1.სავაჭრო დასახელება
მეზატონი ხსნარი საინექციო 1% 1მლ ამპულა #10 (მეზატონი ხსნარი საინექციო 1% 1მლ ამპულა #10)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
ampoule · 1 ml · 10 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 1 ml. მწარმოებელი: ზდაროვიე.
5.აღწერა
მეზატონი ხსნარი საინექციო 1% არის უფერო ან ოდნავ მოყვითალო, გამჭვირვალე სითხე. პრეპარატი მოთავსებულია 1 მლ-იან შუშის ამპულებში. თითოეული ამპულა შეიცავს 10 მგ ფენილეფრინის ჰიდროქლორიდს. ამპულები შეფუთულია მუყაოს კოლოფში, 10 ცალი. შეფუთვა უზრუნველყოფს პრეპარატის სტაბილურობას და იცავს სინათლისგან.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფენილეფრინი ალფა-1 ადრენორეცეპტორების სტიმულატორია — იწვევს სისხლძარღვების შეკუმშვას, რის შედეგადაც არტერიული წნევა სწრაფად მატულობს. ამავდროულად ანელებს გულისცემას (რეფლექსური ბრადიკარდია).
ჩვენებები: მწვავე ჰიპოტენზია (წნევის კრიტიკული ვარდნა) — შოკი, კოლაფსი, ზოგადი ან სპინალური ანესთეზიისას წნევის დაცემა. ვაზომოტორული რინიტის დროს ცხვირის ლორწოვანის შეშუპების შესამცირებლად. ადგილობრივ ანესთეზიაში — ანესთეტიკის მოქმედების გასახანგრძლივებლად. ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა წნევის სწრაფი აღდგენა სასიცოცხლო აუცილებლობაა.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ფენილეფრინის ფარმაკოკინეტიკა კარგად არ არის შესწავლილი. პრეპარატი გამოიყენება ძირითადად მწვავე მდგომარეობებში, სადაც სწრაფი ეფექტი უფრო მნიშვნელოვანია, ვიდრე დეტალური ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები. პერორალურად მიღებისას ფენილეფრინი განიცდის ინტენსიურ მეტაბოლიზმს ნაწლავის კედელსა და ღვიძლში (MAO-ს მონოამინოქსიდაზას ფერმენტით), რის გამოც მისი ბიოშეღწევადობა დაბალია. ინტრავენური შეყვანის შემდეგ, ფენილეფრინის მოქმედება იწყება სწრაფად, თუმცა მისი ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2-3 საათს. განაწილება ორგანიზმში და ექსკრეციის გზები (თირკმელებით ან სხვა) დეტალურად არ არის აღწერილი. პაციენტებში თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობით, ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს, თუმცა კონკრეტული კორექციის რეკომენდაციები არ არის მოცემული.
9.ჩვენებები
ფენილეფრინი ალფა-1 ადრენორეცეპტორების სტიმულატორია — იწვევს სისხლძარღვების შეკუმშვას, რის შედეგადაც არტერიული წნევა სწრაფად მატულობს. ამავდროულად ანელებს გულისცემას (რეფლექსური ბრადიკარდია).
ჩვენებები: მწვავე ჰიპოტენზია (წნევის კრიტიკული ვარდნა) — შოკი, კოლაფსი, ზოგადი ან სპინალური ანესთეზიისას წნევის დაცემა. ვაზომოტორული რინიტის დროს ცხვირის ლორწოვანის შეშუპების შესამცირებლად. ადგილობრივ ანესთეზიაში — ანესთეტიკის მოქმედების გასახანგრძლივებლად. ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა წნევის სწრაფი აღდგენა სასიცოცხლო აუცილებლობაა.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღო თუ: ალერგია გაქვს ფენილეფრინის მიმართ; მძიმე ჰიპერტენზია (მაღალი წნევა); ფეოქრომოციტომა (თირკმელზედა ჯირკვლის სიმსივნე); მძიმე ათეროსკლეროზი; დახურულკუთხოვანი გლაუკომა.
სიფრთხილით: ჰიპერთირეოზი (ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერფუნქცია), გულის იშემიური დაავადება, გულის რითმის დარღვევები, შაქრიანი დიაბეტი, ხანდაზმული ასაკი. ექიმს აუცილებლად უთხარი ყველა თანმხლები დაავადების შესახებ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში: მწვავე ჰიპოტენზიის დროს, ინტრავენურად შეჰყავთ 0.1-0.5 მგ (0.5-2.5 მლ 1% ხსნარი), საჭიროების შემთხვევაში იმეორებენ ყოველ 10-15 წუთში. ინფუზიის სახით: 0.1-0.18 მგ/წთ. ვაზომოტორული რინიტის დროს: ინტრანაზალურად 1-2 წვეთი 0.25% ხსნარი (თუმცა მოცემული პრეპარატი 1% არის, ამიტომ ადგილობრივი გამოყენება არ არის რეკომენდებული). ადგილობრივ ანესთეზიაში: 0.1-0.2 მგ (0.5-1 მლ 1% ხსნარი) დაემატება ანესთეტიკის ხსნარს. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში: საჭიროა სიფრთხილე და დოზის კორექცია, რადგან ექსკრეცია შეიძლება შენელებული იყოს. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში: ფენილეფრინის მეტაბოლიზმი შეიძლება დაქვეითდეს, რაც მოითხოვს დოზის კორექციას. მიღების წესი: მხოლოდ ინტრავენურად ან ადგილობრივ (თუ მითითებულია სხვა კონცენტრაცია).
