1.სავაჭრო დასახელება
Levocetirizine Normon (ლევოცეტირიზინი ნორმონი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ლევოცეტირიზინი ნორმონი (Levocetirizine Normon) — ATC: R06AE09
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 5 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Levocetirizine Normon (ლევოცეტირიზინი ნორმონი) — 5 mg.
5.აღწერა
Levocetirizine Normon 5 mg ტაბლეტები არის თეთრი, მრგვალი, გარსით დაფარული ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 5 მგ ლევოცეტირიზინის დიჰიდროქლორიდს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში შეიძლება იყოს 1, 2 ან 3 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC R06AE09 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ლევოცეტირიზინი ნორმონი (5 მგ ტაბლეტები) არის მეორე თაობის ანტიჰისტამინური პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება ალერგიული რინიტის (სეზონური და მრავალწლიანი) სიმპტომების სამკურნალოდ, როგორიცაა ცემინება, ცხვირის შეგუბება, სურდო, ქავილი და თვალების ცრემლდენა. ის ასევე ეფექტურია ქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციების (ურტიკარია) სამკურნალოდ, რაც ვლინდება კანზე ქავებით, სიწითლით და გამონაყრით. პრეპარატი ბლოკავს ორგანიზმის მიერ გამოყოფილი ჰისტამინის მოქმედებას, რომელიც ალერგიული რეაქციების მთავარი გამომწვევია.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ლევოცეტირიზინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა მიღებიდან დაახლოებით 0.5-1 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 100%-ს. საკვებთან ერთად მიღება არ ამცირებს აბსორბციის ხარისხს, თუმცა ანელებს მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დროს. ლევოცეტირიზინი მნიშვნელოვნად არ უკავშირდება პლაზმის ცილებს (დაახლოებით 91-92%). განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 0.5 ლ/კგ. მეტაბოლიზმი ღვიძლში მინიმალურია, ძირითადად ხდება არომატული დაჟანგვით. ლევოცეტირიზინი ძირითადად გამოიყოფა უცვლელი სახით თირკმელებით შარდის საშუალებით (დაახლოებით 85%). ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) მოზრდილებში შეადგენს დაახლოებით 8-9 საათს. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას კლირენსი მცირდება, ხოლო ნახევრადგამოყოფის პერიოდი იზრდება. ჰემოდიალიზის მქონე პაციენტებში კლირენსი მცირდება 80%-ით.
9.ჩვენებები
ლევოცეტირიზინი ნორმონი (5 მგ ტაბლეტები) არის მეორე თაობის ანტიჰისტამინური პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება ალერგიული რინიტის (სეზონური და მრავალწლიანი) სიმპტომების სამკურნალოდ, როგორიცაა ცემინება, ცხვირის შეგუბება, სურდო, ქავილი და თვალების ცრემლდენა. ის ასევე ეფექტურია ქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციების (ურტიკარია) სამკურნალოდ, რაც ვლინდება კანზე ქავებით, სიწითლით და გამონაყრით. პრეპარატი ბლოკავს ორგანიზმის მიერ გამოყოფილი ჰისტამინის მოქმედებას, რომელიც ალერგიული რეაქციების მთავარი გამომწვევია.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ლევოცეტირიზინი ნორმონი, თუ გაქვთ ალერგია ლევოცეტირიზინის, ცეტირიზინის, პიპერაზინის სხვა წარმოებულების ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ. სიფრთხილეა საჭირო თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში. არ არის რეკომენდებული 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდები: რეკომენდებული დოზაა 5 მგ (1 ტაბლეტი) დღეში ერთხელ. პაციენტები თირკმლის უკმარისობით: დოზა უნდა შეესაბამებოდეს თირკმლის ფუნქციის ხარისხს. CrCl >50 მლ/წთ: 5 მგ დღეში ერთხელ. CrCl 30-49 მლ/წთ: 5 მგ ყოველ მეორე დღეს. CrCl <30 მლ/წთ: 5 მგ ყოველ 3-4 დღეში. პაციენტები ღვიძლის უკმარისობით: პაციენტებში მხოლოდ ღვიძლის უკმარისობით დოზის კორექცია საჭირო არ არის. პაციენტები თირკმლის და ღვიძლის უკმარისობით: იხილეთ პაციენტები თირკმლის უკმარისობით. ხანდაზმულები: პაციენტებში ნორმალური თირკმლის ფუნქციით (65 წელზე უფროსი ასაკის) დოზის კორექცია საჭირო არ არის. მიღების წესი: ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად წყალთან ერთად, საკვების მიღების მიუხედავად. უმჯობესია მიღება საღამოს.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც შეიძლება განვითარდეს ლევოცეტირიზინი ნორმონის მიღებისას (>1/100-დან <1/10-მდე) მოიცავს: პირის სიმშრალეს, თავის ტკივილს, დაღლილობას და ძილიანობას. იშვიათ შემთხვევებში (>1/1000-დან <1/100-მდე) შესაძლოა აღინიშნოს: მუცლის ტკივილი, გამონაყარი კანზე, ქავილი, ანგიო-შეშუპება (სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება). თუ შენიშნავთ სუნთქვის გაძნელებას, სახის ან ყელის შეშუპებას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას, რადგან ეს შეიძლება იყოს მძიმე ალერგიული რეაქციის ნიშანი.
