1.სავაჭრო დასახელება
მიკოფლუ 150მგ #1კაფს GMP (მიკოფლუ 150მგ #1კაფს GMP)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
fluconazole (fluconazole) — ATC: J02AC02
3.სამკურნალო ფორმა
vial · 150 mg · 1 caps
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: fluconazole (fluconazole) — 150 mg.
5.აღწერა
მიკოფლუ 150მგ არის ჟელატინის კაფსულა, რომელიც შეიცავს თეთრ ან თითქმის თეთრ ფხვნილს. თითოეული კაფსულა განკუთვნილია ერთჯერადი გამოყენებისთვის. შეფუთულია ბლისტერში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. GMP-ის წარმოებული.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J02AC02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
მიკოფლუ 150მგ შეიცავს ფლუკონაზოლს, რომელიც სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატების ჯგუფს მიეკუთვნება. ის მოქმედებს სოკოვანი უჯრედის მემბრანის გამტარიანობის შეცვლით, რითაც აფერხებს სოკოს ზრდას და გამრავლებას. პრეპარატი ეფექტურია სხვადასხვა სოკოვანი ინფექციის სამკურნალოდ, მათ შორის: კანდიდოზი (საფუარის მსგავსი სოკოებით გამოწვეული ინფექცია), ვაგინალური კანდიდოზი, პირის ღრუს შაშვი (კანდიდა), საყლაპავის კანდიდოზი. ასევე გამოიყენება კრიპტოკოკური მენინგიტის (სოკოვანი ინფექცია, რომელიც აზიანებს ტვინს) და სისტემური კანდიდოზის (ორგანიზმში გავრცელებული სოკოვანი ინფექცია) სამკურნალოდ. ექიმის დანიშნულებით, გამოიყენება სხვადასხვა ინფექციის პროფილაქტიკისთვისაც, განსაკუთრებით იმუნოდეფიციტის მქონე პაციენტებში. GMP-ის წარმოებული.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ფლუკონაზოლი კარგად შეიწოვება პერორალურად მიღებისას, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 90%-ს. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-2 საათში. საკვები არ მოქმედებს შეწოვაზე. ფლუკონაზოლი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმის სითხეებში, მათ შორის ცერებროსპინალურ სითხეში. ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 11-12%-ს. მეტაბოლიზმი ღვიძლში მინიმალურია, ძირითადად უცვლელი სახით გამოიყოფა. ფლუკონაზოლის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 30 საათს, თუმცა თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში შეიძლება გაგრძელდეს. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება (დაახლოებით 80% უცვლელი სახით).
9.ჩვენებები
მიკოფლუ 150მგ შეიცავს ფლუკონაზოლს, რომელიც სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატების ჯგუფს მიეკუთვნება. ის მოქმედებს სოკოვანი უჯრედის მემბრანის გამტარიანობის შეცვლით, რითაც აფერხებს სოკოს ზრდას და გამრავლებას. პრეპარატი ეფექტურია სხვადასხვა სოკოვანი ინფექციის სამკურნალოდ, მათ შორის: კანდიდოზი (საფუარის მსგავსი სოკოებით გამოწვეული ინფექცია), ვაგინალური კანდიდოზი, პირის ღრუს შაშვი (კანდიდა), საყლაპავის კანდიდოზი. ასევე გამოიყენება კრიპტოკოკური მენინგიტის (სოკოვანი ინფექცია, რომელიც აზიანებს ტვინს) და სისტემური კანდიდოზის (ორგანიზმში გავრცელებული სოკოვანი ინფექცია) სამკურნალოდ. ექიმის დანიშნულებით, გამოიყენება სხვადასხვა ინფექციის პროფილაქტიკისთვისაც, განსაკუთრებით იმუნოდეფიციტის მქონე პაციენტებში. GMP-ის წარმოებული.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ მიკოფლუ 150მგ, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა ფლუკონაზოლის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ❌ არ მიიღოთ, თუ იღებთ ზოგიერთ მედიკამენტს, როგორიცაა ციზაპრიდი, პიმოზიდი, ქინიდინი, ერითრომიცინი, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს გულის რითმის საშიში დარღვევები. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის დაავადებები, გულის რითმის დარღვევების ისტორია, ან თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ. ექიმს უნდა ეცნობოს ნებისმიერი ქრონიკული დაავადების და მიმდინარე მკურნალობის შესახებ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში, ჩვეულებრივი დოზა მერყეობს 50 მგ-დან 400 მგ-მდე დღეში, ინფექციის ტიპისა და სიმძიმის მიხედვით. ზოგიერთი ინფექციისთვის, როგორიცაა ვაგინალური კანდიდოზი, შესაძლებელია ერთჯერადი 150 მგ დოზა. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl < 50 მლ/წთ), საწყისი დოზა უცვლელი რჩება, ხოლო შემდგომი დოზები უნდა შემცირდეს 50%-ით. