1.სავაჭრო დასახელება
მეტრონიდაზოლი 0.5% 100მლ(ლიქვ) (მეტრონიდაზოლი 0.5% 100მლ(ლიქვ))
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
metronidazolum (metronidazolum) — ATC: J01XD01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 0.5%
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: metronidazolum (metronidazolum) — 0.5%.
5.აღწერა
მეტრონიდაზოლი 0.5% არის გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო სითხე. პრეპარატი მოწოდებულია 100 მლ-იან პლასტმასის ან მინის ფლაკონებში, რომლებიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. ფლაკონს აქვს ხრახნიანი თავსახური, რომელიც უზრუნველყოფს პრეპარატის უსაფრთხო შენახვას და გამოყენებას.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01XD01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
მეტრონიდაზოლი 0.5% არის ანტიბიოტიკი და ანტიპროტოზოული პრეპარატი, რომელიც ეფექტურია ანაერობული ბაქტერიებითა და გარკვეული პროტოზოებით გამოწვეული ინფექციების წინააღმდეგ. მისი ძირითადი დანიშნულებებია: ბაქტერიული ვაგინოზი, ტრიქომონიაზი, ამებიაზი, ჯიარდიაზი, კანის ინფექციები (მაგ., როზეოლა), პირის ღრუს ინფექციები (მაგ., გინგივიტი, ფარინგიტი), და ზოგიერთი ნაწლავური ინფექცია. პრეპარატი მოქმედებს ინფექციის გამომწვევი მიკროორგანიზმების დნმ-ის დაზიანებით, რითაც აფერხებს მათ სასიცოცხლო ფუნქციებს და იწვევს სიკვდილს. ATC კოდი: J01XD01.
8.ფარმაკოკინეტიკა
მეტრონიდაზოლი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 80%-ს. განაწილება ხდება ორგანიზმის სითხეებში, მათ შორის ცერებროსპინალურ სითხეში. მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება ღვიძლში, სადაც წარმოიქმნება აქტიური მეტაბოლიტები. CYP1A2 და CYP2C9 ფერმენტები მონაწილეობენ მეტრონიდაზოლის მეტაბოლიზმში. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, შარდით, როგორც უცვლელი ნივთიერების, ისე მეტაბოლიტების სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 8 საათს, რომელიც შეიძლება გაიზარდოს თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის დროს.
9.ჩვენებები
მეტრონიდაზოლი 0.5% არის ანტიბიოტიკი და ანტიპროტოზოული პრეპარატი, რომელიც ეფექტურია ანაერობული ბაქტერიებითა და გარკვეული პროტოზოებით გამოწვეული ინფექციების წინააღმდეგ. მისი ძირითადი დანიშნულებებია: ბაქტერიული ვაგინოზი, ტრიქომონიაზი, ამებიაზი, ჯიარდიაზი, კანის ინფექციები (მაგ., როზეოლა), პირის ღრუს ინფექციები (მაგ., გინგივიტი, ფარინგიტი), და ზოგიერთი ნაწლავური ინფექცია. პრეპარატი მოქმედებს ინფექციის გამომწვევი მიკროორგანიზმების დნმ-ის დაზიანებით, რითაც აფერხებს მათ სასიცოცხლო ფუნქციებს და იწვევს სიკვდილს. ATC კოდი: J01XD01.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღო მეტრონიდაზოლი 0.5% თუ: გაქვთ ალერგია პრეპარატის აქტიურ ნივთიერებაზე (მეტრონიდაზოლი) ან მის რომელიმე დამხმარე ნივთიერებაზე. ასევე, თუ გაქვთ ცენტრალური ნერვული სისტემის აქტიური დაავადებები ან სისხლის დაავადებები. ⚠ სიფრთხილით მიიღე მეტრონიდაზოლი 0.5% თუ: გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა, ან თუ ხართ ორსულობის პირველ ტრიმესტრში. პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები, უნდა მიიღონ პრეპარატი სიფრთხილით. ალკოჰოლის მოხმარება მკურნალობის პერიოდში და მის შემდეგ 72 საათის განმავლობაში დაუშვებელია.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში სტანდარტული საწყისი დოზა შეადგენს 200-500 მგ ყოველ 8 საათში, ან 1-2 გრამი ერთჯერადად, ინფექციის ტიპისა და სიმძიმის მიხედვით. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl < 30 მლ/წთ) რეკომენდებულია დოზის შემცირება 50%-ით. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh კლასი B ან C) დოზა უნდა შემცირდეს და საჭიროა სიფრთხილე. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, სასურველია ჭამის შემდეგ, რათა შემცირდეს კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტი. მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინდივიდუალურად.
