1.სავაჭრო დასახელება
Memantina Normon (მემანტინი ნორმონი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
მემანტინი ნორმონი (Memantina Normon) — ATC: N06DX01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 10 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Memantina Normon (მემანტინი ნორმონი) — 10 mg.
5.აღწერა
მემანტინი ნორმონი 10 მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც აქვთ დატანებული ორივე მხარეს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში შეიძლება იყოს 1, 2, 3, 5, 7, 9 ან 10 ბლისტერი, რაც შეადგენს 10, 20, 30, 50, 70, 90 ან 100 ტაბლეტს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC N06DX01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
მემანტინი ნორმონი 10 მგ გამოიყენება საშუალო და მძიმე სტადიის ალცჰეიმერის დაავადების სამკურნალოდ. პრეპარატი მიეკუთვნება NMDA-რეცეპტორების ანტაგონისტების ჯგუფს. ის მოქმედებს გლუტამატერგულ სისტემაზე, რომელიც მონაწილეობს სწავლასა და მეხსიერებაში. მემანტინი ხელს უწყობს ნერვული უჯრედების დაცვას ზედმეტი გლუტამატის ზემოქმედებისგან, რითაც აუმჯობესებს აზროვნებას, მეხსიერებას და ყოველდღიურ აქტივობებს. პრეპარატი ინიშნება ექიმის მიერ, რომელიც შეაფასებს პაციენტის მდგომარეობას და მკურნალობის აუცილებლობას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
მემანტინი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა 3-12 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 60%-ს. მემანტინი დაბალი ხარისხით უკავშირდება პლაზმურ ცილებს (დაახლოებით 45%). განაწილება ფართოა, თერაპიული კონცენტრაცია აღწევს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში. მეტაბოლიზმი ღვიძლში მინიმალურია, ძირითადად არ მეტაბოლიზდება. ექსკრეცია ხდება თირკმელებით, დაახლოებით 57% გამოიყოფა უცვლელი სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 60-80 საათს, რაც მოითხოვს დოზის კორექციას თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას. პლაზმური კლირენსი დამოკიდებულია თირკმლის ფუნქციაზე, განსაკუთრებით შარდის pH-ზე.
9.ჩვენებები
მემანტინი ნორმონი 10 მგ გამოიყენება საშუალო და მძიმე სტადიის ალცჰეიმერის დაავადების სამკურნალოდ. პრეპარატი მიეკუთვნება NMDA-რეცეპტორების ანტაგონისტების ჯგუფს. ის მოქმედებს გლუტამატერგულ სისტემაზე, რომელიც მონაწილეობს სწავლასა და მეხსიერებაში. მემანტინი ხელს უწყობს ნერვული უჯრედების დაცვას ზედმეტი გლუტამატის ზემოქმედებისგან, რითაც აუმჯობესებს აზროვნებას, მეხსიერებას და ყოველდღიურ აქტივობებს. პრეპარატი ინიშნება ექიმის მიერ, რომელიც შეაფასებს პაციენტის მდგომარეობას და მკურნალობის აუცილებლობას.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ მემანტინი ნორმონი, თუ გაქვთ ალერგია მემანტინის ან ამ პრეპარატის სხვა ინგრედიენტების მიმართ. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე დაავადებები, ეპილეფსია, გულის შეტევა ან გულის რიტმის დარღვევები. მოერიდეთ პრეპარატის მიღებას სხვა პრეპარატებთან ერთად, რომლებიც მოქმედებენ ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, ექიმის კონსულტაციის გარეშე.
