1.სავაჭრო დასახელება
Macropeg (მაკროპეგი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
მაკროპეგი (Macropeg) — ATC: A06AD17
3.სამკურნალო ფორმა
powder · 100 g
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Macropeg (მაკროპეგი) — 100 g.
5.აღწერა
მაკროპეგი არის თეთრი, კრისტალური ფხვნილი, რომელიც განკუთვნილია პერორალური ხსნარის მოსამზადებლად. პრეპარატი შეფუთულია 100 გრამიან პოლიეთილენის ფლაკონში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეული ფლაკონი შეიცავს მხოლოდ აქტიურ ნივთიერებას (მაკროგოლი 3350).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A06AD17 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
მაკროპეგი (მაკროგოლი) არის ოსმოსური საფაღალტე საშუალება. ის მოქმედებს ნაწლავებში წყლის შეკავების გზით, ზრდის განავლის მოცულობას და არბილებს მას. ეს ხელს უწყობს ნაწლავების ბუნებრივი მოძრაობის სტიმულირებას და ყაბზობის შემსუბუქებას. ძირითადად გამოიყენება ქრონიკული ყაბზობის სამკურნალოდ, ასევე განავლის დასარბილებლად ისეთი მდგომარეობების დროს, როგორიცაა ბუასილი ან ანალური ნაპრალები. ATC კლასიფიკაციით მიეკუთვნება საფაღალტე საშუალებებს (A06AD17).
8.ფარმაკოკინეტიკა
მაკროგოლი (PEG 3350) არ შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ის მოქმედებს ოსმოსურად ნაწლავის სანათურში. ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები, როგორიცაა განაწილება, მეტაბოლიზმი და ექსკრეცია, არ არის რელევანტური, რადგან პრეპარატი არ სისტემურ მიმოქცევაში არ ხვდება. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) არ არის განსაზღვრული.
9.ჩვენებები
მაკროპეგი (მაკროგოლი) არის ოსმოსური საფაღალტე საშუალება. ის მოქმედებს ნაწლავებში წყლის შეკავების გზით, ზრდის განავლის მოცულობას და არბილებს მას. ეს ხელს უწყობს ნაწლავების ბუნებრივი მოძრაობის სტიმულირებას და ყაბზობის შემსუბუქებას. ძირითადად გამოიყენება ქრონიკული ყაბზობის სამკურნალოდ, ასევე განავლის დასარბილებლად ისეთი მდგომარეობების დროს, როგორიცაა ბუასილი ან ანალური ნაპრალები. ATC კლასიფიკაციით მიეკუთვნება საფაღალტე საშუალებებს (A06AD17).
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ მაკროპეგი, თუ გაქვთ ნაწლავების გაუვალობა, ნაწლავის პერფორაცია, ტოქსიკური მეგაკოლონი ან მძიმე ანთებითი ნაწლავური დაავადება (მაგ. კრონის დაავადება). სიფრთხილით გამოიყენეთ თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, ასევე ელექტროლიტური დისბალანსის რისკის მქონე პირებში. ხანგრძლივი გამოყენების აუცილებლობისას, საჭიროა ექიმის კონსულტაცია.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში ქრონიკული ყაბზობისას საწყისი დოზაა 10-20 გრამი დღეში ერთხელ. დოზის ტიტრაცია ხდება განავლის სიხშირის მიხედვით, მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 30-40 გრამს. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl > 30 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. ღვიძლის უკმარისობის დროს სპეციალური კორექცია არ არის დადგენილი, მაგრამ საჭიროა მონიტორინგი. პრეპარატი მიიღება დღეში ერთხელ, სასურველია დილით, გახსნილი 100-200 მლ წყალში ან სხვა სითხეში. პაციენტებმა უნდა დალიონ საკმარისი რაოდენობით სითხე.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: შებერილობა, მუცლის ტკივილი, დიარეა, გულისრევა და ღებინება. იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა, განსაკუთრებით ხანგრძლივი ან მაღალი დოზით გამოყენებისას. სერიოზული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ძლიერი მუცლის ტკივილი, სისხლიანი განავალი ან ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, სახის ან ხორხის შეშუპება) მოითხოვს დაუყოვნებლივ სამედიცინო დახმარებას.
