1.სავაჭრო დასახელება
ლორისტა H 100მგ/12.5მგ #28ტ (ლორისტა H 100მგ/12.5მგ #28ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
losartanum (losartanum) — ATC: C09CA01
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 100 mg · 28 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: losartanum (losartanum) — 100 mg.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, რომელთა ერთ მხარეს შეიძლება ჰქონდეს გრავირება '100/12.5'. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 14 ტაბლეტს. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 2 ბლისტერი (28 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC C09CA01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ლორისტა H 100მგ/12.5მგ შეიცავს ორ აქტიურ ნივთიერებას: ლოსარტანს და ჰიდროქლორთიაზიდს. ლოსარტანი მიეკუთვნება ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორებს, რომლებიც აფართოებენ სისხლძარღვებს და ამცირებენ არტერიულ წნევას. ჰიდროქლორთიაზიდი არის შარდმდენი საშუალება, რომელიც ორგანიზმიდან ჭარბი მარილისა და წყლის გამოყოფას უწყობს ხელს, რითაც ასევე ამცირებს წნევას. ეს კომბინაცია ეფექტურია არტერიული ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ, განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც მონოთერაპია საკმარისი არ არის. ATC კლასი: C09CA01 - ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტები კომბინაციაში სხვა პრეპარატებთან.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ლოსარტანი: პერორალური ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 33%-ია. მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-1.5 საათში. პლაზმის ცილებს უკავშირდება 99%-ზე მეტად. მეტაბოლიზდება ღვიძლში CYP2C9 და CYP3A4 ფერმენტების მონაწილეობით აქტიურ მეტაბოლიტად (E-3174). ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) ლოსარტანისთვის არის დაახლოებით 2 საათი, ხოლო აქტიური მეტაბოლიტისთვის 6-9 საათი. ელიმინაცია ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 58%) და ნაღვლით (დაახლოებით 33%) ხდება. ჰიდროქლორთიაზიდი: პერორალური ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 60-80%-ია. მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-5 საათში. პლაზმის ცილებს უკავშირდება 40-60%-ით. არ მეტაბოლიზდება. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) არის 10-20 საათი. ელიმინაცია ძირითადად თირკმელებით ხდება.
9.ჩვენებები
ლორისტა H 100მგ/12.5მგ შეიცავს ორ აქტიურ ნივთიერებას: ლოსარტანს და ჰიდროქლორთიაზიდს. ლოსარტანი მიეკუთვნება ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორებს, რომლებიც აფართოებენ სისხლძარღვებს და ამცირებენ არტერიულ წნევას. ჰიდროქლორთიაზიდი არის შარდმდენი საშუალება, რომელიც ორგანიზმიდან ჭარბი მარილისა და წყლის გამოყოფას უწყობს ხელს, რითაც ასევე ამცირებს წნევას. ეს კომბინაცია ეფექტურია არტერიული ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ, განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც მონოთერაპია საკმარისი არ არის. ATC კლასი: C09CA01 - ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტები კომბინაციაში სხვა პრეპარატებთან.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ლორისტა H 100მგ/12.5მგ, თუ გაქვთ ალერგია ლოსარტანზე, ჰიდროქლორთიაზიდზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე. არ მიიღოთ ორსულობის მეორე ან მესამე ტრიმესტრში. არ მიიღოთ ღვიძლის მძიმე უკმარისობის, ანურიის (შარდის არ გამომუშავება) ან თირკმლის მძიმე პრობლემების დროს. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები, შაქრიანი დიაბეტი, გულის სარქვლის ან კუნთის პრობლემები, ან თუ ხართ დეჰიდრატირებული (ორგანიზმიდან სითხის დიდი რაოდენობით დაკარგვა).
