1.სავაჭრო დასახელება
Lorista (ლორისტა)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Lorista (Lorista) — ATC: C03CA01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Lorista (Lorista) — .
5.აღწერა
ლორისტა 50 მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეს ოდნავ შესამჩნევი ლაქები. თითოეული ტაბლეტი შეფუთულია ბლისტერში (PVC/ალუმინი), 10 ტაბლეტი ერთ ბლისტერში. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 3 ბლისტერი (30 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC C03CA01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ლორისტა 50 მგ შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას ლოსარტანს, რომელიც მიეკუთვნება ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორების (ARB) ჯგუფს. ის ამცირებს სისხლძარღვების შევიწროვებას, რითაც ამცირებს არტერიულ წნევას და ამსუბუქებს გულის მუშაობას. ლოსარტანი გამოიყენება:
- არტერიული ჰიპერტენზიის (მაღალი წნევის) სამკურნალოდ: ამცირებს გულის შეტევის, ინსულტის და თირკმელების პრობლემების რისკს.
- გულის ქრონიკული უკმარისობის სამკურნალოდ: აუმჯობესებს გულის ფუნქციას და ამცირებს ჰოსპიტალიზაციის საჭიროებას.
- დიაბეტით გამოწვეული თირკმლის დაზიანების (რენალური დაავადების) მქონე პაციენტებში: ანელებს თირკმლის ფუნქციის გაუარესებას.
ლოსარტანი მოქმედებს ანგიოტენზინ II-ის აქტივობის ბლოკირებით, რომელიც ორგანიზმში არტერიული წნევის მატებას იწვევს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ლოსარტანი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, თუმცა ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 33%-ია. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა 1 საათში. საკვების მიღება არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას მის ეფექტურობაზე. ლოსარტანი ძირითადად მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP2C9 და CYP3A4 ფერმენტების მონაწილეობით, აქტიური მეტაბოლიტის (E-3174) წარმოქმნით, რომელიც 200-ჯერ უფრო ძლიერია ვიდრე ლოსარტანი. ლოსარტანი და მისი მეტაბოლიტი უკავშირდებიან პლაზმის ცილებს (დაახლოებით 99%). ლოსარტანის ნახევარდაშლის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2 საათს, ხოლო მისი აქტიური მეტაბოლიტის T½ - 6-9 საათს. პრეპარატი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად ნაღველით და ნაწილობრივ თირკმელებით. პაციენტებში ღვიძლის ციროზით, ლოსარტანის ფარმაკოკინეტიკა იცვლება, რაც მოითხოვს დოზის კორექციას.
9.ჩვენებები
ლორისტა 50 მგ შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას ლოსარტანს, რომელიც მიეკუთვნება ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორების (ARB) ჯგუფს. ის ამცირებს სისხლძარღვების შევიწროვებას, რითაც ამცირებს არტერიულ წნევას და ამსუბუქებს გულის მუშაობას. ლოსარტანი გამოიყენება:
- არტერიული ჰიპერტენზიის (მაღალი წნევის) სამკურნალოდ: ამცირებს გულის შეტევის, ინსულტის და თირკმელების პრობლემების რისკს.
- გულის ქრონიკული უკმარისობის სამკურნალოდ: აუმჯობესებს გულის ფუნქციას და ამცირებს ჰოსპიტალიზაციის საჭიროებას.
- დიაბეტით გამოწვეული თირკმლის დაზიანების (რენალური დაავადების) მქონე პაციენტებში: ანელებს თირკმლის ფუნქციის გაუარესებას.
ლოსარტანი მოქმედებს ანგიოტენზინ II-ის აქტივობის ბლოკირებით, რომელიც ორგანიზმში არტერიული წნევის მატებას იწვევს.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ლორისტა, თუ:
- გაქვთ ალერგია ლოსარტანზე ან ამ პრეპარატის სხვა ინგრედიენტებზე.
- ხართ ორსულობის მეორე ან მესამე ტრიმესტრში.
- გაქვთ ღვიძლის მძიმე უკმარისობა.
