1.სავაჭრო დასახელება
მედეტრომი 5მლ თვ/წვეთები (მედეტრომი 5მლ თვ/წვეთები)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
dexamethasone (dexamethasone) — ATC: S01CA01
3.სამკურნალო ფორმა
drops · 5 ml
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: dexamethasone (dexamethasone) — 5 ml.
5.აღწერა
მედეტრომი 5მლ თვალის წვეთები არის უფერო ან ოდნავ მოყვითალო, გამჭვირვალე ხსნარი. პრეპარატი მოთავსებულია 5 მლ მოცულობის პოლიეთილენის ფლაკონში, რომელიც აღჭურვილია წვეთების საწვეთურით და დამცავი თავსახურით. თითოეული ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC S01CA01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
მედეტრომი შეიცავს დექსამეტაზონს (კორტიკოსტეროიდი) ანტიბაქტერიულ კომპონენტთან ერთად. კორტიკოსტეროიდი აჩერებს ანთებით პროცესს თვალში — ამცირებს შეშუპებას, სიწითლეს და ქავილს, ხოლო ანტიბაქტერიული კომპონენტი ებრძვის ინფექციას.
ჩვენებები: ალერგიული კონიუნქტივიტი, ბაქტერიული კონიუნქტივიტი ანთების თანხლებით, ბლეფარიტი (ქუთუთოს ანთება), კერატიტი (რქოვანას ანთება ინფექციის გარეშე), თვალის ოპერაციის შემდგომი ანთებისა და ინფექციის პროფილაქტიკა.
ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა თვალის ანთება ინფექციის რისკთან ერთად მიმდინარეობს და მხოლოდ ანტიბიოტიკი ან მხოლოდ ანთების საწინააღმდეგო წვეთი არ არის საკმარისი.
8.ფარმაკოკინეტიკა
დექსამეტაზონის თვალის წვეთების სისტემური აბსორბცია მინიმალურია, თუმცა ხანგრძლივი ან ინტენსიური გამოყენებისას შესაძლებელია სისტემური ეფექტების განვითარება. დექსამეტაზონი მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში, CYP3A4 ფერმენტის მონაწილეობით. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) სისტემური მიღებისას დაახლოებით 3-4.5 საათია, თუმცა თვალის წვეთების შემთხვევაში ეს მონაცემი ნაკლებად რელევანტურია ადგილობრივი მოქმედების გამო. ზუსტი ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები თვალის წვეთების გამოყენებისას შეზღუდულია.
9.ჩვენებები
მედეტრომი შეიცავს დექსამეტაზონს (კორტიკოსტეროიდი) ანტიბაქტერიულ კომპონენტთან ერთად. კორტიკოსტეროიდი აჩერებს ანთებით პროცესს თვალში — ამცირებს შეშუპებას, სიწითლეს და ქავილს, ხოლო ანტიბაქტერიული კომპონენტი ებრძვის ინფექციას.
ჩვენებები: ალერგიული კონიუნქტივიტი, ბაქტერიული კონიუნქტივიტი ანთების თანხლებით, ბლეფარიტი (ქუთუთოს ანთება), კერატიტი (რქოვანას ანთება ინფექციის გარეშე), თვალის ოპერაციის შემდგომი ანთებისა და ინფექციის პროფილაქტიკა.
ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა თვალის ანთება ინფექციის რისკთან ერთად მიმდინარეობს და მხოლოდ ანტიბიოტიკი ან მხოლოდ ანთების საწინააღმდეგო წვეთი არ არის საკმარისი.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ, თუ: ალერგია გაქვთ დექსამეტაზონის ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; თვალის ჰერპესული ინფექცია (დენდრიტული კერატიტი) გაქვთ; თვალის სოკოვანი ან ვირუსული (ჩუტყვავილა, ვაქცინია) ინფექცია; თვალის ტუბერკულოზი; რქოვანას მწვავე დაზიანება ან წყლული.
სიფრთხილით: გლაუკომის დროს, კონტაქტური ლინზებით სარგებლობისას (ამოიღეთ ჩაწვეთებამდე, 15 წუთში დააბრუნეთ), შაქრიანი დიაბეტისას. 2 კვირაზე მეტი გამოყენება — მხოლოდ თვალშიდა წნევის მონიტორინგით.
11.მიღების წესი და დოზები
დოზირება და მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება მკაცრად ექიმის მიერ. ზრდასრულ პაციენტებში, როგორც წესი, იწყებენ 1-2 წვეთის ჩაწვეთებით დაზიანებულ თვალში ყოველ 4-6 საათში. მძიმე შემთხვევებში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 1-2 წვეთამდე ყოველ 2 საათში პირველი 24-48 საათის განმავლობაში, რის შემდეგაც დოზა მცირდება. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში სპეციალური კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო თვალის წვეთების ადგილობრივი გამოყენების გამო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. მიღების წესი: ჩამოიბანეთ ხელები, მოარიდეთ წვეთოვანი ფლაკონის წვერი თვალს ან ქუთუთოს, ჩაწვეთეთ დანიშნული რაოდენობა კონიუნქტივის ჯიბეში, დახუჭეთ თვალი და დააწექით საცრემლე არხს 1-2 წუთით. ამოიღეთ ლინზები ჩაწვეთებამდე და დააბრუნეთ 15 წუთის შემდეგ.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (ერთ-ერთ მეათედ პაციენტში): თვალში მსუბუქი წვა ან ჩხვლეტა ჩაწვეთებისას, დროებითი მხედველობის დაბინდვა, თვალის სიწითლე.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): ხანგრძლივი გამოყენებისას (2 კვირაზე მეტი) შეიძლება გაიზარდოს თვალშიდა წნევა (გლაუკომის რისკი) ან განვითარდეს კატარაქტა. თუ თვალის ტკივილი, მხედველობის გაუარესება ან სინათლის ირგვლივ „გვირგვინები" შეამჩნიეთ — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. ასევე შესაძლებელია მეორადი ინფექციის განვითარება (სოკოვანი ან ვირუსული), რქოვანას გათხელება და, იშვიათ შემთხვევაში, პერფორაცია.
13.დოზის გადაცილება
თვალის წვეთების გადაჭარბებული დოზა იშვიათად იწვევს სისტემურ ტოქსიკურობას. თვალში ზედმეტი რაოდენობის ჩაწვეთებისას — ჩამოიბანეთ წყლით. თუ შემთხვევით დალიეთ — სიმპტომები ნაკლებად სავარაუდოა 5მლ მოცულობისას, მაგრამ დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ ტოქსიკოლოგიურ ცენტრს. შეფუთვა წაიღეთ თან.
14.ურთიერთქმედებები
თვალის სხვა წვეთები — ჩაწვეთებებს შორის მინიმუმ 5 წუთიანი ინტერვალი დაიცავით, წინააღმდეგ შემთხვევაში ეფექტი მცირდება.
ატროპინის/მიდრიაზული წვეთები — კორტიკოსტეროიდთან ერთად თვალშიდა წნევის ზრდის რისკი მატულობს.
CYP3A4 ინჰიბიტორები (მაგ. რიტონავირი, იტრაკონაზოლი) — თვალის წვეთების სისტემური შეწოვა მცირეა, მაგრამ ხანგრძლივი გამოყენებისას შესაძლოა დექსამეტაზონის სისტემური ეფექტი გაძლიერდეს.
ანტიკოაგულანტები (ვარფარინი) — კორტიკოსტეროიდებმა შეიძლება შეცვალოს შედედების პარამეტრები. ექიმს აცნობეთ, თუ სისხლის გამათხელებელს იღებთ.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ, თუ: ალერგია გაქვთ დექსამეტაზონის ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; თვალის ჰერპესული ინფექცია (დენდრიტული კერატიტი) გაქვთ; თვალის სოკოვანი ან ვირუსული (ჩუტყვავილა, ვაქცინია) ინფექცია; თვალის ტუბერკულოზი; რქოვანას მწვავე დაზიანება ან წყლული.
სიფრთხილით: გლაუკომის დროს, კონტაქტური ლინზებით სარგებლობისას (ამოიღეთ ჩაწვეთებამდე, 15 წუთში დააბრუნეთ), შაქრიანი დიაბეტისას. 2 კვირაზე მეტი გამოყენება — მხოლოდ თვალშიდა წნევის მონიტორინგით.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. დექსამეტაზონის სისტემური მიღებისას ორსულობისას (განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში) აღინიშნა ნაყოფის ზრდის შეფერხების და თანდაყოლილი მანკების რისკი. თვალის წვეთების ადგილობრივი გამოყენებისას სისტემური აბსორბცია მინიმალურია, თუმცა რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის უსაფრთხოება დადგენილი არ არის, ამიტომ ძუძუთი კვების დროს მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული ან მოითხოვს ექიმის გადაწყვეტილებას.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიულ პაციენტებში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება არ არის რეკომენდებული, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ექიმის მიერ მკაცრად არის დანიშნული და სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკებს. ბავშვებში ხანგრძლივი გამოყენებისას იზრდება თვალშიდა წნევის მომატების, კატარაქტის განვითარების და ინფექციების რისკი. დოზირება ბავშვებში, თუ დაინიშნება, უნდა იყოს მკაცრად ინდივიდუალური და ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) პრეპარატის გამოყენებისას, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, იმ პირობით, რომ თირკმლის ფუნქცია ნორმალურია. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, რამაც შეიძლება გაზარდოს გვერდითი ეფექტების რისკი. რეკომენდებულია თვალშიდა წნევის რეგულარული მონიტორინგი, განსაკუთრებით ხანგრძლივი თერაპიის შემთხვევაში. სიფრთხილეა საჭირო პაციენტებში გლაუკომის ან კატარაქტის ისტორიით.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატის ჩაწვეთების შემდეგ შესაძლოა დროებით შეიზღუდოს მხედველობის სიმახვილე (დაბინდვა). ამიტომ, მართვის ან მძიმე ტექნიკასთან მუშაობისას რეკომენდებულია სიფრთხილე, სანამ მხედველობა სრულად არ აღდგება. პრეპარატს არ აქვს პირდაპირი სედაციური ეფექტი ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, თუმცა მხედველობის დროებითი გაუარესება შეიძლება იყოს საშიში.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C-ის ფარგლებში. დაიცავით მზის პირდაპირი სხივებისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატი ვარგისია 4 კვირის განმავლობაში, თუ სხვაგვარად არ არის მითითებული შეფუთვაზე ან ექიმის მიერ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისობის ვადა შეადგენს 2 წელს. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. ფლაკონის გახსნის შემდეგ, პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული 4 კვირის განმავლობაში. ამის შემდეგ დარჩენილი ხსნარი უნდა გადააგდოთ.