი შესაძლოა ამცირებდეს თიამინის მოქმედებას. ნებისმიერი სხვა პრეპარატის მიღებამდე, მათ შორის ურეცეპტო საშუალებებისა და საკვები დანამატების, აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ მილგამა მონო, თუ გაქვთ ალერგია თიამინზე (ვიტამინი B1) ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალ სხვა ნივთიერებებზე. ⚠ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს მილგამა მონოს მიღებამდე, თუ ხართ ორსულად, გეგმავთ ორსულობას ან ძუძუთი კვებავთ. ასევე, აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ თირკმელების ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ან იღებთ სხვა სამედიცინო პრეპარატებს. პრეპარატის მიღება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის რეკომენდაციით, განსაკუთრებით თუ გაქვთ ნერვული სისტემის მძიმე დაავადებები ან გეგმავთ ოპერაციას.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს თიამინის (ვიტამინი B1) მიღების უსაფრთხოება არ არის სრულად დადგენილი. FDA კატეგორია: C. თიამინი ითვლება აუცილებელ ნუტრიენტად ორსულობის პერიოდში, თუმცა პრეპარატის სახით მაღალი დოზებით მიღება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფზე პოტენციურ რისკს. პირველ ტრიმესტრში რეკომენდებულია სიფრთხილე. მეორე და მესამე ტრიმესტრში ექიმის გადაწყვეტილებით შესაძლებელია. ლაქტაციის პერიოდში თიამინი გამოიყოფა დედის რძეში, თუმცა თერაპიული დოზებით მიღება, როგორც წესი, უსაფრთხოა. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
მილგამა მონო 300მგ არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები მისი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. თიამინის დეფიციტის მკურნალობა ბავშვებში უნდა მოხდეს სპეციალურად ამ ასაკისთვის განკუთვნილი პრეპარატებით ან ექიმის მიერ ინდივიდუალურად შერჩეული დოზებით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში მილგამა მონოს მიღებისას, როგორც წესი, არ საჭიროა დოზის სპეციალური კორექცია, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევა. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად გვხვდება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია ექიმის მეთვალყურეობა და შესაძლო ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
მილგამა მონო, როგორც წესი, არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თიამინი არ არის ცნობილი ცენტრალური ნერვული სისტემის დამთრგუნველი ან მასტიმულირებელი ეფექტებით, რომლებიც გავლენას მოახდენდნენ ამ აქტივობებზე. თუმცა, თუ პაციენტი განიცდის იშვიათ გვერდით მოვლენებს, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან სხვა ნევროლოგიური სიმპტომები, რეკომენდებულია სიფრთხილე.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C-ის ფარგლებში. დაიცავით მზის პირდაპირი სხივებისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია მისი გამოყენება შეფუთვის გახსნიდან 2 წლის ვადაში, თუ სხვაგვარად არ არის მითითებული მწარმოებლის მიერ.
21.ვარგისიანობის ვადა
მილგამა მონოს წარმოების შემდგომი ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ბლისტერის გახსნის შემდეგ, ტაბლეტები უნდა იქნას გამოყენებული 2 წლის ვადაში, თუ მწარმოებლის მიერ არ არის დადგენილი განსხვავებული პირობები.