1.სავაჭრო დასახელება
ლინკომიცინი ი/მ ი/ვ ხსნარი საინექციო 30% 1მლ ამპულა #10 (ლინკომიცინი ი/მ ი/ვ ხსნარი საინექციო 30% 1მლ ამპულა #10)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
ampoule · 1 ml · 10 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 1 ml. მწარმოებელი: ვინჰ პჰუქ ფარმაცევტიკალს.
5.აღწერა
ლინკომიცინი ი/მ ი/ვ ხსნარი საინექციო 30% 1მლ ამპულა #10 არის გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო სითხე. თითოეული ამპულა შეიცავს 1 მლ ხსნარს. შეფუთულია 10 ცალი მინის ამპულის ბლისტერში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ლინკომიცინი ლინკოზამიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკია (ATC: J01FF02). ის აფერხებს ბაქტერიების ცილის სინთეზს და ხელს უშლის მათ გამრავლებას. აქტიურია გრამდადებითი ბაქტერიების — სტაფილოკოკის, სტრეპტოკოკის და ანაერობული ბაქტერიების მიმართ.
ჩვენებები: ძვლისა და სახსრის ინფექციები (ოსტეომიელიტი, სეპტიკური ართრიტი), კანისა და რბილი ქსოვილის ჩირქოვანი ინფექციები (აბსცესი, ფლეგმონა, ჭრილობის ინფექცია), სასუნთქი გზების ქვედა ინფექციები (პნევმონია, ემპიემა), ბაქტერიული ენდოკარდიტის პროფილაქტიკა. ექიმი ლინკომიცინს ნიშნავს მაშინ, როცა პენიცილინი ან სხვა პირველი რიგის ანტიბიოტიკი უკუნაჩვენებია ან არაეფექტურია.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ლინკომიცინი კარგად შეიწოვება კუნთში შეყვანის შემდეგ, პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 2-4 საათში. ბიოშეღწევადობა კუნთში შეყვანისას შეადგენს 50-60%-ს. ვენაში შეყვანისას ბიოშეღწევადობა 100%-ია. პლაზმის ცილებს უკავშირდება 90-95%. ლინკომიცინი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმში, აღწევს ძვლოვან ქსოვილში, სინოვიალურ სითხეში, პლევრისა და პერიტონეალურ სითხეში. თუმცა, ცერებროსპინალურ სითხეში მისი შეღწევა მინიმალურია. მეტაბოლიზდება ღვიძლში ნაწილობრივ. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 5-6 საათს მოზრდილებში ნორმალური თირკმლის ფუნქციით. ექსკრეცია ძირითადად ხდება თირკმელებით (30-50% უცვლელი სახით) და ნაწილობრივ ნაღველით. თირკმლის უკმარისობისას T½ იზრდება, ხოლო ღვიძლის უკმარისობისას — მნიშვნელოვნად.
9.ჩვენებები
ლინკომიცინი ლინკოზამიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკია (ATC: J01FF02). ის აფერხებს ბაქტერიების ცილის სინთეზს და ხელს უშლის მათ გამრავლებას. აქტიურია გრამდადებითი ბაქტერიების — სტაფილოკოკის, სტრეპტოკოკის და ანაერობული ბაქტერიების მიმართ.
ჩვენებები: ძვლისა და სახსრის ინფექციები (ოსტეომიელიტი, სეპტიკური ართრიტი), კანისა და რბილი ქსოვილის ჩირქოვანი ინფექციები (აბსცესი, ფლეგმონა, ჭრილობის ინფექცია), სასუნთქი გზების ქვედა ინფექციები (პნევმონია, ემპიემა), ბაქტერიული ენდოკარდიტის პროფილაქტიკა. ექიმი ლინკომიცინს ნიშნავს მაშინ, როცა პენიცილინი ან სხვა პირველი რიგის ანტიბიოტიკი უკუნაჩვენებია ან არაეფექტურია.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ლინკომიცინის ან კლინდამიცინის მიმართ; გქონიათ ფსევდომემბრანოზული კოლიტი (C. difficile-ასოცირებული დიარეა); გაქვთ ღვიძლის მძიმე უკმარისობა.
სიფრთხილით: ნაწლავის ანთებითი დაავადება (კრონი, წყლულოვანი კოლიტი), ბრონქული ასთმა ან ალერგიული ანამნეზი, თირკმლის ან ღვიძლის დაქვეითებული ფუნქცია — აუცილებლად აცნობეთ ექიმს. ხანგრძლივი მიღებისას საჭიროა სისხლისა და ღვიძლის ანალიზების კონტროლი. არ გამოიყენოთ ვირუსული ინფექციებისთვის (გრიპი, გაციება).
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში კუნთში შეყვანისას საწყისი დოზაა 600 მგ (2 მლ 30% ხსნარი) ყოველ 12 ან 24 საათში. მძიმე ინფექციების დროს დოზა შეიძლება გაიზარდოს 600 მგ-მდე ყოველ 8 საათში. ვენაში შეყვანისას, ჩვეულებრივ, 600 მგ-დან 1 გ-მდე ყოველ 8-12 საათში, განზავებული 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ან 5% დექსტროზის ხსნარში, ნელი ინფუზიით (მინიმუმ 1 საათის განმავლობაში). ბავშვებში (1 თვიდან) დოზა შეადგენს 10-20 მგ/კგ/დღეში, გაყოფილი 2-3 მიღებაზე კუნთში შეყვანისას. ვენაში შეყვანისას 10-20 მგ/კგ/დღეში, გაყოფილი 2-3 ინფუზიაზე. თირკმლის უკმარისობისას (CrCl <10 მლ/წთ): დოზა უნდა შემცირდეს 25-30%-ით, ხოლო ინფუზიის სიხშირე უნდა გაიზარდოს. ღვიძლის უკმარისობისას: დოზა უნდა შემცირდეს 50%-ით და ინფუზიის სიხშირე უნდა გაიზარდოს. პრეპარატი შეჰყავთ კუნთში ან ვენაში ექიმის დანიშნულებით.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/10): დიარეა, გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, ინექციის ადგილის ტკივილი ან გამკვრივება. ვენური ინფუზიისას — ფლებიტი (ვენის ანთება ინექციის ადგილზე).
სერიოზული, იშვიათი მოვლენები: ფსევდომემბრანოზული კოლიტი (Clostridioides difficile-ით გამოწვეული მძიმე დიარეა სისხლით ან ლორწოთი) — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. ანაფილაქსიური რეაქცია (გამონაყარი, სახის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება) — საჭიროა გადაუდებელი დახმარება. სისხლის სურათის ცვლილება (ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია) — ხანგრძლივი მკურნალობისას ექიმი აკონტროლებს სისხლს. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (სიყვითლე) იშვიათია.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: მძიმე დიარეა, გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, იშვიათად — გულის რითმის მოშლა ვენური ინფუზიის დროს.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს — მკურნალობა სიმპტომურია. ჰემოდიალიზი ლინკომიცინს ნაკლებად შლის. წამლის შეფუთვა/ამპულა წაიღეთ საავადმყოფოში.
14.ურთიერთქმედებები
ერითრომიცინი / ქლორამფენიკოლი — ერთდროულად მიღებისას ამცირებს ლინკომიცინის ეფექტს (ანტაგონიზმი). არ დაინიშნოს ერთდროულად.
ნეირომუსკულური ბლოკატორები (ტუბოკურარინი და სხვ.) — ლინკომიცინი აძლიერებს კუნთის მოდუნების ეფექტს; საოპერაციო ანესთეზიისას აუცილებლად აცნობეთ ექიმს.
ანტიდიარეული საშუალებები (ლოპერამიდი) — ზრდის C. difficile კოლიტის რისკს, არ გამოიყენოთ ლინკომიცინით მკურნალობისას დიარეის შემთხვევაში.
კაოლინი / ანტაციდები — ამცირებს ლინკომიცინის შეწოვას (პერორალური ფორმებისთვის).
ოპიოიდური ანალგეტიკები — ზრდის სუნთქვის დათრგუნვის რისკს, განსაკუთრებით ვენური შეყვანისას.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ლინკომიცინის ან კლინდამიცინის მიმართ; გქონიათ ფსევდომემბრანოზული კოლიტი (C. difficile-ასოცირებული დიარეა); გაქვთ ღვიძლის მძიმე უკმარისობა.
სიფრთხილით: ნაწლავის ანთებითი დაავადება (კრონი, წყლულოვანი კოლიტი), ბრონქული ასთმა ან ალერგიული ანამნეზი, თირკმლის ან ღვიძლის დაქვეითებული ფუნქცია — აუცილებლად აცნობეთ ექიმს. ხანგრძლივი მიღებისას საჭიროა სისხლისა და ღვიძლის ანალიზების კონტროლი. არ გამოიყენოთ ვირუსული ინფექციებისთვის (გრიპი, გაციება).
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია — B. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა ნაყოფზე ტერატოგენული ეფექტი, თუმცა ადამიანებზე ადექვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. ლინკომიცინი აღწევს პლაცენტაში. მისი გამოყენება ორსულობის დროს დასაშვებია მხოლოდ მაშინ, როცა დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი აჭარბებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ორსულობის მესამე ტრიმესტრში. ლაქტაცია: ლინკომიცინი გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან შესაძლებელია ბავშვში დიარეის ან კანდიდოზის განვითარება. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ექიმის გადაწყვეტილება.
17.გამოყენება ბავშვებში
ლინკომიცინი გამოიყენება 1 თვიდან ზემოთ ბავშვებში. დოზირება განისაზღვრება ბავშვის წონისა და ინფექციის სიმძიმის მიხედვით. კუნთში შეყვანისას: 10-20 მგ/კგ/დღეში, გაყოფილი 2-3 მიღებაზე. მძიმე ინფექციებისას დოზა შეიძლება გაიზარდოს 20-30 მგ/კგ/დღეში. ვენაში შეყვანისას: 10-20 მგ/კგ/დღეში, გაყოფილი 2-3 ნელ ინფუზიაზე. ახალშობილებში (1 თვემდე) და ნაადრევად დაბადებულ ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული მონაცემების არასაკმარისობის გამო. ექიმმა უნდა განსაზღვროს პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროს პაციენტებში, როგორც წესი, დოზის კორექცია არ არის საჭირო, თუ არ არის თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის გამოხატული დარღვევები. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, რაც ზრდის გვერდითი ეფექტების, განსაკუთრებით დიარეისა და C. difficile-ასოცირებული კოლიტის რისკს. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის (კრეატინინის კლირენსი) და ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი მკურნალობის პერიოდში. აუცილებელია სიფრთხილე ნეირომუსკულური ბლოკატორების ერთდროული გამოყენებისას.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ლინკომიცინმა შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან სისუსტე. ამიტომ, პაციენტებს, რომლებიც იღებენ პრეპარატს, ურჩევენ თავი შეიკავონ პოტენციურად სახიფათო საქმიანობებში მონაწილეობისგან, რომლებიც მოითხოვენ ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას და სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციებს, მათ შორის სატრანსპორტო საშუალებების მართვას ან მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ არ გაირკვევა, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ (ამპულის მოხსნის შემდეგ) ხსნარი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 36 თვე. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. ამპულის გახსნის შემდეგ ხსნარი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ, რადგან პრეპარატს არ გააჩნია კონსერვანტები.