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი ეფექტები: თავის ტკივილი, გულისრევა, გულისცემის შენელება (ბრადიკარდია), ინექციის ადგილას ტკივილი. ზოგ პაციენტში — შფოთვა, აგზნებადობა, ოფლიანობა.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საყურადღებო): არტერიული წნევის ზედმეტი მატება (ჰიპერტენზიული კრიზი), გულის რითმის მძიმე დარღვევა, გულმკერდის ტკივილი, სუნთქვის გაძნელება. თუ ინექციის ადგილას ქსოვილი გათეთრდა ან სტკივა — შეატყობინე სამედიცინო პერსონალს. დაუყოვნებლივ მიმართე ექიმს ძლიერი თავბრუსხვევის, მხედველობის დაბინდვის ან გულმკერდის ტკივილის შემთხვევაში.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: წნევის მკვეთრი მატება, ძლიერი თავის ტკივილი, გულისცემის შენელება, გულის რითმის დარღვევა, ღებინება, გულმკერდში სიმძიმე. რა გააკეთე: დაუყოვნებლივ დარეკე 112-ზე. საავადმყოფოში ალფა-ბლოკატორით (ფენტოლამინი) ხდება მკურნალობა. შეფუთვა/ამპულა წაიღე თან.
14.ურთიერთქმედებები
MAO ინჰიბიტორები (მოკლობემიდი, სელეგილინი) — წნევის კატასტროფული მატების რისკი. ერთდროულად მიღება უკუნაჩვენებია, მათ შორის მიღებიდან 14 დღის განმავლობაში.
ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები (ამიტრიპტილინი) — ფენილეფრინის ეფექტი ძლიერდება, შესაძლოა გულის რითმის დარღვევა.
ბეტა-ბლოკატორები (პროპრანოლოლი, ატენოლოლი) — წნევის ძლიერი მატება და გულისცემის კრიტიკული შენელება.
ოქსიტოცინი — ერთდროულად მიღებისას წნევის მატების რისკი იზრდება.
საინჰალაციო ანესთეტიკები (ჰალოთანი) — გულის არითმიის რისკი.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღო თუ: ალერგია გაქვს ფენილეფრინის მიმართ; მძიმე ჰიპერტენზია (მაღალი წნევა); ფეოქრომოციტომა (თირკმელზედა ჯირკვლის სიმსივნე); მძიმე ათეროსკლეროზი; დახურულკუთხოვანი გლაუკომა.
სიფრთხილით: ჰიპერთირეოზი (ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერფუნქცია), გულის იშემიური დაავადება, გულის რითმის დარღვევები, შაქრიანი დიაბეტი, ხანდაზმული ასაკი. ექიმს აუცილებლად უთხარი ყველა თანმხლები დაავადების შესახებ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია — C. ფენილეფრინი ორსულობის დროს უნდა დაინიშნოს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს საშვილოსნოს სისხლძარღვების შევიწროვება და შეამციროს პლაცენტარული სისხლის მიმოქცევა. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ორსულობის მესამე ტრიმესტრში. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან შესაძლოა გავლენა იქონიოს ბავშვის ჯანმრთელობაზე. ექიმის რეკომენდაცია აუცილებელია.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში გამოყენება: პედიატრიულ პოპულაციაში ფენილეფრინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი. 1% ხსნარი არ არის განკუთვნილი ბავშვებისთვის, განსაკუთრებით ინტრანაზალური ან ადგილობრივი გამოყენებისთვის. მწვავე ჰიპოტენზიის დროს ბავშვებში დოზირება უნდა მოხდეს ექიმის მიერ, სხეულის წონისა და კლინიკური მდგომარეობის გათვალისწინებით, თუმცა კონკრეტული რეკომენდაციები შეზღუდულია. ზოგადად, პედიატრიულ პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება მოითხოვს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს და ექიმის მეთვალყურეობას.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში: ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით 65 წელზე მეტი ასაკის, ფენილეფრინის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის უფრო მეტად მომატება და გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე უფრო გამოხატული ეფექტები. პოლიფარმაციის (მრავალი მედიკამენტის ერთდროული მიღება) გათვალისწინებით, საჭიროა სიფრთხილე და პაციენტის მდგომარეობის მჭიდრო მონიტორინგი. თირკმლის ფუნქციის შესაძლო დაქვეითების გამო, დოზის კორექცია შეიძლება საჭირო გახდეს. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ავტომობილის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა: ფენილეფრინმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი ეფექტები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, გულისრევა და შფოთვა, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს რეაქციის უნარზე. პაციენტებს, რომლებიც იღებენ ფენილეფრინს, განსაკუთრებით ინტრავენურად, ურჩევენ თავი შეიკავონ პოტენციურად სახიფათო საქმიანობებისგან, მათ შორის ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას მათ ფსიქომოტორულ უნარებზე.
20.შენახვის პირობები
შენახვის პირობები: ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისგან. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ დარჩენილი ხსნარი არ უნდა ინახებოდეს.
21.ვარგისიანობის ვადა
ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ამპულის გახსნის შემდეგ ხსნარი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ. დარჩენილი ხსნარი არ ექვემდებარება შენახვას.