1.სავაჭრო დასახელება
მეტრონიდაზოლი ხსნარი საინფუზიო 0.5% 100მლ პაკეტი პვქ #1 (მეტრონიდაზოლი ხსნარი საინფუზიო 0.5% 100მლ პაკეტი პვქ #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
· 100 ml · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 100 ml. მწარმოებელი: ფარმატეკი.
5.აღწერა
მეტრონიდაზოლი ხსნარი საინფუზიო 0.5% არის გამჭვირვალე, უფერო ან მოყვითალო ფერის სითხე. შეფუთულია 100 მლ პოლივინილქლორიდის (PVC) პარკში, რომელიც განკუთვნილია ინტრავენური ინფუზიისთვის. თითოეული პარკი მოთავსებულია დამცავ გარე შეფუთვაში. ხსნარი განკუთვნილია ერთჯერადი გამოყენებისთვის.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
მეტრონიდაზოლი ანტიბიოტიკების ჯგუფს მიეკუთვნება და ებრძვის ბაქტერიებსა და პარაზიტებს. იგი ეფექტურია ანაერობული ბაქტერიებით გამოწვეული ინფექციების წინააღმდეგ, მათ შორის მუცლის ღრუს, მენჯის, კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციებისას. ასევე გამოიყენება ტრიქომონიაზის, ამებიაზისა და ჯიარდიოზის სამკურნალოდ. საინფუზიო ფორმა განკუთვნილია მძიმე ინფექციების დროს, როდესაც პაციენტს არ შეუძლია პრეპარატის პერორალურად მიღება. პრეპარატი მოქმედებს ბაქტერიების დნმ-ის დაზიანებით, რაც მათ სიკვდილს იწვევს. ექიმის დანიშნულებით, გამოიყენება პოსტოპერაციული ინფექციების პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის.
8.ფარმაკოკინეტიკა
მეტრონიდაზოლი კარგად შეიწოვება ინტრავენური შეყვანის შემდეგ. განაწილება ფართოა, აღწევს ქსოვილებში, სხეულის სითხეებში (მათ შორის ცერებროსპინალურ სითხეში) და აბსცესებში. მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში, წარმოქმნის აქტიურ მეტაბოლიტებს. CYP1A2 და CYP2C9 ფერმენტები მონაწილეობენ მეტაბოლიზმში. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 8 საათს, თუმცა ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობისას შეიძლება გაიზარდოს.
9.ჩვენებები
მეტრონიდაზოლი ანტიბიოტიკების ჯგუფს მიეკუთვნება და ებრძვის ბაქტერიებსა და პარაზიტებს. იგი ეფექტურია ანაერობული ბაქტერიებით გამოწვეული ინფექციების წინააღმდეგ, მათ შორის მუცლის ღრუს, მენჯის, კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციებისას. ასევე გამოიყენება ტრიქომონიაზის, ამებიაზისა და ჯიარდიოზის სამკურნალოდ. საინფუზიო ფორმა განკუთვნილია მძიმე ინფექციების დროს, როდესაც პაციენტს არ შეუძლია პრეპარატის პერორალურად მიღება. პრეპარატი მოქმედებს ბაქტერიების დნმ-ის დაზიანებით, რაც მათ სიკვდილს იწვევს. ექიმის დანიშნულებით, გამოიყენება პოსტოპერაციული ინფექციების პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ მეტრონიდაზოლი, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის ან მისი შემადგენელი კომპონენტების მიმართ, ან თუ გაქვთ ალერგია სხვა ნიტროიმიდაზოლებზე. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ პრეპარატი ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევის, ცენტრალური ნერვული სისტემის დაავადებების, ან სისხლის უჯრედების რაოდენობის შემცირების (ლეიკოპენია) ისტორიის მქონე პაციენტებში. პრეპარატის მიღებისას მოერიდეთ ალკოჰოლის მოხმარებას, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს დისულფირამის მსგავსი რეაქცია (გულისრევა, ღებინება, სახის სიწითლე, თავის ტკივილი).
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა მძიმე ინფექციებისას არის 500 მგ (100 მლ) ყოველ 8 საათში, ინტრავენური ინფუზიის სახით, რომელიც უნდა გაგრძელდეს 20-30 წუთის განმავლობაში. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 4 გრამს. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl < 30 მლ/წთ), დოზა უნდა შემცირდეს 50%-ით ყოველ 12 საათში ერთხელ. ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევისას (Child-Pugh C კლასი) საჭიროა დოზის შემცირება და ფრთხილი მონიტორინგი. პრეპარატი შეჰყავთ ნელა ინტრავენურად. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ინფექციის სიმძიმესა და კლინიკურ პასუხზე.
12.გვერდითი მოვლენები
მეტრონიდაზოლის ინტრავენურად მიღებისას ხშირი გვერდითი მოვლენებია: გულისრევა, პირის ღრუში ლითონის გემო, მუცლის ტკივილი. იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, დიარეა, ღებინება, მადის დაქვეითება, კანის გამონაყარი. სერიოზული გვერდითი მოვლენები, რომელთა გამოვლენისას საჭიროა ექიმთან დაუყოვნებელი კონსულტაცია, მოიცავს: ძლიერ თავბრუსხვევას, კრუნჩხვებს, ნერვული სისტემის დარღვევებს (დაბუჟება, ჩხვლეტა კიდურებში), მძიმე ალერგიულ რეაქციებს (სუნთქვის გაძნელება, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება), სიყვითლეს (კანისა და თვალების გაყვითლება), შარდვის შეკავებას.
13.დოზის გადაცილება
მეტრონიდაზოლის ჭარბი დოზის სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს გულისრევას, ღებინებას, თავბრუსხვევას, ატაქსიას (კოორდინაციის დარღვევა) და იშვიათად კრუნჩხვებს. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. დაუკავშირდით 112-ს ან სასწრაფო დახმარების სამსახურს და თან იქონიეთ პრეპარატის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
მეტრონიდაზოლმა შეიძლება გააძლიეროს ანტიკოაგულანტების (მაგ. ვარფარინი) მოქმედება, რაც ზრდის სისხლდენის რისკს. პრეპარატმა შესაძლოა შეცვალოს ლითიუმის დონე სისხლში, ამიტომ ერთდროული გამოყენებისას საჭიროა მონიტორინგი. დისულფირამთან ერთად მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე ფსიქოზური რეაქციები. ფენიტოინთან ან ფენობარბიტალთან ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება შეამციროს მეტრონიდაზოლის ეფექტურობა.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ მეტრონიდაზოლი, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის ან მისი შემადგენელი კომპონენტების მიმართ, ან თუ გაქვთ ალერგია სხვა ნიტროიმიდაზოლებზე. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ პრეპარატი ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევის, ცენტრალური ნერვული სისტემის დაავადებების, ან სისხლის უჯრედების რაოდენობის შემცირების (ლეიკოპენია) ისტორიის მქონე პაციენტებში. პრეპარატის მიღებისას მოერიდეთ ალკოჰოლის მოხმარებას, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს დისულფირამის მსგავსი რეაქცია (გულისრევა, ღებინება, სახის სიწითლე, თავის ტკივილი).
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: B. მეტრონიდაზოლი კვეთს პლაცენტურ ბარიერს. ორსულობის პირველ ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია, თუ არ არსებობს აბსოლუტური აუცილებლობა და სხვა ალტერნატივა არ არის. მეორე და მესამე ტრიმესტრში გამოიყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფზე პოტენციურ რისკს. მეტრონიდაზოლი გადადის დედის რძეში, ამიტომ ძუძუთი კვების დროს მისი გამოყენება რეკომენდებული არ არის. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს მკურნალობის პერიოდში და მკურნალობის დასრულებიდან 48-72 საათის განმავლობაში.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში (3 თვიდან 12 წლამდე) დოზირება განისაზღვრება სხეულის წონის მიხედვით: 7.5 მგ/კგ სხეულის მასაზე ყოველ 8 საათში, ინტრავენურად. მაქსიმალური დღიური დოზა ბავშვებში არ უნდა აღემატებოდეს 40 მგ/კგ-ს, მაგრამ არ უნდა გადააჭარბოს მოზრდილთა მაქსიმალურ დოზას (4 გრამი). ახალშობილებსა და 3 თვემდე ასაკის ჩვილებში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციის არასაკმარისი განვითარების გამო, გარდა სიცოცხლისათვის საშიში მდგომარეობებისა და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროს პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითებისას, რეკომენდებულია დოზის კორექცია. სიფრთხილეა საჭირო პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
მეტრონიდაზოლმა შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, კოორდინაციის დარღვევა და კრუნჩხვები. ამიტომ, პრეპარატის მიღების პერიოდში რეკომენდებულია თავის არიდება ისეთი აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვენ მომატებულ ყურადღებას და ფსიქომოტორული რეაქციების სიჩქარეს, მათ შორის ავტომობილის მართვა და მძიმე მექანიზმებთან მუშაობა.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ დარჩენილი ხსნარი არ უნდა ინახებოდეს და უნდა განადგურდეს. გამოყენებამდე ვიზუალურად შეამოწმეთ ხსნარი ნაწილაკების ან ფერის ცვლილებისთვის.
21.ვარგისიანობის ვადა
პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. შენახვის ვადა გახსნის შემდეგ არ ვრცელდება, რადგან პრეპარატი განკუთვნილია ერთჯერადი გამოყენებისთვის.