1.სავაჭრო დასახელება
Methylprednisolone (მეთილპრედნიზოლონი 4მგ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Methylprednisolone (Methylprednisolone) — ATC: H02AB04
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Methylprednisolone (Methylprednisolone) — .
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები ერთ მხარეს გრავირებული "MP" და მეორე მხარეს "4". შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. ყუთში მოთავსებულია 3 ბლისტერი (30 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC H02AB04 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
მეთილპრედნიზოლონი არის გლუკოკორტიკოიდი, რომელიც ამცირებს ორგანიზმის იმუნურ და ანთებით პასუხს. ის ეფექტურია მრავალი ანთებითი და აუტოიმუნური დაავადების სამკურნალოდ, მათ შორის: მძიმე ალერგიული რეაქციები, ბრონქული ასთმა, რევმატოიდული ართრიტი, სისტემური წითელი მგლურა, კანის მძიმე დაავადებები (მაგ., ფსორიაზი, ეგზემა), ნაწლავების ანთებითი დაავადებები (მაგ., კრონის დაავადება), დაავადებები, რომლებიც საჭიროებენ იმუნოსუპრესიას (მაგ., ორგანოთა გადანერგვის შემდეგ). ATC კლასიფიკაციით მიეკუთვნება H02AB04 (კორტიკოსტეროიდები, ანდროგენები და ესტროგენები).
8.ფარმაკოკინეტიკა
მეთილპრედნიზოლონი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, პლაზმის პიკური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-2 საათში. პრეპარატი ფართოდ ნაწილდება ქსოვილებში, უკავშირდება პლაზმის ცილებს (დაახლოებით 77%). მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. CYP3A4 არის ძირითადი ფერმენტი, რომელიც მონაწილეობს მეთილპრედნიზოლონის მეტაბოლიზმში. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 3-4 საათს. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით.
9.ჩვენებები
მეთილპრედნიზოლონი არის გლუკოკორტიკოიდი, რომელიც ამცირებს ორგანიზმის იმუნურ და ანთებით პასუხს. ის ეფექტურია მრავალი ანთებითი და აუტოიმუნური დაავადების სამკურნალოდ, მათ შორის: მძიმე ალერგიული რეაქციები, ბრონქული ასთმა, რევმატოიდული ართრიტი, სისტემური წითელი მგლურა, კანის მძიმე დაავადებები (მაგ., ფსორიაზი, ეგზემა), ნაწლავების ანთებითი დაავადებები (მაგ., კრონის დაავადება), დაავადებები, რომლებიც საჭიროებენ იმუნოსუპრესიას (მაგ., ორგანოთა გადანერგვის შემდეგ). ATC კლასიფიკაციით მიეკუთვნება H02AB04 (კორტიკოსტეროიდები, ანდროგენები და ესტროგენები).
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ მეთილპრედნიზოლონი, თუ გაქვთ მასზე ან სხვა კორტიკოსტეროიდებზე ცნობილი ალერგია.
სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ: სისტემური სოკოვანი ინფექციები, აქტიური ტუბერკულოზი, წყლულოვანი დაავადებები, ოსტეოპოროზი, შაქრიანი დიაბეტი, მაღალი არტერიული წნევა, გულის უკმარისობა, თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა. ექიმს აცნობეთ ნებისმიერი მიმდინარე ან წარსული ინფექციის ან ვაქცინაციის შესახებ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა მერყეობს 4 მგ-დან 48 მგ-მდე დღეში, დაავადების სიმძიმისა და მიმდინარეობის მიხედვით. შენარჩუნების დოზა, როგორც წესი, შეადგენს 4-12 მგ დღეში. მიღება ხდება დღეში ერთხელ ან გაყოფილი დოზებით, ექიმის რეკომენდაციის მიხედვით. თირკმლის უკმარისობის დროს დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არის ელექტროლიტური დარღვევები. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh A/B) შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის შემცირება. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვებთან ერთად ან მის გარეშე.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი ეფექტები (>5%) მოიცავს: მომატებული მადა, წონის მატება, განწყობის ცვლილებები (ეიფორია, დეპრესია, აგრესია), უძილობა, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, კანის გამონაყარი, აკნე, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები (გულისრევა, ღებინება, შებერილობა), კუნთების სისუსტე, მომატებული ოფლიანობა.