12.გვერდითი მოვლენები
მეტრონიდაზოლის მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს გვერდითი მოვლენები, რომელთაგან ყველაზე ხშირია: გულისრევა, პირის ღრუში მეტალის გემო, მუცლის ტკივილი, დიარეა, თავის ტკივილი და თავბრუსხვევა. იშვიათად, მაგრამ სერიოზულ გვერდით მოვლენებს მიეკუთვნება: ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, ანაფილაქსია), ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, პერიფერიული ნეიროპათია (დაბუჟება, ჩხვლეტა კიდურებში), კრუნჩხვები, და ფსიქიკური ცვლილებები (გაღიზიანებადობა, დეპრესია). მუქი ფერის შარდი ასევე შესაძლოა აღინიშნოს. თუ გამოვლინდა სერიოზული გვერდითი მოვლენები, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
მეტრონიდაზოლის ჭარბი დოზის მიღებისას შესაძლოა გამოვლინდეს გულისრევა, ღებინება, კოორდინაციის დარღვევა, თავბრუსხვევა, ნისტაგმი და პერიფერიული ნეიროპათია. მძიმე შემთხვევებში შესაძლოა აღინიშნოს კრუნჩხვები. თუ ეჭვობთ ჭარბ დოზას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. შეეცადეთ დაუკავშირდეთ სასწრაფო დახმარებას ან გადამზიდს, თან წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
მეტრონიდაზოლმა შეიძლება ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან. მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები მოიცავს:
- ვარფარინი და სხვა ანტიკოაგულანტები: მეტრონიდაზოლმა შეიძლება გაზარდოს მათი ეფექტი და სისხლდენის რისკი. საჭიროა სისხლის შედედების მონიტორინგი.
- ლითიუმი: მეტრონიდაზოლმა შეიძლება გაზარდოს ლითიუმის ტოქსიკურობა. აუცილებელია ლითიუმის დონის კონტროლი.
- ალკოჰოლი: კომბინაციამ შეიძლება გამოიწვიოს დისულფირამის მსგავსი რეაქცია (გულისრევა, ღებინება, თავის ტკივილი, ჰიპერტენზია).
- დიზულფირამი: ერთდროული მიღება დაუშვებელია, რადგან შესაძლოა გამოიწვიოს ფსიქოზური რეაქციები.
- ფენობარბიტალი: ზრდის მეტრონიდაზოლის მეტაბოლიზმს და ამცირებს მის ეფექტურობას.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღო მეტრონიდაზოლი 0.5% თუ: გაქვთ ალერგია პრეპარატის აქტიურ ნივთიერებაზე (მეტრონიდაზოლი) ან მის რომელიმე დამხმარე ნივთიერებაზე. ასევე, თუ გაქვთ ცენტრალური ნერვული სისტემის აქტიური დაავადებები ან სისხლის დაავადებები. ⚠ სიფრთხილით მიიღე მეტრონიდაზოლი 0.5% თუ: გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა, ან თუ ხართ ორსულობის პირველ ტრიმესტრში. პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები, უნდა მიიღონ პრეპარატი სიფრთხილით. ალკოჰოლის მოხმარება მკურნალობის პერიოდში და მის შემდეგ 72 საათის განმავლობაში დაუშვებელია.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: B. ორსულობის პირველ ტრიმესტრში მეტრონიდაზოლის გამოყენება უკუნაჩვენებია, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ალტერნატიული მკურნალობა არ არის ეფექტური ან შესაძლებელი. მეორე და მესამე ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფზე პოტენციურ რისკს. მეტრონიდაზოლი გადადის დედის რძეში, ამიტომ ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის. თუ აუცილებელია მკურნალობა, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში მეტრონიდაზოლის გამოყენება დასაშვებია ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, ინფექციის ტიპისა და სიმძიმის მიხედვით. დოზირება დამოკიდებულია ბავშვის ასაკსა და წონაზე. ზოგადი რეკომენდაცია ბავშვებისთვის არის 7.5 მგ/კგ ყოველ 8 საათში, ან 15-30 მგ/კგ დღეში, გაყოფილი 3-4 მიღებაზე. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 400 მგ-ს. ზუსტი დოზირებისთვის საჭიროა ექიმის კონსულტაცია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების შემთხვევაში, რეკომენდებულია დოზის კორექცია. ხანდაზმულ პაციენტებში შესაძლოა გაიზარდოს გვერდითი მოვლენების, როგორიცაა ნევროლოგიური სიმპტომები, რისკი. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი და პოლიფარმაციის გათვალისწინება. საწყისი დოზა შეიძლება იყოს შემცირებული.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
მეტრონიდაზოლმა შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, კოორდინაციის დარღვევა და კრუნჩხვები. ამიტომ, პრეპარატის მიღების პერიოდში რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და პოტენციურად სახიფათო მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დადგინდება პრეპარატისადმი თქვენი ინდივიდუალური რეაქცია.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C-ის ფარგლებში, სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ფლაკონი უნდა გამოიყენოთ მითითებულ ვადაში (იხ. expiry).
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის შენახვის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნილი ფლაკონის შენახვის ვადა არის 6 თვე, იმ პირობით, რომ შენახვა ხდება მითითებულ პირობებში. ყოველთვის შეამოწმეთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის თარიღი.