მილდრონატი 500მგ #60კაფს

მილდრონატი 500მგ #60კაფს (მილდრონატი 500მგ #60კაფს)

meldonium (meldonium) — ATC: C01EB15

capsules · 500 mg · 60 caps

აქტიური ნივთიერება: meldonium (meldonium) — 500 mg.

მილდრონატი 500მგ წარმოდგენილია თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის კაფსულების სახით, რომელიც შეიცავს თეთრ კრისტალურ ფხვნილს. თითოეული კაფსულა შეიცავს 500მგ მელდონიუმის დიჰიდრატს. პრეპარატი შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 კაფსულას. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 6 ბლისტერი (60 კაფსულა).

ATC C01EB15 ·

მილდრონატი (მელდონიუმი) მეტაბოლური პროცესების მარეგულირებელ პრეპარატებს მიეკუთვნება. ის აუმჯობესებს გულის კუნთის ენერგეტიკულ მეტაბოლიზმს, ეხმარება ორგანიზმს ჟანგბადის ნაკლებობასთან (იშემიასთან) გამკლავებაში და ზრდის ფიზიკურ გამძლეობას. პრეპარატი გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:

• გულის იშემიური დაავადებები: სტენოკარდია, გულის შეტევის შემდგომი მდგომარეობა.
• ქრონიკული გულის უკმარისობა (NYHA II-III ფუნქციური კლასი).
• ცერებრალური მიმოქცევის დარღვევები: თავის ტვინში სისხლის მიწოდების ქრონიკული უკმარისობა, ინსულტის შემდგომი რეაბილიტაცია.
• სხვადასხვა მდგომარეობები, რომლებსაც თან ახლავს ფიზიკური და გონებრივი დატვირთვის მიმართ გამძლეობის დაქვეითება, მაგალითად, ოპერაციების ან დაავადებების შემდეგ სარეაბილიტაციო პერიოდში.

მელდონიუმი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 80%. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 10-15%. მელდონიუმი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, თუმცა CYP ფერმენტების მონაწილეობა ამ პროცესში უმნიშვნელოა. პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, დაახლოებით 40-50% უცვლელი სახით. პლაზმიდან ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 4-6 საათს. მრავალჯერადი მიღებისას შესაძლებელია პრეპარატის კუმულაცია.

მილდრონატი (მელდონიუმი) მეტაბოლური პროცესების მარეგულირებელ პრეპარატებს მიეკუთვნება. ის აუმჯობესებს გულის კუნთის ენერგეტიკულ მეტაბოლიზმს, ეხმარება ორგანიზმს ჟანგბადის ნაკლებობასთან (იშემიასთან) გამკლავებაში და ზრდის ფიზიკურ გამძლეობას. პრეპარატი გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:

• გულის იშემიური დაავადებები: სტენოკარდია, გულის შეტევის შემდგომი მდგომარეობა.
• ქრონიკული გულის უკმარისობა (NYHA II-III ფუნქციური კლასი).
• ცერებრალური მიმოქცევის დარღვევები: თავის ტვინში სისხლის მიწოდების ქრონიკული უკმარისობა, ინსულტის შემდგომი რეაბილიტაცია.
• სხვადასხვა მდგომარეობები, რომლებსაც თან ახლავს ფიზიკური და გონებრივი დატვირთვის მიმართ გამძლეობის დაქვეითება, მაგალითად, ოპერაციების ან დაავადებების შემდეგ სარეაბილიტაციო პერიოდში.

❌ არ მიიღოთ მილდრონატი, თუ:

• გაქვთ ალერგია მელდონიუმზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტზე.
• ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (ექიმის გადაწყვეტილების გარეშე).
• გაქვთ თავის ქალასშიდა წნევის მომატება, განსაკუთრებით ქრონიკული მიმოქცევის მწვავე დარღვევების დროს.

⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:

• გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
• ხართ სპორტსმენი, რადგან მელდონიუმი შედის აკრძალული ნივთიერებების სიაში.

ზრდასრულ პაციენტებში საწყისი დოზა შეადგენს 500მგ-1000მგ დღეში (1-2 კაფსულა), რომელიც იყოფა 2 მიღებაზე. მწვავე მდგომარეობებში, მაგალითად, გულის შეტევის შემდგომ, შესაძლებელია დოზის გაზრდა 1000მგ-მდე დღეში. ქრონიკული მდგომარეობების დროს, დოზა შეიძლება იყოს 500მგ დღეში. მიღების ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების სიმძიმესა და მიმდინარეობაზე, ჩვეულებრივ 4-6 კვირა. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl < 50 მლ/წთ) ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას, პრეპარატის დოზა უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების მიუხედავად, დილით და შუადღეს. კაფსულები გადაყლაპეთ მთლიანად წყალთან ერთად. არ არის რეკომენდებული პრეპარატის მიღება ძილის წინ.

