1.სავაჭრო დასახელება
B-12 (მეთილ B-12 ტაბლეტი 1000მკგ #30)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
(B-12) — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 1000 mcg · 30 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: B-12 () — 1000 mcg. მწარმოებელი: უნიპრო.
5.აღწერა
მეთილ B-12 ტაბლეტი 1000მკგ არის მრგვალი, თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, ბრტყელი ზედაპირის მქონე ტაბლეტი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 1000 მკგ აქტიურ ნივთიერებას (მეთილკობალამინი). ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში მოთავსებულია 3 ბლისტერი (სულ 30 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
მეთილ B-12 (ციანოკობალამინი) არის ვიტამინ B12-ის სინთეზური ფორმა. ის აუცილებელია დნმ-ის სინთეზისთვის, ნერვული უჯრედების მიელინის გარსის ფორმირებისთვის და სისხლის წითელი უჯრედების წარმოქმნისთვის. მედიკამენტი გამოიყენება B12 ვიტამინის დეფიციტის სამკურნალოდ, რომელიც შეიძლება გამოწვეული იყოს არასაკმარისი კვებით (განსაკუთრებით ვეგეტარიანელებში და ვეგანებში), მალაბსორბციის სინდრომებით (მაგ. ადისონის-ბირმერის დაავადება, კრონის დაავადება, ცელიაკია) ან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ოპერაციების შემდეგ. ასევე გამოიყენება მეგალობლასტური ანემიის, ნევროლოგიური დარღვევების (როგორიცაა პერიფერიული ნეიროპათია) და ზოგადი სისუსტის სამკურნალოდ, რომელიც დაკავშირებულია B12-ის ნაკლებობასთან. ATC კლასი: A12CX - სხვა მინერალები.
8.ფარმაკოკინეტიკა
მეთილ B-12 (ციანოკობალამინი) კარგად შეიწოვება პერორალურად მიღებისას, განსაკუთრებით თუ ის უკავშირდება კუჭში არსებულ შინაგან ფაქტორს (intrinsic factor). შეწოვის მაქსიმალური დონე შეადგენს დაახლოებით 1.5 მკგ დღეში. პლაზმაში ციანოკობალამინი უკავშირდება ტრანსკობალამინ II-ს. პრეპარატი ძირითადად გროვდება ღვიძლში, თუმცა მცირე რაოდენობით ინახება თირკმელებში, გულსა და ძვლის ტვინში. მეტაბოლიზმი ხდება ღვიძლში, თუმცა აქტიური ფორმებია მეთილკობალამინი და ადენოზილკობალამინი. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, შარდთან ერთად. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 12 დღეს, თუმცა შეიძლება ვარიაციები იყოს პაციენტის ფიზიოლოგიური მდგომარეობის მიხედვით.
9.ჩვენებები
მეთილ B-12 (ციანოკობალამინი) არის ვიტამინ B12-ის სინთეზური ფორმა. ის აუცილებელია დნმ-ის სინთეზისთვის, ნერვული უჯრედების მიელინის გარსის ფორმირებისთვის და სისხლის წითელი უჯრედების წარმოქმნისთვის. მედიკამენტი გამოიყენება B12 ვიტამინის დეფიციტის სამკურნალოდ, რომელიც შეიძლება გამოწვეული იყოს არასაკმარისი კვებით (განსაკუთრებით ვეგეტარიანელებში და ვეგანებში), მალაბსორბციის სინდრომებით (მაგ. ადისონის-ბირმერის დაავადება, კრონის დაავადება, ცელიაკია) ან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ოპერაციების შემდეგ. ასევე გამოიყენება მეგალობლასტური ანემიის, ნევროლოგიური დარღვევების (როგორიცაა პერიფერიული ნეიროპათია) და ზოგადი სისუსტის სამკურნალოდ, რომელიც დაკავშირებულია B12-ის ნაკლებობასთან. ATC კლასი: A12CX - სხვა მინერალები.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ მეთილ B-12, თუ: გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა (ალერგია) ციანოკობალამინის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა კომპონენტების მიმართ. ⚠ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს მიღებამდე, თუ: გაქვთ რაიმე ალერგიული რეაქცია, განსაკუთრებით თუ იგი დაკავშირებულია კობალტთან. თუ გაქვთ ლეიბერის მემკვიდრული ოპტიკური ნეიროპათია, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს ან გაამწვავოს მხედველობის ნერვის დაზიანება. თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ, მიიღეთ მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში, B12 დეფიციტის სამკურნალოდ, ჩვეულებრივი საწყისი დოზა შეადგენს 1000-2000 მკგ დღეში, პერორალურად. მძიმე დეფიციტის ან მალაბსორბციის შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს ექიმის რეკომენდაციით. შემანარჩუნებელი დოზა შეიძლება იყოს 1000 მკგ დღეში ან 2000 მკგ კვირაში 1-3-ჯერ, დეფიციტის სიმძიმისა და პასუხის მიხედვით. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl < 50 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე და მონიტორინგი. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh A, B, C) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, რადგან პრეპარატი არ მეტაბოლიზდება ღვიძლში მნიშვნელოვნად. მიღების წესი: ტაბლეტი გადაიყლაპება მთლიანად წყლის დაყოლებით. მიღება შესაძლებელია საკვების მიღების მიუხედავად.