13.დოზის გადაცილება
ლევოცეტირიზინი ნორმონის ჭარბი დოზის მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს ძილიანობა, ექსტრემალური დაღლილობა, ტაქიკარდია (გულის აჩქარება) ან გაღიზიანება. თუ ეჭვობთ ჭარბ დოზას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან აფთიაქს. ექიმმა შეიძლება ჩაატაროს კუჭის ამორეცხვა ან დანიშნოს სიმპტომური მკურნალობა.
14.ურთიერთქმედებები
ლევოცეტირიზინი ნორმონის ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან შედარებით ნაკლებად არის გამოხატული. თუმცა, ალკოჰოლთან ერთად მიღებამ შეიძლება გააძლიეროს სედაციური ეფექტი (ძილიანობა). ასევე, პრეპარატებმა, რომლებიც მოქმედებენ ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე (მაგ., საძილე აბები, დამამშვიდებლები), შეიძლება გააძლიერონ ლევოცეტირიზინის დამამშვიდებელი მოქმედება. თუ იღებთ სხვა მედიკამენტებს, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ლევოცეტირიზინი ნორმონი, თუ გაქვთ ალერგია ლევოცეტირიზინის, ცეტირიზინის, პიპერაზინის სხვა წარმოებულების ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ. სიფრთხილეა საჭირო თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში. არ არის რეკომენდებული 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კლინიკური მონაცემები ორსულ ქალებზე შეზღუდულია. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა პირდაპირი ან არაპირდაპირი მავნე ზემოქმედება ორსულობაზე, ნაყოფის განვითარებაზე, მშობიარობასა და პოსტნატალურ განვითარებაზე. თუმცა, ორსულობის დროს ლევოცეტირიზინის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ ეს აბსოლუტურად აუცილებელი არ არის და სარგებელი არ აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისთვის. ლაქტაცია: ლევოცეტირიზინი გამოიყოფა დედის რძეში. ამიტომ, ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. FDA კატეგორია: C (თუმცა, კლინიკური მონაცემების სიმცირის გამო, ექიმის გადაწყვეტილებაა).
17.გამოყენება ბავშვებში
ლევოცეტირიზინი ნორმონი 5 მგ ტაბლეტები უკუნაჩვენებია 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში. 6-12 წლამდე ასაკის ბავშვებში რეკომენდებული დოზაა 5 მგ (1 ტაბლეტი) დღეში ერთხელ. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის გამოიყენება ზრდასრულთა დოზა. ბავშვებში, რომლებსაც აქვთ თირკმლის უკმარისობა, დოზა უნდა შეესაბამებოდეს თირკმლის ფუნქციის ხარისხს (იხ. დოზირება).
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე უფროსი ასაკის) ნორმალური თირკმლის ფუნქციით, დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. თუმცა, თირკმლის ფუნქციის შესაძლო ასაკობრივი დაქვეითების გათვალისწინებით, რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების შემთხვევაში, საჭიროა სიფრთხილე და შესაძლოა დოზის კორექცია. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის შეფასება მკურნალობის დაწყებამდე.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ლევოცეტირიზინმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, დაღლილობა და თავბრუსხვევა, განსაკუთრებით ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე მოქმედი სხვა პრეპარატების ერთდროული მიღებისას ან ალკოჰოლის მოხმარებისას. პაციენტებს, რომლებიც განიცდიან ამ სიმპტომებს, უნდა მოერიდონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ არ გაირკვევა მათი რეაქცია პრეპარატზე.
20.შენახვის პირობები
შეინახეთ 15-25°C ტემპერატურაზე. დაიცავით სინათლისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნის შემდეგ ბლისტერის შიგთავსი ინარჩუნებს სტაბილურობას შეფუთვაში მითითებულ ვარგისიანობის ვადამდე, თუ ინახება სათანადოდ. არ არის რეკომენდებული პრეპარატის გამოყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.