1.სავაჭრო დასახელება
ლორისტა 50მგ #28ტ (ლორისტა 50მგ #28ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
losartanum (losartanum) — ATC: C09CA01
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 50 mg · 28 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: losartanum (losartanum) — 50 mg.
5.აღწერა
ლორისტა 50 მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები, დაფარული გარსით. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 50 მგ ლოსარტანს. პრეპარატი შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 14 ტაბლეტს. შეფუთვაში არის 2 ბლისტერი, სულ 28 ტაბლეტი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC C09CA01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ლორისტა (ლოსარტანი) გამოიყენება არტერიული ჰიპერტენზიის (მაღალი წნევის) სამკურნალოდ. ასევე გამოიყენება ინსულტის რისკის შესამცირებლად იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ არტერიული ჰიპერტენზია და მარცხენა პარკუჭის ჰიპერტროფია (გულის კუნთის გადიდება). პრეპარატი მიეკუთვნება ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორების ჯგუფს. ანგიოტენზინ II არის ნივთიერება, რომელიც იწვევს სისხლძარღვების შევიწროვებას და ზრდის არტერიულ წნევას. ლოსარტანი ბლოკავს ამ ნივთიერების მოქმედებას, რის შედეგადაც სისხლძარღვები ფართოვდება, არტერიული წნევა ქვეითდება და გულზე დატვირთვა მცირდება.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ლოსარტანი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, თუმცა ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 33%-ს. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება მაღალია (99%). ძირითადი მეტაბოლიტი, E-3174, არის აქტიური და პასუხისმგებელია ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკადაზე. მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება ღვიძლში CYP3A4 და CYP2C9 ფერმენტების მეშვეობით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2 საათს, ხოლო აქტიური მეტაბოლიტის T½ 6-9 საათს. ლოსარტანი და მისი მეტაბოლიტები ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით (დაახლოებით 58%) და ნაწილობრივ ფეკალიებით (დაახლოებით 35%). თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს.
9.ჩვენებები
ლორისტა (ლოსარტანი) გამოიყენება არტერიული ჰიპერტენზიის (მაღალი წნევის) სამკურნალოდ. ასევე გამოიყენება ინსულტის რისკის შესამცირებლად იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ არტერიული ჰიპერტენზია და მარცხენა პარკუჭის ჰიპერტროფია (გულის კუნთის გადიდება). პრეპარატი მიეკუთვნება ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორების ჯგუფს. ანგიოტენზინ II არის ნივთიერება, რომელიც იწვევს სისხლძარღვების შევიწროვებას და ზრდის არტერიულ წნევას. ლოსარტანი ბლოკავს ამ ნივთიერების მოქმედებას, რის შედეგადაც სისხლძარღვები ფართოვდება, არტერიული წნევა ქვეითდება და გულზე დატვირთვა მცირდება.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ლორისტა, თუ გაქვთ ალერგია ლოსარტანზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. ❌ არ მიიღოთ ორსულობის მეორე ან მესამე ტრიმესტრში. ❌ არ მიიღოთ მძიმე ღვიძლის უკმარისობისას. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აცნობეთ ექიმს თირკმლის პრობლემების, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის, გულის უკმარისობის, ჰიპერკალიემიის (სისხლში კალიუმის მომატება) ან სხვა პრეპარატების მიღებისას, განსაკუთრებით კალიუმშემნახველი დიურეტიკების, აგფ-ინჰიბიტორების, ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტების, ალისკირინის ან დიგოქსინის.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი და შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს 50 მგ დღეში ერთხელ. საჭიროების შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 100 მგ-მდე დღეში ერთხელ. პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ჰიპერტენზია და მარცხენა პარკუჭის ჰიპერტროფია, საწყისი დოზა არის 50 მგ დღეში ერთხელ, რომელიც შეიძლება გაიზარდოს 100 მგ-მდე დღეში ერთხელ, 2-4 კვირის შემდეგ. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl >30 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. CrCl <30 მლ/წთ ან ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში, საწყისი დოზა უნდა იყოს 25 მგ დღეში ერთხელ. ღვიძლის ფუნქციის საშუალო ან მსუბუქი დარღვევის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh A/B) საწყისი დოზა უნდა იყოს 25 მგ დღეში ერთხელ. ლორისტა მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების მიუხედავად, დღეში ერთხელ, სასურველია ერთსა და იმავე დროს.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10 ადამიანში 100-დან): თავბრუსხვევა, სისუსტე, დაღლილობა, არტერიული წნევის დაქვეითება, განსაკუთრებით წამოდგომისას (ორთოსტატული ჰიპოტენზია). იშვიათი გვერდითი მოვლენები (1-10 ადამიანში 1000-დან): თავის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი, კანის გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება. სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენები: ანგიოედემა (სახის, ტუჩების, ენის ან ხორხის შეშუპება, რომელიც სუნთქვას ართულებს), ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, თირკმლის ფუნქციის გაუარესება, ჰიპერკალიემია (სისხლში კალიუმის მომატება). ანგიოედემის სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს ძლიერ თავბრუსხვევას, გულისცემას, არტერიული წნევის მკვეთრ დაქვეითებას. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. დაუკავშირდით 112-ს ან უახლოეს სასწრაფო დახმარების განყოფილებას. წაიღეთ წამლის შეფუთვა თან.
