1.სავაჭრო დასახელება
ლორისტა ტაბლეტი 100მგ #28 (ლორისტა ტაბლეტი 100მგ #28)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 100 mg · 28 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 100 mg. მწარმოებელი: კრკა დ.დ. ნოვო მესტო.
5.აღწერა
ლორისტა 100მგ ტაბლეტები არის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები, რომლებსაც აქვთ ნაყოფი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 100მგ ლოსარტანს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 14 ტაბლეტს. ერთი შეფუთვა (ყუთი) შეიცავს 2 ბლისტერს, ჯამში 28 ტაბლეტს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ლორისტა 100მგ (სარტანების ჯგუფი, ATC: C09CA01) გამოიყენება არტერიული ჰიპერტენზიის (მაღალი არტერიული წნევის) სამკურნალოდ. პრეპარატი ბლოკავს ანგიოტენზინ II-ის მოქმედებას, რომელიც იწვევს სისხლძარღვების შევიწროებას და წნევის მატებას. შედეგად, სისხლძარღვები ფართოვდება, მცირდება პერიფერიული სისხლძარღვოვანი წინააღმდეგობა და ეცემა არტერიული წნევა. ლორისტა ასევე შეიძლება გამოყენებულ იქნას გულის უკმარისობის სამკურნალოდ ან პაციენტებში, რომლებსაც გულის შეტევის შემდეგ გართულებების რისკი აქვთ. ექიმი დანიშნავს პრეპარატს, როდესაც სხვა ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები არაეფექტურია ან არასასურველია.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ლოსარტანი, აქტიური ნივთიერება, კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 33%-ს. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება მაღალია (99%-ზე მეტი). ლოსარტანი განიცდის ინტენსიურ მეტაბოლიზმს ღვიძლში, ძირითადად CYP3A4 და CYP2C9 ფერმენტების მონაწილეობით, რის შედეგადაც წარმოიქმნება აქტიური მეტაბოლიტი (E-3174) და არააქტივირებული მეტაბოლიტები. ლოსარტანისა და მისი აქტიური მეტაბოლიტის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2 საათს და 6-9 საათს, შესაბამისად. პრეპარატი და მისი მეტაბოლიტები ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით (დაახლოებით 40%) და ნაწლავებით (დაახლოებით 50%). თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს.
9.ჩვენებები
ლორისტა 100მგ (სარტანების ჯგუფი, ATC: C09CA01) გამოიყენება არტერიული ჰიპერტენზიის (მაღალი არტერიული წნევის) სამკურნალოდ. პრეპარატი ბლოკავს ანგიოტენზინ II-ის მოქმედებას, რომელიც იწვევს სისხლძარღვების შევიწროებას და წნევის მატებას. შედეგად, სისხლძარღვები ფართოვდება, მცირდება პერიფერიული სისხლძარღვოვანი წინააღმდეგობა და ეცემა არტერიული წნევა. ლორისტა ასევე შეიძლება გამოყენებულ იქნას გულის უკმარისობის სამკურნალოდ ან პაციენტებში, რომლებსაც გულის შეტევის შემდეგ გართულებების რისკი აქვთ. ექიმი დანიშნავს პრეპარატს, როდესაც სხვა ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები არაეფექტურია ან არასასურველია.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ლორისტა, თუ გაქვთ ალერგია მის რომელიმე კომპონენტზე, განსაკუთრებით თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა სარტანების ჯგუფის პრეპარატების მიმართ. არ გამოიყენოთ ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში, რადგან ამან შეიძლება ზიანი მიაყენოს ნაყოფს. ⚠ მიმართეთ ექიმს, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები, დეჰიდრატაცია, ელექტროლიტური დისბალანსი (მაღალი კალიუმის დონე), ან თუ იღებთ სხვა პრეპარატებს, რომლებიც ზრდის კალიუმის დონეს ან აქვეითებს არტერიულ წნევას.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა ჩვეულებრივ შეადგენს 50მგ ერთხელ დღეში. ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებში, რომელთაც არ აქვთ ადეკვატური კონტროლი 50მგ დოზით, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 100მგ-მდე დღეში ერთხელ. გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებში საწყისი დოზა შეადგენს 50მგ დღეში ერთხელ, რომელიც შეიძლება გაიზარდოს მაქსიმუმ 100მგ-მდე დღეში ერთხელ. პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით (CrCl >30 მლ/წთ), დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. კრეატინინის კლირენსის (CrCl) <30 მლ/წთ მქონე პაციენტებში ან ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში, დოზა უნდა შემცირდეს. ღვიძლის ფუნქციის ზომიერი ან მძიმე დარღვევის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh კლასი B ან C) რეკომენდებულია დოზის შემცირება. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, სასურველია დღის ერთსა და იმავე დროს.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (>5%) მოიცავს თავბრუსხვევას, დაღლილობას, თავის ტკივილს, ხველას, გულისრევას და მუცლის ტკივილს. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს ჰიპერკალიემია (სისხლში კალიუმის მომატება), თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, ანგიოედემა (სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, რომელიც სუნთქვას ართულებს). სერიოზული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ანაფილაქსიური შოკი ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითება, ძალიან იშვიათია, მაგრამ საჭიროებს დაუყოვნებლივ სამედიცინო დახმარებას.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღებისას შეიძლება განვითარდეს არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება (ჰიპოტენზია), რაც გამოიხატება ძლიერი თავბრუსხვევით, სისუსტით და გულისცემის შენელებით. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. წაიღეთ წამლის შეფუთვა თან.
14.ურთიერთქმედებები
ლორისტა შეიძლება ურთიერთქმედებდეს შემდეგ პრეპარატებთან:
- კალიუმის შემნახველი დიურეტიკები (მაგ. სპირონოლაქტონი) და კალიუმის დანამატები: ზრდის ჰიპერკალიემიის (სისხლში კალიუმის მომატება) რისკს.
- არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს), როგორიცაა იბუპროფენი ან ნაპროქსენი: შეიძლება შეამცირონ ლორისტას ჰიპოტენზიური ეფექტი და გაზარდონ თირკმლის დაზიანების რისკი.
- ლითიუმი: ლორისტამ შეიძლება გაზარდოს ლითიუმის ტოქსიკურობა.
- სხვა ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები: შესაძლოა წნევა უფრო მეტად დაქვეითდეს, ვიდრე მოსალოდნელია.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ლორისტა, თუ გაქვთ ალერგია მის რომელიმე კომპონენტზე, განსაკუთრებით თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა სარტანების ჯგუფის პრეპარატების მიმართ. არ გამოიყენოთ ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში, რადგან ამან შეიძლება ზიანი მიაყენოს ნაყოფს. ⚠ მიმართეთ ექიმს, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები, დეჰიდრატაცია, ელექტროლიტური დისბალანსი (მაღალი კალიუმის დონე), ან თუ იღებთ სხვა პრეპარატებს, რომლებიც ზრდის კალიუმის დონეს ან აქვეითებს არტერიულ წნევას.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში სარტანების მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის დაზიანება და სიკვდილიც კი. თუ პაციენტი დაორსულდება ლორისტას მიღებისას, პრეპარატი დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს. ორსულობის პირველ ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის, თუმცა რეკომენდებულია მისი თავიდან აცილება. ძუძუთი კვების პერიოდში ლორისტას გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები დედის რძეში პრეპარატის გადასვლის შესახებ. ექიმმა უნდა შეაფასოს სარგებელი და რისკი.
17.გამოყენება ბავშვებში
ლორისტას უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში და მოზარდებში (18 წლამდე) დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ექიმმა უნდა გადაწყვიტოს პრეპარატის გამოყენების აუცილებლობა და დოზირება, თუ ბავშვებში მისი გამოყენება აუცილებელი გახდება, თუმცა ამჟამად არსებული მონაცემები შეზღუდულია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ლორისტას მიღებისას, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას, შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის კორექცია. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში, რომლებიც ხშირად გვხვდება ხანდაზმულებში, უნდა იქნას გათვალისწინებული პოტენციური წამლის ურთიერთქმედებები.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ლორისტამ შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, დაღლილობა ან ძილიანობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. ამან შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, უნდა მოერიდონ მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ მოქმედებს მათ უნარებზე.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. არ შეინახოთ მაცივარში. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 3 თვის ვადაში, თუ პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე.