1.სავაჭრო დასახელება
მედეტრომი თვალის წვეთები 3მგ/1მგ 5მლ (მედეტრომი თვალის წვეთები 3მგ/1მგ 5მლ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
dexamethasone (dexamethasone) — ATC: S01CA01
3.სამკურნალო ფორმა
drops · 3 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: dexamethasone (dexamethasone) — 3 mg.
5.აღწერა
მედეტრომი თვალის წვეთები არის გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო ხსნარი. თითოეული მლ შეიცავს 3 მგ ტობრამიცინს და 1 მგ დექსამეთაზონს. პრეპარატი შეფუთულია 5 მლ-იან პოლიეთილენის ფლაკონში, რომელიც აღჭურვილია წვეთოვანი აპლიკატორით. ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC S01CA01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
მედეტრომი აერთიანებს ორ აქტიურ ნივთიერებას: ტობრამიცინი (ანტიბიოტიკი) კლავს ბაქტერიებს, ხოლო დექსამეთაზონი (კორტიკოსტეროიდი) ამცირებს ანთებას, შეშუპებას და სიწითლეს. ATC კლასი: S01CA01 — თვალის კორტიკოსტეროიდი ანტიინფექციურ საშუალებასთან კომბინაციაში.
ჩვენებები: ბაქტერიული კონიუნქტივიტი (თვალის გარსის ანთება) ანთებითი კომპონენტით, ბლეფარიტი (ქუთუთოს ანთება), კერატიტი (რქოვანას ანთება), თვალის ოპერაციის შემდგომი ინფექციისა და ანთების პროფილაქტიკა და მკურნალობა.
ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა თვალის ინფექციას ანთებითი რეაქცია ახლავს და მხოლოდ ანტიბიოტიკი საკმარისი არ არის.
8.ფარმაკოკინეტიკა
პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკური თვისებები ადგილობრივი გამოყენებისას სრულად არ არის შესწავლილი. სისტემური აბსორბცია შესაძლებელია, განსაკუთრებით თვალის ზედაპირის დაზიანების ან ანთების დროს. დექსამეთაზონი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ხოლო ტობრამიცინი გამოიყოფა უცვლელი სახით თირკმელებით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) და სხვა ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები სისტემური მიღებისას ცნობილია, თუმცა ადგილობრივი გამოყენებისას ეს მონაცემები არ არის რელევანტური. ბიოშეღწევადობა დაბალია, მაგრამ თვალის ანთების დროს შეიძლება გაიზარდოს.
9.ჩვენებები
მედეტრომი აერთიანებს ორ აქტიურ ნივთიერებას: ტობრამიცინი (ანტიბიოტიკი) კლავს ბაქტერიებს, ხოლო დექსამეთაზონი (კორტიკოსტეროიდი) ამცირებს ანთებას, შეშუპებას და სიწითლეს. ATC კლასი: S01CA01 — თვალის კორტიკოსტეროიდი ანტიინფექციურ საშუალებასთან კომბინაციაში.
ჩვენებები: ბაქტერიული კონიუნქტივიტი (თვალის გარსის ანთება) ანთებითი კომპონენტით, ბლეფარიტი (ქუთუთოს ანთება), კერატიტი (რქოვანას ანთება), თვალის ოპერაციის შემდგომი ინფექციისა და ანთების პროფილაქტიკა და მკურნალობა.
ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა თვალის ინფექციას ანთებითი რეაქცია ახლავს და მხოლოდ ანტიბიოტიკი საკმარისი არ არის.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ტობრამიცინზე, დექსამეთაზონზე ან ამინოგლიკოზიდურ ანტიბიოტიკებზე; თვალის ჰერპესული ინფექცია (დენდრიტული კერატიტი) გაქვთ; თვალის სოკოვანი ან ვირუსული ინფექციაა; რქოვანას მთლიანობა დარღვეულია (წყლული, ტრავმა).
სიფრთხილით: გლაუკომის დროს — თვალშიდა წნევის რეგულარული კონტროლი აუცილებელია. 7 დღეზე მეტხანს არ გამოიყენოთ ექიმის დამატებითი მითითების გარეშე. საკონტაქტო ლინზები ამოიღეთ ჩაწვეთებამდე, ხელახლა ჩაიცვით 15 წუთის შემდეგ. ბავშვებში — მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ბავშვები: ჩვეულებრივ, 1-2 წვეთი თვალში 4-6-ჯერ დღეში. მძიმე შემთხვევებში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს ექიმის რეკომენდაციით. მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 7 დღეს ექიმის დამატებითი მითითების გარეშე. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო ადგილობრივი გამოყენებისას, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. მიღების წესი: ჩამოიბანეთ ხელები. თავი გადახარეთ უკან, ქვედა ქუთუთო გამოწიეთ. დააწვეთეთ მითითებული რაოდენობა თვალის კონიუნქტივალურ პარკში. დახურეთ თვალი 1-2 წუთით, თვალის შიდა კუთხეზე დააჭირეთ თითი, რათა თავიდან აიცილოთ სისტემური აბსორბცია. მოერიდეთ წვეთოვანის წვერის თვალთან ან სხვა ზედაპირთან შეხებას.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება განუვითარდეს ყოველ მეათე პაციენტს): თვალში წვის ან ჩხვლეტის შეგრძნება ჩაწვეთებისას, დროებითი დაბინდული მხედველობა, თვალის სიწითლე, ქავილი.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საჭიროებს ყურადღებას): თვალშიდა წნევის მომატება (გლაუკომა) — განსაკუთრებით 10 დღეზე მეტი გამოყენებისას. ბროლის შემღვრევა (კატარაქტა) ხანგრძლივი მიღებისას. მეორადი სოკოვანი ან ვირუსული ინფექცია. ალერგიული რეაქცია (ქუთუთოს შეშუპება, ძლიერი ქავილი).
დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ: მხედველობა მკვეთრად გაუარესდა, თვალში ძლიერი ტკივილი გაჩნდა ან სიმპტომები 2-3 დღეში არ უმჯობესდება.
13.დოზის გადაცილება
თვალში ზედმეტი ჩაწვეთებისას ჩამოიბანეთ თვალი სუფთა წყლით. სისტემური დოზის გადაჭარბება წვეთებით ნაკლებად სავარაუდოა. თუ შემთხვევით გადაყლაპა ბავშვმა — დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ ტოქსიკოლოგიურ ცენტრს, შეფუთვა წაიღეთ თან.
14.ურთიერთქმედებები
მოქმედება ძირითადად ადგილობრივია, მაგრამ სიფრთხილე მაინც საჭიროა
სხვა თვალის წვეთები — ჩააწვეთეთ მინიმუმ 5 წუთის ინტერვალით, წინააღმდეგ შემთხვევაში ეფექტი შესუსტდება.
ატროპინის შემცველი თვალის წვეთები — თვალშიდა წნევის მომატების რისკი იზრდება ერთობლივი გამოყენებისას.
სხვა ამინოგლიკოზიდები (გენტამიცინი, ნეომიცინი) — სისტემურად ან ადგილობრივად ერთდროულად მიღებისას ნეფროტოქსიურობის რისკი იზრდება.
ანტიგლაუკომური პრეპარატები — თვალშიდა წნევის მონიტორინგი აუცილებელია, დექსამეთაზონმა შეიძლება შეამციროს მათი ეფექტურობა.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ტობრამიცინზე, დექსამეთაზონზე ან ამინოგლიკოზიდურ ანტიბიოტიკებზე; თვალის ჰერპესული ინფექცია (დენდრიტული კერატიტი) გაქვთ; თვალის სოკოვანი ან ვირუსული ინფექციაა; რქოვანას მთლიანობა დარღვეულია (წყლული, ტრავმა).
სიფრთხილით: გლაუკომის დროს — თვალშიდა წნევის რეგულარული კონტროლი აუცილებელია. 7 დღეზე მეტხანს არ გამოიყენოთ ექიმის დამატებითი მითითების გარეშე. საკონტაქტო ლინზები ამოიღეთ ჩაწვეთებამდე, ხელახლა ჩაიცვით 15 წუთის შემდეგ. ბავშვებში — მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია — C (დექსამეთაზონის გამო). ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენული ეფექტები. ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ორსულობის პირველ ტრიმესტრში. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა დექსამეთაზონი და ტობრამიცინი დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, ან უნდა შეწყდეს ძუძუთი კვება მკურნალობის პერიოდში. ექიმის გადაწყვეტილება.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატი არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ეს მკაცრად დანიშნულია ექიმის მიერ და სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკებს. ბავშვებში ხანგრძლივი გამოყენებისას იზრდება თვალშიდა წნევის მომატების და კატარაქტის განვითარების რისკი. დოზირება ბავშვებში უნდა მოხდეს ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში პრეპარატის გამოყენებისას განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო. ხანდაზმულ პაციენტებს შესაძლოა ჰქონდეთ თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, რაც ზრდის სისტემური აბსორბციის რისკს. რეკომენდებულია თვალშიდა წნევის რეგულარული მონიტორინგი, განსაკუთრებით თუ პაციენტი იღებს სხვა ოფთალმოლოგიურ პრეპარატებს. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში საჭიროა ურთიერთქმედებების გათვალისწინება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს დროებითი მხედველობის დაბინდვა ან სხვა ვიზუალური დარღვევები. ამ ეფექტების სრულად გაქრობამდე თავი უნდა შეიკავოთ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისგან ან მექანიზმებთან მუშაობისგან, რაც მოითხოვს მაღალ კონცენტრაციას და სიჩქარეს.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატი გამოიყენება 28 დღის განმავლობაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 2 წელს წარმოების დღიდან. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ფლაკონი გამოიყენება 28 დღის განმავლობაში.