მილდრონატი 0.5გ/5მლ 5მლ #10ა

მილდრონატი 0.5გ/5მლ 5მლ #10ა (მილდრონატი 0.5გ/5მლ 5მლ #10ა)

meldonium (meldonium) — ATC: C01EB17

ა · 0.5 g · 10 ampoules

აქტიური ნივთიერება: meldonium (meldonium) — 0.5 g.

მილდრონატი 0.5გ/5მლ სიროფი წარმოადგენს გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო სითხეს. პრეპარატი შეფუთულია მუქი შუშის ფლაკონებში, რომელთა მოცულობა 100 მლ-ია. თითოეული ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, რომელშიც ასევე შედის საზომი კოვზი ან შპრიცი. შეფუთვა უზრუნველყოფს პრეპარატის დაცვას სინათლისა და ტენიანობისგან.

ATC C01EB17 ·

მილდრონატი, აქტიური ნივთიერებით მელდონიუმი, მეტაბოლური საშუალებების ჯგუფს მიეკუთვნება. ის აუმჯობესებს გულის კუნთის მეტაბოლიზმს და ზრდის მის ამტანობას იშემიის (ჟანგბადის ნაკლებობის) პირობებში. მისი მოქმედების მექანიზმი უჯრედული ენერგეტიკის ნორმალიზებას უკავშირდება. მთავარი ჩვენებებია: გულის იშემიური დაავადება (სტენოკარდია), ქრონიკული გულის უკმარისობა, ტვინის სისხლის მიმოქცევის დარღვევები (მაგ., ინსულტის შემდგომ პერიოდში), ფიზიკური და გონებრივი გადაღლილობა, აღდგენითი თერაპია სპორტსმენებში. ხშირად ინიშნება კომპლექსურ თერაპიაში, ექიმის მიერ შეფასებული მდგომარეობის მიხედვით.

მელდონიუმი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 70-80%. განაწილება ორგანიზმში ფართოა, თუმცა კონკრეტული მონაცემები ქსოვილოვან განაწილებაზე შეზღუდულია. მეტაბოლიზმი ხდება ღვიძლში, ძირითადად CYP1A2 ფერმენტის მონაწილეობით, თუმცა სხვა CYP ფერმენტების როლიც შესაძლებელია. მეტაბოლიტები ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 4-6 საათს. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას პრეპარატის ექსკრეცია შეიძლება შენელდეს, რაც დოზის კორექციას მოითხოვს.

მილდრონატი, აქტიური ნივთიერებით მელდონიუმი, მეტაბოლური საშუალებების ჯგუფს მიეკუთვნება. ის აუმჯობესებს გულის კუნთის მეტაბოლიზმს და ზრდის მის ამტანობას იშემიის (ჟანგბადის ნაკლებობის) პირობებში. მისი მოქმედების მექანიზმი უჯრედული ენერგეტიკის ნორმალიზებას უკავშირდება. მთავარი ჩვენებებია: გულის იშემიური დაავადება (სტენოკარდია), ქრონიკული გულის უკმარისობა, ტვინის სისხლის მიმოქცევის დარღვევები (მაგ., ინსულტის შემდგომ პერიოდში), ფიზიკური და გონებრივი გადაღლილობა, აღდგენითი თერაპია სპორტსმენებში. ხშირად ინიშნება კომპლექსურ თერაპიაში, ექიმის მიერ შეფასებული მდგომარეობის მიხედვით.

❌ არ მიიღოთ მილდრონატი, თუ: გაქვთ ალერგია მელდონიუმზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე; ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (არასაკმარისი მონაცემები უსაფრთხოებაზე); გაქვთ თავის ტვინის ქალასშიდა წნევის მომატება, განსაკუთრებით ინტრაკრანიალური ჰიპერტენზიის (მაღალი წნევა თავის ქალაში) ფონზე, ან მწვავე ინსულტის დროს. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან, თუ: გაწუხებთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები; გაქვთ არტერიული ჰიპოტენზია (დაბალი წნევა); გაქვთ გულის რიტმის დარღვევები.

ზრდასრულ პაციენტებში საწყისი დოზა შეადგენს 0.5 გ-ს (5 მლ სიროფი) დღეში ერთხელ ან ორჯერ, ჭამის შემდეგ. მძიმე შემთხვევებში ან ხანგრძლივი მკურნალობისას, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 1 გ-მდე დღეში (10 მლ სიროფი), გაყოფილი 2 მიღებაზე. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl < 50 მლ/წთ) საჭიროა სიფრთხილე და შესაძლოა დოზის შემცირება ექიმის რეკომენდაციით. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B, C) მონაცემები შეზღუდულია, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, ჭამის შემდეგ. მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინდივიდუალურად ექიმის მიერ, ჩვეულებრივ 4-6 კვირა.

