1.სავაჭრო დასახელება
ლორატადინი სლავია10მგ#10ტ(რუმ) (ლორატადინი სლავია10მგ#10ტ(რუმ))
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
loratadinum (loratadinum) — ATC: R06AX13
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 10 mg · 10 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: loratadinum (loratadinum) — 10 mg.
5.აღწერა
თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც შესაძლოა ჰქონდეს ოდნავ მოყვითალო ელფერი. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვა არის მუყაოს კოლოფი, რომელიც შეიცავს 1 ან 2 ბლისტერს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC R06AX13 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ლორატადინი მიეკუთვნება ანტიჰისტამინური პრეპარატების ჯგუფს (R06AX13). ის ბლოკავს ორგანიზმში ჰისტამინის მოქმედებას, რომელიც პასუხისმგებელია ალერგიული რეაქციების სიმპტომებზე. ძირითადად გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების სამკურნალოდ: სეზონური ალერგიული რინიტი (თივის ცხელება), ქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციება (გამონაყარი) და სხვა ალერგიული მდგომარეობები, რომლებსაც თან ახლავს ცემინება, ქავილი, გამონაყარი, თვალების სიწითლე და ცრემლდენა.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ლორატადინი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა დაახლოებით 1-1.5 საათში. საკვები არ ახდენს გავლენას პრეპარატის აბსორბციაზე. ლორატადინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში CYP3A4 და CYP2D6 ფერმენტების მონაწილეობით, ძირითადი აქტიური მეტაბოლიტია დესლორატადინი. პლაზმის ცილებს უკავშირდება დაახლოებით 97%. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 8-24 საათს (საშუალოდ 17 საათი). ლორატადინი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით და ნაწილობრივ ფეკალიებით. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას პრეპარატის კლირენსი შეიძლება შემცირდეს, რაც საჭიროებს დოზის კორექციას.
9.ჩვენებები
ლორატადინი მიეკუთვნება ანტიჰისტამინური პრეპარატების ჯგუფს (R06AX13). ის ბლოკავს ორგანიზმში ჰისტამინის მოქმედებას, რომელიც პასუხისმგებელია ალერგიული რეაქციების სიმპტომებზე. ძირითადად გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების სამკურნალოდ: სეზონური ალერგიული რინიტი (თივის ცხელება), ქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციება (გამონაყარი) და სხვა ალერგიული მდგომარეობები, რომლებსაც თან ახლავს ცემინება, ქავილი, გამონაყარი, თვალების სიწითლე და ცრემლდენა.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ლორატადინი, თუ გაქვთ ალერგია ლორატადინის ან პრეპარატის შემადგენლობაში არსებული სხვა ნივთიერებების მიმართ. მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ გაქვთ ღვიძლის მძიმე უკმარისობა. პრეპარატმა შეიძლება გააძლიეროს სხვა მედიკამენტების მოქმედება, რომლებიც მეტაბოლიზდება ღვიძლში (მაგ. ციმეტიდინი, ერითრომიცინი, კეტოკონაზოლი).
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში და 12 წელზე უფროს ბავშვებში: რეკომენდებული დოზაა 10 მგ (1 ტაბლეტი) დღეში ერთხელ. 2-12 წელზე უფროს ბავშვებში: დოზა შეადგენს 5 მგ (ნახევარი ტაბლეტი) დღეში ერთხელ, თუ ბავშვის წონა 30 კგ-ზე ნაკლებია, ან 10 მგ (1 ტაბლეტი) დღეში ერთხელ, თუ წონა 30 კგ-ზე მეტია. პაციენტებში ღვიძლის მძიმე უკმარისობით, რეკომენდებულია საწყისი დოზის შემცირება 5 მგ-მდე დღეში ერთხელ. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl > 30 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: თავის ტკივილი (10%), დაღლილობა (3%), ძილიანობა (2%) და პირის სიმშრალე (2%). იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს: თავბრუსხვევა, გულისრევა, გასტრიტი, გამონაყარი კანზე. ძალიან იშვიათ შემთხვევებში შესაძლებელია ანაფილაქსიური რეაქციები, ტაქიკარდია, პალპიტაცია, კვანძოვანი არითმია, თავბრუსხვევა, ჰიპერბილირუბინემია, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ანგიონევროზული შეშუპება. სერიოზული გვერდითი მოვლენების შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბებისას შესაძლებელია ძილიანობა, თავის ტკივილი და ტაქიკარდია. თუ მიიღეთ ჭარბი დოზა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. შეეცადეთ გამოიწვიოთ ღებინება, თუ პაციენტი გონზეა. ექიმის მოსვლამდე დააკვირდით სასიცოცხლო ფუნქციებს.
14.ურთიერთქმედებები
ლორატადინს შეუძლია ურთიერთქმედება შემდეგ პრეპარატებთან: ციმეტიდინი (ზრდის ლორატადინის კონცენტრაციას სისხლში), ერითრომიცინი (ზრდის ლორატადინის კონცენტრაციას და გულის არითმიის რისკს), კეტოკონაზოლი (ზრდის ლორატადინის კონცენტრაციას). ამ პრეპარატების კომბინირებული მიღებისას საჭიროა ექიმის კონსულტაცია.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ლორატადინი, თუ გაქვთ ალერგია ლორატადინის ან პრეპარატის შემადგენლობაში არსებული სხვა ნივთიერებების მიმართ. მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ გაქვთ ღვიძლის მძიმე უკმარისობა. პრეპარატმა შეიძლება გააძლიეროს სხვა მედიკამენტების მოქმედება, რომლებიც მეტაბოლიზდება ღვიძლში (მაგ. ციმეტიდინი, ერითრომიცინი, კეტოკონაზოლი).
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ლორატადინის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ მოსალოდნელი სარგებელი არ აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისთვის. FDA კატეგორია: B. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა ტერატოგენული ეფექტი, თუმცა ადამიანებში ადექვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. ლაქტაციის პერიოდში: ლორატადინი გამოიყოფა დედის რძეში. ამიტომ, ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ აუცილებელია მკურნალობა, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღებამდე აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
ლორატადინი 10 მგ ტაბლეტები არ არის რეკომენდებული 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში. 2-12 წელზე უფროს ბავშვებში დოზირება დამოკიდებულია ასაკსა და წონაზე (იხ. დოზირების სექცია). 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენებისას აუცილებელია ექიმის მეთვალყურეობა. 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროს პაციენტებში, როგორც წესი, დოზის კორექცია არ არის საჭირო, თუ არ აღენიშნებათ ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით პოლიფარმაციისას, რეკომენდებულია სიფრთხილე და გვერდითი მოვლენების მონიტორინგი, განსაკუთრებით თავბრუსხვევისა და ძილიანობის შემთხვევაში. თირკმლის ფუნქციის რეგულარული შეფასება შეიძლება საჭირო გახდეს.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
მიუხედავად იმისა, რომ ლორატადინი ითვლება არა-სედაციურ ანტიჰისტამინად, ზოგიერთმა პაციენტმა შეიძლება განიცადოს ძილიანობა ან თავბრუსხვევა. ამიტომ, პრეპარატის მიღების შემდეგ, სანამ არ გაირკვევა ინდივიდუალური რეაქცია, რეკომენდებულია სიფრთხილის დაცვა სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისას.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. პრეპარატი ინახება ორიგინალ შეფუთვაში. გახსნის შემდეგ, თუ შეფუთვა არ არის ჰერმეტული, შენახვის პირობები უცვლელი რჩება.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. ვადის გასვლის თარიღი ეხება თვის ბოლო დღეს. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია გამოყენება მწარმოებლის მიერ მითითებულ ვადამდე.