1.სავაჭრო დასახელება
მედოტილინი ხსნარი საინექციო 250მგ/1მლ 4მლ ამპულა #3 (მედოტილინი ხსნარი საინექციო 250მგ/1მლ 4მლ ამპულა #3)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
ampoule · 250 mg · 3 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 250 mg. მწარმოებელი: ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან..
5.აღწერა
პრეპარატი წარმოდგენილია გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო ხსნარის სახით, რომელიც მოთავსებულია 4 მლ-იან შუშის ამპულებში. თითოეული ამპულა შეიცავს 250 მგ ქოლინის ალფოსცერატს. შეფუთვაში მოთავსებულია 3 ამპულა.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ქოლინის ალფოსცერატი ტვინში ქოლინს ათავისუფლებს — ნივთიერებას, რომელიც ნერვულ უჯრედებს შორის სიგნალის გადაცემისთვის (ნეირომედიატორი აცეტილქოლინი) აუცილებელია. ამით უმჯობესდება მეხსიერება, ყურადღება და აზროვნება.
ჩვენებები: მწვავე ცერებროვასკულარული ავარიის (ინსულტის) აღდგენითი პერიოდი; თავის ტვინის ტრავმული დაზიანება; ქრონიკული ცერებროვასკულარული უკმარისობით გამოწვეული კოგნიტური დარღვევები (მეხსიერების გაუარესება, დეზორიენტაცია); ხანდაზმულთა დემენციის სიმპტომების შემსუბუქება.
ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა ტვინის ფუნქციის აღდგენა ან შენარჩუნება აუცილებელია — განსაკუთრებით ინსულტის ან ტრავმის შემდეგ.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ქოლინის ალფოსცერატი კარგად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პრეპარატი კვეთს ჰემატოენცეფალურ ბარიერს და გროვდება თავის ტვინში. მეტაბოლიზდება ღვიძლში. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) და ბიოშეღწევადობა (bioavailability) ზუსტად არ არის დადგენილი, თუმცა კლინიკური ეფექტი ვლინდება მკურნალობის დაწყებიდან გარკვეული პერიოდის შემდეგ.
9.ჩვენებები
ქოლინის ალფოსცერატი ტვინში ქოლინს ათავისუფლებს — ნივთიერებას, რომელიც ნერვულ უჯრედებს შორის სიგნალის გადაცემისთვის (ნეირომედიატორი აცეტილქოლინი) აუცილებელია. ამით უმჯობესდება მეხსიერება, ყურადღება და აზროვნება.
ჩვენებები: მწვავე ცერებროვასკულარული ავარიის (ინსულტის) აღდგენითი პერიოდი; თავის ტვინის ტრავმული დაზიანება; ქრონიკული ცერებროვასკულარული უკმარისობით გამოწვეული კოგნიტური დარღვევები (მეხსიერების გაუარესება, დეზორიენტაცია); ხანდაზმულთა დემენციის სიმპტომების შემსუბუქება.
ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა ტვინის ფუნქციის აღდგენა ან შენარჩუნება აუცილებელია — განსაკუთრებით ინსულტის ან ტრავმის შემდეგ.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ქოლინის ალფოსცერატის ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ ალერგია გაქვთ.
სიფრთხილით: ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში გამოყენება არ არის რეკომენდებული — საკმარისი კვლევები არ არსებობს. 18 წლამდე ბავშვებში უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. ექიმს აუცილებლად უთხარით, თუ გაქვთ ეპილეფსია, ბრონქული ასთმა ან გულის რითმის დარღვევა.
11.მიღების წესი და დოზები
ზრდასრულ პაციენტებში საწყისი დოზა შეადგენს 250 მგ-ს (1 ამპულა) დღეში ერთხელ, კუნთში ან ვენაში შეყვანით. მძიმე შემთხვევებში ან მწვავე პერიოდში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 500 მგ-მდე (2 ამპულა) დღეში, 2-3 მიღებაზე. მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინდივიდუალურად ექიმის მიერ, საშუალოდ 1-3 თვე. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა აუცილებელია ექიმის მეთვალყურეობა. პრეპარატი შეჰყავთ კუნთში ან ნელა ვენაში.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება 10-დან 1-ს შეხვდეს): გულისრევა, კუჭის მოშლა, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა. ჩვეულებრივ მსუბუქია და მკურნალობის გაგრძელებისას ქრება.
