1.სავაჭრო დასახელება
ლომექსინი 600მგ #2კაფს ვაგინალ (ლომექსინი 600მგ #2კაფს ვაგინალ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
clotrimazole (clotrimazole) — ATC: G01AF03
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · 600 mg · 2 caps
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: clotrimazole (clotrimazole) — 600 mg.
5.აღწერა
ლომექსინი 600მგ ვაგინალური კაფსულები არის რბილი, ოვალური ფორმის, თეთრი ფერის კაფსულები, რომლებიც შეიცავს 600მგ ფენტიკონაზოლის ნიტრატს. თითოეული კაფსულა მოთავსებულია ცალკეულ ბლისტერში. შეფუთვაში მოთავსებულია 2 ვაგინალური კაფსულა.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC G01AF03 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფენტიკონაზოლი აზოლების ჯგუფის სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებაა. ანადგურებს სოკოს უჯრედის გარსს და აჩერებს მის ზრდას. მოქმედებს Candida-ს სხვადასხვა სახეობაზე, აგრეთვე ზოგიერთ გრამდადებით ბაქტერიაზე.
ჩვენებები: ვაგინალური კანდიდოზი („მოლოჩნიცა“) — ვაგინალური ქავილი, წვა, თეთრი ხაჭოსებრი გამონადენი, სიწითლე. ასევე შერეული ვაგინალური ინფექციები, სადაც სოკოვანი კომპონენტი ჭარბობს.
ადგილობრივი მოქმედება — სისხლში შეწოვა მინიმალურია, რაც ამცირებს სისტემური გვერდითი ეფექტების რისკს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ფენტიკონაზოლის სისტემური აბსორბცია ვაგინალური შეყვანის შემდეგ მინიმალურია. კლინიკურად მნიშვნელოვანი რაოდენობით პრეპარატი სისხლის პლაზმაში არ აღწევს, ამიტომ მისი განაწილება, მეტაბოლიზმი და ექსკრეცია ორგანიზმში არ არის დეტალურად შესწავლილი. პრეპარატის მოქმედება ძირითადად ლოკალურია. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) და ბიოშეღწევადობა (bioavailability) ვაგინალური გამოყენებისას უცნობია.
9.ჩვენებები
ფენტიკონაზოლი აზოლების ჯგუფის სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებაა. ანადგურებს სოკოს უჯრედის გარსს და აჩერებს მის ზრდას. მოქმედებს Candida-ს სხვადასხვა სახეობაზე, აგრეთვე ზოგიერთ გრამდადებით ბაქტერიაზე.
ჩვენებები: ვაგინალური კანდიდოზი („მოლოჩნიცა“) — ვაგინალური ქავილი, წვა, თეთრი ხაჭოსებრი გამონადენი, სიწითლე. ასევე შერეული ვაგინალური ინფექციები, სადაც სოკოვანი კომპონენტი ჭარბობს.
ადგილობრივი მოქმედება — სისხლში შეწოვა მინიმალურია, რაც ამცირებს სისტემური გვერდითი ეფექტების რისკს.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ფენტიკონაზოლზე ან აზოლურ სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებებზე; ორსულობის პირველ ტრიმესტრში ხართ.
სიფრთხილით: თუ ვაგინალური ინფექცია პირველად გაქვთ, ჯერ ექიმთან დიაგნოზის დადასტურება სჯობს. თუ სიმპტომები 3 დღეში არ გაუმჯობესდა ან 6 თვეში 2-ჯერ მეტი ეპიზოდი გქონდათ, ექიმთან ვიზიტი აუცილებელია. მენსტრუაციის დროს მკურნალობა ნაკლებად ეფექტურია — დაელოდეთ მენსტრუაციის დასრულებას.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: 1 ვაგინალური კაფსულა (600მგ) შეჰყავთ ღრმად საშოში ძილის წინ. საჭიროების შემთხვევაში, მეორე კაფსულა გამოიყენება 3 დღის შემდეგ. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის სისტემური აბსორბციის მინიმალური დონის გამო. პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ ვაგინალური გამოყენებისთვის.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (>1/10): მსუბუქი ადგილობრივი ქავილი ან წვა შეყვანის შემდეგ — ჩვეულებრივ, რამდენიმე საათში თავისით გაივლის.