11.მიღების წესი და დოზები
ზრდასრულთათვის საწყისი დოზა შეადგენს 5 მგ დღეში ერთხელ. დოზა თანდათან იზრდება ყოველკვირეულად 5 მგ-ით, სანამ არ მიიღწევა შემანარჩუნებელი დოზა 10 მგ დღეში ორჯერ (სულ 20 მგ დღეში). მაქსიმალური რეკომენდებული დოზაა 10 მგ დღეში ორჯერ. პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით (CrCl > 50 მლ/წთ): დოზის კორექცია არ არის საჭირო. CrCl 20-50 მლ/წთ: მაქსიმალური დოზა 10 მგ დღეში. CrCl < 20 მლ/წთ: დოზის კორექცია აუცილებელია, რეკომენდებულია 5 მგ დღეში. პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით (Child-Pugh A, B): დოზის კორექცია არ არის საჭირო. Child-Pugh C: მონაცემები არ არის, სიფრთხილეა საჭირო. მიღების ხერხი: პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. ტაბლეტები გადაყლაპეთ მთლიანად წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ყაბზობა, ძილიანობა და არტერიული წნევის მომატება. იშვიათად შეიძლება გამოვლინდეს: ჰალუცინაციები, ფსიქოზური რეაქციები, გულის უკმარისობა, თრომბოემბოლია, ღებინება, შარდის ბუშტის ანთება, დაღლილობა. სერიოზული გვერდითი მოვლენების შემთხვევაში, როგორიცაა ძლიერი თავის ტკივილი, გულმკერდის ტკივილი, სუნთქვის გაძნელება ან დაბნეულობა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
მემანტინით ჭარბი დოზის მიღების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: ძილიანობა, დაღლილობა, თავბრუსხვევა, მოტორული დარღვევები, ფსიქოზური სიმპტომები, ჰალუცინაციები. ჭარბი დოზის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. წაიყვანეთ პრეპარატის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
მემანტინი ნორმონი შეიძლება ურთიერთქმედებდეს შემდეგ პრეპარატებთან: 1. ლევოდოპა, ბარბიტურატები და ნეიროლეპტიკები: შესაძლოა გაძლიერდეს მათი ეფექტი. 2. ანტიქოლინერგული საშუალებები: მათი ეფექტი შეიძლება შემცირდეს. 3. დექსტრომეტორფანი და ტრიმეტოპრიმი: შეიძლება შეიცვალოს მათი კონცენტრაცია სისხლში. 4. ციმეტიდინი, ფამოტიდინი, პროპრანოლოლი, ფენიტოინი: შესაძლოა შეიცვალოს მათი თირკმლისმიერი კლირენსი. ნებისმიერი სხვა წამლის მიღებამდე აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ მემანტინი ნორმონი, თუ გაქვთ ალერგია მემანტინის ან ამ პრეპარატის სხვა ინგრედიენტების მიმართ. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე დაავადებები, ეპილეფსია, გულის შეტევა ან გულის რიტმის დარღვევები. მოერიდეთ პრეპარატის მიღებას სხვა პრეპარატებთან ერთად, რომლებიც მოქმედებენ ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, ექიმის კონსულტაციის გარეშე.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია C. მემანტინი არ არის რეკომენდებული ორსულობის დროს, თუ მოსალოდნელი სარგებელი არ აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. კლინიკური მონაცემები ორსულ ქალებში შეზღუდულია. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა მემანტინი დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
მემანტინი არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში ალცჰეიმერის დაავადების სამკურნალოდ, რადგან მისი უსაფრთხოება და ეფექტურობა ამ ასაკობრივ ჯგუფში დადგენილი არ არის. შესაბამისი კლინიკური კვლევები ამ პოპულაციაში არ ჩატარებულა.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული თირკმლის ფუნქციის შესაძლო ასაკობრივი დაქვეითების გამო. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
მემანტინმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა და ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე ზემოქმედება, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს უნდა ურჩიოთ, თავი შეიკავონ მართვისგან ან მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი.
20.შენახვის პირობები
ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა დამოკიდებულია შეფუთვის ტიპზე და მწარმოებლის რეკომენდაციებზე, მაგრამ, როგორც წესი, არ უნდა აღემატებოდეს 6 თვეს.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 24 თვე. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა იწურება მითითებული თვის ბოლო დღეს.