მილდრონატის მიღებისას შესაძლოა გამოვლინდეს შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

ხშირი (>1/100, <1/10)

• თავის ტკივილი
• თავბრუსხვევა
• გულისცემის შეგრძნება (პალპიტაცია)
• გულის რითმის დარღვევა (არითმია)
• გულისრევა
• შებერილობა, შებოჭვის შეგრძნება ეპიგასტრიუმის არეში
• გამონაყარი, ქავილი
• ზოგადი სისუსტე

იშვიათი (<1/1000) და ძალიან იშვიათი (<1/10000)

• ალერგიული რეაქციები, ანგიონევროზული შეშუპება (სახის, ტუჩების, ენის ან ხახის შეშუპება, რომელიც სუნთქვის გაძნელებას იწვევს) — საჭიროებს სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას.
• ანაფილაქსიური შოკი — სიცოცხლისთვის საშიში ალერგიული რეაქცია.
• ეოზინოფილური მიოკარდიტი.

მელდონიუმის ჭარბი დოზის შემთხვევები იშვიათია. თუმცა, შესაძლოა გაძლიერდეს პრეპარატის ჩვეული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, გულისცემა, არითმია, გულისრევა და არტერიული წნევის დაქვეითება.

თუ ეჭვობთ ჭარბ დოზას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა თან.

მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები მილდრონატთან:

• სხვა მეტაბოლური მარეგულირებელ საშუალებებთან: მილდრონატის კომბინირება სხვა პრეპარატებთან, რომლებიც აუმჯობესებენ გულის მეტაბოლიზმს, შეიძლება გააძლიეროს მისი ეფექტი. ექიმმა უნდა შეაფასოს ასეთი კომბინაციის საჭიროება.
• ანტიანგინალური საშუალებები (მაგ. ნიტროგლიცერინი): მილდრონატი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ანტიანგინალურ საშუალებებთან ერთად გულის იშემიური დაავადებების სამკურნალოდ, რათა გააძლიეროს მათი ეფექტი და შეამციროს იშემიის ეპიზოდები.
• ანტიკოაგულანტები და ანტიაგრეგანტები (სისხლის გამათხელებლები): პოტენციურად, ამ ჯგუფის პრეპარატებთან ერთად მიღებისას, თეორიულად შეიძლება გაიზარდოს სისხლდენის რისკი, თუმცა კლინიკურად ეს ურთიერთქმედება ნაკლებად არის შესწავლილი. ექიმის კონსულტაცია აუცილებელია.
• გულის გლიკოზიდები: შესაძლოა გაძლიერდეს გულის გლიკოზიდების მოქმედება.

❌ არ მიიღოთ მილდრონატი, თუ:

• გაქვთ ალერგია მელდონიუმზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტზე.
• ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (ექიმის გადაწყვეტილების გარეშე).
• გაქვთ თავის ქალასშიდა წნევის მომატება, განსაკუთრებით ქრონიკული მიმოქცევის მწვავე დარღვევების დროს.

⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:

• გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
• ხართ სპორტსმენი, რადგან მელდონიუმი შედის აკრძალული ნივთიერებების სიაში.

ორსულობის პერიოდში მელდონიუმის გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები, თუმცა, ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი არ აღემატება პოტენციურ რისკს დედისა და ნაყოფისთვის. ძუძუთი კვების პერიოდში მელდონიუმის გამოყენება უკუნაჩვენებია, რადგან არ არის ცნობილი გამოიყოფა თუ არა პრეპარატი დედის რძეში. ამიტომ, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში მილდრონატის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის ან ჩვილისთვის არსებულ რისკს.

მელდონიუმის გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში (18 წლამდე ასაკის) არ არის რეკომენდებული, რადგან ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. არ არსებობს საკმარისი მონაცემები ბავშვებში დოზირების, ფარმაკოკინეტიკისა და ფარმაკოდინამიკის შესახებ. შესაბამისად, პედიატრიულ პაციენტებში მილდრონატის გამოყენება უკუნაჩვენებია.

ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით 65 წელზე მეტი ასაკის, მელდონიუმის ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება განსხვავდებოდეს ახალგაზრდა პაციენტებისგან, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების შემთხვევაში. რეკომენდებულია სიფრთხილე და დოზის კორექცია, განსაკუთრებით იმ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები. პოლიფარმაციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში, აუცილებელია პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.

მელდონიუმმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი და გულისცემის შეგრძნება, რამაც შესაძლოა გავლენა იქონიოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და პოტენციურად სახიფათო საქმიანობისაგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს მათზე უარყოფით გავლენას.

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. კაფსულები უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში. დაუშვებელია პრეპარატის გაყინვა. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ, პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული რეკომენდებული ვადის განმავლობაში, ჩვეულებრივ 2 წლის ვადაში, თუ სხვაგვარად არ არის მითითებული შეფუთვაზე.

მილდრონატი 500მგ-ის დამზადების შემდგომი შენახვის ვადა შეადგენს 2 წელს. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. ვადის გასვლის თარიღი ეხება თვის ბოლო დღეს, თუ სხვაგვარად არ არის მითითებული. გახსნის შემდეგ, თუ პრეპარატის შენახვის პირობები დაცულია, მისი გამოყენება შესაძლებელია შეფუთვაზე მითითებული საერთო ვადის განმავლობაში.