1.სავაჭრო დასახელება
Meteospasmyl (მეტეოსპაზმილი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
MeteoSpasmyl (MeteoSpasmyl) — ATC: A03AX04
3.სამკურნალო ფორმა
capsules ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: MeteoSpasmyl (MeteoSpasmyl) — .
5.აღწერა
მეტეოსპაზმილი არის კაფსულები, რომლებიც შეფუთულია ბლისტერებში. თითოეული კაფსულა არის მყარი, ცილინდრული ფორმის, დაფარული გარსით. ფერი და ზომა შეიძლება განსხვავდებოდეს მწარმოებლის მიხედვით, თუმცა ხშირად გვხვდება თეთრი ან მოყვითალო ფერის კაფსულები. შეფუთვა ჩვეულებრივ მოიცავს 10-30 კაფსულას ბლისტერზე, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A03AX04 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
მეტეოსპაზმილი (დოქსი-ლამინი) არის წამალი, რომელიც გამოიყენება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გლუვი კუნთების სპაზმის მოსახსნელად. ის ეფექტურია ისეთი მდგომარეობების დროს, როგორიცაა:
- გაღიზიანებული ნაწლავის სინდრომი (IBS), რომელიც ხასიათდება მუცლის ტკივილით, შებერილობით, ყაბზობით ან დიარეით.
- ფუნქციური დისპეფსია (მონელების დარღვევა).
- სხვადასხვა მიზეზით გამოწვეული ნაწლავური კოლიკა და სპაზმები.
მედიკამენტი მოქმედებს ნაწლავების კედლის კუნთებზე, ამშვიდებს მათ და ამცირებს ტკივილს და დისკომფორტს. ის არ მოქმედებს ნერვულ სისტემაზე და არ იწვევს ძილიანობას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
დოქსი-ლამინის ფარმაკოკინეტიკური პროფილი კარგად არ არის შესწავლილი. პრეპარატი სავარაუდოდ შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. მეტაბოლიზმის და ექსკრეციის ზუსტი გზები და ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) არ არის დეტალურად აღწერილი ლიტერატურაში. თუმცა, მისი მოქმედების მექანიზმიდან გამომდინარე, სავარაუდოა, რომ ღვიძლი მონაწილეობს მეტაბოლიზმში, ხოლო თირკმელები — ექსკრეციაში. პაციენტებში თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით, პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს, ამიტომ საჭიროა სიფრთხილე და დოზის კორექცია.
9.ჩვენებები
მეტეოსპაზმილი (დოქსი-ლამინი) არის წამალი, რომელიც გამოიყენება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გლუვი კუნთების სპაზმის მოსახსნელად. ის ეფექტურია ისეთი მდგომარეობების დროს, როგორიცაა:
- გაღიზიანებული ნაწლავის სინდრომი (IBS), რომელიც ხასიათდება მუცლის ტკივილით, შებერილობით, ყაბზობით ან დიარეით.
- ფუნქციური დისპეფსია (მონელების დარღვევა).
- სხვადასხვა მიზეზით გამოწვეული ნაწლავური კოლიკა და სპაზმები.
მედიკამენტი მოქმედებს ნაწლავების კედლის კუნთებზე, ამშვიდებს მათ და ამცირებს ტკივილს და დისკომფორტს. ის არ მოქმედებს ნერვულ სისტემაზე და არ იწვევს ძილიანობას.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ მეტეოსპაზმილი, თუ:
- გაქვთ ალერგია დოქსი-ლამინზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტზე.
- ხართ 12 წლამდე ასაკის ბავშვი.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები.
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით).
- იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით ანტიქოლინერგულ საშუალებებს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში რეკომენდებული საწყისი დოზაა 1 კაფსულა 2-3-ჯერ დღეში, საჭიროებისამებრ. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 4 კაფსულას. მიიღება პერორალურად, დამოუკიდებლად კვებისგან. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl <50 მლ/წთ) დოზის კორექცია აუცილებელია ექიმის რეკომენდაციით. ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევისას (Child-Pugh C) პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. პედიატრიული დოზირება დადგენილი არ არის 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი ეფექტები (1-10%):
- გულისრევა
- ღებინება
- თავის ტკივილი
- თავბრუსხვევა
იშვიათი გვერდითი ეფექტები (<1%):
- ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება)
- ანგიონევროზული შეშუპება (სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, რომელიც სუნთქვის გაძნელებას იწვევს).
