1.სავაჭრო დასახელება
მეტეოსპაზმილი კაფსულა #20 (მეტეოსპაზმილი კაფსულა #20)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · · 20 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — . მწარმოებელი: მაიოლი სპინდლერი.
5.აღწერა
მეტეოსპაზმილი არის ჟელატინის კაფსულა, რომელიც შეიცავს თეთრ ან თითქმის თეთრ ფხვნილს. კაფსულა არის გაუმჭვირვალე, 1-2 ზომის, და აქვს მყარი გარსი. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 კაფსულას. ერთი შეფუთვა შეიცავს 20 კაფსულას.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
მეტეოსპაზმილი შეიცავს ალვერინს, რომელიც მოქმედებს ნაწლავების გლუვ კუნთებზე და ხსნის მათ სპაზმს. ATC კოდი: A03AA04. ძირითადად გამოიყენება გაღიზიანებული ნაწლავის სინდრომის (IBS) სამკურნალოდ, რომელიც ვლინდება მუცლის ტკივილით, სპაზმებით, შებერილობით და ნაწლავების ფუნქციური დარღვევებით. ასევე შეიძლება გამოყენებულ იქნას ფუნქციური დისპეფსიის (მონელების დარღვევა) დროს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ალვერინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან პერორალური მიღების შემდეგ. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 20-30%-ს, რაც მეტაბოლიზმის გამო ხდება ღვიძლში. ალვერინი მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში არა-ციტოქრომ P450 სისტემით, აქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნის გარეშე. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-2 საათს. ალვერინი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით შარდთან ერთად, და ნაწილობრივ ფეკალიებთან ერთად. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს, თუმცა კონკრეტული მონაცემები შეზღუდულია.
9.ჩვენებები
მეტეოსპაზმილი შეიცავს ალვერინს, რომელიც მოქმედებს ნაწლავების გლუვ კუნთებზე და ხსნის მათ სპაზმს. ATC კოდი: A03AA04. ძირითადად გამოიყენება გაღიზიანებული ნაწლავის სინდრომის (IBS) სამკურნალოდ, რომელიც ვლინდება მუცლის ტკივილით, სპაზმებით, შებერილობით და ნაწლავების ფუნქციური დარღვევებით. ასევე შეიძლება გამოყენებულ იქნას ფუნქციური დისპეფსიის (მონელების დარღვევა) დროს.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ მეტეოსპაზმილი, თუ: გაქვთ ალერგია ალვერინზე ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერებაზე; გაქვთ ნაწლავების გაუვალობა (ობსტრუქცია); გაქვთ ნაწლავების პარეზი (მოძრაობის დაქვეითება); გაქვთ ნაწლავების პერფორაცია (ხვრელები); გაქვთ სისხლდენა კუჭ-ნაწლავიდან; 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში. ⚠ მიმართეთ ექიმს, თუ: გაქვთ მუცლის ძლიერი, გაურკვეველი ტკივილი; გაქვთ სისხლი განავალში; გაქვთ სხეულის ტემპერატურის მომატება; გაქვთ წონის დაუზუსტებელი კლება; სიმპტომები უარესდება ან არ უმჯობესდება 2 კვირის განმავლობაში.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 1 კაფსულას (50 მგ ალვერინი) 1-3-ჯერ დღეში, ან საჭიროებისამებრ, სიმპტომების სიმძიმის მიხედვით. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 3 კაფსულას (150 მგ). პრეპარატი მიიღება პერორალურად, სასურველია ჭამის შემდეგ, მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (CrCl >50 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. თუმცა, CrCl <50 მლ/წთ შემთხვევაში, საჭიროა სიფრთხილე და შესაძლოა დოზის შემცირება ექიმის რეკომენდაციით. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh A, B) დოზის კორექცია არ არის დადგენილი, მაგრამ რეკომენდებულია სიფრთხილე და მონიტორინგი. Child-Pugh C კატეგორიის პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/100) მოიცავს: თავის ტკივილს, თავბრუსხვევას, გულისრევას, ღებინებას, შებერილობას, ყაბზობას ან დიარეას. იშვიათად (<1/1000) შეიძლება განვითარდეს: ალერგიული რეაქციები კანზე (გამონაყარი, ქავილი), ანგიონევროზული შეშუპება (სახის, ტუჩების, ენის ან ხორხის შეშუპება). სერიოზული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ანაფილაქსიური შოკი, ძალიან იშვიათია, მაგრამ საჭიროებს დაუყოვნებლივ სამედიცინო დახმარებას.