11.მიღების წესი და დოზები
რეკომენდებული საწყისი დოზა ზრდასრულთათვის არის 1 ტაბლეტი (100მგ/12.5მგ) დღეში ერთხელ. ზოგიერთ პაციენტში, რომლებსაც არ აქვთ ადექვატური პასუხი, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 200მგ/12.5მგ-მდე დღეში ერთხელ. პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ თირკმლის უკმარისობა (CrCl >30 მლ/წთ), დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. CrCl <30 მლ/წთ მქონე პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ან საჭიროა სიფრთხილე და დოზის შემცირება ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A ან B) რეკომენდებულია საწყისი დოზის შემცირება (მაგ., 50მგ/12.5მგ დღეში ერთხელ). მძიმე ღვიძლის უკმარისობისას უკუნაჩვენებია. მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, სასურველია დღის ერთსა და იმავე დროს.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირად აღინიშნება: თავბრუსხვევა, დაღლილობა, ჰიპოტენზია (დაბალი წნევა), ჰიპერკალიემია (სისხლში კალიუმის მომატება). იშვიათად შეიძლება გამოვლინდეს: თავის ტკივილი, გულისრევა, დიარეა, კუნთების ტკივილი, გამონაყარი. სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენებია: ანგიონევროზული შეშუპება (სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის უეცარი შეშუპება, რაც სუნთქვის გაძნელებას იწვევს), თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, მძიმე ალერგიული რეაქციები. თუ შეამჩნევთ სუნთქვის გაძნელებას ან სახის შეშუპებას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღების შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება (ჰიპოტენზია), ტაქიკარდია (გულისცემის გახშირება), ბრადიკარდია (გულისცემის შენელება), თირკმლის მწვავე უკმარისობა. თუ ეჭვობთ ჭარბ დოზაზე, სასწრაფოდ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. წაიღეთ წამლის შეფუთვა თან.
14.ურთიერთქმედებები
ლორისტა H 100მგ/12.5მგ-ს შეუძლია ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან:
- კალიუმის შემცველმა პრეპარატებმა (მაგ., კალიუმის შემცვლელებმა, კალიუმის შემნახველმა დიურეტიკებმა) და კალიუმის დანამატებმა შეიძლება მნიშვნელოვნად გაზარდონ სისხლში კალიუმის დონე.
- არასტეროიდულმა ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა (აასს), როგორიცაა იბუპროფენი ან ნაპროქსენი, შეიძლება შეასუსტონ პრეპარატის ჰიპოტენზიური ეფექტი და გაზარდონ თირკმლის ფუნქციის გაუარესების რისკი.
- ლითიუმმა შეიძლება გაზარდოს ლითიუმის ტოქსიკურობა.
- სხვა ანტიჰიპერტენზიულმა საშუალებებმა შეიძლება გააძლიერონ წნევის დამწევი ეფექტი.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ლორისტა H 100მგ/12.5მგ, თუ გაქვთ ალერგია ლოსარტანზე, ჰიდროქლორთიაზიდზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე. არ მიიღოთ ორსულობის მეორე ან მესამე ტრიმესტრში. არ მიიღოთ ღვიძლის მძიმე უკმარისობის, ანურიის (შარდის არ გამომუშავება) ან თირკმლის მძიმე პრობლემების დროს. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები, შაქრიანი დიაბეტი, გულის სარქვლის ან კუნთის პრობლემები, ან თუ ხართ დეჰიდრატირებული (ორგანიზმიდან სითხის დიდი რაოდენობით დაკარგვა).
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში ლოსარტანის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის თირკმლის დაზიანება, ოლიგოჰიდრამნიოზი და თავის ქალას ჰიპოპლაზია. ორსულობის პირველ ტრიმესტრშიც კი, თუ პაციენტი გეგმავს ორსულობას ან აღმოაჩენს ორსულობას, პრეპარატი უნდა შეწყდეს და ალტერნატიული თერაპია დაიწყოს. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან ჰიდროქლორთიაზიდი შეიძლება გამოიყოფოდეს დედის რძეში და გამოიწვიოს არასასურველი ეფექტები ჩვილებში. ექიმმა უნდა გადაწყვიტოს, შეწყვიტოს თუ არა ძუძუთი კვება ან პრეპარატი, რისკისა და სარგებლის შეფასების საფუძველზე.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ლოსარტანის გამოყენება შესაძლებელია 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში, თუმცა ამ კომბინირებული პრეპარატის დოზირება ბავშვებში არ არის დადგენილი.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) პრეპარატის გამოყენებისას განსაკუთრებული დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად გვხვდება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში ურთიერთქმედებების რისკი იზრდება, ამიტომ საჭიროა სიფრთხილე.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, დაღლილობა ან ძილიანობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. ამ ეფექტების გამო, პაციენტებმა, რომლებიც მართავენ ავტომობილს ან მუშაობენ მექანიზმებთან, უნდა იცოდნენ, თუ როგორ რეაგირებენ პრეპარატზე, სანამ ამ აქტივობებს შეასრულებენ. რეკომენდებულია სიფრთხილე.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი მოწოდებულია მზა დოზირების ფორმით ბლისტერებში.