მილდრონატი 10%

Mildronat (მილდრონატი)

მილდრონატი (Mildronat) — ATC: C01EB15

ampoule · 10%

აქტიური ნივთიერება: Mildronat (მილდრონატი) — 10%.

მილდრონატი 10% საინექციო ხსნარი არის უფერო ან ოდნავ მოყვითალო გამჭვირვალე სითხე. პრეპარატი მოწოდებულია 5 მლ-იან მინის ამპულებში, რომლებიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, 10 ამპულის ოდენობით. თითოეული ამპულა განკუთვნილია ერთჯერადი გამოყენებისთვის. შეფუთვა უზრუნველყოფს პრეპარატის სტაბილურობას და იცავს მას სინათლისა და გარემო ფაქტორების ზემოქმედებისგან.

ATC C01EB15 ·

მილდრონატი (აქტიური ნივთიერება მილდრონატი) მიეკუთვნება მეტაბოლური პროცესების მარეგულირებელ საშუალებათა ჯგუფს. მისი ძირითადი მოქმედება მიზნად ისახავს უჯრედების ენერგეტიკული მეტაბოლიზმის გაუმჯობესებას, განსაკუთრებით ჟანგბადის დეფიციტის პირობებში. პრეპარატი ხელს უწყობს ცხიმოვანი მჟავების დაჟანგვის შემცირებას და ააქტიურებს გლუკოზის მეტაბოლიზმს, რითაც ზრდის უჯრედების ენერგეტიკულ პოტენციალს და იცავს მათ დაზიანებისგან. ATC კოდი: C01EB15. ჩვენებები მოიცავს: • გულის იშემიური დაავადებები (სტენოკარდია); • თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის ქრონიკული და მწვავე დარღვევები; • ფიზიკური და გონებრივი დატვირთვისას ორგანიზმის მუშაობის გაუმჯობესება; • გამოჯანმრთელების პერიოდი ოპერაციების შემდეგ; • ქრონიკული ალკოჰოლიზმის დროს აბსტინენციის სინდრომის კომპლექსურ თერაპიაში.

მილდრონატის ფარმაკოკინეტიკური თვისებები კარგად არ არის შესწავლილი. პრეპარატი სწრაფად შეიწოვება ინტრავენური შეყვანის შემდეგ. განაწილების მოცულობა და ცილებთან შეკავშირება არ არის დადგენილი. მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება ღვიძლში, თუმცა CYP450 ფერმენტული სისტემის მონაწილეობა არ არის დადასტურებული. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, უცვლელი სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 3-6 საათს. პრეპარატის კუმულაცია ორგანიზმში არ აღინიშნება ხანგრძლივი გამოყენებისას. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს, თუმცა კონკრეტული მონაცემები შეზღუდულია.

მილდრონატი (აქტიური ნივთიერება მილდრონატი) მიეკუთვნება მეტაბოლური პროცესების მარეგულირებელ საშუალებათა ჯგუფს. მისი ძირითადი მოქმედება მიზნად ისახავს უჯრედების ენერგეტიკული მეტაბოლიზმის გაუმჯობესებას, განსაკუთრებით ჟანგბადის დეფიციტის პირობებში. პრეპარატი ხელს უწყობს ცხიმოვანი მჟავების დაჟანგვის შემცირებას და ააქტიურებს გლუკოზის მეტაბოლიზმს, რითაც ზრდის უჯრედების ენერგეტიკულ პოტენციალს და იცავს მათ დაზიანებისგან. ATC კოდი: C01EB15. ჩვენებები მოიცავს: • გულის იშემიური დაავადებები (სტენოკარდია); • თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის ქრონიკული და მწვავე დარღვევები; • ფიზიკური და გონებრივი დატვირთვისას ორგანიზმის მუშაობის გაუმჯობესება; • გამოჯანმრთელების პერიოდი ოპერაციების შემდეგ; • ქრონიკული ალკოჰოლიზმის დროს აბსტინენციის სინდრომის კომპლექსურ თერაპიაში.

❌ არ მიიღოთ მილდრონატი თუ: • გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ; • ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (უსაფრთხოება დადგენილი არ არის). ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს თუ: • გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა; • გაქვთ არტერიული წნევის დაქვეითების (ჰიპოტენზია) ან მომატების (ჰიპერტენზია)ადმი მიდრეკილება; • გაქვთ გულის რითმის დარღვევები; • ხართ სპორტსმენი, რადგან პრეპარატს შეუძლია გაზარდოს ფიზიკური დატვირთვისადმი ამტანობა.

მოზრდილთათვის საწყისი დოზა შეადგენს 500 მგ (5 მლ 10% ხსნარი) დღეში ერთხელ ან ორჯერ, ინტრავენურად ან კუნთში შეყვანით. მკურნალობის ხანგრძლივობა და დოზის კორექცია დამოკიდებულია დაავადების სიმძიმესა და პაციენტის ინდივიდუალურ პასუხზე. თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის მწვავე დარღვევების დროს, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 1000 მგ-მდე (10 მლ) დღეში. ქრონიკული დაავადებების დროს, მკურნალობა შეიძლება გაგრძელდეს 4-6 კვირის განმავლობაში. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl <30 მლ/წთ) ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A/B), დოზის კორექცია აუცილებელია და უნდა მოხდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. პრეპარატი შეჰყავთ ინტრავენურად ან კუნთში. მიღების წესი და დოზა განისაზღვრება ექიმის მიერ.