მილდრონატის მიღებისას ყველაზე ხშირად აღინიშნება: კანის ალერგიული რეაქციები (სიწითლე, გამონაყარი, ქავილი), საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ (გულისრევა, ღებინება, გულძმარვა, მუცლის ტკივილი, დიარეა ან ყაბზობა), ნერვული სისტემის მხრივ (თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, აგზნებულობა, ძილის დარღვევები). იშვიათად, მაგრამ შესაძლებელია უფრო სერიოზული რეაქციები, როგორიცაა ანგიონევროზული შეშუპება (სახის, ტუჩების, ენის ან ხორხის შეშუპება, რაც სუნთქვის გაძნელებას იწვევს) — მოითხოვს სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას; გულისცემის გახშირება ან შენელება. ნებისმიერი უჩვეულო ან მძიმე გვერდითი მოვლენის შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს.

მნიშვნელოვანი ჭარბი დოზის სიმპტომები, როგორც წესი, არ აღინიშნება. თუმცა, შესაძლებელია გვერდითი ეფექტების გაძლიერება: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, გულისრევა, ტაქიკარდია (გულისცემის გახშირება). დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. საჭიროა სიმპტომური მკურნალობა.

მილდრონატის ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან: სხვა მეტაბოლური ან ანტიანგინალური საშუალებები — შესაძლებელია კომბინირებული ეფექტის გაძლიერება. სისხლძარღვების გამაფართოებელი (ვაზოდილატატორები) და ჰიპოტენზიური საშუალებები (წნევის დამწევი) — კომბინირებულმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს წნევის დაქვეითება. კარდიოტონური გლიკოზიდები (გულისთვის) — შესაძლებელია მათი ეფექტის გაძლიერება. ანტიკოაგულანტები (სისხლის გამათხელებლები) — არ არის რეკომენდებული ერთობლივი მიღება, რადგან შესაძლებელია სისხლდენის რისკი გაიზარდოს. ნებისმიერი სხვა მედიკამენტის მიღებამდე, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი, აუცილებლად მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

❌ არ მიიღოთ მილდრონატი, თუ: გაქვთ ალერგია მელდონიუმზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე; ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (არასაკმარისი მონაცემები უსაფრთხოებაზე); გაქვთ თავის ტვინის ქალასშიდა წნევის მომატება, განსაკუთრებით ინტრაკრანიალური ჰიპერტენზიის (მაღალი წნევა თავის ქალაში) ფონზე, ან მწვავე ინსულტის დროს. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან, თუ: გაწუხებთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები; გაქვთ არტერიული ჰიპოტენზია (დაბალი წნევა); გაქვთ გულის რიტმის დარღვევები.

ორსულობა: მელდონიუმის გამოყენების უსაფრთხოება ორსულ ქალებში დადგენილი არ არის. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა პირდაპირი ან არაპირდაპირი ტოქსიკური მოქმედება ორსულობაზე, ნაყოფის განვითარებაზე, მშობიარობაზე ან პოსტნატალურ განვითარებაზე. თუმცა, კლინიკური მონაცემების არასაკმარისობის გამო, ორსულობის დროს მილდრონატის დანიშვნა უკუნაჩვენებია, თუ დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი არ აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ლაქტაცია: არ არის დადგენილი გამოიყოფა თუ არა მელდონიუმი დედის რძეში. ამიტომ, ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

მილდრონატის გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში (18 წლამდე ასაკის) არ არის რეკომენდებული, რადგან მისი უსაფრთხოება და ეფექტურობა ამ ასაკობრივ ჯგუფში დადგენილი არ არის. არ არსებობს საკმარისი მონაცემები ბავშვებში დოზირების, ფარმაკოკინეტიკისა და ფარმაკოდინამიკის შესახებ.

ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) პრეპარატის გამოყენებისას განსაკუთრებული კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ აღენიშნებათ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევები. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ პრეპარატის დანიშვნამდე აუცილებელია პაციენტის მდგომარეობის სრული შეფასება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.

მილდრონატმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან აგზნებულობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. ამ სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, პაციენტებმა თავი უნდა შეიკავონ პოტენციურად სახიფათო საქმიანობებისგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას და სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციებს, როგორიცაა ავტომობილის მართვა ან მექანიზმებთან მუშაობა.

პრეპარატი უნდა ინახებოდეს არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. ფლაკონი მჭიდროდ უნდა იყოს დახურული. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ, პრეპარატი ინარჩუნებს თვისებებს 1 თვის განმავლობაში, თუ ინახება მითითებულ ტემპერატურაზე.

წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვალიდურობა შეადგენს 2 წელს. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ფლაკონის გამოყენების ვადა შეადგენს 1 თვეს, თუ შენახულია მითითებულ პირობებში.