12.გვერდითი მოვლენები
მეთილ B-12-ის მიღებისას, როგორც წესი, გვერდითი მოვლენები იშვიათია და კარგად გადაიტანება. ყველაზე ხშირი (>1%) შეიძლება იყოს: გულისრევა, დიარეა, კანის გამონაყარი, ქავილი. იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები შეიძლება მოიცავდეს: ანაფილაქსიური რეაქცია (სუნთქვის გაძნელება, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება), მძიმე ალერგიული რეაქციები. თუ შეამჩნევთ რაიმე მძიმე ალერგიულ რეაქციას ან სხვა სერიოზულ გვერდით მოვლენას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
მეთილ B-12-ის ჭარბი დოზით მიღება, როგორც წესი, არ იწვევს სერიოზულ ტოქსიკურ ეფექტებს, რადგან B12 წყალში ხსნადი ვიტამინია და ორგანიზმიდან ზედმეტი გამოიყოფა. თუმცა, თუ მიიღეთ მნიშვნელოვნად დიდი დოზა, შესაძლოა განვითარდეს მსუბუქი კუჭ-ნაწლავის სიმპტომები. ამ შემთხვევაში, დააკვირდით თქვენს მდგომარეობას. თუ გამოვლინდა რაიმე შემაშფოთებელი სიმპტომი, მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას.
14.ურთიერთქმედებები
მეთილ B-12-ის ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან, როგორც წესი, მინიმალურია, თუმცა გასათვალისწინებელია:
- ქლორამფენიკოლი: ამ ანტიბიოტიკმა შეიძლება შეამციროს B12 ვიტამინის ეფექტურობა და ხელი შეუშალოს მის მეტაბოლიზმს.
- პარაცეტამოლი: მაღალი დოზებით პარაცეტამოლის ხანგრძლივმა მიღებამ შეიძლება შეამციროს B12-ის დონე ორგანიზმში.
- მეტფორმინი: ამ პრეპარატმა, რომელიც გამოიყენება დიაბეტის სამკურნალოდ, შეიძლება შეამციროს B12-ის შეწოვა ნაწლავებიდან. თუ იღებთ მეტფორმინს, ექიმმა შეიძლება გირჩიოთ B12-ის დამატებითი მიღება.
- პროტონის ტუმბოს ინჰიბიტორები (მაგ. ომეპრაზოლი): ამ პრეპარატებმა, რომლებიც ამცირებენ კუჭის მჟავიანობას, შესაძლოა შეამცირონ B12-ის შეწოვა.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ მეთილ B-12, თუ: გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა (ალერგია) ციანოკობალამინის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა კომპონენტების მიმართ. ⚠ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს მიღებამდე, თუ: გაქვთ რაიმე ალერგიული რეაქცია, განსაკუთრებით თუ იგი დაკავშირებულია კობალტთან. თუ გაქვთ ლეიბერის მემკვიდრული ოპტიკური ნეიროპათია, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს ან გაამწვავოს მხედველობის ნერვის დაზიანება. თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ, მიიღეთ მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს B12 ვიტამინის დეფიციტი შეიძლება უარყოფითად აისახოს ნაყოფის განვითარებაზე. მეთილ B-12-ის მიღება ორსულობის პერიოდში რეკომენდებულია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. FDA კატეგორია: A (თუ დოზა არ აღემატება რეკომენდებულ დღიურ ნორმას). თუმცა, მაღალი დოზების უსაფრთხოება არ არის დადგენილი. ლაქტაციის პერიოდში: B12 ვიტამინი გამოიყოფა დედის რძეში, თუმცა, როგორც წესი, უსაფრთხოა რეკომენდებული დოზებით მიღება. ნებისმიერ შემთხვევაში, აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში B12 ვიტამინის დეფიციტის მკურნალობა უნდა მოხდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის დოზა განისაზღვრება ინდივიდუალურად, ბავშვის წონისა და დეფიციტის სიმძიმის გათვალისწინებით. 1000 მკგ დოზა, როგორც წესი, არ არის რეკომენდებული მცირეწლოვანი ბავშვებისთვის ექიმის დანიშნულების გარეშე. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში, დოზა შეიძლება იყოს მსგავსი მოზრდილების დოზისა (1000 მკგ დღეში), მაგრამ ყოველთვის ექიმის რეკომენდაციით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, B12 ვიტამინის შეწოვა შეიძლება შემცირდეს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ფუნქციური ცვლილებების ან ატროფიული გასტრიტის გამო. ამიტომ, ხანდაზმულებში B12 დეფიციტის რისკი უფრო მაღალია. რეკომენდებულია რეგულარული მონიტორინგი B12 დონის და საჭიროების შემთხვევაში დოზის კორექცია. სიფრთხილეა საჭირო პოლიფარმაციის დროს, რათა თავიდან იქნას აცილებული პოტენციური ურთიერთქმედებები. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება ხანდაზმულებში ხშირია, ამიტომ საჭიროა მისი შეფასება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
მეთილ B-12, როგორც წესი, არ ახდენს გავლენას ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე და არ იწვევს ძილიანობას ან თავბრუსხვევას. შესაბამისად, პრეპარატის მიღება არ ზღუდავს სატრანსპორტო საშუალების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარს. თუმცა, თუ პაციენტი გრძნობს რაიმე უჩვეულო გვერდით მოვლენას, რომელიც გავლენას ახდენს მის კონცენტრაციაზე ან რეაქციის უნარზე, თავი უნდა შეიკავოს აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღებას.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ტაბლეტები უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში. გახსნის შემდეგ, შეინახეთ მჭიდროდ დახურულ კონტეინერში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადაა 3 წელი. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ, ბლისტერის შიგნით შენახული ტაბლეტების გამოყენება რეკომენდებულია ვარგისიანობის ვადის ფარგლებში, რადგან ტაბლეტები დაცულია გარემო ფაქტორებისგან შეფუთვის მთლიანობის შენარჩუნების შემთხვევაში.