1.სავაჭრო დასახელება
ლორისტა H ტაბლეტი 100მგ+12.5მგ #28 (ლორისტა H ტაბლეტი 100მგ+12.5მგ #28)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 100 mg · 28 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 100 mg. მწარმოებელი: კრკა დ.დ. ნოვო მესტო.
5.აღწერა
თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, დაფარული გარსით. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 100 მგ ლოზარტანს და 12.5 მგ ჰიდროქლორთიაზიდს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 14 ტაბლეტს. ერთი შეფუთვა (ყუთი) შეიცავს 2 ბლისტერს, საერთო ჯამში 28 ტაბლეტს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ლორისტა H-ის აქტიური ნივთიერებებია ლოზარტანი (სარტანი) და ჰიდროქლორთიაზიდი (დიურეტიკი). ლოზარტანი ბლოკავს ანგიოტენზინ II-ის მოქმედებას, რომელიც იწვევს სისხლძარღვების შევიწროვებას და წნევის მატებას. ჰიდროქლორთიაზიდი კი ზრდის თირკმელებიდან მარილისა და წყლის გამოყოფას, რითაც ამცირებს სისხლის მოცულობას და წნევას. ეს კომბინაცია ეფექტურად ებრძვის არტერიულ ჰიპერტენზიას, განსაკუთრებით მაშინ, როცა ცალკეული პრეპარატები არასაკმარისია. ATC კოდი: C09DX01.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ლოზარტანი: პერორალური მიღების შემდეგ კარგად შეიწოვება, ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 33%-ია. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 1-1.5 საათში. მეტაბოლიზდება ღვიძლში (CYP2C9 და CYP3A4). ძირითადი მეტაბოლიტი, E-3174, აქტიურია და ლოზარტანზე 40-ჯერ უფრო ძლიერია. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 6 საათს, ხოლო აქტიური მეტაბოლიტის T½ - 9-12 საათს. ელიმინაცია ხდება ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 58%) და ნაწილობრივ ფეკალიებით (დაახლოებით 35%). ჰიდროქლორთიაზიდი: კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ბიოშეღწევადობა 60-80%-ია. მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-2 საათში. მეტაბოლიზდება მცირედ. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით უცვლელი სახით. T½ შეადგენს 10-20 საათს. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას პრეპარატის კუმულაცია მოსალოდნელია.
9.ჩვენებები
ლორისტა H-ის აქტიური ნივთიერებებია ლოზარტანი (სარტანი) და ჰიდროქლორთიაზიდი (დიურეტიკი). ლოზარტანი ბლოკავს ანგიოტენზინ II-ის მოქმედებას, რომელიც იწვევს სისხლძარღვების შევიწროვებას და წნევის მატებას. ჰიდროქლორთიაზიდი კი ზრდის თირკმელებიდან მარილისა და წყლის გამოყოფას, რითაც ამცირებს სისხლის მოცულობას და წნევას. ეს კომბინაცია ეფექტურად ებრძვის არტერიულ ჰიპერტენზიას, განსაკუთრებით მაშინ, როცა ცალკეული პრეპარატები არასაკმარისია. ATC კოდი: C09DX01.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ლორისტა H, თუ გაქვთ ალერგია ლოზარტანზე, ჰიდროქლორთიაზიდზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტზე; თუ ხართ ორსულად ან მეძუძური; თუ გაქვთ ღვიძლის მწვავე უკმარისობა ან ანურია (შარდის არ გამომუშავება); თუ გაქვთ რეფრაქტული ჰიპოკალიემია (კალიუმის დეფიციტი) ან ჰიპერკალციემია (კალციუმის ჭარბი რაოდენობა). ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები, შაქრიანი დიაბეტი, სისტემური წითელი მგლურა, ან თუ იღებთ სხვა პრეპარატებს, განსაკუთრებით კალიუმის შემცველს ან შარდმდენებს.