ნაკლებად ხშირი: უძილობა, მოუსვენრობა, კანის გამონაყარი.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საყურადღებო): ალერგიული რეაქცია — კანის ქავილი, სახის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება. ასეთ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან გამოიძახეთ სასწრაფო. ინექციის ადგილზე შეიძლება მოხდეს ადგილობრივი გაღიზიანება (სიწითლე, ტკივილი).
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, თავბრუსხვევა. მაღალი დოზის შემთხვევაში — არტერიული წნევის დაცემა.
რა გავაკეთო: დარეკეთ 112-ზე. მიმართეთ უახლოეს სასწრაფო დახმარების განყოფილებას, წაიღეთ ამპულის შეფუთვა. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს — მკურნალობა სიმპტომურია.
14.ურთიერთქმედებები
ანტიქოლინერგული პრეპარატები (ატროპინი, ბუსკოპანი) — ამცირებენ მედოტილინის ეფექტს. ერთდროული გამოყენება არამიზანშეწონილია.
ქოლინერგული საშუალებები (ნეოსტიგმინი, დონეპეზილი) — ქოლინერგული ეფექტი შეიძლება გაძლიერდეს. ექიმი დოზას შეცვლის.
ანტიკონვულსანტები (კრუნჩხვის საწინააღმდეგო წამლები) — ურთიერთქმედება ცალკეული პრეპარატებისთვის განსხვავდება. ექიმს ყველა მიღებული წამალი უთხარით.
სხვა ნოოტროპებთან ერთად — მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ქოლინის ალფოსცერატის ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ ალერგია გაქვთ.
სიფრთხილით: ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში გამოყენება არ არის რეკომენდებული — საკმარისი კვლევები არ არსებობს. 18 წლამდე ბავშვებში უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. ექიმს აუცილებლად უთხარით, თუ გაქვთ ეპილეფსია, ბრონქული ასთმა ან გულის რითმის დარღვევა.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები მისი უსაფრთხოების შესახებ ნაყოფზე. თუ მკურნალობა აუცილებელია, სარგებელი დედისთვის უნდა აღემატებოდეს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ძუძუთი კვების პერიოდში გამოყენება ასევე არ არის რეკომენდებული, რადგან უცნობია გამოიყოფა თუ არა პრეპარატი დედის რძეში. ამ პერიოდში პრეპარატის დანიშვნის აუცილებლობის შემთხვევაში, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. FDA კატეგორია: C (მონაცემები შეზღუდულია, ექიმი გადაწყვეტს).
17.გამოყენება ბავშვებში
18 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია, თუ ექიმის მიერ სხვაგვარად არ არის განსაზღვრული სპეციალური ჩვენებით და მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით კოგნიტური ფუნქციების დაქვეითებისას, პრეპარატი გამოიყენება ჩვენებებისამებრ. სპეციალური დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი, რადგან ასაკთან ერთად თირკმლის ფუნქცია შეიძლება დაქვეითდეს. პოლიფარმაციის შემთხვევაში, აუცილებელია პოტენციური ურთიერთქმედებების გათვალისწინება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში. ამიტომ, პაციენტებს, რომლებიც მართავენ ავტომობილს ან მუშაობენ სხვა მექანიზმებთან, რეკომენდებულია სიფრთხილე და ამ გვერდითი ეფექტების გაქრობამდე თავი შეიკავონ აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვენ მაღალ კონცენტრაციას.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას, 15-25°C ტემპერატურაზე. დაუშვებელია გაყინვა. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნილი ამპულა არ უნდა ინახებოდეს.
21.ვარგისიანობის ვადა
პრეპარატის შენახვის ვადაა 3 წელი დამზადების თარიღიდან. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ამპულა არ უნდა ინახებოდეს და უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ.