1.სავაჭრო დასახელება
მედულაკი სიროფი 667მგ/1მლ 250მლ ფლაკონი #1 (მედულაკი სიროფი 667მგ/1მლ 250მლ ფლაკონი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
syrup · 667 mg · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 667 mg. მწარმოებელი: ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან..
5.აღწერა
მედულაკი სიროფი არის უფერო ან მოყვითალო, ბლანტი სითხე. პრეპარატი მოწოდებულია 250მლ მოცულობის მუქი ფერის პლასტმასის ფლაკონში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. ფლაკონს აქვს დამცავი თავსახური. თითოეული ფლაკონი შეიცავს 667მგ/1მლ კონცენტრაციის ლაქტულოზას.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ლაქტულოზა ოსმოსური საფაღარათო საშუალებაა (ATC: A06AD11). მოქმედების მექანიზმი მარტივია: ნაწლავში არ შეიწოვება, წყალს აკავებს ნაწლავის სანათურში და განავალს არბილებს. ამავდროულად, ნაწლავის ბაქტერიები ლაქტულოზას მჟავა მეტაბოლიტებად გარდაქმნიან — ეს pH-ს ამცირებს და ნაწლავის მოძრაობას (პერისტალტიკას) აჩქარებს.
ძირითადი ჩვენებები: ქრონიკული ყაბზობა ზრდასრულებსა და ბავშვებში; ჰეპატიკური ენცეფალოპათია — ღვიძლის დაავადებით გამოწვეული ამიაკის დაგროვება ორგანიზმში (ექიმის დანიშნულებით). ლაქტულოზა ამიაკის ხაფანგივით მუშაობს — მჟავე გარემო ამიაკს ნაწლავიდან სისხლში შეწოვის ნაცვლად ორგანიზმიდან გამოჰყავს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ლაქტულოზა პრაქტიკულად არ შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ნაწლავში ის არ იშლება და აღწევს მსხვილ ნაწლავში, სადაც ხდება მისი ჰიდროლიზი ნაწლავური ფლორის მიერ მოკლე-ჯაჭვიან ცხიმოვან მჟავებამდე (ძირითადად რძემჟავა და ძმარმჟავა). ამ პროცესის შედეგად მცირდება ნაწლავის pH და იზრდება ოსმოსური წნევა. სისტემური აბსორბცია მინიმალურია, ხოლო აბსორბირებული მცირე რაოდენობა მეტაბოლიზდება ღვიძლში და გამოიყოფა თირკმელებით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) არ არის დადგენილი, რადგან პრეპარატი არ შეიწოვება.
9.ჩვენებები
ლაქტულოზა ოსმოსური საფაღარათო საშუალებაა (ATC: A06AD11). მოქმედების მექანიზმი მარტივია: ნაწლავში არ შეიწოვება, წყალს აკავებს ნაწლავის სანათურში და განავალს არბილებს. ამავდროულად, ნაწლავის ბაქტერიები ლაქტულოზას მჟავა მეტაბოლიტებად გარდაქმნიან — ეს pH-ს ამცირებს და ნაწლავის მოძრაობას (პერისტალტიკას) აჩქარებს.
ძირითადი ჩვენებები: ქრონიკული ყაბზობა ზრდასრულებსა და ბავშვებში; ჰეპატიკური ენცეფალოპათია — ღვიძლის დაავადებით გამოწვეული ამიაკის დაგროვება ორგანიზმში (ექიმის დანიშნულებით). ლაქტულოზა ამიაკის ხაფანგივით მუშაობს — მჟავე გარემო ამიაკს ნაწლავიდან სისხლში შეწოვის ნაცვლად ორგანიზმიდან გამოჰყავს.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ თუ: გაქვთ გალაქტოზემია (იშვიათი თანდაყოლილი მდგომარეობა); ნაწლავის გაუვალობა ან პერფორაცია; ლაქტოზის ან ლაქტულოზის მიმართ ალერგია.
სიფრთხილით: დიაბეტისას — სიროფი შაქრებს შეიცავს (გალაქტოზა, ლაქტოზა), აცნობეთ ექიმს. ხანგრძლივი მიღებისას (2+ კვირა) აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია — შეიძლება ელექტროლიტების მონიტორინგი დაგჭირდეთ. ბავშვებისთვის დოზას ექიმი ან ფარმაცევტი შეარჩევს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში ქრონიკული ყაბზობისას: საწყისი დოზა 15-30მლ დღეში ერთხელ ან ორ მიღებაზე. შემანარჩუნებელი დოზა 10-25მლ დღეში. ჰეპატური ენცეფალოპათიისას: საწყისი დოზა 30-50მლ 3-4-ჯერ დღეში. დოზა ტიტრირდება განავლის სიხშირის (2-3-ჯერ დღეში) და კონსისტენციის (განავალი უნდა იყოს რბილი) მიხედვით. თირკმლის უკმარისობისას (CrCl <30მლ/წთ): დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე და მონიტორინგი. ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh): დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე და მონიტორინგი. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, სურვილისამებრ ჭამის წინ ან შემდეგ, წყალთან ან სხვა სითხეებთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში): მეტეორიზმი (მუცლის შებერილობა, გაზები) — თითქმის ყველას აღენიშნება პირველ დღეებში, თანდათან მცირდება. გულისრევა, მუცლის ტკივილი და შებოჭვა, დიარეა მაღალი დოზებისას.
