1.სავაჭრო დასახელება
ლომექსინი კრემი ვაგინალური 2% 78გრ ტუბი #1 (ლომექსინი კრემი ვაგინალური 2% 78გრ ტუბი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
cream · 78 g · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 78 g. მწარმოებელი: რეკორდატი.
5.აღწერა
ლომექსინი ვაგინალური კრემი 2% არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ერთგვაროვანი კრემი. პრეპარატი მოთავსებულია 78 გრამიან ალუმინის ტუბში, რომელიც დალუქულია. ტუბი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, თანდართული აპლიკატორით.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ეკონაზოლი იმიდაზოლის ჯგუფის ანტიმიკოზური საშუალებაა (ATC: G01AF03). ის არღვევს სოკოს უჯრედის მემბრანას, რაც იწვევს სოკოს დაღუპვას. პრეპარატი აქტიურია კანდიდას სხვადასხვა სახეობისა და ზოგიერთი გრამდადებითი ბაქტერიის წინააღმდეგ.
ჩვენებები: ვულვოვაგინალური კანდიდოზი (სოკოვანი ინფექცია საშოში და გარეთა სასქესო ორგანოებზე), შერეული ვაგინალური ინფექციები, რომელთა განვითარებაშიც სოკოვან კომპონენტს მიუძღვის ბრალი. ექიმი ნიშნავს, როდესაც გამონადენი, ქავილი ან წვის შეგრძნება სოკოვან ინფექციაზე მიუთითებს და საჭიროა ადგილობრივი მკურნალობა.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ეკონაზოლის სისტემური აბსორბცია ვაგინალური კრემის გამოყენებისას მინიმალურია. კრემის შეყვანის შემდეგ, ეკონაზოლის კონცენტრაცია პლაზმაში ძნელად გასაზომია. თუმცა, ზოგიერთი მონაცემი აჩვენებს, რომ პლაზმაში ეკონაზოლის და მისი მეტაბოლიტების კონცენტრაცია შეიძლება იყოს 0.1-0.5 ნგ/მლ-ის ფარგლებში. ეკონაზოლი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP2C9 და CYP3A4 ფერმენტების მონაწილეობით. ელიმინაციის ნახევარდაშლის პერიოდი (T½) დაახლოებით 24 საათია. ექსკრეცია ძირითადად ხდება თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით, და ნაწილობრივ ფეკალიებით.
9.ჩვენებები
ეკონაზოლი იმიდაზოლის ჯგუფის ანტიმიკოზური საშუალებაა (ATC: G01AF03). ის არღვევს სოკოს უჯრედის მემბრანას, რაც იწვევს სოკოს დაღუპვას. პრეპარატი აქტიურია კანდიდას სხვადასხვა სახეობისა და ზოგიერთი გრამდადებითი ბაქტერიის წინააღმდეგ.
ჩვენებები: ვულვოვაგინალური კანდიდოზი (სოკოვანი ინფექცია საშოში და გარეთა სასქესო ორგანოებზე), შერეული ვაგინალური ინფექციები, რომელთა განვითარებაშიც სოკოვან კომპონენტს მიუძღვის ბრალი. ექიმი ნიშნავს, როდესაც გამონადენი, ქავილი ან წვის შეგრძნება სოკოვან ინფექციაზე მიუთითებს და საჭიროა ადგილობრივი მკურნალობა.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ, თუ გაქვთ ალერგია ეკონაზოლის ან იმიდაზოლის ჯგუფის სხვა საშუალებების მიმართ, ან თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა კრემის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.
სიფრთხილით გამოიყენეთ ორსულობის პირველ ტრიმესტრში მხოლოდ ექიმის თანხმობით. მკურნალობის პერიოდში მოერიდეთ ლატექსის პრეზერვატივების და დიაფრაგმის გამოყენებას, რადგან კრემმა შესაძლოა დააზიანოს ლატექსი და შეამციროს ბარიერული კონტრაცეპციის ეფექტურობა.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: ჩვეულებრივ, ერთი აპლიკატორი (დაახლოებით 5 გრამი კრემი, რაც შეესაბამება 100 მგ ეკონაზოლს) შეჰყავთ საშოში დღეში ერთხელ, ძილის წინ, 3-6 დღის განმავლობაში. ზუსტი დოზა და მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა განისაზღვროს ექიმის მიერ. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო სისტემური აბსორბციის მინიმალური სიჩქარის გამო. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში მონაცემები შეზღუდულია, თუმცა სისტემური აბსორბციის დაბალი მაჩვენებლის გათვალისწინებით, კორექცია, სავარაუდოდ, არ არის საჭირო. მიღების წესი: კრემი შეჰყავთ საშოში აპლიკატორის დახმარებით. აპლიკატორი ივსება კრემით სასურველ ნიშნულამდე, შემდეგ შეჰყავთ საშოში რაც შეიძლება ღრმად, სასურველია მწოლიარე მდგომარეობაში, ფეხები მოხრილი მუხლებში.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შესაძლოა გამოვლინდეს ყოველ მე-10 პაციენტთან): წვის, ქავილის ან გაღიზიანების მსუბუქი შეგრძნება შეყვანის ადგილას. ეს სიმპტომები, ჩვეულებრივ, პირველი 1-2 დღის განმავლობაში ვლინდება და თავისთავად გაივლის.
იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები: ძლიერი ალერგიული რეაქცია (გამონაყარი, შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება). ასევე, მწვავე ადგილობრივი რეაქცია (ძლიერი ტკივილი, სიწითლე, ბუშტუკები). ასეთ შემთხვევებში შეწყვიტეთ პრეპარატის გამოყენება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ვაგინალური კრემის დოზის გადაჭარბება ნაკლებად სავარაუდოა. შემთხვევით გადაყლაპვის შემთხვევაში შესაძლოა განვითარდეს გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი. ასეთ ვითარებაში დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა თან.
14.ურთიერთქმედებები
ვარფარინი და სხვა ანტიკოაგულანტები — ეკონაზოლმა, ადგილობრივი გამოყენებისასაც კი, შესაძლოა გააძლიეროს ანტიკოაგულანტების მოქმედება და გაზარდოს სისხლდენის რისკი. აუცილებლად აცნობეთ ექიმს ამის შესახებ.
ლატექსის კონტრაცეპტივები (პრეზერვატივი, დიაფრაგმა) — კრემმა შეიძლება დააზიანოს ლატექსი. მკურნალობის პერიოდში გამოიყენეთ ალტერნატიული კონტრაცეფციის მეთოდები.
სხვა ვაგინალური საშუალებები — ერთდროულად რამდენიმე ვაგინალური პრეპარატის გამოყენებამ შესაძლოა შეამციროს მათი ეფექტურობა. გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ, თუ გაქვთ ალერგია ეკონაზოლის ან იმიდაზოლის ჯგუფის სხვა საშუალებების მიმართ, ან თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა კრემის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.
სიფრთხილით გამოიყენეთ ორსულობის პირველ ტრიმესტრში მხოლოდ ექიმის თანხმობით. მკურნალობის პერიოდში მოერიდეთ ლატექსის პრეზერვატივების და დიაფრაგმის გამოყენებას, რადგან კრემმა შესაძლოა დააზიანოს ლატექსი და შეამციროს ბარიერული კონტრაცეპციის ეფექტურობა.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია — C. ეკონაზოლის ვაგინალური კრემის გამოყენება ორსულობის პირველ ტრიმესტრში რეკომენდებული არ არის ექიმის მკაცრი მითითების გარეშე, რადგან ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენული ეფექტები მაღალ დოზებში. თუმცა, სისტემური აბსორბცია მინიმალურია, ამიტომ რისკი ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში დაბალია. ნებისმიერ შემთხვევაში, გადაწყვეტილება უნდა მიიღოს ექიმმა, რისკისა და სარგებლის შეფასების შემდეგ. ლაქტაცია: ეკონაზოლის დედის რძეში გადასვლის შესახებ მონაცემები არ არის. სისტემური აბსორბციის მინიმალური სიჩქარის გათვალისწინებით, ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება, სავარაუდოდ, უსაფრთხოა, მაგრამ რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული გამოყენება: ლომექსინი ვაგინალური კრემის გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში (18 წლამდე) არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს საკმარისი კლინიკური მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. ექიმის გადაწყვეტილებით, შესაძლოა, გამოყენებულ იქნას უკიდურესად იშვიათ შემთხვევებში, თუ სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკებს, თუმცა ამაზე კონკრეტული რეკომენდაციები არ არსებობს.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმული პაციენტები (65 წელზე მეტი): სპეციალური კორექცია დოზირებაში, როგორც წესი, არ არის საჭირო, რადგან სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, რამაც შეიძლება გაზარდოს გვერდითი მოვლენების რისკი ან ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან. რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმის მეთვალყურეობა, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის შესაძლო დარღვევების შემთხვევაში.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატის მოქმედება ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე (CNS) არ არის მოსალოდნელი, რადგან სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. თუმცა, იშვიათ შემთხვევებში, ადგილობრივმა გაღიზიანებამ ან ალერგიულმა რეაქციამ შეიძლება გამოიწვიოს დისკომფორტი. თუ პაციენტი გრძნობს თავბრუსხვევას ან სხვა ნევროლოგიურ სიმპტომებს, რეკომენდებულია თავი შეიკავოს ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ტუბის გახსნის შემდეგ პრეპარატი ინარჩუნებს თვისებებს 6 თვის განმავლობაში, თუ შენახვის პირობები დაცულია.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელში. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ტუბის შენახვის ვადაა 6 თვე, თუ შენახვის პირობები დაცულია.