1.სავაჭრო დასახელება
Lorista H (ლორისტა H)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Lorista H (Lorista H) — ATC: C03AA03
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Lorista H (Lorista H) — .
5.აღწერა
ლორისტა H 50 მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, რომელთა ერთ მხარეს შეიძლება ჰქონდეს გამყოფი ხაზი. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. ბლისტერები მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC C03AA03 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ლორისტა H 50 მგ არის კომბინირებული პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება არტერიული ჰიპერტენზიის (მაღალი არტერიული წნევის) სამკურნალოდ. ის შეიცავს ორ აქტიურ ნივთიერებას: ლოსარტანს, რომელიც მიეკუთვნება ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორების ჯგუფს და ჰიდროქლორთიაზიდს, რომელიც არის თიაზიდური შარდმდენი საშუალება. ლოსარტანი ბლოკავს ანგიოტენზინ II-ის მოქმედებას, რომელიც იწვევს სისხლძარღვების შევიწროვებას და არტერიული წნევის მატებას. ჰიდროქლორთიაზიდი ზრდის ორგანიზმიდან მარილისა და წყლის გამოყოფას, რითაც ამცირებს სისხლის მოცულობას და წნევას. კომბინაცია უფრო ეფექტურად ამცირებს არტერიულ წნევას, ვიდრე თითოეული კომპონენტი ცალ-ცალკე. პრეპარატი განკუთვნილია იმ პაციენტებისთვის, რომელთა არტერიული წნევა არ კონტროლდება ადეკვატურად მხოლოდ ლოსარტანით ან მხოლოდ ჰიდროქლორთიაზიდით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ლოსარტანი: პერორალური მიღების შემდეგ კარგად შეიწოვება, ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 33%-ია. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 1 საათში. მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP2C9 და CYP3A4 ფერმენტებით. აქტიური მეტაბოლიტის (E-3174) ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 8-15 საათს, ხოლო ლოსარტანის T½ 2 საათია. გამოიყოფა ძირითადად ნაღვლით და ნაწილობრივ თირკმელებით. ჰიდროქლორთიაზიდი: პერორალური მიღების შემდეგ კარგად შეიწოვება, ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 65-75%-ია. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 1-2 საათში. არ მეტაბოლიზდება ღვიძლში. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 6-15 საათს. გამოიყოფა თირკმელებით უცვლელი სახით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას პრეპარატების კლირენსი მცირდება, ხოლო T½ იზრდება.
9.ჩვენებები
ლორისტა H 50 მგ არის კომბინირებული პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება არტერიული ჰიპერტენზიის (მაღალი არტერიული წნევის) სამკურნალოდ. ის შეიცავს ორ აქტიურ ნივთიერებას: ლოსარტანს, რომელიც მიეკუთვნება ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორების ჯგუფს და ჰიდროქლორთიაზიდს, რომელიც არის თიაზიდური შარდმდენი საშუალება. ლოსარტანი ბლოკავს ანგიოტენზინ II-ის მოქმედებას, რომელიც იწვევს სისხლძარღვების შევიწროვებას და არტერიული წნევის მატებას. ჰიდროქლორთიაზიდი ზრდის ორგანიზმიდან მარილისა და წყლის გამოყოფას, რითაც ამცირებს სისხლის მოცულობას და წნევას. კომბინაცია უფრო ეფექტურად ამცირებს არტერიულ წნევას, ვიდრე თითოეული კომპონენტი ცალ-ცალკე. პრეპარატი განკუთვნილია იმ პაციენტებისთვის, რომელთა არტერიული წნევა არ კონტროლდება ადეკვატურად მხოლოდ ლოსარტანით ან მხოლოდ ჰიდროქლორთიაზიდით.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ლორისტა H 50 მგ, თუ გაქვთ ალერგია ლოსარტანზე, ჰიდროქლორთიაზიდზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. არ მიიღოთ ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში, რადგან ამან შეიძლება ზიანი მიაყენოს ნაყოფს. სიფრთხილით მიიღეთ პრეპარატი, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, შაქრიანი დიაბეტი, სისტემური წითელი მგლურა, ან თუ იღებთ კალიუმის შემნახველ შარდმდენებს, კალიუმის დანამატებს ან მარილის შემცვლელებს. პრეპარატის მიღებამდე აუცილებლად აცნობეთ ექიმს ნებისმიერი თანმხლები დაავადების და მიმდინარე მკურნალობის შესახებ.
