1.სავაჭრო დასახელება
Lorista (ლორისტა)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Lorista (Lorista) — ATC: C03CA01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Lorista (Lorista) — .
5.აღწერა
ლორისტა 25 მგ ტაბლეტები არის მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული, თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ტაბლეტები, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეთ ნარინჯისფერი ან მოყვითალო ელფერი. თითოეული ტაბლეტი შეფუთულია ბლისტერში, რომელიც შეიცავს 10 ტაბლეტს. ბლისტერები განლაგებულია მუყაოს კოლოფში, რომელიც შეიცავს 30 ან 60 ტაბლეტს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC C03CA01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ლორისტა 25 მგ, რომლის აქტიური ნივთიერებაა ლორისტა, მიეკუთვნება შარდმდენ საშუალებათა ჯგუფს (დიურეტიკებს). ის ამცირებს ორგანიზმში სითხისა და მარილების (განსაკუთრებით ნატრიუმის) შეკავებას, რითაც ამცირებს შეშუპებას და აქვეითებს არტერიულ წნევას. ძირითადად გამოიყენება გულის უკმარისობით გამოწვეული შეშუპების (მაგ., შეშუპებული ფეხები, ფილტვები) და მაღალი არტერიული წნევის (ჰიპერტენზია) სამკურნალოდ, როგორც მონოთერაპიის სახით, ასევე სხვა ანტიჰიპერტენზიულ პრეპარატებთან კომბინაციაში. პრეპარატი მოქმედებს თირკმელებზე, ზრდის შარდის გამოყოფას და ამცირებს სისხლძარღვებში ცირკულირებადი სითხის მოცულობას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ლორისტა (ინდაპამიდი) კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 80%-ს. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 79%-ს. პრეპარატი მეტაბოლიზდება ღვიძლში მცირე რაოდენობით, ძირითადად არააქტიური მეტაბოლიტების სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 14-18 საათს. პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 70% უცვლელი სახით და მეტაბოლიტების სახით) და ნაწლავებით (დაახლოებით 23%). თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას პრეპარატის ელიმინაცია შენელებულია, თუმცა კლინიკურად მნიშვნელოვანი კუმულაცია არ აღინიშნება CrCl > 30 მლ/წთ პაციენტებში. ღვიძლის ციროზის დროს ფარმაკოკინეტიკა მნიშვნელოვნად არ იცვლება.
9.ჩვენებები
ლორისტა 25 მგ, რომლის აქტიური ნივთიერებაა ლორისტა, მიეკუთვნება შარდმდენ საშუალებათა ჯგუფს (დიურეტიკებს). ის ამცირებს ორგანიზმში სითხისა და მარილების (განსაკუთრებით ნატრიუმის) შეკავებას, რითაც ამცირებს შეშუპებას და აქვეითებს არტერიულ წნევას. ძირითადად გამოიყენება გულის უკმარისობით გამოწვეული შეშუპების (მაგ., შეშუპებული ფეხები, ფილტვები) და მაღალი არტერიული წნევის (ჰიპერტენზია) სამკურნალოდ, როგორც მონოთერაპიის სახით, ასევე სხვა ანტიჰიპერტენზიულ პრეპარატებთან კომბინაციაში. პრეპარატი მოქმედებს თირკმელებზე, ზრდის შარდის გამოყოფას და ამცირებს სისხლძარღვებში ცირკულირებადი სითხის მოცულობას.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ლორისტა 25 მგ, თუ გაქვთ ალერგია პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე, ან თუ გაქვთ თირკმლის მძიმე უკმარისობა (ანურია) ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობა. ⚠ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ლორისტას მიღებამდე, თუ გაქვთ: შაქრიანი დიაბეტი, თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები, გულის დაავადებები, პოდაგრა, ან თუ იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით აგფ-ინჰიბიტორებს, ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორებს, კალიუმშემნახველ დიურეტიკებს, ლითიუმს ან არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს).
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი და ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 2.5 მგ დღეში ერთხელ, დილით. საჭიროების შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 5 მგ-მდე დღეში ერთხელ. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზაა 5 მგ დღეში. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl > 30 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. თირკმლის მძიმე უკმარისობის (>30 მლ/წთ) ან აზოტემიის დროს პრეპარატი უკუნაჩვენებია. ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი და საშუალო ხარისხის დარღვევისას (Child-Pugh A/B) დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, სასურველია დილით. ტაბლეტი გადაიყლაპება მთლიანად, წყლის დაყოლებით.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (>5%) მოიცავს: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, დაღლილობა, გულისრევა, მუცლის ტკივილი, კუნთების სპაზმი და ტკივილი, გაძლიერებული შარდვა. იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს: სისხლში შაქრის დონის მომატება, პოდაგრის გამწვავება, სისხლში კალიუმის დონის დაქვეითება (ჰიპოკალიემია) ან მომატება (ჰიპერკალიემია), დეჰიდრატაცია (ორგანიზმიდან სითხის ჭარბი კარგვა), არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება (ორთოსტატული ჰიპოტენზია), კანის გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება. სერიოზული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, მძიმე ალერგიული რეაქციები (ანგიოედემა, ანაფილაქსია) ან სისხლის ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა, მოითხოვს დაუყოვნებლივ სამედიცინო დახმარებას.
13.დოზის გადაცილება
ლორისტა 25 მგ-ის ჭარბი დოზის მიღებისას შეიძლება განვითარდეს ძლიერი შარდმდენი ეფექტი, რაც იწვევს დეჰიდრატაციას, ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევას (განსაკუთრებით ნატრიუმისა და კალიუმის დაქვეითებას), არტერიული წნევის მკვეთრ დაცემას, გულის წასვლას, გულისრევას, ღებინებას და ძილიანობას. თუ ეჭვობთ ჭარბ დოზას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას, დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ უახლოეს სასწრაფო დახმარების ცენტრს.
14.ურთიერთქმედებები
ლორისტა 25 მგ-ს შეუძლია ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან:
- კალიუმშემნახველი დიურეტიკები (მაგ. სპირონოლაქტონი): ზრდის სისხლში კალიუმის დონის მომატების (ჰიპერკალიემია) რისკს.
- აგფ-ინჰიბიტორები და ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორები (ARBs): ზრდის თირკმლის ფუნქციის გაუარესების და ჰიპერკალიემიის რისკს.
- ლითიუმი: ლორისტამ შეიძლება გაზარდოს ლითიუმის ტოქსიკურობა.
- არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს, მაგ. იბუპროფენი, ნაპროქსენი): შეიძლება შეამცირონ ლორისტას ჰიპოტენზიური (წნევის დამწევი) ეფექტი და გაზარდონ თირკმლის დაზიანების რისკი.
- სხვა შარდმდენები ან ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები: შეიძლება გააძლიერონ წნევის დამწევი ეფექტი, რაც გამოიწვევს ზედმეტად დაბალ წნევას (ჰიპოტენზია).
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ლორისტა 25 მგ, თუ გაქვთ ალერგია პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე, ან თუ გაქვთ თირკმლის მძიმე უკმარისობა (ანურია) ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობა. ⚠ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ლორისტას მიღებამდე, თუ გაქვთ: შაქრიანი დიაბეტი, თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები, გულის დაავადებები, პოდაგრა, ან თუ იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით აგფ-ინჰიბიტორებს, ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორებს, კალიუმშემნახველ დიურეტიკებს, ლითიუმს ან არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს).
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კატეგორია B (FDA). ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ეფექტი, თუმცა ადამიანებში უსაფრთხოების მონაცემები შეზღუდულია. პრეპარატი არ არის რეკომენდებული ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, თუ პოტენციური სარგებელი არ აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. საჭიროა ექიმის კონსულტაცია. ლაქტაცია: პრეპარატი გამოიყოფა დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიულ პაციენტებში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ექიმი განსაზღვრავს მკაცრად აუცილებლად და სხვა ალტერნატივა არ არსებობს. დოზირება და მონიტორინგი უნდა მოხდეს ინდივიდუალურად.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია ჩვეულებრივი დოზით, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების შემთხვევაში. ხშირად ხანდაზმულ პაციენტებში აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის ასაკობრივი დაქვეითება, ამიტომ რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში ურთიერთქმედებების რისკი იზრდება, ამიტომ საჭიროა საგულდაგულო შეფასება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. პაციენტებმა, რომლებიც გრძნობენ ამ ეფექტებს, უნდა მოერიდონ ავტომობილის მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს მათზე უარყოფით გავლენას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ ბლისტერის შიგთავსი უნდა იქნას გამოყენებული 30 დღის ვადაში. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე.