1.სავაჭრო დასახელება
Metypred (მეტიპრედი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
მეტიპრედი (Metypred) — ATC: H02AB06
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 4 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Metypred (მეტიპრედი) — 4 mg.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები ერთ მხარეს გრავირებით 'M' და მეორე მხარეს '4'. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში არის 3 ბლისტერი (30 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC H02AB06 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
მეტიპრედი 4 მგ შეიცავს მეტჰილპრედნიზოლონს, სინთეზურ გლუკოკორტიკოსტეროიდს, რომელიც მოქმედებს ანთების საწინააღმდეგო და იმუნოსუპრესიული მექანიზმებით. პრეპარატი გამოიყენება მრავალი ანთებითი და აუტოიმუნური დაავადების სამკურნალოდ, მათ შორის: მძიმე ალერგიული რეაქციები, ბრონქული ასთმა, რევმატოიდული ართრიტი, სისტემური წითელი მგლურა, კანის დაავადებები (ფსორიაზი, ეგზემა), ნეფროზული სინდრომი, ნაწლავების ანთებითი დაავადებები (კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი) და ზოგიერთი ონკოლოგიური დაავადება. ექიმი ნიშნავს მეტიპრედს, როდესაც საჭიროა ძლიერი ანთების ან იმუნური პასუხის დათრგუნვა, რომელიც სხვა საშუალებებით ვერ კონტროლდება.
8.ფარმაკოკინეტიკა
მეტჰილპრედნიზოლონი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლში მიიღწევა 1-2 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 80-90%. პრეპარატი ფართოდ ნაწილდება ქსოვილებში, უკავშირდება პლაზმის ცილებს (დაახლოებით 77%). მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში, CYP3A4 ფერმენტის მონაწილეობით, არააქტიურ მეტაბოლიტებამდე. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 3-4 საათს. მეტჰილპრედნიზოლონი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, შარდთან ერთად.
9.ჩვენებები
მეტიპრედი 4 მგ შეიცავს მეტჰილპრედნიზოლონს, სინთეზურ გლუკოკორტიკოსტეროიდს, რომელიც მოქმედებს ანთების საწინააღმდეგო და იმუნოსუპრესიული მექანიზმებით. პრეპარატი გამოიყენება მრავალი ანთებითი და აუტოიმუნური დაავადების სამკურნალოდ, მათ შორის: მძიმე ალერგიული რეაქციები, ბრონქული ასთმა, რევმატოიდული ართრიტი, სისტემური წითელი მგლურა, კანის დაავადებები (ფსორიაზი, ეგზემა), ნეფროზული სინდრომი, ნაწლავების ანთებითი დაავადებები (კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი) და ზოგიერთი ონკოლოგიური დაავადება. ექიმი ნიშნავს მეტიპრედს, როდესაც საჭიროა ძლიერი ანთების ან იმუნური პასუხის დათრგუნვა, რომელიც სხვა საშუალებებით ვერ კონტროლდება.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ მეტიპრედი 4 მგ, თუ გაქვთ ალერგია მეტჰილპრედნიზოლონის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ❌ არ მიიღოთ მწვავე სისტემური სოკოვანი ინფექციების დროს. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ შემდეგ შემთხვევებში: სისტემური ინფექციები (ბაქტერიული, ვირუსული, სოკოვანი), ჰიპერტენზია (მაღალი არტერიული წნევა), გულის უკმარისობა, შაქრიანი დიაბეტი, ოსტეოპოროზი, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები (წყლული, დივერტიკულიტი), თირკმელებისა და ღვიძლის უკმარისობა, ფსიქიკური აშლილობების ისტორია, გლაუკომა. აუცილებლად აცნობეთ ექიმს ყველა არსებული ქრონიკული დაავადების შესახებ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა მერყეობს 4 მგ-დან 48 მგ-მდე დღეში, დაავადების სიმძიმისა და მიმდინარეობის მიხედვით. შემანარჩუნებელი დოზა დამოკიდებულია ინდივიდუალურ პასუხზე. მიღება ხდება დღეში ერთხელ ან გაყოფილი დოზებით, ექიმის რეკომენდაციით. რეკომენდებულია მიღება საკვებთან ერთად ან მის შემდეგ. თირკმლის უკმარისობის დროს (CrCl >50 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. CrCl 10-50 მლ/წთ დროს შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის შემცირება. CrCl <10 მლ/წთ დროს სიფრთხილეა საჭირო და დოზის კორექცია. ღვიძლის უკმარისობის დროს (Child-Pugh A, B) დოზის შემცირება შეიძლება იყოს საჭირო, განსაკუთრებით Child-Pugh C კატეგორიაში.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი ეფექტები (>5%) მოიცავს: მომატებული მადა, წონის მატება, განწყობის ცვლილებები (ეიფორია, დეპრესია), ძილის დარღვევა, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, კუჭ-ნაწლავის დარღვევები (გულისრევა, ღებინება, ტკივილი მუცლის არეში), კანის გამონაყარი, სახის შეშუპება, კუნთების სისუსტე, ოსტეოპოროზი (ძვლის სიმკვრივის დაქვეითება) ხანგრძლივი გამოყენებისას. სერიოზული გვერდითი ეფექტები, რომელთა გამოვლენისთანავე უნდა მიმართოთ ექიმს: მძიმე ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსია), კუჭ-ნაწლავის წყლულები ან სისხლდენა, სისხლში შაქრის დონის მომატება (დიაბეტის გაუარესება), ინფექციებისადმი მგრძნობელობის მომატება, ფსიქიკური დარღვევები (ფსიქოზი), მხედველობის პრობლემები (გლაუკომა, კატარაქტა), თრომბოემბოლია (სისხლის შედედება), გულის უკმარისობა, ბავშვებში ზრდის შეფერხება.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღებისას შეიძლება განვითარდეს ჰორმონალური დისბალანსის სიმპტომები, როგორიცაა ძილიანობა, გულისრევა, ღებინება, ჰიპერგლიკემია (სისხლში შაქრის მომატება). მწვავე ინტოქსიკაცია იშვიათია. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა ან ბროშურა.
