1.სავაჭრო დასახელება
Merck (ლორატადინი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ლორატადინი (Loratadine) — ATC: R06AX13
3.სამკურნალო ფორმა
ტაბლეტები · 10 მგ · 10 ან 30 ტაბ.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Loratadine (ლორატადინი) — 10 მგ. მწარმოებელი: Merck (Claritin).
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, რომელთა ერთ მხარეს შეიძლება იყოს გრავირება 'L10'. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 10 მგ ლორატადინს. შეფუთულია ბლისტერებში (PVC/ალუმინი), 10 ტაბლეტი თითოეულ ბლისტერში. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 1 ან 2 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC R06AX13 · ანტიჰისტამინები (II თაობა)
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ჩვენებები
- სეზონური ალერგიული რინიტი (გაზაფხულის ალერგია)
- მუდმივი ალერგიული რინიტი
- ალერგიული კონიუნქტივიტი
- ცხოვრობს ურტიკარია (ჭინჭრის წვა)
- კანის ქავილი ალერგიული წარმოშობის
8.ფარმაკოკინეტიკა
ლორატადინი კარგად აბსორბირდება პერორალური მიღების შემდეგ, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა დაახლოებით 1-1.5 საათში. პლაზმის ცილებს უკავშირდება 97%-ით. მეტაბოლიზდება ღვიძლში CYP3A4 და CYP2D6 ფერმენტების მეშვეობით, ძირითადი აქტიური მეტაბოლიტია დესლორატადინი. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 8-15 საათს (დოზის გადაჭარბებისას შეიძლება გაიზარდოს). ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 10% უცვლელი სახით) და ფეკალიებით (დაახლოებით 40% მეტაბოლიტების სახით). ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობისას ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს.
9.ჩვენებები
ჩვენებები
- სეზონური ალერგიული რინიტი (გაზაფხულის ალერგია)
- მუდმივი ალერგიული რინიტი
- ალერგიული კონიუნქტივიტი
- ცხოვრობს ურტიკარია (ჭინჭრის წვა)
- კანის ქავილი ალერგიული წარმოშობის
10.უკუჩვენებები
უკუჩვენებები: ლორატადინ-ალერგია. ღვიძლის უკმარისობით — დაბალი დოზა (5მგ/დღეში ან 10მგ/2 დღეში). ორსულობაში — Category B (ჩვეულებრივი დასაშვები).
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ბავშვები: რეკომენდებული დოზაა 10 მგ (1 ტაბლეტი) დღეში ერთხელ. მძიმე ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh C): საწყისი დოზა 5 მგ (½ ტაბლეტი) დღეში ერთხელ, ან 10 მგ (1 ტაბლეტი) ყოველ მეორე დღეს. თირკმლის უკმარისობისას (CrCl >30 მლ/წთ): დოზის კორექცია საჭირო არ არის. CrCl <30 მლ/წთ: საწყისი დოზა 5 მგ (½ ტაბლეტი) დღეში ერთხელ. პაციენტებმა უნდა მიიღონ პრეპარატი ჭამისგან დამოუკიდებლად, დღის ნებისმიერ დროს. მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება დაავადების სიმპტომებით და მიმდინარეობით.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი: თავის ტკივილი, დაღლილობა (ნაკლები ვიდრე I თაობის — დიფენჰიდრამინი). იშვიათი: მშრალი პირი, ფრჩხილები, აქცელერირებული გულის ცემა.
13.დოზის გადაცილება
ტაქიკარდია, ძილიანობა. მიმართე ექიმს.
14.ურთიერთქმედებები
ცოტა კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება. ალკოჰოლი — ცოტა ზრდის ძილიანობას.
15.სპეციალური მითითებები
უკუჩვენებები: ლორატადინ-ალერგია. ღვიძლის უკმარისობით — დაბალი დოზა (5მგ/დღეში ან 10მგ/2 დღეში). ორსულობაში — Category B (ჩვეულებრივი დასაშვები).
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია B. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები. თუმცა, ორსულ ქალებში ლორატადინის უსაფრთხოების შესახებ ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. ამიტომ, პრეპარატი უნდა დაინიშნოს ორსულობის დროს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ლაქტაცია: ლორატადინი და მისი მეტაბოლიტი დესლორატადინი გამოიყოფა დედის რძეში. ამიტომ, მეძუძურმა დედებმა პრეპარატის მიღებისას უნდა შეწყვიტონ ძუძუთი კვება. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით.
17.გამოყენება ბავშვებში
2-12 წლამდე ასაკის ბავშვები: რეკომენდებული დოზაა 5 მგ (½ ტაბლეტი) დღეში ერთხელ. 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ზოგიერთი ფორმა (მაგ. სიროფი) შეიძლება იყოს განკუთვნილი მცირეწლოვანი ბავშვებისთვის, თუმცა 10 მგ ტაბლეტის გამოყენება 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში უკუნაჩვენებია ან საჭიროებს ექიმის განსაკუთრებულ მითითებას.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, დოზის კორექცია არ არის საჭირო, რადგან ლორატადინი არ გროვდება ორგანიზმში და არ იწვევს კუმულაციას. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითების შემთხვევაში, უნდა დაიწყოს მკურნალობა სიფრთხილით და მონიტორინგი გაეწიოს პოტენციურ გვერდით მოვლენებს. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში გასათვალისწინებელია შესაძლო ურთიერთქმედებები.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
მიუხედავად იმისა, რომ ლორატადინი ითვლება მეორე თაობის ანტიჰისტამინად და ნაკლებად იწვევს სედაციას, ზოგიერთმა პაციენტმა შეიძლება განიცადოს ძილიანობა ან თავბრუსხვევა. ამიტომ, პრეპარატის მიღებისას რეკომენდებულია სიფრთხილე სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისას, სანამ არ დადგინდება ინდივიდუალური რეაქცია პრეპარატზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. არ შეინახოთ მაცივარში. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. პრეპარატი ინახება ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოებიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ (ბლისტერის გახსნის შემდეგ) პრეპარატი ინარჩუნებს თვისებებს მითითებულ ვადამდე.