ნაკლებად ხშირი: ვაგინალური გაღიზიანება, სიწითლე, მცირე შეშუპება.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): ალერგიული რეაქცია — გამონაყარი, ძლიერი შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება. ამ შემთხვევაში შეწყვიტეთ გამოყენება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ვაგინალური კაფსულა ადგილობრივად მოქმედებს და სისტემური დოზის გადაჭარბება პრაქტიკულად ნაკლებად სავარაუდოა. შემთხვევით პერორალური მიღებისას — შესაძლოა გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი. ასეთ შემთხვევაში: დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ ტოქსიკოლოგიურ ცენტრს, შეფუთვა თან წაიღეთ.
14.ურთიერთქმედებები
ლატექსის პრეზერვატივები და დიაფრაგმები — ფენტიკონაზოლმა შეიძლება დააზიანოს ლატექსი. მკურნალობის პერიოდში და შემდეგ 5 დღის განმავლობაში არ ენდოთ ლატექსის ბარიერულ კონტრაცეფციას.
სხვა ვაგინალური საშუალებები — ერთდროულად ნუ გამოიყენებთ სხვა ვაგინალურ კრემებს ან სანთლებს, რადგან ურთიერთქმედებამ შეიძლება ეფექტურობა შეამციროს.
პერორალური სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებები (ფლუკონაზოლი) — ორივეს ერთად გამოყენებამდე გაიარეთ ექიმის კონსულტაცია.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ფენტიკონაზოლზე ან აზოლურ სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებებზე; ორსულობის პირველ ტრიმესტრში ხართ.
სიფრთხილით: თუ ვაგინალური ინფექცია პირველად გაქვთ, ჯერ ექიმთან დიაგნოზის დადასტურება სჯობს. თუ სიმპტომები 3 დღეში არ გაუმჯობესდა ან 6 თვეში 2-ჯერ მეტი ეპიზოდი გქონდათ, ექიმთან ვიზიტი აუცილებელია. მენსტრუაციის დროს მკურნალობა ნაკლებად ეფექტურია — დაელოდეთ მენსტრუაციის დასრულებას.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია C. ორსულობის პირველ ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია. ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. გამოყენებამდე აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია. ლაქტაცია: უსაფრთხოების მონაცემები არ არის საკმარისი. ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ ექიმი სხვაგვარად არ განსაზღვრავს.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული პოპულაცია: ლომექსინი 600მგ ვაგინალური კაფსულები არ არის განკუთვნილი ბავშვებისა და მოზარდებისთვის (18 წლამდე). ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმული პაციენტები: 65 წელზე მეტი ასაკის პაციენტებში პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით სპეციალური რეკომენდაციები არ არსებობს. სისტემური აბსორბციის მინიმალური დონის გამო, დოზის კორექცია ან დამატებითი მონიტორინგი, როგორც წესი, არ არის საჭირო. თუმცა, ნებისმიერი მედიკამენტის მსგავსად, ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით პოლიფარმაციის შემთხვევაში, სიფრთხილეა რეკომენდებული.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
მართვის უნარი და ტექნიკის გამოყენება: პრეპარატს არ გააჩნია ან აქვს უმნიშვნელო გავლენა სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, იშვიათ შემთხვევებში, პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ადგილობრივი გაღიზიანება ან დისკომფორტი, რამაც შესაძლოა ირიბად იმოქმედოს კონცენტრაციაზე.
20.შენახვის პირობები
შენახვის პირობები: ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი გამოიყენება ერთჯერადად ან მოკლე კურსით.
21.ვარგისიანობის ვადა
ვარგისიანობის ვადა: წარმოების თარიღიდან 36 თვე. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. პრეპარატი განკუთვნილია მოკლევადიანი გამოყენებისთვის, ამიტომ გახსნის შემდგომი შენახვის ვადა არ არის რელევანტური.