სერიოზული (იშვიათი): მძიმე, შეუჩერებელი დიარეა — შეიძლება გამოიწვიოს გაუწყლოება და ელექტროლიტების დისბალანსი (კალიუმის დაკარგვა). თუ დიარეა ძლიერია და არ ჩერდება, ან სისუსტე/თავბრუსხვევა გაქვთ — შეწყვიტეთ მიღება და მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი დიარეა, მუცლის ტკივილი და სპაზმები, გაუწყლოება (პირის სიმშრალე, თავბრუსხვევა, სისუსტე). ხანგრძლივი ჭარბი დოზისას — ელექტროლიტების დისბალანსი.
რა გავაკეთო: შეწყვიტეთ მიღება. დალიეთ ბევრი სითხე. თუ სიმპტომები ძლიერია ან არ უმჯობესდება — დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ ექიმს, წაიღეთ შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
დიგოქსინი (გულის წამალი) — ლაქტულოზით გამოწვეულმა კალიუმის დაკარგვამ შეიძლება დიგოქსინის ტოქსიკურობა გაზარდოს. აცნობეთ ექიმს.
შარდმდენები (ფუროსემიდი, ჰიდროქლორთიაზიდი) — ორივე კალიუმს ამცირებს; ერთად მიღებისას ჰიპოკალიემიის (კალიუმის დეფიციტი) რისკი იზრდება.
კორტიკოსტეროიდები (პრედნიზოლონი) — ასევე ამცირებს კალიუმს; კომბინაცია ექიმის მეთვალყურეობით.
ანტაციდები — ცვლის ნაწლავის pH-ს და შეიძლება შეამციროს ლაქტულოზას ეფექტი. დაიცავით 2-საათიანი ინტერვალი.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ თუ: გაქვთ გალაქტოზემია (იშვიათი თანდაყოლილი მდგომარეობა); ნაწლავის გაუვალობა ან პერფორაცია; ლაქტოზის ან ლაქტულოზის მიმართ ალერგია.
სიფრთხილით: დიაბეტისას — სიროფი შაქრებს შეიცავს (გალაქტოზა, ლაქტოზა), აცნობეთ ექიმს. ხანგრძლივი მიღებისას (2+ კვირა) აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია — შეიძლება ელექტროლიტების მონიტორინგი დაგჭირდეთ. ბავშვებისთვის დოზას ექიმი ან ფარმაცევტი შეარჩევს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის კატეგორია FDA-ს მიხედვით: B. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ნაყოფზე მავნე ზემოქმედება, თუმცა ადამიანებზე ადექვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. ლაქტულოზა არ შეიწოვება სისტემურად, ამიტომ ორსულობის დროს მისი გამოყენება უსაფრთხოდ ითვლება, განსაკუთრებით თუ სხვა მკურნალობა არაეფექტურია. თუმცა, ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია. ლაქტაციის პერიოდში: ლაქტულოზა არ გამოიყოფა დედის რძეში, ამიტომ მისი გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში დასაშვებია. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება მხოლოდ ექიმის რეკომენდაციით.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში ყაბზობისას: 1-5 წლის ასაკში: 5-10მლ დღეში. 5-10 წლის ასაკში: 10-15მლ დღეში. 10 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში: 15-25მლ დღეში. დოზა შეიძლება გაიზარდოს ან შემცირდეს განავლის სიხშირის მიხედვით. ჰეპატური ენცეფალოპათიისას ბავშვებში: გამოყენება არ არის რეკომენდებული, გარდა სპეციალური შემთხვევებისა და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობისა. მონაცემები 1 წლამდე ასაკის ჩვილებში უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ შეზღუდულია. ბავშვებში გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის ან ფარმაცევტის რეკომენდაციით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში: დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა რეკომენდებულია საწყისი დოზის შემცირება და თანდათანობითი ტიტრირება, რათა თავიდან იქნას აცილებული დიარეა და ელექტროლიტური დისბალანსი. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი, განსაკუთრებით ხანგრძლივი მკურნალობისას. Polypharmacy-ის მქონე პაციენტებში საჭიროა ურთიერთქმედებების გათვალისწინება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ლაქტულოზას არ გააჩნია ცნობილი გავლენა სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, პრეპარატის მიღების შემდეგ შესაძლოა განვითარდეს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის ცვლილებისას. ამ შემთხვევაში, რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. დაუშვებელია გაყინვა. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ინახება იმავე პირობებში და გამოიყენება მწარმოებლის მიერ მითითებულ ვადამდე, მაგრამ არა უმეტეს 6 თვისა.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელში. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ვარგისია 6 თვის განმავლობაში, თუ ინახება მითითებულ პირობებში. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.