- ხართ დიაბეტით დაავადებული და იღებთ ალისკირენს (სხვა ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატი).
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ თირკმლის პრობლემები.
- ხართ დეჰიდრატირებული (ორგანიზმში სითხის ნაკლებობა).
- გაქვთ თირკმლის არტერიის სტენოზი (თირკმლის სისხლძარღვის შევიწროება).
- გაქვთ გულის სარქველების ან გულის კუნთის სტენოზი.
- იღებთ კალიუმის შემნახველ დიურეტიკებს ან კალიუმის დანამატებს.
- გქონიათ ანგიოედემა (სახის, ტუჩების, ენის შეშუპება) ლოსარტანის ან სხვა ARB-ის მიღებისას.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში არტერიული ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ საწყისი დოზა შეადგენს 50 მგ დღეში ერთხელ. ზოგიერთ პაციენტში ეფექტურობის გასაუმჯობესებლად დოზა შეიძლება გაიზარდოს 100 მგ-მდე დღეში ერთხელ. გულის ქრონიკული უკმარისობის დროს საწყისი დოზაა 50 მგ დღეში ერთხელ, რომელიც შეიძლება გაიზარდოს მაქსიმალურ 100 მგ-მდე დღეში ერთხელ, პაციენტის ტოლერანტობის მიხედვით. დიაბეტით გამოწვეული თირკმლის დაავადების დროს, ჩვეულებრივ იწყებენ 50 მგ-ით დღეში ერთხელ, რომელიც შეიძლება გაიზარდოს 100 მგ-მდე დღეში ერთხელ. პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით (CrCl >20 მლ/წთ) ან დეჰიდრატაციით, რეკომენდებულია საწყისი დოზის შემცირება 25 მგ-მდე დღეში ერთხელ. პაციენტებში ღვიძლის უკმარისობით, რეკომენდებულია საწყისი დოზის შემცირება 25 მგ-მდე დღეში ერთხელ. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, სასურველია დღის ერთსა და იმავე დროს. არ არის საჭირო დოზის კორექცია ხანდაზმულ პაციენტებში.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განუვითარდეს 10-დან 1 ადამიანს):
- თავბრუსხვევა
- დაღლილობა
- ჰიპოტენზია (დაბალი არტერიული წნევა)
- ჰიპერკალიემია (სისხლში კალიუმის მომატებული დონე)
სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენები (დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ):
- ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი, ქავილი, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება.
- თირკმლის ფუნქციის მწვავე გაუარესება.
- სიყვითლე (კანისა და თვალების გაყვითლება).
- ძლიერი თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, მხედველობის დაბინდვა (შესაძლოა იყოს ჰიპერტონული კრიზის ნიშანი).
13.დოზის გადაცილება
ლორისტას ჭარბი დოზის მიღებისას შეიძლება განვითარდეს ძლიერი თავბრუსხვევა, გულისცემის გაძლიერება ან შენელება, გონების დაკარგვა. დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება ან მიმართეთ უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას. წაიღეთ წამლის შეფუთვა თან.
14.ურთიერთქმედებები
ლორისტამ შესაძლოა ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან. აუცილებლად აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ:
- კალიუმის შემნახველი დიურეტიკები (მაგ. სპირონოლაქტონი, ამილორიდი) ან კალიუმის დანამატები: ზრდის ჰიპერკალიემიის (სისხლში კალიუმის მომატება) რისკს.
- არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები (მაგ. იბუპროფენი, ნაპროქსენი): ამცირებს ლოსარტანის ეფექტურობას და ზრდის თირკმლის დაზიანების რისკს.
- ლისინოპრილი, ენალაპრილი (ACE ინჰიბიტორები): ზრდის თირკმლის დაზიანების, ჰიპერკალიემიის და ჰიპოტენზიის რისკს.
- ალიკირენი (სხვა ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატი): ზრდის ჰიპერკალიემიის, ჰიპოტენზიის და თირკმლის უკმარისობის რისკს (არ მიიღება ერთად დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში).