სერიოზული გვერდითი ეფექტების შემთხვევაში, როგორიცაა ანგიონევროზული შეშუპება, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
დოქსი-ლამინის დოზის გადაჭარბების შემთხვევები იშვიათია. სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: ძილიანობა, თავბრუსხვევა, პირის სიმშრალე, გულისრევა, შარდვის გაძნელება. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას.
14.ურთიერთქმედებები
მეტეოსპაზმილის ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან კლინიკურად მნიშვნელოვნად არ არის დადგენილი, თუმცა სიფრთხილეა საჭირო:
- ანტიქოლინერგული საშუალებები (მაგ. იპრატროპიუმი, ჰიოსციამინი): ერთობლივმა მიღებამ შესაძლოა გააძლიეროს კუჭ-ნაწლავის მოტორიკის დათრგუნვა.
- სხვა კუჭ-ნაწლავის წამლები: მიღებისას გაითვალისწინეთ ექიმის ან ფარმაცევტის რეკომენდაცია, რათა არ მოხდეს პრეპარატების ეფექტების ურთიერთგაძლიერება ან დაქვეითება.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ მეტეოსპაზმილი, თუ:
- გაქვთ ალერგია დოქსი-ლამინზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტზე.
- ხართ 12 წლამდე ასაკის ბავშვი.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები.
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით).
- იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით ანტიქოლინერგულ საშუალებებს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს მეტეოსპაზმილის (დოქსი-ლამინი) გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები, თუმცა ადამიანებზე მონაცემები შეზღუდულია. FDA კატეგორია არ არის განსაზღვრული. ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს დედისა და ნაყოფისთვის, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. მესამე ტრიმესტრში გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის უსაფრთხოება არ არის დადგენილი, ამიტომ ძუძუთი კვების დროს მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
17.გამოყენება ბავშვებში
მეტეოსპაზმილი უკუნაჩვენებია 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი. კლინიკური კვლევები არ ჩატარებულა ბავშვებში, ამიტომ დოზირება და გამოყენების რეკომენდაციები არ არსებობს. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილთა დოზირების მიხედვით, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) მეტეოსპაზმილის გამოყენებისას განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო. ამ ასაკობრივ ჯგუფში შესაძლოა აღინიშნებოდეს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითება, რაც ზრდის გვერდითი ეფექტების რისკს. პოლიფარმაციის (სხვა მედიკამენტების ერთდროული მიღება) გამო, შესაძლებელია ურთიერთქმედებები. რეკომენდებულია საწყისი დოზის შემცირება და პაციენტის მდგომარეობის მჭიდრო მონიტორინგი. თირკმლის ფუნქციის შეფასება (CrCl) აუცილებელია დოზის კორექციისთვის.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
მეტეოსპაზმილიმ შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი ეფექტები, როგორიცაა თავბრუსხვევა და ძილიანობა, განსაკუთრებით პრეპარატის მიღების დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. ამ სიმპტომებმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს პაციენტის უნარზე, მართოს ავტომობილი ან იმუშაოს მექანიზმებთან. რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ პოტენციურად სახიფათო საქმიანობებისგან, სანამ არ გაირკვევა, თუ როგორ მოქმედებს პრეპარატი ინდივიდუალურად.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის რეკომენდაციებზე, თუმცა ზოგადად რეკომენდებულია მისი გამოყენება 6 თვის ვადაში გახსნის შემდეგ, თუ სხვაგვარად არ არის მითითებული.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 2-3 წელს, მწარმოებლის მიხედვით. შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადა (EXP) უნდა იქნას დაცული. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა, თუ არ არის მითითებული სხვაგვარად, არის 6 თვე. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.