14.ურთიერთქმედებები
ლორისტას შეუძლია ურთიერთქმედება შემდეგ პრეპარატებთან: კალიუმის შემცველმა პრეპარატებმა (მაგ., კალიუმის შემნახველი დიურეტიკები, კალიუმის დანამატები) შეიძლება გაზარდონ სისხლში კალიუმის დონე. ლითიუმმა შეიძლება გააძლიეროს მისი ტოქსიკურობა. არასტეროიდულმა ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა (აასს), როგორიცაა იბუპროფენი ან ნაპროქსენი, შეიძლება შეამცირონ ლოსარტანის ჰიპოტენზიური ეფექტი და გაზარდონ თირკმლის ფუნქციის გაუარესების რისკი. აგფ-ინჰიბიტორებმა, აგ-II რეცეპტორების ანტაგონისტებმა და ალისკირინმა შეიძლება გაზარდონ ჰიპერკალიემიის და თირკმლის ფუნქციის დარღვევის რისკი. ერთდროული გამოყენებისას აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ლორისტა, თუ გაქვთ ალერგია ლოსარტანზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. ❌ არ მიიღოთ ორსულობის მეორე ან მესამე ტრიმესტრში. ❌ არ მიიღოთ მძიმე ღვიძლის უკმარისობისას. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აცნობეთ ექიმს თირკმლის პრობლემების, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის, გულის უკმარისობის, ჰიპერკალიემიის (სისხლში კალიუმის მომატება) ან სხვა პრეპარატების მიღებისას, განსაკუთრებით კალიუმშემნახველი დიურეტიკების, აგფ-ინჰიბიტორების, ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტების, ალისკირინის ან დიგოქსინის.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: D მეორე და მესამე ტრიმესტრში, C პირველ ტრიმესტრში. ორსულობის პირველ ტრიმესტრში ლოსარტანის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ ეს აბსოლუტურად აუცილებელი არ არის. ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში ლოსარტანის მიღება უკუნაჩვენებია, რადგან მას შეუძლია ნაყოფის დაზიანება, მათ შორის თირკმლის უკმარისობა, ოლიგოჰიდრამნიოზი, თავის ქალას ჰიპოპლაზია და სიკვდილი. თუ ორსულობა დადგინდა ლოსარტანით მკურნალობის დროს, პრეპარატი დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს. ლაქტაციის პერიოდში უსაფრთხოება დადგენილი არ არის; რეკომენდებულია სიფრთხილე ან ალტერნატიული თერაპიის გამოყენება.
17.გამოყენება ბავშვებში
ლოსარტანის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში დადგენილი არ არის. 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში, რომლებსაც აქვთ ნორმალური თირკმლის ფუნქცია, რეკომენდებული დოზა არის 0.7 მგ/კგ დღეში ერთხელ, მაქსიმუმ 50 მგ დღეში. 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე ბავშვებში გამოყენება არ არის რეკომენდებული ან მოითხოვს ექიმის განსაკუთრებულ მითითებას და მონიტორინგს.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ლოსარტანის ფარმაკოკინეტიკა არ განსხვავდება მნიშვნელოვნად ახალგაზრდა პაციენტებისგან. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას, შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის კორექცია. რეკომენდებულია საწყისი დოზის 25 მგ დღეში ერთხელ დანიშვნა და საჭიროებისამებრ გაზრდა. ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მრავალ პრეპარატს (polypharmacy), აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ლოსარტანმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, დაღლილობა ან ძილიანობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. პაციენტებს, რომლებიც განიცდიან ამ სიმპტომებს, უნდა ურჩიონ, თავი შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დადგინდება მათი რეაქცია პრეპარატზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. ინახება ორიგინალურ შეფუთვაში, სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ ბლისტერის შიგთავსი უნდა იქნას გამოყენებული 3 თვის ვადაში, თუმცა, რადგან ტაბლეტები ინახება ბლისტერში, შენახვის ვადა განისაზღვრება ძირითადად შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადით.