1.სავაჭრო დასახელება
Lorista Hd (ლორისტა HD)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Lorista HD (Lorista HD) — ATC: C03DA04
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Lorista HD (Lorista HD) — .
5.აღწერა
ლორისტა HD 100 მგ არის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები, რომლებსაც ერთ მხარეს აქვს დატანილი წარწერა „H100“. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 100 მგ ლოსარტანს და 12.5 მგ ჰიდროქლორთიაზიდს. ტაბლეტები შეფუთულია ალუმინის ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 10 ტაბლეტი. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 2 ან 3 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC C03DA04 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ლორისტა HD 100 მგ არის კომბინირებული ანტიჰიპერტენზიული საშუალება, რომელიც აერთიანებს ლოსარტანს (ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორს) და ჰიდროქლორთიაზიდს (თიაზიდური შარდმდენი). ლოსარტანი ბლოკავს ანგიოტენზინ II-ის მოქმედებას, რომელიც იწვევს სისხლძარღვების შევიწროვებას და წნევის მატებას. ჰიდროქლორთიაზიდი ამცირებს ორგანიზმში სითხისა და ნატრიუმის შეკავებას, რითაც ასევე ამცირებს არტერიულ წნევას. კომბინაცია ეფექტურია ესენციური ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ, განსაკუთრებით იმ შემთხვევებში, როდესაც მონოთერაპია (მხოლოდ ლოსარტანით ან მხოლოდ ჰიდროქლორთიაზიდით) არ იძლევა სათანადო ეფექტს. პრეპარატი ხელს უწყობს გულ-სისხლძარღვთა გართულებების რისკის შემცირებას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ლოსარტანი: ორალური ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 33%-ს. მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში მიიღწევა 1 საათში. ლოსარტანი ძირითადად მეტაბოლიზდება ღვიძლში CYP2C9 და CYP3A4 ფერმენტების მონაწილეობით. მისი აქტიური მეტაბოლიტი (E-3174) და ლოსარტანი უკავშირდებიან პლაზმის ცილებს (დაახლოებით 99%). ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2 საათს, ხოლო აქტიური მეტაბოლიტის T½ - 6-9 საათს. ექსკრეცია ძირითადად ხდება თირკმელებით (დაახლოებით 58%) და ნაწილობრივ ფეკალიებით (დაახლოებით 28%). ჰიდროქლორთიაზიდი: ორალური ბიოშეღწევადობა შეადგენს 60-80%-ს. მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში მიიღწევა 1-5 საათში. ჰიდროქლორთიაზიდი არ მეტაბოლიზდება ღვიძლში და გამოიყოფა უცვლელი სახით თირკმელებით. მისი ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 6-15 საათს. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას ორივე კომპონენტის ექსკრეცია მცირდება, რაც საჭიროებს დოზის კორექციას.
9.ჩვენებები
ლორისტა HD 100 მგ არის კომბინირებული ანტიჰიპერტენზიული საშუალება, რომელიც აერთიანებს ლოსარტანს (ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორს) და ჰიდროქლორთიაზიდს (თიაზიდური შარდმდენი). ლოსარტანი ბლოკავს ანგიოტენზინ II-ის მოქმედებას, რომელიც იწვევს სისხლძარღვების შევიწროვებას და წნევის მატებას. ჰიდროქლორთიაზიდი ამცირებს ორგანიზმში სითხისა და ნატრიუმის შეკავებას, რითაც ასევე ამცირებს არტერიულ წნევას. კომბინაცია ეფექტურია ესენციური ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ, განსაკუთრებით იმ შემთხვევებში, როდესაც მონოთერაპია (მხოლოდ ლოსარტანით ან მხოლოდ ჰიდროქლორთიაზიდით) არ იძლევა სათანადო ეფექტს. პრეპარატი ხელს უწყობს გულ-სისხლძარღვთა გართულებების რისკის შემცირებას.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ლორისტა HD 100 მგ, თუ გაქვთ ალერგია ლოსარტანზე, ჰიდროქლორთიაზიდზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. არ მიიღოთ ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში. არ გამოიყენოთ ანურიის (შარდის გამოყოფის სრული არარსებობის) ან თირკმლის მძიმე უკმარისობის დროს. ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, დიაბეტი, სისტემური წითელი მგლურა, ან თუ იღებთ კალიუმის შემნახველ შარდმდენებს, კალიუმის დანამატებს ან აგფ ინჰიბიტორებს. აცნობეთ ექიმს ნებისმიერი თანმხლები დაავადების ან სხვა მედიკამენტების მიღების შესახებ.