13.დოზის გადაცილება
მაკროპეგის ჭარბი დოზის მიღებისას შეიძლება განვითარდეს ძლიერი დიარეა, მუცლის კრუნჩხვები და ელექტროლიტური დისბალანსი. ასეთ შემთხვევაში, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს. საჭიროების შემთხვევაში, ჩაიტარეთ სიმპტომური მკურნალობა და ელექტროლიტების აღდგენა.
14.ურთიერთქმედებები
მაკროპეგმა შეიძლება შეცვალოს სხვა წამლების შეწოვა ნაწლავებიდან. ამიტომ, თუ იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით გულის მედიკამენტებს (დიგოქსინი) ან ანტიკოაგულანტებს (ვარფარინი), აუცილებელია ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია. რეკომენდებულია სხვა პრეპარატების მიღება მაკროპეგთან ერთად მიღებიდან მინიმუმ 2 საათის ინტერვალით.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ მაკროპეგი, თუ გაქვთ ნაწლავების გაუვალობა, ნაწლავის პერფორაცია, ტოქსიკური მეგაკოლონი ან მძიმე ანთებითი ნაწლავური დაავადება (მაგ. კრონის დაავადება). სიფრთხილით გამოიყენეთ თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, ასევე ელექტროლიტური დისბალანსის რისკის მქონე პირებში. ხანგრძლივი გამოყენების აუცილებლობისას, საჭიროა ექიმის კონსულტაცია.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობისას მაკროპეგის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. FDA კატეგორია არ არის დადგენილი, თუმცა ზოგადად მაკროგოლი ითვლება შედარებით უსაფრთხოდ, რადგან არ შეიწოვება სისტემურად. თუმცა, ნებისმიერი პრეპარატის მიღება ორსულობის პერიოდში, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, მოითხოვს ინდივიდუალურ შეფასებას რისკებისა და სარგებლის თანაფარდობისა. ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება შესაძლებელია, რადგან პრეპარატი არ გამოიყოფა დედის რძეში.
17.გამოყენება ბავშვებში
მაკროპეგი არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ყაბზობის სამკურნალოდ, გარდა ექიმის პირდაპირი დანიშნულებისა. ბავშვებში დოზირება დამოკიდებულია ასაკსა და წონაზე და უნდა განისაზღვროს მხოლოდ პედიატრის მიერ. ზოგადად, 12 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებში დოზა შეესაბამება მოზრდილთა დოზას. მონაცემები უმცროსი ასაკის ბავშვებისთვის შეზღუდულია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) მაკროპეგის გამოყენება შესაძლებელია, თუმცა რეკომენდებულია საწყისი დოზის შემცირება და თანდათანობითი ტიტრაცია. ხანდაზმულებში ხშირია თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის, ელექტროლიტური ბალანსის და გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მდგომარეობის მონიტორინგი. სიფრთხილეა საჭირო დეჰიდრატაციის რისკის გამო.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
მაკროპეგი, როგორც წესი, არ ახდენს გავლენას ფსიქომოტორულ რეაქციებზე და არ ზღუდავს ავტომობილის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარს. თუმცა, პრეპარატის მიღების შემდეგ შესაძლოა განვითარდეს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა დიარეა ან მუცლის ტკივილი, რამაც იშვიათად შეიძლება იმოქმედოს კონცენტრაციაზე. პაციენტებმა უნდა იცოდნენ საკუთარი რეაქცია პრეპარატზე.
20.შენახვის პირობები
შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. დაუშვებელია პრეპარატის გაყინვა. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნილი ფლაკონი უნდა გამოიყენებულ იქნას 6 თვის ვადაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადაა 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ფლაკონის შენახვის ვადა არის 6 თვე, თუ ის ინახება მითითებულ პირობებში.