მილდრონატის მიღებისას შესაძლოა გამოვლინდეს შემდეგი გვერდითი მოვლენები: ხშირი (>1/10): • კანის ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება); • თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა; • გულისცემის გახშირება (ტაქიკარდია), გულის რითმის დარღვევები; • გულისრევა, ღებინება, დისპეფსია (მონელების დარღვევა), მუცლის ტკივილი, შებერილობა; • სისუსტე, საერთო სისუსტე. სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): • ანაფილაქსიური რეაქციები (მძიმე ალერგიული რეაქცია, რომელსაც თან ახლავს სუნთქვის გაძნელება, სახის ან ყელის შეშუპება) — საჭიროებს დაუყოვნებლივ სამედიცინო დახმარებას; • სისხლძარღვების ანთება (ვასკულიტი), თრომბოემბოლია — საჭიროებს ექიმის კონსულტაციას; • ჰიპოტენზია (არტერიული წნევის დაქვეითება). თუ შენიშნავთ რაიმე უჩვეულო ან მძიმე გვერდით მოვლენას, მიმართეთ ექიმს.

მილდრონატის დოზის გადაჭარბების შემთხვევები იშვიათია. შესაძლო სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: მომატებული გულისცემა (ტაქიკარდია), არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება (ჰიპოტენზია), თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, გულისრევა. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. ექიმმა შეიძლება დანიშნოს სიმპტომური მკურნალობა.

მილდრონატის ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან: • საგულე გლიკოზიდები და ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები (წნევის დამწევი მედიკამენტები): მილდრონატს შეუძლია გააძლიეროს მათი მოქმედება, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს არტერიული წნევის მნიშვნელოვანი დაქვეითება. • ანტიანგინალური საშუალებები (სტენოკარდიის საწინააღმდეგო მედიკამენტები): შესაძლებელია სინერგიული (ერთობლივი) ეფექტი, რომელიც აუმჯობესებს გულის მუშაობას. • პერიფერიული ვაზოდილატატორები (სისხლძარღვების გამაფართოებელი საშუალებები): მილდრონატის კომბინაციამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლძარღვების გაფართოება და წნევის დაქვეითება. • სხვა მეტაბოლური პრეპარატები: სიფრთხილეა საჭირო, რადგან შესაძლებელია არასასურველი ეფექტების გაძლიერება. ყოველთვის აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ყველა იმ მედიკამენტის, დანამატის ან მცენარეული საშუალების შესახებ, რომელსაც იღებთ.

❌ არ მიიღოთ მილდრონატი თუ: • გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ; • ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (უსაფრთხოება დადგენილი არ არის). ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს თუ: • გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა; • გაქვთ არტერიული წნევის დაქვეითების (ჰიპოტენზია) ან მომატების (ჰიპერტენზია)ადმი მიდრეკილება; • გაქვთ გულის რითმის დარღვევები; • ხართ სპორტსმენი, რადგან პრეპარატს შეუძლია გაზარდოს ფიზიკური დატვირთვისადმი ამტანობა.

ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში მილდრონატის გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები, თუმცა ადამიანებში კლინიკური მონაცემები არასაკმარისია. FDA კატეგორია: მონაცემები არ არის. რეკომენდებულია თავიდან იქნას აცილებული პრეპარატის გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, თუ მოსალოდნელი თერაპიული სარგებელი არ აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისა თუ ჩვილისთვის. აუცილებლობის შემთხვევაში, მკურნალობა უნდა ჩატარდეს მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ.

მილდრონატის გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში (18 წლამდე ასაკის) არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები მისი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. პრეპარატის გამოყენება ბავშვებში შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის გადაწყვეტილებით, უკიდურესად გამონაკლის შემთხვევებში, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკებს. ამგვარ შემთხვევაში, დოზირება და მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა განისაზღვროს ინდივიდუალურად.

ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) მილდრონატის გამოყენებისას განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო. ხშირად ხანდაზმულ პაციენტებს აღენიშნებათ თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითება, ასევე თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, რაც ზრდის გვერდითი ეფექტების რისკს. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით და პაციენტის მდგომარეობის მუდმივი მონიტორინგი, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის (კრეატინინის კლირენსი) და არტერიული წნევის.

მილდრონატმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი და გულისცემის გახშირება, რამაც შესაძლოა გავლენა იქონიოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს, რომლებსაც აღენიშნებათ მსგავსი სიმპტომები, უნდა ურჩიოთ სიფრთხილე სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და პოტენციურად სახიფათო აქტივობების შესრულებისას, სანამ არ გაირკვევა მათი რეაქცია პრეპარატზე.

პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ამპულები უნდა იქნას გამოყენებული გახსნისთანავე. დაუშვებელია პრეპარატის გამოყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

მილდრონატის საინექციო ხსნარის ვარგისიანობის ვადა წარმოების მომენტიდან შეადგენს 3 წელს. პრეპარატი უნდა ინახებოდეს მითითებულ ტემპერატურულ რეჟიმში. გახსნილი ამპულა უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ, ვინაიდან პრეპარატის სტერილიზაცია შენახვის პერიოდში არ ხდება. შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადა ეხება დაუზიანებელ შეფუთვაში შენახულ პროდუქტს.