1.სავაჭრო დასახელება
მილდრონატი ხსნარი საინექციო 100მგ/1მლ 5მლ ამპულა #10 (მილდრონატი ხსნარი საინექციო 100მგ/1მლ 5მლ ამპულა #10)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
ampoule · 100 mg · 10 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 100 mg. მწარმოებელი: სანტონიკა.
5.აღწერა
მილდრონატი 100მგ/1მლ ხსნარი საინექციო არის უფერო ან ოდნავ მოყვითალო, გამჭვირვალე სითხე. თითოეული ამპულა შეიცავს 5 მლ ხსნარს. ამპულები დამზადებულია უფერო მინისგან და მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, 10 ამპულა ერთ კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
მილდრონატი (მელდონიუმი) მეტაბოლიზმის მარეგულირებელ პრეპარატებს მიეკუთვნება. ის აუმჯობესებს უჯრედების ენერგეტიკულ მეტაბოლიზმს, განსაკუთრებით გულის კუნთში, და ამცირებს ჟანგბადის მოთხოვნილებას. პრეპარატი გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:
- გულის იშემიური დაავადებები: სტენოკარდიის დროს, გულის შეტევის შემდგომ პერიოდში, ქრონიკული გულის უკმარისობის კომპლექსურ თერაპიაში.
- ტვინის სისხლის მიმოქცევის დარღვევები: ქრონიკული ცერებროვასკულარული უკმარისობის დროს.
- ფიზიკური და ფსიქიკური დატვირთვის დროს: ორგანიზმის შრომისუნარიანობის გასაზრდელად.
- აბსტინენციური სინდრომისას: ალკოჰოლიზმის დროს.
მელდონიუმი ხელს უწყობს ნივთიერებათა ცვლის ნორმალიზებას იშემიის (ჟანგბადის უკმარისობის) პირობებში.
8.ფარმაკოკინეტიკა
მელდონიუმი კარგად შეიწოვება ინტრამუსკულარული და ინტრავენური შეყვანის შემდეგ. განაწილების მოცულობა დაახლოებით 5.1 ლიტრია. მეტაბოლიზმი ღვიძლში არ ხდება მნიშვნელოვნად. მელდონიუმი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, დაახლოებით 80-90% უცვლელი სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 1-2 საათს. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება დაბალია. განმეორებითი დოზების მიღებისას არ ხდება კუმულაცია. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას ექსკრეცია შეიძლება შენელდეს.
9.ჩვენებები
მილდრონატი (მელდონიუმი) მეტაბოლიზმის მარეგულირებელ პრეპარატებს მიეკუთვნება. ის აუმჯობესებს უჯრედების ენერგეტიკულ მეტაბოლიზმს, განსაკუთრებით გულის კუნთში, და ამცირებს ჟანგბადის მოთხოვნილებას. პრეპარატი გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:
- გულის იშემიური დაავადებები: სტენოკარდიის დროს, გულის შეტევის შემდგომ პერიოდში, ქრონიკული გულის უკმარისობის კომპლექსურ თერაპიაში.
- ტვინის სისხლის მიმოქცევის დარღვევები: ქრონიკული ცერებროვასკულარული უკმარისობის დროს.
- ფიზიკური და ფსიქიკური დატვირთვის დროს: ორგანიზმის შრომისუნარიანობის გასაზრდელად.
- აბსტინენციური სინდრომისას: ალკოჰოლიზმის დროს.
მელდონიუმი ხელს უწყობს ნივთიერებათა ცვლის ნორმალიზებას იშემიის (ჟანგბადის უკმარისობის) პირობებში.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ მილდრონატი თუ:
- გაქვთ ალერგია მელდონიუმზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტზე.
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (მონაცემები არასაკმარისია).
- ხართ ბავშვი ან მოზარდი (18 წლამდე) — უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს თუ:
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
- გაქვთ დაბალი არტერიული წნევა (ჰიპოტენზია).
- გაქვთ გულის რიტმის დარღვევა ან სტენოკარდიის მწვავე ფორმა.
- ხართ სპორტსმენი, რადგან მელდონიუმი შედის აკრძალული ნივთიერებების სიაში.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 5 მლ (500 მგ) დღეში ერთხელ ან ორჯერ, ინტრავენურად ან ინტრამუსკულარულად. მძიმე შემთხვევებში ან მწვავე პერიოდში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 10 მლ (1000 მგ) დღეში, გაყოფილი ორ მიღებაზე. მკურნალობის კურსი შეადგენს 4-6 კვირას. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl < 30 მლ/წთ) ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას, დოზის კორექცია საჭიროა ექიმის შეხედულებისამებრ, თუმცა მელდონიუმი არ განიხილება როგორც თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის მოდიფიცირების აუცილებლობის მქონე პრეპარატი, თუ არ არსებობს სპეციფიკური უკუჩვენება. პრეპარატი შეჰყავთ ინტრავენურად ან ინტრამუსკულარულად. მიღების ხერხი დამოკიდებულია კლინიკურ მდგომარეობაზე და ექიმის რეკომენდაციაზე.
