1.სავაჭრო დასახელება
მეტიპრედი ტაბლეტი 4მგ #30 (მეტიპრედი ტაბლეტი 4მგ #30)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 4 mg · 30 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 4 mg. მწარმოებელი: ორიონი.
5.აღწერა
მეტიპრედი 4მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეს მცირე ჩანართები. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 4 მგ მეთილპრედნიზოლონს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს, ხოლო ერთი კოლოფი შეიცავს 3 ბლისტერს (სულ 30 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
მეთილპრედნიზოლონი აქრობს ანთებას და ასუსტებს იმუნური სისტემის გადაჭარბებულ აქტივობას. ის ბლოკავს ანთებითი ნივთიერებების წარმოქმნას, რაც ამცირებს შეშუპებას, სიწითლეს და ტკივილს.
ჩვენებები: რევმატოიდული ართრიტი, სისტემური წითელი მგლურა, ბრონქული ასთმა (გამწვავება), მძიმე ალერგიული რეაქციები, ანთებითი ნაწლავის დაავადება (კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი), ნეფროზული სინდრომი, კანის მძიმე დაავადებები (ეგზემა, ფსორიაზი), თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა.
ექიმი ნიშნავს მაშინ, როცა ანთება ან იმუნური სისტემის გადაჭარბებული რეაქცია სხვა, ნაკლებად ძლიერი პრეპარატებით ვერ კონტროლდება.
8.ფარმაკოკინეტიკა
მეთილპრედნიზოლონი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, პლაზმის პიკური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-2 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 80-100%. პლაზმის ცილებს უკავშირდება დაახლოებით 77%. მეტაბოლიზდება ღვიძლში CYP3A4 ფერმენტის მონაწილეობით აქტიური და არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 3-4 საათს. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით, დაახლოებით 10% უცვლელი სახით. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს.
9.ჩვენებები
მეთილპრედნიზოლონი აქრობს ანთებას და ასუსტებს იმუნური სისტემის გადაჭარბებულ აქტივობას. ის ბლოკავს ანთებითი ნივთიერებების წარმოქმნას, რაც ამცირებს შეშუპებას, სიწითლეს და ტკივილს.
ჩვენებები: რევმატოიდული ართრიტი, სისტემური წითელი მგლურა, ბრონქული ასთმა (გამწვავება), მძიმე ალერგიული რეაქციები, ანთებითი ნაწლავის დაავადება (კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი), ნეფროზული სინდრომი, კანის მძიმე დაავადებები (ეგზემა, ფსორიაზი), თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა.
ექიმი ნიშნავს მაშინ, როცა ანთება ან იმუნური სისტემის გადაჭარბებული რეაქცია სხვა, ნაკლებად ძლიერი პრეპარატებით ვერ კონტროლდება.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ მეთილპრედნიზოლონზე ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტზე; გაქვთ სისტემური სოკოვანი ინფექცია; გიტარდებათ ცოცხალი ვაქცინა.
სიფრთხილით (აუცილებლად აცნობეთ ექიმს): კუჭის წყლული ან გასტრიტი, შაქრიანი დიაბეტი, ოსტეოპოროზი, გლაუკომა, ფსიქიკური აშლილობები, გულის უკმარისობა, ჰიპერტენზია, თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები, ტუბერკულოზი (მათ შორის გადატანილი), მიასთენია გრავისი. ხანდაზმულებში გვერდითი მოვლენების რისკი მაღალია.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა მერყეობს 4 მგ-დან 48 მგ-მდე დღეში, დაავადების სიმძიმისა და ჩვენების მიხედვით. შემანარჩუნებელი დოზა ინდივიდუალურად განისაზღვრება. მიღება ხდება პერორალურად, სასურველია დილით, ჭამის შემდეგ, რათა შემცირდეს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გაღიზიანება. თირკმლის უკმარისობისას (CrCl >50 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. CrCl 10-50 მლ/წთ დროს საჭიროა სიფრთხილე და შესაძლოა დოზის შემცირება. CrCl <10 მლ/წთ დროს მონაცემები შეზღუდულია, ექიმის გადაწყვეტილებით. ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh A, B) საჭიროა დოზის შემცირება. Child-Pugh C კატეგორიაში მონაცემები არ არის საკმარისი, ექიმის გადაწყვეტილებით. ბავშვებში დოზა განისაზღვრება ინდივიდუალურად, დაავადების სიმძიმისა და ბავშვის წონის მიხედვით.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (განსაკუთრებით ხანგრძლივი მიღებისას): მადის მომატება და წონის მატება, შეშუპება, უძილობა, განწყობის ცვლილებები, კუჭის დისკომფორტი (გულისრევა, წვა), სისხლში შაქრის დონის მომატება, აკნე.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): კუჭის წყლული ან სისხლდენა, ძვლის სიმკვრივის დაქვეითება (ოსტეოპოროზი), ინფექციებისადმი მომატებული მგრძნობელობა, თვალის წნევის მომატება (გლაუკომა), კატარაქტა, თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა, მყესის გაგლეჯა.
დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ: მუცლის ძლიერი ტკივილი გაქვთ, შავი განავალი შეამჩნიეთ, მხედველობა გაგიუარესდათ, მაღალი სიცხე ან ინფექციის ნიშნები გაგიჩნდათ.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისრევა, შეშუპება, არტერიული წნევის მომატება, სისხლში შაქრის მკვეთრი მატება, განწყობის მძიმე ცვლილებები. ქრონიკული ჭარბი დოზირებისას — კუშინგის სინდრომის ნიშნები (სახის შეშუპება, წონის სწრაფი მატება). ერთჯერადი ჭარბი დოზა იშვიათად სიცოცხლისთვის საშიშია, მაგრამ დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ ექიმს. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
ანტიკოაგულანტები (ვარფარინი) — სისხლდენის რისკი იცვლება; საჭიროა INR-ის ხშირი კონტროლი. აცნობეთ ექიმს.
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (იბუპროფენი, დიკლოფენაკი) — კუჭის წყლულისა და სისხლდენის რისკი მნიშვნელოვნად იზრდება. ერთად მიღებას მოერიდეთ.
შარდმდენები და საფაღარათო საშუალებები — კალიუმის დონე შეიძლება კრიტიკულად დაეცეს. ექიმი კალიუმს გაკონტროლებს.
სისხლში შაქრის დამწევი საშუალებები (ინსულინი, მეტფორმინი) — კორტიკოსტეროიდი ზრდის სისხლში შაქრის დონეს; შესაძლოა დოზის კორექტირება დასჭირდეს.
ცოცხალი ვაქცინები (წითელა-ყბაყურა-წითურა, BCG) — ვაქცინაცია აკრძალულია მკურნალობის პერიოდში, იმუნოსუპრესიის გამო.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ მეთილპრედნიზოლონზე ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტზე; გაქვთ სისტემური სოკოვანი ინფექცია; გიტარდებათ ცოცხალი ვაქცინა.
სიფრთხილით (აუცილებლად აცნობეთ ექიმს): კუჭის წყლული ან გასტრიტი, შაქრიანი დიაბეტი, ოსტეოპოროზი, გლაუკომა, ფსიქიკური აშლილობები, გულის უკმარისობა, ჰიპერტენზია, თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები, ტუბერკულოზი (მათ შორის გადატანილი), მიასთენია გრავისი. ხანდაზმულებში გვერდითი მოვლენების რისკი მაღალია.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია C. მეთილპრედნიზოლონი აღწევს პლაცენტაში. ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ მაშინ, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ხანგრძლივმა ან მაღალი დოზით მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის ზრდის შეფერხება ან თირკმელზედა ჯირკვლის დათრგუნვა. ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნეონატალური ჰიპოადრენალიზმი. კორტიკოსტეროიდები გამოიყოფა დედის რძეში, ამიტომ ძუძუთი კვების დროს გამოყენება არ არის რეკომენდებული, ან საჭიროა მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობა და სარგებელი/რისკის შეფასება.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და მეთვალყურეობით. დოზა განისაზღვრება ინდივიდუალურად, დაავადების სიმძიმის, ბავშვის ასაკისა და წონის გათვალისწინებით. ბავშვებში გვერდითი ეფექტების, როგორიცაა ზრდის შეფერხება, იმუნოსუპრესია და ქცევითი ცვლილებები, რისკი უფრო მაღალია. ხანგრძლივი თერაპიის შემთხვევაში აუცილებელია ზრდის მონიტორინგი.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) მეთილპრედნიზოლონის მიღებისას იზრდება გვერდითი ეფექტების, განსაკუთრებით ოსტეოპოროზის, გლაუკომის, კატარაქტის, ჰიპერტენზიის და ინფექციებისადმი მგრძნობელობის რისკი. რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება და რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში საჭიროა ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება ხანდაზმულებში ხშირია, ამიტომ საჭიროა სიფრთხილე.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
მეთილპრედნიზოლონმა შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, ან გუნება-განწყობის ცვლილებები. პაციენტებმა, რომლებიც გრძნობენ ამ ეფექტებს, უნდა მოერიდონ ავტომობილის მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი მათ აქტივობაზე უარყოფითად არ მოქმედებს.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ტენიანობისაგან დაცვა აუცილებელია. გახსნის შემდეგ შეფუთვა მჭიდროდ დახურეთ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელში. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ, თუ პრეპარატი ინახება ორიგინალ შეფუთვაში და დაცულია ზემოთ აღწერილი პირობები, შენახვის ვადა არ უნდა აღემატებოდეს 3 წელს.