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B, C) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%): თავის ტკივილი, გულისრევა, მუცლის ტკივილი, დიარეა, ღებინება, ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის მომატება (როგორც წესი, შექცევადი). იშვიათი გვერდითი მოვლენები (<1%): თავბრუსხვევა, გემოვნების შეცვლა, გამონაყარი, ქავილი, თმის ცვენა, ღვიძლის უკმარისობა, ანაფილაქსიური რეაქციები (სიცოცხლისთვის საშიში ალერგიული რეაქცია), კრუნჩხვები, გულის რითმის დარღვევები (QT ინტერვალის გახანგრძლივება). სერიოზული გვერდითი მოვლენების განვითარების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ფლუკონაზოლის დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს ჰალუცინაციებს, პარანოიდულ ქცევას, კუჭ-ნაწლავის დარღვევებს (გულისრევა, ღებინება, დიარეა). დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. მოიტანეთ წამლის შეფუთვა. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს, მკურნალობა სიმპტომურია.
14.ურთიერთქმედებები
ფლუკონაზოლს შეუძლია გააძლიეროს ან შეასუსტოს სხვა პრეპარატების მოქმედება. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო შემდეგ პრეპარატებთან: 1. ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი): ზრდის სისხლდენის რისკს. 2. სულფონილშარედოვანას წარმოებულები (შაქრის დამწევი): შესაძლოა საჭირო გახდეს მათი დოზის კორექცია. 3. ციკლოსპორინი, ტაკროლიმუსი (იმუნოსუპრესანტები): ზრდის მათ კონცენტრაციას სისხლში. 4. ზოგიერთი ანტივირუსული საშუალება (მაგ. ციდოფოვირი): ზრდის მათ ტოქსიკურობას. 5. ზოგიერთი სტატინი (ქოლესტერინის დამწევი): ზრდის მათ გვერდითი მოვლენების რისკს. ყოველთვის აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ყველა იმ მედიკამენტის, ვიტამინის ან მცენარეული დანამატის შესახებ, რომელსაც იღებთ.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ მიკოფლუ 150მგ, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა ფლუკონაზოლის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ❌ არ მიიღოთ, თუ იღებთ ზოგიერთ მედიკამენტს, როგორიცაა ციზაპრიდი, პიმოზიდი, ქინიდინი, ერითრომიცინი, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს გულის რითმის საშიში დარღვევები. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის დაავადებები, გულის რითმის დარღვევების ისტორია, ან თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ. ექიმს უნდა ეცნობოს ნებისმიერი ქრონიკული დაავადების და მიმდინარე მკურნალობის შესახებ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია C. ორსულობის დროს ფლუკონაზოლის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. მაღალი დოზებით და ხანგრძლივი მკურნალობისას (განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში) აღწერილია ნაყოფის განვითარების ანომალიების შემთხვევები. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან ფლუკონაზოლი გადადის დედის რძეში. მეძუძურმა დედებმა უნდა მიმართონ ექიმს.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში ფლუკონაზოლის გამოყენება დასაშვებია ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. დოზირება დამოკიდებულია ბავშვის ასაკსა და წონაზე, ასევე ინფექციის სიმძიმეზე. ზოგადად, რეკომენდებული დღიური დოზა შეადგენს 3-12 მგ/კგ-ს, გაყოფილი 1-2 მიღებაზე. 16 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რომლებსაც აქვთ ნორმალური თირკმლის ფუნქცია, დოზირება არ განსხვავდება მოზრდილებისგან, თუმცა ყოველთვის უნდა მოხდეს ინდივიდუალური შეფასება. მონაცემები ახალშობილთა უსაფრთხოებაზე შეზღუდულია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუ არ აღენიშნებათ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია პოტენციური წამლის ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ფლუკონაზოლმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა და ძილიანობა, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებიც გრძნობენ ამ სიმპტომებს, თავი უნდა შეიკავონ ისეთი საქმიანობისგან, რომელიც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი არის ერთჯერადი გამოყენებისთვის შექმნილი კაფსულა.