12.გვერდითი მოვლენები
მილდრონატის მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს შემდეგი გვერდითი მოვლენები:
ხშირი (≥1/100-დან <1/10-მდე)
- თავის ტკივილი
- გულისცემის გახშირება (ტაქიკარდია)
- გულის რიტმის დარღვევა
- გულის შეკუმშვის ძალის მომატება
- გულმკერდის ტკივილი
- ჰიპერემია (კანის სიწითლე)
- დისპეფსია (მონელების დარღვევა)
- გულისრევა
- ღებინება
- მუცლის ტკივილი
- შებერილობა
- გამონაყარი
- ქავილი
- ჭინჭრის ციება (ურტიკარია)
- ანგიონევროზული შეშუპება (კვინკეს შეშუპება)
- კანის სიწითლე
- სისუსტე
- გადაჭარბებული ოფლიანობა
- ჰიპერგლიკემია (სისხლში შაქრის მომატება)
- ჰიპოქსია (ჟანგბადის დეფიციტი ქსოვილებში)
- გემოვნების შეგრძნების ცვლილება
იშვიათი (≥1/10,000-დან <1/1,000-მდე)
- ალერგიული რეაქციები, მათ შორის ანაფილაქსიური შოკი (ძალიან იშვიათად).
სერიოზული გვერდითი მოვლენები: პაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოს ექიმს, თუ აღენიშნება ალერგიული რეაქციის ნიშნები, როგორიცაა სუნთქვის გაძნელება, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, მძიმე გამონაყარი კანზე.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების შემთხვევები იშვიათია. შესაძლო სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: თავბრუსხვევა, გულისცემის გახშირება, არტერიული წნევის დაქვეითება. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. სიმპტომური მკურნალობა ტარდება ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
14.ურთიერთქმედებები
მილდრონატის ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან:
- სხვა ანგიოპროტექტორული და მეტაბოლიზმის მარეგულირებელი საშუალებები: მილდრონატის კომბინირება ამ ჯგუფის წამლებთან (მაგ. ტრიმეტიდინი, კოენზიმ Q10) შეიძლება გააძლიეროს მათი ეფექტი.
- სისხლის გამათხელებელი საშუალებები (ანტიკოაგულანტები, ანტიაგრეგანტები): არ არის რეკომენდებული ერთდროული გამოყენება, რადგან შესაძლოა გაიზარდოს სისხლდენის რისკი. ექიმმა უნდა შეაფასოს სარგებელი და რისკები.
- სხვა გულის პრეპარატები: კარდიოტონური საშუალებების (რომლებიც აძლიერებენ გულის შეკუმშვას) ან ანტიარითმული პრეპარატების კომბინირებული მიღებისას საჭიროა სიფრთხილე და ექიმის მუდმივი კონტროლი.
- სისხლძარღვების გამაფართოებელი საშუალებები (ვაზოდილატატორები): შესაძლოა გაძლიერდეს მათი მოქმედება, რაც გამოიწვევს არტერიული წნევის დაქვეითებას.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ მილდრონატი თუ:
- გაქვთ ალერგია მელდონიუმზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტზე.
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (მონაცემები არასაკმარისია).
- ხართ ბავშვი ან მოზარდი (18 წლამდე) — უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს თუ:
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
- გაქვთ დაბალი არტერიული წნევა (ჰიპოტენზია).
- გაქვთ გულის რიტმის დარღვევა ან სტენოკარდიის მწვავე ფორმა.
- ხართ სპორტსმენი, რადგან მელდონიუმი შედის აკრძალული ნივთიერებების სიაში.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს მილდრონატის გამოყენების უსაფრთხოების მონაცემები შეზღუდულია. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა პირდაპირი ან არაპირდაპირი ტოქსიკური მოქმედება ორსულობაზე, ემბრიონის/ნაყოფის განვითარებაზე, მშობიარობაზე ან პოსტნატალურ განვითარებაზე. თუმცა, ორსულობის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ მოსალოდნელი თერაპიული სარგებელი არ აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისთვის. ძუძუთი კვების პერიოდში მელდონიუმის უსაფრთხოება დადგენილი არ არის, ამიტომ ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია.
17.გამოყენება ბავშვებში
მილდრონატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებსა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის. შესაბამისად, ბავშვებში დოზირების რეკომენდაციები არ არსებობს.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით 65 წელზე მეტი ასაკის, პრეპარატის გამოყენებისას არ არის საჭირო სპეციალური დოზის კორექცია, თუ არ აღინიშნება თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად გვხვდება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია სიფრთხილე და ექიმის მუდმივი მეთვალყურეობა. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
მელდონიუმმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან გულისცემის გახშირება, რაც შესაძლოა უარყოფითად აისახოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ მართვისაგან და მექანიზმებთან მუშაობისაგან.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნილი ამპულა არ უნდა ინახებოდეს.
21.ვარგისიანობის ვადა
მუყაოს კოლოფზე და ამპულაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია. წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 2 წელს. გახსნილი ამპულის შენახვა დაუშვებელია.