1.სავაჭრო დასახელება
ლოპერამიდი კაფსულა 2მგ #20 (ლოპერამიდი კაფსულა 2მგ #20)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · 2 mg · 20 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 2 mg. მწარმოებელი: ბორისოვო.
5.აღწერა
ლოპერამიდი 2მგ კაფსულები არის მყარი ჟელატინის კაფსულები, რომლებიც შეიცავენ თეთრ ან თითქმის თეთრ ფხვნილს. თითოეული კაფსულა შეიცავს 2მგ ლოპერამიდის ჰიდროქლორიდს. შეფუთვაში მოთავსებულია 20 კაფსულა, რომელიც დაფასოებულია ბლისტერებში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ლოპერამიდი 2მგ კაფსულები გამოიყენება მწვავე და ქრონიკული დიარეის სიმპტომური მკურნალობისთვის. ის მიეკუთვნება ოპიოიდების ჯგუფს, მაგრამ მოქმედებს ძირითადად ნაწლავებზე, ამცირებს რა მის პერისტალტიკას და ზრდის მის ტონუსს. შედეგად, ნაწლავების შიგთავსის გავლის დრო მცირდება, რაც ამცირებს განავლის სიხშირეს და ზრდის მის სიმკვრივეს. ეს პრეპარატი არ ხსნის დიარეის გამომწვევ მიზეზს, არამედ აჩერებს მის სიმპტომებს. გამოიყენება მწვავე დიარეის (მაგ. ინფექციის, კვებითი მოწამვლის დროს) და ქრონიკული დიარეის (მაგ. ნაწლავური დაავადებების დროს) სამკურნალოდ, ექიმის მითითებით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ლოპერამიდის აბსორბცია შეადგენს დაახლოებით 40%-ს. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 2.5 საათის შემდეგ პერორალური მიღებისას. პრეპარატი ფართოდ ნაწილდება ქსოვილებში, თუმცა მცირედით აღწევს ჰემატოენცეფალურ ბარიერში. მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება ღვიძლში, CYP3A4 და CYP2C8 ფერმენტების მონაწილეობით, რის შედეგადაც წარმოიქმნება არააქტიური მეტაბოლიტები. ლოპერამიდის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 11 საათს (დიაპაზონი 9-14 საათი). ექსკრეცია ხდება ძირითადად ფეკალიებით (დაახლოებით 30% უცვლელი სახით), ხოლო 1-2% გამოიყოფა თირკმელებით შარდთან ერთად. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში შესაძლებელია პლაზმური კონცენტრაციის ზრდა.
9.ჩვენებები
ლოპერამიდი 2მგ კაფსულები გამოიყენება მწვავე და ქრონიკული დიარეის სიმპტომური მკურნალობისთვის. ის მიეკუთვნება ოპიოიდების ჯგუფს, მაგრამ მოქმედებს ძირითადად ნაწლავებზე, ამცირებს რა მის პერისტალტიკას და ზრდის მის ტონუსს. შედეგად, ნაწლავების შიგთავსის გავლის დრო მცირდება, რაც ამცირებს განავლის სიხშირეს და ზრდის მის სიმკვრივეს. ეს პრეპარატი არ ხსნის დიარეის გამომწვევ მიზეზს, არამედ აჩერებს მის სიმპტომებს. გამოიყენება მწვავე დიარეის (მაგ. ინფექციის, კვებითი მოწამვლის დროს) და ქრონიკული დიარეის (მაგ. ნაწლავური დაავადებების დროს) სამკურნალოდ, ექიმის მითითებით.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ლოპერამიდი, თუ გაქვთ ალერგია აქტიური ნივთიერების ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. არ გამოიყენოთ, თუ გაქვთ მწვავე წყლულოვანი კოლიტი, ბაქტერიული დიზენტერია ან ენტეროკოლიტი, რომელსაც თან ახლავს სისხლი განავალში და მაღალი სიცხე. არ მიიღოთ, თუ გაქვთ ნაწლავური გაუვალობა. ⚠ მიმართეთ ექიმს, თუ გაქვთ ღვიძლის პრობლემები, რადგან შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია. არ გამოიყენოთ ექიმის დანიშნულების გარეშე 48 საათზე მეტ ხანს, რადგან ამან შეიძლება დაფაროს დიარეის გამომწვევი სერიოზული მდგომარეობა.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში მწვავე დიარეის დროს: საწყისი დოზა შეადგენს 4მგ (2 კაფსულა), რასაც მოჰყვება 2მგ (1 კაფსულა) ყოველი თხევადი განავლის შემდეგ. დღიური მაქსიმალური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 16მგ (8 კაფსულა). ქრონიკული დიარეის დროს დოზა ინდივიდუალურად შეირჩევა ექიმის მიერ, თუმცა არ უნდა აღემატებოდეს 16მგ დღეში. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არის ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევის (Child-Pugh C კლასი) მქონე პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია ან საჭიროებს სიფრთხილეს და დოზის შემცირებას. ექიმის დანიშნულების გარეშე გამოყენების ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 48 საათს.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: ყაბზობა (ხშირი), თავბრუსხვევა, გულისრევა, მუცლის ტკივილი ან შებერილობა. იშვიათად, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები შეიძლება მოიცავდეს ნაწლავური გაუვალობის ნიშნებს (ძლიერი მუცლის ტკივილი, ღებინება, შებერილობა), გულის რითმის დარღვევებს (პალპიტაცია, არარეგულარული გულისცემა), მძიმე ალერგიულ რეაქციებს (გამონაყარი, ქავილი, სახის/ენის/ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება). თუ შეგხვდათ სერიოზული გვერდითი მოვლენა, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ლოპერამიდის დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: ძლიერ ყაბზობას, ნაწლავური გაუვალობის ნიშნებს (ძლიერი ტკივილი, შებერილობა, ღებინება), სედაციას, ძილიანობას, თავბრუსხვევას, გულის რითმის დარღვევებს (QT გახანგრძლივება, Torsades de Pointes). დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას. წაიღეთ წამლის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
ლოპერამიდმა შესაძლოა ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან. განსაკუთრებული სიფრთხილით უნდა მიიღოთ: 1. სხვა პრეპარატები, რომლებიც ახანგრძლივებენ QT ინტერვალს (მაგ. ზოგიერთი ანტიარითმული, ანტიფსიქოზური, ანტიბიოტიკი) — ზრდის გულის რითმის დარღვევების რისკს. 2. CYP3A4 ან CYP2C8 ფერმენტებით მეტაბოლიზებული პრეპარატები (მაგ. იტრაკონაზოლი, კეტოკონაზოლი, კლარიტრომიცინი) — შეიძლება გაზარდოს ლოპერამიდის კონცენტრაცია სისხლში. 3. ლოპერამიდი შეიძლება აძლიერებდეს სხვა ოპიოიდების სედაციურ ეფექტს. ნებისმიერი სხვა მედიკამენტის მიღებამდე, კონსულტაცია გაიარეთ ექიმთან ან ფარმაცევტთან.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ლოპერამიდი, თუ გაქვთ ალერგია აქტიური ნივთიერების ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. არ გამოიყენოთ, თუ გაქვთ მწვავე წყლულოვანი კოლიტი, ბაქტერიული დიზენტერია ან ენტეროკოლიტი, რომელსაც თან ახლავს სისხლი განავალში და მაღალი სიცხე. არ მიიღოთ, თუ გაქვთ ნაწლავური გაუვალობა. ⚠ მიმართეთ ექიმს, თუ გაქვთ ღვიძლის პრობლემები, რადგან შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია. არ გამოიყენოთ ექიმის დანიშნულების გარეშე 48 საათზე მეტ ხანს, რადგან ამან შეიძლება დაფაროს დიარეის გამომწვევი სერიოზული მდგომარეობა.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ლოპერამიდის გამოყენება ორსულობის დროს რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. FDA კატეგორია: B. კლინიკური მონაცემები ორსულ ქალებში შეზღუდულია. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა ტერატოგენული ეფექტი, თუმცა მაღალ დოზებზე აღინიშნა ემბრიოტოქსიკურობა. პირველ ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ლაქტაციის პერიოდში: ლოპერამიდი მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში. ამიტომ, ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, ან საჭიროებს სიფრთხილეს და ექიმის მეთვალყურეობას.
17.გამოყენება ბავშვებში
ლოპერამიდი 2მგ კაფსულები არ არის რეკომენდებული 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში. 6-12 წლის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, სპეციალური დოზირების სქემის მიხედვით, რომელიც დამოკიდებულია ასაკსა და წონაზე. ზოგადად, 6-12 წლის ბავშვებში დოზა შეადგენს 1მგ/10კგ სხეულის მასაზე დღეში, გაყოფილი რამდენიმე მიღებაზე, მაგრამ არა უმეტეს 4მგ დღეში. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში გამოიყენება მოზრდილთა დოზირების სქემა. ბავშვებში დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული გვერდითი მოვლენები, მათ შორის ცენტრალური ნერვული სისტემის დათრგუნვა და სუნთქვის უკმარისობა.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში ლოპერამიდის გამოყენებისას განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო. ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების ან შეკრულობისადმი მიდრეკილების შემთხვევაში, იზრდება გვერდითი მოვლენების, მათ შორის ნაწლავური გაუვალობის და გულის რითმის დარღვევების რისკი. რეკომენდებულია საწყისი დოზის შემცირება და პაციენტის მდგომარეობის მჭიდრო მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში, აუცილებელია ურთიერთქმედებების გათვალისწინება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ლოპერამიდმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან დაღლილობა. ამიტომ, პრეპარატის მიღების პერიოდში რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ პოტენციურად სახიფათო საქმიანობებისგან, რომლებიც მოითხოვენ მაღალ კონცენტრაციას და ფსიქომოტორული რეაქციების სიჩქარეს, როგორიცაა ავტომობილის მართვა ან მძიმე ტექნიკასთან მუშაობა, სანამ არ გაირკვევა პრეპარატის ინდივიდუალური ზემოქმედება.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. კაფსულები ინახება ორიგინალურ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადაა 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ ბლისტერის შიგთავსის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი განკუთვნილია უწყვეტი მიღებისთვის.