- ლითიუმი: ლოსარტანმა შეიძლება გაზარდოს ლითიუმის ტოქსიკურობა.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ლორისტა, თუ:
- გაქვთ ალერგია ლოსარტანზე ან ამ პრეპარატის სხვა ინგრედიენტებზე.
- ხართ ორსულობის მეორე ან მესამე ტრიმესტრში.
- გაქვთ ღვიძლის მძიმე უკმარისობა.
- ხართ დიაბეტით დაავადებული და იღებთ ალისკირენს (სხვა ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატი).
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ თირკმლის პრობლემები.
- ხართ დეჰიდრატირებული (ორგანიზმში სითხის ნაკლებობა).
- გაქვთ თირკმლის არტერიის სტენოზი (თირკმლის სისხლძარღვის შევიწროება).
- გაქვთ გულის სარქველების ან გულის კუნთის სტენოზი.
- იღებთ კალიუმის შემნახველ დიურეტიკებს ან კალიუმის დანამატებს.
- გქონიათ ანგიოედემა (სახის, ტუჩების, ენის შეშუპება) ლოსარტანის ან სხვა ARB-ის მიღებისას.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ლოსარტანი უკუნაჩვენებია ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში, რადგან მას შეუძლია ზიანი მიაყენოს ნაყოფს, გამოიწვიოს თირკმლის დაზიანება, ოლიგოჰიდრამნიოზი და თავის ქალას ჰიპოპლაზია. პირველ ტრიმესტრში მისი გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის, თუმცა, თუ პაციენტი გეგმავს ორსულობას ან დაორსულდა, პრეპარატი უნდა შეწყდეს და, თუ შესაძლებელია, გადავიდეს ალტერნატიულ თერაპიაზე. ლოსარტანი არ არის რეკომენდებული ძუძუთი კვების პერიოდში, რადგან მისი უსაფრთხოება ამ დროს არ არის დადგენილი. თუ პაციენტი ძუძუთი კვებავს, ექიმმა უნდა განიხილოს ალტერნატიული მკურნალობის ვარიანტები.
17.გამოყენება ბავშვებში
ლოსარტანის გამოყენება ბავშვებში (18 წლამდე) არ არის რეკომენდებული, გარდა სპეციფიკური შემთხვევებისა, როდესაც ექიმი განსაზღვრავს მის აუცილებლობას და აკონტროლებს პაციენტის მდგომარეობას. უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ მონაცემები პედიატრიულ პოპულაციაში შეზღუდულია. დოზირება დამოკიდებულია ბავშვის ასაკსა და წონაზე, და უნდა დაინიშნოს მხოლოდ ექიმის მიერ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ლოსარტანის ფარმაკოკინეტიკა მნიშვნელოვნად არ იცვლება, ამიტომ, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია. თუმცა, თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში ან პაციენტებში, რომლებიც იღებენ სხვა მედიკამენტებს (polypharmacy), რეკომენდებულია სიფრთხილე და თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. ზოგიერთ შემთხვევაში, საწყისი დოზის შემცირება შეიძლება იყოს მიზანშეწონილი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ლოსარტანმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, დაღლილობა ან ძილიანობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. ამიტომ, პაციენტებს, რომლებიც მართავენ ავტომობილს ან მუშაობენ მექანიზმებთან, უნდა მიეცეთ რჩევა, რომ თავი შეიკავონ ამ საქმიანობისგან, სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი. თუ პაციენტი განიცდის ზემოთ ჩამოთვლილ გვერდით მოვლენებს, მან უნდა იმოქმედოს სიფრთხილით.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაიცავით სინათლისა და ტენიანობისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვა უნდა ინახებოდეს მწარმოებლის რეკომენდაციების შესაბამისად.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია მუყაოს კოლოფზე და ბლისტერზე. გახსნის შემდეგ, ტაბლეტები უნდა იქნას გამოყენებული მწარმოებლის მიერ განსაზღვრულ ვადაში, რომელიც, როგორც წესი, არ აღემატება 3 წელს, თუ სხვაგვარად არ არის მითითებული შეფუთვაზე.