მელატონინი 3 მგ

Natrol (მელატონინი)

მელატონინი (Melatonin) — ATC: N05CH01

ტაბლეტები · 3 მგ · 30 ან 60 ტაბ.

აქტიური ნივთიერება: Melatonin (მელატონინი) — 3 მგ. მწარმოებელი: Natrol.

მელაქსენი 3მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეს ოდნავ მოყვითალო ელფერი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 3 მგ მელატონინს. შეფუთულია ალუმინის ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 1 ან 2 ბლისტერი.

ATC N05CH01 · ჰიპნოტიკები, ჰორმონები

ჩვენებები

• jet lag (5+ საათის სარტაო)
• დაგვიანებული ძილ-ფაზის სინდრომი
• მცირე ვადიანი უძილობა
• ბრმათა ცირკადული რიტმის დარღვევა
• ბავშვებში ASD/ADHD-ის ფონზე ძილის პრობლემები (ექიმის ნებართვით)

მელატონინი კარგად შეიწოვება პერორალურად მიღებისას, ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 15-20%-ია. მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 1-2 საათში (Tmax). მელატონინი ფართოდ ნაწილდება ქსოვილებში, ცილებთან შეკავშირება დაახლოებით 60%-ია. მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში, ძირითადი მეტაბოლიტებია 6-სულფატო-მელატონინი და 6-ჰიდროქსიმელატონინი, რომლებიც არააქტიურია. CYP1A2 და CYP1A1 ფერმენტები მონაწილეობენ მეტაბოლიზმში. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 3.5-6 საათს. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით. ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას შეიძლება დაგროვდეს.

ჩვენებები

• jet lag (5+ საათის სარტაო)
• დაგვიანებული ძილ-ფაზის სინდრომი
• მცირე ვადიანი უძილობა
• ბრმათა ცირკადული რიტმის დარღვევა
• ბავშვებში ASD/ADHD-ის ფონზე ძილის პრობლემები (ექიმის ნებართვით)

მცირე უკუჩვენებები — ავტოიმუნური დაავადებები (თეორიული რისკი). მძღოლობა პირველი მიღების შემდეგ — სიფრთხილით.

მოზრდილებში: ჩვეულებრივი საწყისი დოზაა 2-3 მგ ძილის წინ. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზაა 5 მგ დღეში. ჯეტლაგის დროს: 2-3 მგ მიღება ძილის წინ, მოგზაურობის პირველ დღეს და რამდენიმე დღის განმავლობაში დანიშნულების ადგილზე. ცვლაში მომუშავეებისთვის: 2-3 მგ ძილის წინ, სამუშაო დღის დასრულების შემდეგ. მიღების ხერხი: ტაბლეტი გადაიყლაპება მთლიანად წყალთან ერთად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. თირკმლის ფუნქციის კორექცია: მძიმე თირკმლის უკმარისობისას (CrCl <30 მლ/წთ) სიფრთხილეა საჭირო, დოზა უნდა შემცირდეს ან მიღება შეწყდეს ექიმის მითითებით. ღვიძლის ფუნქციის კორექცია: ღვიძლის მძიმე უკმარისობისას (Child-Pugh C) პრეპარატი უკუნაჩვენებია. მსუბუქი და საშუალო ხარისხის უკმარისობისას (Child-Pugh A, B) საჭიროა სიფრთხილე და დოზის კორექცია ექიმის მიერ.

ხშირი: დილის ძილიანობა, თავის ტკივილი, ცოცხალი სიზმრები. იშვიათი: დეპრესიის სიმპტომები, ჰიპერპიგმენტაცია.

ცოტა მნიშვნელოვანი — გრძელი ძილიანობა. მიმართე ექიმს.

ვარფარინი (INR ცვლილება), ჰიპოტენზიური წამლები, კონტრაცეპტივები (კონცენტრაცია ↑).

მცირე უკუჩვენებები — ავტოიმუნური დაავადებები (თეორიული რისკი). მძღოლობა პირველი მიღების შემდეგ — სიფრთხილით.

ორსულობა: FDA კატეგორია — მონაცემი შეზღუდულია, სავარაუდოდ C. მელატონინის უსაფრთხოება ორსულობის დროს დადგენილი არ არის. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა ტერატოგენული ეფექტი, თუმცა შესაძლოა გავლენა მოახდინოს ნაყოფის ზრდაზე. ორსულობისას პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც პოტენციური სარგებელი მკვეთრად აღემატება ნაყოფისთვის არსებულ რისკს. ექიმის გადაწყვეტილებაა. ლაქტაცია: მელატონინი გამოიყოფა დედის რძეში. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან მისი უსაფრთხოება ჩვილებისთვის დადგენილი არ არის. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

მელატონინის გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში (18 წლამდე) რეკომენდებული არ არის, გარდა ექიმის მიერ დანიშნული სპეციალური შემთხვევებისა. ბავშვებში მელატონინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა სრულად არ არის შესწავლილი. დოზირება და მიღების ხანგრძლივობა უნდა განისაზღვროს მხოლოდ ექიმის მიერ, ბავშვის ასაკის, წონისა და მდგომარეობის გათვალისწინებით. ზოგადად, ბავშვებში მელატონინის გამოყენება შეზღუდულია და საჭიროებს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს.

ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) მელატონინის მეტაბოლიზმი და ექსკრეცია შეიძლება შენელდეს, რაც ზრდის პრეპარატის კონცენტრაციას სისხლში და გვერდითი ეფექტების (განსაკუთრებით დღის ძილიანობის) რისკს. რეკომენდებულია საწყისი დოზის შემცირება (მაგ., 1-2 მგ) და ფრთხილი ტიტრაცია ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. პოლიფარმაციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს წამლის ურთიერთქმედებებს. აუცილებელია თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციების რეგულარული მონიტორინგი.

მელატონინმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა და კონცენტრაციის დაქვეითება, განსაკუთრებით პრეპარატის მიღების შემდეგ და მეორე დღეს დილით. ამ სიმპტომების გამოვლენისას, თავიდან უნდა იქნას აცილებული ისეთი საქმიანობები, რომლებიც მოითხოვს მომატებულ ყურადღებას, როგორიცაა სატრანსპორტო საშუალებების მართვა ან მექანიზმებთან მუშაობა. პაციენტებმა უნდა იცოდნენ, თუ როგორ რეაგირებს მათი ორგანიზმი პრეპარატზე, სანამ დაიწყებენ ზემოთ ჩამოთვლილ აქტივობებს.

ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. არ შეინახოთ მაცივარში. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. პრეპარატი ინახება ორიგინალ შეფუთვაში. გახსნის შემდეგ, ტაბლეტები უნდა იქნას გამოყენებული მითითებულ ვადაში, რომელიც, როგორც წესი, არ აღემატება 6 თვეს, თუ მწარმოებლის მიერ სხვა რამ არ არის მითითებული.

წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვალიდურობა შეადგენს 36 თვეს. შენახვის ვადა გახსნილი შეფუთვის შემდეგ: ბლისტერის გახსნის შემდეგ, ტაბლეტები უნდა იქნას გამოყენებული 6 თვის ვადაში, თუ მწარმოებლის მიერ სხვა რამ არ არის მითითებული. ნებისმიერ შემთხვევაში, არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.