მილდრონატი კაფსულა 250მგ #40

მილდრონატი კაფსულა 250მგ #40 (მილდრონატი კაფსულა 250მგ #40)

() — ATC:

capsules · 250 mg · 40 ც.

აქტიური ნივთიერება: **** () — 250 mg. მწარმოებელი: გრინდეკსი.

მილდრონატი კაფსულები 250მგ წარმოდგენილია მყარი ჟელატინის კაფსულების სახით, რომელიც შეიცავს თეთრ კრისტალურ ფხვნილს. თითოეული კაფსულა შეიცავს 250მგ მელდონიუმის დიჰიდრატს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 10 კაფსულა. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 4 ბლისტერი (40 კაფსულა).

ATC ·

მილდრონატი (მელდონიუმი) მიეკუთვნება გულის მეტაბოლიზმის სტიმულატორების ჯგუფს. ის აუმჯობესებს გულის კუნთის მუშაობას იშემიური პირობების დროს, ზრდის მის ამტანობას ფიზიკური დატვირთვის მიმართ და ამცირებს ნევროლოგიურ დარღვევებს. ძირითადი ჩვენებებია: გულის იშემიური დაავადება (სტენოკარდია), გულის ქრონიკული უკმარისობა, თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის მწვავე და ქრონიკული დარღვევები, ასევე ფიზიკური და გონებრივი გადაღლის სიმპტომების შესამსუბუქებლად. პრეპარატი აუმჯობესებს უჯრედულ მეტაბოლიზმს და ჟანგბადის მიწოდებას ქსოვილებში.

მელდონიუმი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 80%. განაწილების მოცულობა (Vd) არის 5.3 ლ/კგ. მელდონიუმი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, თუმცა CYP ფერმენტების მონაწილეობა მინიმალურია. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 4-6 საათს. პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, დაახლოებით 80-90% უცვლელი სახით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას ექსკრეცია შეიძლება შენელდეს.

მილდრონატი (მელდონიუმი) მიეკუთვნება გულის მეტაბოლიზმის სტიმულატორების ჯგუფს. ის აუმჯობესებს გულის კუნთის მუშაობას იშემიური პირობების დროს, ზრდის მის ამტანობას ფიზიკური დატვირთვის მიმართ და ამცირებს ნევროლოგიურ დარღვევებს. ძირითადი ჩვენებებია: გულის იშემიური დაავადება (სტენოკარდია), გულის ქრონიკული უკმარისობა, თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის მწვავე და ქრონიკული დარღვევები, ასევე ფიზიკური და გონებრივი გადაღლის სიმპტომების შესამსუბუქებლად. პრეპარატი აუმჯობესებს უჯრედულ მეტაბოლიზმს და ჟანგბადის მიწოდებას ქსოვილებში.

არ მიიღოთ მილდრონატი, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ. სიფრთხილით გამოიყენეთ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევები, ასევე არტერიული წნევის დაქვეითებისადმი მიდრეკილებისას. პრეპარატი არ არის განკუთვნილი მწვავე ტკივილის ან გულის შეტევის პირველადი სამკურნალოდ.

ზრდასრულებში საწყისი დოზა შეადგენს 250-500მგ დღეში (1-2 კაფსულა), გაყოფილი 2 მიღებაზე. მწვავე შემთხვევებში ან როდესაც საჭიროა უფრო ძლიერი ეფექტი, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 1000მგ-მდე დღეში (4 კაფსულა), გაყოფილი 2-4 მიღებაზე. თერაპიის ხანგრძლივობა შეადგენს 4-6 კვირას. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl < 50 მლ/წთ) საჭიროა დოზის კორექცია, რეკომენდებულია დოზის შემცირება 50%-ით. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh კლასი A, B, C) პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება, თუმცა სპეციფიკური კორექცია არ არის დადგენილი, რეკომენდებულია ექიმის მეთვალყურეობა. მიიღება პერორალურად, ჭამის წინ ან შემდეგ.

ყველაზე ხშირად აღინიშნება: თავის ტკივილი, გულისცემის შეგრძნება, გულისრევა, დიარეა, მუცლის ტკივილი, ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება). იშვიათად შეიძლება განვითარდეს: გაბრუება, არტერიული წნევის ცვლილება, გულისცემის გაძლიერება, ჰაერის უკმარისობა, შეშუპება. ნებისმიერი უჩვეულო რეაქციისას მიმართეთ ექიმს.

მელდონიუმის ჭარბი დოზის მიღებისას შესაძლოა გაძლიერდეს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა: თავბრუსხვევა, გულისცემის შეგრძნება, გულისრევა, არტერიული წნევის ცვლილება. მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. წამლის შეფუთვა თან იქონიეთ.

მილდრონატის ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან კარგად არის შესწავლილი. თუმცა, გასათვალისწინებელია: 1. გულის გლიკოზიდები — შესაძლოა გაძლიერდეს მათი მოქმედება. 2. ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები — შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია. 3. სისხლის გამათხელებლები (ანტიკოაგულანტები) — პოტენციური ურთიერთქმედების შესახებ აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია. 4. სხვა მეტაბოლური სტიმულატორები — კომბინირებული გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე.

არ მიიღოთ მილდრონატი, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ. სიფრთხილით გამოიყენეთ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევები, ასევე არტერიული წნევის დაქვეითებისადმი მიდრეკილებისას. პრეპარატი არ არის განკუთვნილი მწვავე ტკივილის ან გულის შეტევის პირველადი სამკურნალოდ.

ორსულობის დროს მელდონიუმის გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები, თუმცა ადამიანებში მონაცემები შეზღუდულია. FDA კატეგორია: C (მიუხედავად იმისა, რომ არ არსებობს პირდაპირი მონაცემები, პოტენციური რისკების გამო, რეკომენდებულია თავიდან აცილება). ორსულობის პირველ ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია. მეორე და მესამე ტრიმესტრში გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. მელდონიუმი შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში. ამიტომ, ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

მილდრონატი არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში გამოსაყენებლად, რადგან ამ ასაკობრივ ჯგუფში მისი უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი. არ არსებობს მონაცემები ბავშვებში დოზირების, ფარმაკოკინეტიკის ან გვერდითი ეფექტების შესახებ. შესაბამისად, პედიატრიულ პოპულაციაში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია.

65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, მელდონიუმის ფარმაკოკინეტიკა და ფარმაკოდინამიკა მნიშვნელოვნად არ იცვლება. თუმცა, ასაკთან დაკავშირებული თირკმლის ფუნქციის შესაძლო დაქვეითების გამო, რეკომენდებულია სიფრთხილე და, საჭიროების შემთხვევაში, დოზის კორექცია, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის მაჩვენებლების (CrCl) მონიტორინგის საფუძველზე. პოლიფარმაციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში, ურთიერთქმედების რისკის გათვალისწინებით, აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.

მელდონიუმმა შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი და გულისცემის შეგრძნება. ამ ეფექტებმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს პაციენტის უნარზე, მართოს ავტომობილი ან იმუშაოს მექანიზმებთან. პაციენტებს უნდა ურჩიოთ, თავი შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და პოტენციურად სახიფათო საქმიანობისგან, სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი.

პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C-ის ფარგლებში. დაიცავით სინათლისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ (ბლისტერის გახსნის შემდეგ) კაფსულები უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ.

მილდრონატი კაფსულა 250მგ-ის წარმოების შემდგომი ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ (ბლისტერის გახსნის შემდეგ) კაფსულები უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ, რადგან შენახვის ვადა გახსნის შემდეგ არ არის განსაზღვრული და შესაძლებელია პრეპარატის სტაბილურობის დაქვეითება.