11.მიღების წესი და დოზები
რეკომენდებული საწყისი და შემანარჩუნებელი დოზა მოზრდილებში არის 1 ტაბლეტი დღეში ერთხელ. მაქსიმალური დღიური დოზა არის 1 ტაბლეტი. პაციენტებში, რომელთაც აქვთ თირკმლის ფუნქციის ზომიერი დარღვევა (კრეატინინის კლირენსი (CrCl) 30-50 მლ/წთ), დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. CrCl <30 მლ/წთ პაციენტებში და ანურიის შემთხვევაში, პრეპარატი უკუნაჩვენებია. ღვიძლის ფუნქციის ზომიერი დარღვევისას (Child-Pugh A/B), რეკომენდებულია დოზის შემცირება და სიფრთხილე. მიღება ხდება დღეში ერთხელ, სასურველია დილით, საკვების მიღების მიუხედავად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/100) შეიძლება იყოს: თავბრუსხვევა, დაღლილობა, თავის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, დიარეა, კუნთების ტკივილი, ხველა, ჰიპერკალიემია (სისხლში კალიუმის მომატება). იშვიათად, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები მოიცავს: ანგიოედემას (სახის, ტუჩების, ენის ან ხორხის შეშუპება, რაც სუნთქვის გართულებას იწვევს), თირკმლის ფუნქციის დარღვევას, ღვიძლის პრობლემებს, არტერიული წნევის ძლიერ დაცემას, ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევას (ჰიპონატრიემია, ჰიპოკალიემია), ფოტოსენსიბილიზაციას (მზის სინათლის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა). ნებისმიერი სერიოზული რეაქციისას დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს ძლიერი თავბრუსხვევა, სისუსტე, გულისცემის შენელება, თირკმლის ფუნქციის მწვავე უკმარისობა. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა თან.
14.ურთიერთქმედებები
ლორისტა H-ის ურთიერთქმედებები: 1. კალიუმის შემცველი პრეპარატები ან კალიუმის შემნახველი შარდმდენები (მაგ. სპირონოლაქტონი) — ზრდის ჰიპერკალიემიის რისკს. 2. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (მაგ. იბუპროფენი, ნაპროქსენი) — ამცირებს პრეპარატის ჰიპოტენზიურ ეფექტს და ზრდის თირკმლის დაზიანების რისკს. 3. ლითიუმი — ზრდის ლითიუმის ტოქსიკურობას. 4. ინსულინი ან ანტიდიაბეტური საშუალებები — შეიძლება შეიცვალოს მათი ეფექტურობა.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ლორისტა H, თუ გაქვთ ალერგია ლოზარტანზე, ჰიდროქლორთიაზიდზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტზე; თუ ხართ ორსულად ან მეძუძური; თუ გაქვთ ღვიძლის მწვავე უკმარისობა ან ანურია (შარდის არ გამომუშავება); თუ გაქვთ რეფრაქტული ჰიპოკალიემია (კალიუმის დეფიციტი) ან ჰიპერკალციემია (კალციუმის ჭარბი რაოდენობა). ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები, შაქრიანი დიაბეტი, სისტემური წითელი მგლურა, ან თუ იღებთ სხვა პრეპარატებს, განსაკუთრებით კალიუმის შემცველს ან შარდმდენებს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C (პირველი ტრიმესტრი), D (მეორე და მესამე ტრიმესტრი). ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორებმა (სარტანები) და დიურეტიკებმა შეიძლება გამოიწვიონ ნაყოფის დაზიანება ან სიკვდილი მეორე და მესამე ტრიმესტრში. თუ ორსულობა დადგინდა, პრეპარატის მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და გადავიდეს ალტერნატიულ მკურნალობაზე. ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან ჰიდროქლორთიაზიდი შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში. ექიმმა უნდა შეაფასოს დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი და ბავშვისთვის პოტენციური რისკი.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ექიმის გადაწყვეტილებით, შესაძლოა გამოყენებულ იქნას სპეციალური დოზირების ფორმები ან ალტერნატიული მკურნალობა.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) პრეპარატის გამოყენებისას განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება ხშირია ხანდაზმულებში, ამიტომ რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. საწყისი დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა პოლიფარმაციის (სხვა წამლების ერთდროული მიღება) გათვალისწინებით, ექიმმა შეიძლება გადაწყვიტოს დოზის შემცირება ან მკურნალობის რეჟიმის შეცვლა.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატი ლორისტა H-მა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან დაღლილობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. პაციენტებმა, რომლებიც გრძნობენ მსგავს გვერდით ეფექტებს, თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი მათ ფსიქომოტორულ აქტივობაზე უარყოფითად არ მოქმედებს.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნის შემდეგ (ბლისტერის გახსნა) ტაბლეტები უნდა იქნას გამოყენებული 28 დღის განმავლობაში, თუმცა რეკომენდებულია მათი შენახვა ორიგინალ შეფუთვაში, მშრალ და გრილ ადგილას, მზის სინათლისაგან დაცულად.