სერიოზული გვერდითი ეფექტები, რომელთა გამოვლენისას საჭიროა ექიმთან დაუყოვნებლივ დაკავშირება: ინფექციებისადმი მგრძნობელობის მომატება (ცხელება, ხველა, ყელის ტკივილი), სისხლდენის ნიშნები (შავი, ფისოვანი განავალი, სისხლიანი ღებინება), გულის შეტევის ან ინსულტის სიმპტომები (მკერდის ტკივილი, ქოშინი, სისუსტე ერთ მხარეს), ძვლების სიმკვრივის დაქვეითება (ოსტეოპოროზი), კუჭის წყლული, თვალის პრობლემები (გლაუკომა, კატარაქტა), ჰორმონალური დარღვევები (მენსტრუალური ციკლის ცვლილებები, თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დაქვეითება).
13.დოზის გადაცილება
მეთილპრედნიზოლონის მწვავე ჭარბი დოზირების სიმპტომები, როგორც წესი, არ არის სიცოცხლისთვის საშიში. შესაძლოა გამოიწვიოს ძილიანობა, გულისრევა, ღებინება, ფსიქიკური აგზნება. ქრონიკული ჭარბი დოზირებისას ვლინდება გვერდითი ეფექტები. გადაუდებელ შემთხვევაში დაუკავშირდით სასწრაფო დახმარებას ან შხამ-კონტროლის ცენტრს.
14.ურთიერთქმედებები
მეთილპრედნიზოლონმა შეიძლება ურთიერთქმედება შემდეგ წამლებთან:
- რიფამპიცინი, ფენიტოინი, ფენობარბიტალი (ზოგიერთი ანტიკონვულსანტი/ანტიბიოტიკი): ამცირებენ მეთილპრედნიზოლონის ეფექტურობას.
- კალიუმის შემცველი დიურეტიკები: ზრდის ჰიპოკალიემიის (კალიუმის დეფიციტის) რისკს.
- ანტიკოაგულანტები (მაგ., ვარფარინი): შეიძლება გაზარდოს ან შეამციროს სისხლის შედედების საწინააღმდეგო ეფექტი, საჭიროებს მონიტორინგს.
- არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (NSAIDs): ზრდის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სისხლდენის რისკს.
- ვაქცინები: ცოცხალი ვაქცინების ეფექტურობა შეიძლება შემცირდეს და გაიზარდოს ნევროლოგიური გართულებების რისკი.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ მეთილპრედნიზოლონი, თუ გაქვთ მასზე ან სხვა კორტიკოსტეროიდებზე ცნობილი ალერგია.
სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ: სისტემური სოკოვანი ინფექციები, აქტიური ტუბერკულოზი, წყლულოვანი დაავადებები, ოსტეოპოროზი, შაქრიანი დიაბეტი, მაღალი არტერიული წნევა, გულის უკმარისობა, თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა. ექიმს აცნობეთ ნებისმიერი მიმდინარე ან წარსული ინფექციის ან ვაქცინაციის შესახებ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C. მეთილპრედნიზოლონი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ორსულობის დროს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი ამართლებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. კორტიკოსტეროიდებმა შეიძლება გამოიწვიონ ნაყოფის ზრდის შეფერხება, თანდაყოლილი მანკები და თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა მშობიარობის შემდეგ. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან ის გამოიყოფა დედის რძეში და შეიძლება გავლენა მოახდინოს ჩვილზე. ექიმმა უნდა შეაფასოს რისკ-სარგებლის თანაფარდობა.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში მეთილპრედნიზოლონის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. დოზა განისაზღვრება ბავშვის ასაკის, წონისა და დაავადების სიმძიმის მიხედვით. ზოგადი რეკომენდაციაა 0.1-0.5 მგ/კგ/დღეში, გაყოფილი 1-4 მიღებაზე. ხანგრძლივი გამოყენებისას შესაძლოა განვითარდეს ზრდის შეფერხება. მონაცემები უსაფრთხოების შესახებ 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში შეზღუდულია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) მეთილპრედნიზოლონის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე, განსაკუთრებით თუ აღენიშნებათ თანმხლები დაავადებები, როგორიცაა ოსტეოპოროზი, ჰიპერტენზია, შაქრიანი დიაბეტი ან გულის უკმარისობა. შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია და თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. Polypharmacy-ის შემთხვევაში, ურთიერთქმედებების რისკი იზრდება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
მეთილპრედნიზოლონმა შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან მხედველობის დაქვეითება. პაციენტებს, რომლებსაც აღენიშნებათ ეს სიმპტომები, უნდა ურჩიოთ, თავი შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს მათზე უარყოფით გავლენას.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ ბლისტერიდან ამოღებული ტაბლეტები უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ. შენახვის ვადა გახსნის შემდეგ არ არის დადგენილი, რადგან პრეპარატი ინახება ინდივიდუალურ ბლისტერებში.