14.ურთიერთქმედებები
მეტიპრედი 4 მგ-ს შეუძლია ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან. კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები მოიცავს: 1. CYP3A4 ინჰიბიტორები (მაგ. კეტოკონაზოლი, ერითრომიცინი) — ზრდიან მეტჰილპრედნიზოლონის დონეს სისხლში, რაც ზრდის გვერდითი ეფექტების რისკს. 2. CYP3A4 ინდუქტორები (მაგ. რიფამპიცინი, ფენიტოინი, ფენობარბიტალი) — ამცირებენ მეტჰილპრედნიზოლონის დონეს და მის ეფექტურობას. 3. ანტიკოაგულანტები (მაგ. ვარფარინი) — შეიძლება შეიცვალოს სისხლის შედედების დრო. 4. სხვა კორტიკოსტეროიდები ან იმუნოსუპრესანტები — ზრდიან გვერდითი ეფექტების რისკს. 5. აცეტილსალიცილის მჟავა (ასპირინი) — ზრდის კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის რისკს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ მეტიპრედი 4 მგ, თუ გაქვთ ალერგია მეტჰილპრედნიზოლონის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ❌ არ მიიღოთ მწვავე სისტემური სოკოვანი ინფექციების დროს. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ შემდეგ შემთხვევებში: სისტემური ინფექციები (ბაქტერიული, ვირუსული, სოკოვანი), ჰიპერტენზია (მაღალი არტერიული წნევა), გულის უკმარისობა, შაქრიანი დიაბეტი, ოსტეოპოროზი, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები (წყლული, დივერტიკულიტი), თირკმელებისა და ღვიძლის უკმარისობა, ფსიქიკური აშლილობების ისტორია, გლაუკომა. აუცილებლად აცნობეთ ექიმს ყველა არსებული ქრონიკული დაავადების შესახებ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია C. მეტჰილპრედნიზოლონი კვეთს პლაცენტურ ბარიერს. ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ მაშინ, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ხანგრძლივი ან მაღალი დოზით გამოყენებისას ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში, შესაძლებელია ნაყოფის ზრდის შეფერხება და ახალშობილებში თირკმელზედა ჯირკვლის ჰიპოფუნქცია. ლაქტაციის პერიოდში მეტჰილპრედნიზოლონი გადადის დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, ან საჭიროა მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობა და დოზის მინიმუმამდე დაყვანა.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში მეტიპრედის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით. დოზა განისაზღვრება ბავშვის ასაკის, წონისა და დაავადების სიმძიმის მიხედვით. ზოგადი რეკომენდაციაა, რომ ბავშვებში დოზა უნდა იყოს უფრო დაბალი, ვიდრე მოზრდილებში, და უნდა მოხდეს ზრდის მონიტორინგი ხანგრძლივი თერაპიის დროს. არ არსებობს კონკრეტული ასაკობრივი ლიმიტი, თუმცა სიფრთხილეა საჭირო ჩვილებში და მცირეწლოვან ბავშვებში.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში მეტიპრედის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე, განსაკუთრებით თუ აღენიშნებათ თანმხლები დაავადებები, როგორიცაა ოსტეოპოროზი, ჰიპერტენზია, შაქრიანი დიაბეტი ან გულის უკმარისობა. შესაძლებელია საჭირო გახდეს დოზის კორექცია თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების გამო. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში უნდა შეფასდეს ურთიერთქმედების რისკი. რეკომენდებულია რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
მეტჰილპრედნიზოლონმა შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, მხედველობის დაქვეითება ან განწყობის ცვლილებები. ამ სიმპტომების გამოვლენისას, პაციენტებმა თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას მათ ფსიქო-ფიზიკურ მდგომარეობაზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ, შეინახეთ ორიგინალურ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია გამოყენება 6 თვის ვადაში.