11.მიღების წესი და დოზები
რეკომენდებული დოზაა 1 ტაბლეტი დღეში ერთხელ. პაციენტებისთვის, რომელთა არტერიული წნევა არ კონტროლდება ადეკვატურად ლოსარტანით ან ჰიდროქლორთიაზიდით მონოთერაპიისას, რეკომენდებული საწყისი დოზაა 1 ტაბლეტი დღეში. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზაა 2 ტაბლეტი დღეში ერთხელ. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl >30 მლ/წთ): კორექცია საჭირო არ არის. CrCl <30 მლ/წთ: სიფრთხილით, შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის შემცირება. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A/B): რეკომენდებულია დოზის შემცირება. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, დღეში ერთხელ, საკვების მიღების მიუხედავად.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირად აღწერილი გვერდითი მოვლენებია: თავბრუსხვევა, დაღლილობა, თავის ტკივილი, არტერიული წნევის დაქვეითება (განსაკუთრებით პაციენტებში სისხლის მიმოქცევის მოცულობის დეფიციტით), გულისრევა, მუცლის ტკივილი, ხველა (განსაკუთრებით ლოსარტანის გამო). იშვიათად შეიძლება განვითარდეს: კანის გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, თირკმლის ფუნქციის ცვლილებები, ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა (მაღალი კალიუმის დონე), კუნთების სპაზმები, შეშუპება, კუჭ-ნაწლავის დარღვევები. სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენებია: ანგიოედემა (სახის, ტუჩების, ენის ან ხორხის შეშუპება, რომელიც შეიძლება სიცოცხლისთვის საშიში იყოს), ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, თირკმლის მწვავე უკმარისობა, კანის სერიოზული რეაქციები (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი). თუ შენიშნავთ ანგიოედემის ან სხვა მძიმე ალერგიული რეაქციის ნიშნებს, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება (ჰიპოტენზია), თავბრუსხვევა, გულისცემის გაძლიერება ან შენელება, თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. თუ ეჭვობთ დოზის გადაჭარბებაზე, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. ექიმი შეაფასებს მდგომარეობას და ჩაატარებს შესაბამის მკურნალობას, რომელიც შეიძლება მოიცავდეს სითხის შეყვანას და სიმპტომურ თერაპიას.
14.ურთიერთქმედებები
ლორისტა H 50 მგ-ს შეუძლია ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან. არ მიიღოთ კალიუმის შემნახველი შარდმდენები (მაგ. სპირონოლაქტონი), კალიუმის დანამატები ან მარილის შემცვლელები ექიმის დანიშნულების გარეშე, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში კალიუმის დონის საშიში მატება. სხვა ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებთან ერთად მიღებამ შეიძლება გააძლიეროს არტერიული წნევის დაქვეითების ეფექტი. არასტეროიდულმა ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა (აასს), როგორიცაა იბუპროფენი ან ნაპროქსენი, შეიძლება შეამცირონ პრეპარატის ჰიპოტენზიური ეფექტი და გაზარდონ თირკმლის ფუნქციის დარღვევის რისკი. ლითიუმის შემცველმა პრეპარატებმა შეიძლება გაზარდონ ლითიუმის ტოქსიკურობა. ყოველთვის აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ყველა იმ მედიკამენტის, დანამატისა თუ მცენარეული პროდუქტის შესახებ, რომელსაც იღებთ.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ლორისტა H 50 მგ, თუ გაქვთ ალერგია ლოსარტანზე, ჰიდროქლორთიაზიდზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. არ მიიღოთ ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში, რადგან ამან შეიძლება ზიანი მიაყენოს ნაყოფს. სიფრთხილით მიიღეთ პრეპარატი, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, შაქრიანი დიაბეტი, სისტემური წითელი მგლურა, ან თუ იღებთ კალიუმის შემნახველ შარდმდენებს, კალიუმის დანამატებს ან მარილის შემცვლელებს. პრეპარატის მიღებამდე აუცილებლად აცნობეთ ექიმს ნებისმიერი თანმხლები დაავადების და მიმდინარე მკურნალობის შესახებ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში ლოსარტანის/ჰიდროქლორთიაზიდის მიღება უკუნაჩვენებია, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის დაზიანება ან სიკვდილი. პირველ ტრიმესტრში რისკი ნაკლებია, თუმცა რეკომენდებულია ალტერნატიული თერაპიის განხილვა. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან ჰიდროქლორთიაზიდი შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში. ორსულობისას ან ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღებამდე აუცილებლად მიმართეთ ექიმს.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში და მოზარდებში (18 წლამდე) დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) პრეპარატის მიღებისას საჭიროა სიფრთხილე. ზრდასრულთა სტანდარტული დოზა შეიძლება იყოს ეფექტური, თუმცა ზოგიერთ პაციენტს შეიძლება დასჭირდეს დოზის კორექცია, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების შემთხვევაში. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის და ელექტროლიტური ბალანსის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. ამ სიმპტომების არსებობისას პაციენტებმა თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს მათზე უარყოფით გავლენას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი მოწოდებულია მზა დოზირებული ფორმით.