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების შემთხვევები იშვიათია. შესაძლო სიმპტომებია: გულისრევა, ღებინება, თავბრუსხვევა, მუცლის ტკივილი. თუ ეჭვობთ დოზის გადაჭარბებას, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. თან იქონიეთ პრეპარატის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
მეტეოსპაზმილი შეიძლება ურთიერთქმედებდეს შემდეგ პრეპარატებთან: 1. კუჭ-ნაწლავის მოტილიურობის დამთრგუნველი საშუალებები (მაგ. ანტიდიარეული საშუალებები, ოპიოიდები) — ამცირებს მეტეოსპაზმილის ეფექტურობას. 2. კუჭ-ნაწლავის მოტილიურობის მასტიმულირებელი საშუალებები (მაგ. მეტოკლოპრამიდი, დომპერიდონი) — ზრდის გვერდითი მოვლენების რისკს. 3. სხვა ანტისპაზმოლიტიკები — შესაძლებელია კომბინირებული ეფექტის გაძლიერება, საჭიროებს ექიმის კონსულტაციას.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ მეტეოსპაზმილი, თუ: გაქვთ ალერგია ალვერინზე ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერებაზე; გაქვთ ნაწლავების გაუვალობა (ობსტრუქცია); გაქვთ ნაწლავების პარეზი (მოძრაობის დაქვეითება); გაქვთ ნაწლავების პერფორაცია (ხვრელები); გაქვთ სისხლდენა კუჭ-ნაწლავიდან; 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში. ⚠ მიმართეთ ექიმს, თუ: გაქვთ მუცლის ძლიერი, გაურკვეველი ტკივილი; გაქვთ სისხლი განავალში; გაქვთ სხეულის ტემპერატურის მომატება; გაქვთ წონის დაუზუსტებელი კლება; სიმპტომები უარესდება ან არ უმჯობესდება 2 კვირის განმავლობაში.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის კატეგორია: C (FDA). ალვერინის გამოყენება ორსულობის დროს რეკომენდებული არ არის, თუ პოტენციური სარგებელი არ აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. პირველ ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია. მეორე და მესამე ტრიმესტრში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და იმ შემთხვევაში, თუ დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ალვერინი გადადის დედის რძეში, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
მეტეოსპაზმილი არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში, რადგან არ არსებობს უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის დამადასტურებელი მონაცემები ამ ასაკობრივ ჯგუფში. 18 წლამდე ასაკის პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში პრეპარატის გამოყენებისას განსაკუთრებული დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი. ასევე, ხანდაზმულ პაციენტებში შესაძლებელია პოლიფარმაცია, რაც ზრდის ურთიერთქმედების რისკს სხვა პრეპარატებთან. ამიტომ, ექიმმა უნდა შეაფასოს პაციენტის მდგომარეობა და საჭიროების შემთხვევაში დაარეგულიროს დოზა.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
მეტეოსპაზმილიმ შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა და ძილიანობა, რომლებიც გავლენას ახდენს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს ურჩევენ, თავი შეიკავონ ისეთი საქმიანობისგან, რომელიც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას, სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. პრეპარატი ინახება ორიგინალურ შეფუთვაში. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, მაგრამ რეკომენდებულია გამოყენება შეფუთვის გახსნიდან 6 თვის ვადაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ეხება მითითებულ თვეს. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული გახსნის შემდეგ, თუ შეფუთვა დაზიანებულია.