11.მიღების წესი და დოზები
რეკომენდებული დოზა ზრდასრულთათვის არის 1 ტაბლეტი დღეში ერთხელ. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, სასურველია ერთსა და იმავე დროს. პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის მსუბუქი ან საშუალო ხარისხის დარღვევით (კრეატინინის კლირენსი (CrCl) >30 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. CrCl <30 მლ/წთ ან ანურიის შემთხვევაში პრეპარატი უკუნაჩვენებია. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh კლასი A ან B) რეკომენდებულია დოზის შემცირება და სიფრთხილე. პაციენტებში, რომლებიც იღებენ შარდმდენებს, შესაძლოა განვითარდეს ჰიპოვოლემია და ჰიპოტენზია, ამიტომ მკურნალობა უნდა დაიწყოს უფრო დაბალი დოზით (მაგ. 50 მგ ლოსარტანი/12.5 მგ ჰიდროქლორთიაზიდი) და საჭიროების შემთხვევაში გაიზარდოს.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (>5%) მოიცავს: თავბრუსხვევა, დაღლილობა, ჰიპოტენზია (დაბალი არტერიული წნევა), ჰიპერკალიემია (სისხლში კალიუმის მომატება), თავის ტკივილი, გულისრევა, დიარეა. იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენებია: ანგიოედემა (სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, რაც სუნთქვის გაძნელებას იწვევს), თირკმლის ფუნქციის გაუარესება, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, მძიმე ალერგიული რეაქციები, სისხლის უჯრედების ცვლილებები. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ სუნთქვის გაძნელებას, სახის ან ყელის შეშუპებას, კანზე გამონაყარს ან ქავილს.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: ძლიერ არტერიული წნევის დაქვეითებას (ჰიპოტენზია), თავბრუსხვევას, ტაქიკარდიას (გულისცემის გახშირება), ბრადიკარდიას (გულისცემის შენელება), თირკმლის მწვავე უკმარისობას. დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება ან მიმართეთ უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
ლორისტა HD-ს შეუძლია ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან: 1. კალიუმის შემნახველი შარდმდენები (სპირონოლაქტონი, ამილორიდი) და კალიუმის დანამატები — ზრდის ჰიპერკალიემიის (სისხლში კალიუმის მომატების) რისკს. 2. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (მაგ. იბუპროფენი, ნაპროქსენი) — ამცირებს ანტიჰიპერტენზიულ ეფექტს და ზრდის თირკმლის ფუნქციის გაუარესების რისკს. 3. ლითიუმი — ზრდის ლითიუმის ტოქსიკურობას. 4. აგფ ინჰიბიტორები — ზრდის თირკმლის ფუნქციის დარღვევის, ჰიპერკალიემიის და ჰიპოტენზიის რისკს. 5. გლუკოკორტიკოსტეროიდები — აძლიერებს ნატრიუმის და სითხის შეკავებას.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ლორისტა HD 100 მგ, თუ გაქვთ ალერგია ლოსარტანზე, ჰიდროქლორთიაზიდზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. არ მიიღოთ ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში. არ გამოიყენოთ ანურიის (შარდის გამოყოფის სრული არარსებობის) ან თირკმლის მძიმე უკმარისობის დროს. ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, დიაბეტი, სისტემური წითელი მგლურა, ან თუ იღებთ კალიუმის შემნახველ შარდმდენებს, კალიუმის დანამატებს ან აგფ ინჰიბიტორებს. აცნობეთ ექიმს ნებისმიერი თანმხლები დაავადების ან სხვა მედიკამენტების მიღების შესახებ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში ლორისტა HD 100 მგ-ის მიღება უკუნაჩვენებია, რადგან ამ პერიოდში ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ინჰიბიტორებმა შეიძლება გამოიწვიონ ნაყოფის განვითარების დარღვევები და სიკვდილი. პირველ ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის. თუ ორსულობა დადგინდა მკურნალობის პერიოდში, დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს პრეპარატის მიღება და მიმართოთ ექიმს. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. ჰიდროქლორთიაზიდი გამოიყოფა დედის რძეში. ამიტომ, ლაქტაციის პერიოდში ლორისტა HD 100 მგ-ის მიღება არ არის რეკომენდებული. აუცილებლობის შემთხვევაში, უნდა განიხილებოდეს ალტერნატიული თერაპია ან ძუძუთი კვების შეწყვეტა.
17.გამოყენება ბავშვებში
ლორისტა HD 100 მგ-ის გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში (18 წლამდე) რეკომენდებული არ არის, რადგან ამ ასაკობრივ ჯგუფში მისი უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. არ არსებობს მონაცემები ბავშვებში დოზირების შესახებ. მკურნალობა უნდა ჩატარდეს მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ და მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკებს.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ლორისტა HD 100 მგ-ის მიღებისას განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო. ხშირად ამ ასაკობრივ ჯგუფში აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, რაც შეიძლება არ იყოს აშკარა სტანდარტული ტესტებით. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი მკურნალობის დაწყებამდე და მკურნალობის პერიოდში. პოლიფარმაციის (მრავალი მედიკამენტის ერთდროული მიღება) გათვალისწინებით, შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია ან პრეპარატის ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. საწყისი დოზა შეიძლება იყოს უფრო დაბალი, ვიდრე რეკომენდებულია ახალგაზრდა პაციენტებისთვის.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ლორისტა HD 100 მგ-მ შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, დაღლილობა ან ძილიანობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. ამ სიმპტომების გამოვლენისას, პაციენტებმა თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისგან და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას მათ ფსიქომოტორულ აქტივობაზე.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. არ საჭიროებს სპეციალურ შენახვის პირობებს გახსნის შემდეგ, თუ ბლისტერი არ არის დაზიანებული.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. ბლისტერზე და კოლოფზე მითითებული ვარგისიანობის ვადა (EXP) უნდა იქნას დაცული. გახსნის შემდეგ, თუ ბლისტერი დაზიანებული არ არის, შენახვის ვადა არ იცვლება და შეესაბამება საერთო ვარგისიანობის ვადას.