1.სავაჭრო დასახელება
Levocetirizine (ლევოცეტირიზინი 5მგ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Levocetirizine (Levocetirizine) — ATC: R06AE09
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Levocetirizine (Levocetirizine) — .
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, დაფარული გარსით. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 5 მგ ლევოცეტირიზინს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 1 ან 2 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC R06AE09 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ლევოცეტირიზინი (Levocetirizine) 5 მგ არის ანტიჰისტამინური საშუალება, რომელიც მიეკუთვნება მეორე თაობის პრეპარატებს. ის ბლოკავს ორგანიზმის მიერ გამოყოფილ ჰისტამინს, რომელიც პასუხისმგებელია ალერგიული რეაქციების სიმპტომებზე. პრეპარატი გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების სამკურნალოდ: სეზონური ალერგიული რინიტის (თივის ცხელება) სიმპტომების შესამსუბუქებლად, როგორიცაა ცემინება, ცხვირიდან გამონადენი, ცხვირის ან თვალების ქავილი; ქრონიკული ჭინჭრის ციების (ურტიკარია) სამკურნალოდ, რომელიც ვლინდება კანზე ქავილით, სიწითლით და გამონაყრით. პრეპარატი არ იწვევს ძლიერ ძილიანობას, რაც დამახასიათებელია პირველი თაობის ანტიჰისტამინებისთვის.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ლევოცეტირიზინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა მიღებიდან დაახლოებით 0.5-1 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 100%. განაწილება: პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 91-92%-ს. ლევოცეტირიზინი არ განიცდის ფართო მეტაბოლიზმს ღვიძლში; ძირითადად გამოიყოფა უცვლელი სახით. ექსკრეცია: ძირითადად თირკმელებით, აქტიური ტუბულარული სეკრეციისა და გლომერულური ფილტრაციის გზით. პლაზმური ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 8-9 საათს ჯანმრთელ მოზრდილებში. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას კლირენსი მცირდება, ხოლო ნახევრადგამოყოფის პერიოდი იზრდება.
9.ჩვენებები
ლევოცეტირიზინი (Levocetirizine) 5 მგ არის ანტიჰისტამინური საშუალება, რომელიც მიეკუთვნება მეორე თაობის პრეპარატებს. ის ბლოკავს ორგანიზმის მიერ გამოყოფილ ჰისტამინს, რომელიც პასუხისმგებელია ალერგიული რეაქციების სიმპტომებზე. პრეპარატი გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების სამკურნალოდ: სეზონური ალერგიული რინიტის (თივის ცხელება) სიმპტომების შესამსუბუქებლად, როგორიცაა ცემინება, ცხვირიდან გამონადენი, ცხვირის ან თვალების ქავილი; ქრონიკული ჭინჭრის ციების (ურტიკარია) სამკურნალოდ, რომელიც ვლინდება კანზე ქავილით, სიწითლით და გამონაყრით. პრეპარატი არ იწვევს ძლიერ ძილიანობას, რაც დამახასიათებელია პირველი თაობის ანტიჰისტამინებისთვის.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ლევოცეტირიზინი, თუ გაქვთ ალერგია ლევოცეტირიზინზე, ცეტირიზინზე, პიპერაზინის სხვა წარმოებულებზე ან პრეპარატის რომელიმე სხვა კომპონენტზე. ⚠ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს მიღებამდე, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები, ან თუ გაქვთ ეპილეფსია ან კრუნჩხვების ისტორია. სიფრთხილეა საჭირო პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ შარდვის შეკავების რისკი (მაგ., ზურგის ტვინის დაზიანება, პროსტატის ჰიპერპლაზია).
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდები: რეკომენდებული დოზაა 5 მგ (1 ტაბლეტი) დღეში ერთხელ. მიღების ხერხი: ტაბლეტი გადაიყლაპება მთლიანად ჭიქა წყალთან ერთად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. თირკმლის უკმარისობა: დოზა უნდა შეესაბამებოდეს თირკმლის ფუნქციას. პაციენტებისთვის ნორმალური თირკმლის ფუნქციით (CrCl >80 მლ/წთ): 5 მგ დღეში ერთხელ. პაციენტებისთვის მსუბუქი თირკმლის უკმარისობით (CrCl 50-79 მლ/წთ): 5 მგ დღეში ერთხელ. პაციენტებისთვის ზომიერი თირკმლის უკმარისობით (CrCl 30-49 მლ/წთ): 5 მგ ყოველ 48 საათში ერთხელ (ნახევარი დოზა). პაციენტებისთვის მძიმე თირკმლის უკმარისობით (CrCl <30 მლ/წთ) და ტერმინალური სტადიის თირკმლის დაავადებით (ჰემოდიალიზზე მყოფი პაციენტები): უკუჩვენებულია. ღვიძლის უკმარისობა: პაციენტებში მხოლოდ ღვიძლის უკმარისობით, დოზის კორექცია საჭირო არ არის. პაციენტებში თირკმლის და ღვიძლის უკმარისობით, დოზა უნდა შეესაბამებოდეს თირკმლის ფუნქციას. ხანდაზმულები: პაციენტებში ნორმალური თირკმლის ფუნქციით, დოზის კორექცია საჭირო არ არის.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%): პირის სიმშრალე, თავის ტკივილი, დაღლილობა. იშვიათი (<1%): მუცლის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, დიარეა, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, კანის გამონაყარი, ქავილი. ძალიან იშვიათი (<0.1%) და სერიოზული გვერდითი მოვლენები: ანაფილაქსიური რეაქციები (სუნთქვის გაძნელება, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება), ანგიოედემა, ჰეპატიტი, თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. თუ შენიშნავთ სერიოზულ ალერგიულ რეაქციას ან სხვა საშიშ სიმპტომს, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს ძილიანობას, ექსტრემალურ დაღლილობას, ტაქიკარდიას (გულისცემის გახშირება). თუ მიიღეთ პრეპარატის ჭარბი დოზა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან უახლოეს სასწრაფო დახმარების ცენტრს. წაიღეთ წამლის შეფუთვა თან. მკურნალობა სიმპტომურია.
14.ურთიერთქმედებები
ლევოცეტირიზინს აქვს ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან:
- ალკოჰოლი: ალკოჰოლთან ერთად მიღებამ შეიძლება გააძლიეროს ცენტრალური ნერვული სისტემის დამთრგუნველი ეფექტი, თუმცა ლევოცეტირიზინი ნაკლებად იწვევს ძილიანობას, ვიდრე პირველი თაობის ანტიჰისტამინები. რეკომენდებულია ალკოჰოლის მოხმარების შეზღუდვა.
- სხვა ანტიჰისტამინები: ერთდროულად სხვა ანტიჰისტამინებთან მიღებამ შეიძლება გაზარდოს გვერდითი მოვლენების რისკი.
- ცენტრალური ნერვული სისტემის დამთრგუნველები: სიფრთხილეა საჭირო თეოფილინთან (სასუნთქი გზების გასაფართოებელი) ერთდროული მიღებისას, რადგან შეიძლება შემცირდეს ლევოცეტირიზინის გამოყოფა თირკმელებით.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ლევოცეტირიზინი, თუ გაქვთ ალერგია ლევოცეტირიზინზე, ცეტირიზინზე, პიპერაზინის სხვა წარმოებულებზე ან პრეპარატის რომელიმე სხვა კომპონენტზე. ⚠ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს მიღებამდე, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები, ან თუ გაქვთ ეპილეფსია ან კრუნჩხვების ისტორია. სიფრთხილეა საჭირო პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ შარდვის შეკავების რისკი (მაგ., ზურგის ტვინის დაზიანება, პროსტატის ჰიპერპლაზია).
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია B. ლევოცეტირიზინის გამოყენება ორსულობის დროს უნდა მოხდეს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი ამართლებს ნაყოფისთვის შესაძლო რისკს. კლინიკური მონაცემები შეზღუდულია. რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია. ლაქტაცია: ლევოცეტირიზინი გამოიყოფა დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ტრიმესტრებით რისკი: უსაფრთხოების მონაცემები ორსულობის პირველ ტრიმესტრში შეზღუდულია, ამიტომ რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმის მეთვალყურეობა.
17.გამოყენება ბავშვებში
12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. 6-12 წლის ასაკის ბავშვებში: 5 მგ (1 ტაბლეტი) დღეში ერთხელ. 1-6 წლის ასაკის ბავშვებში: 2.5 მგ (ნახევარი ტაბლეტი) დღეში ერთხელ. 6 თვიდან 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში: 2.5 მგ (ნახევარი ტაბლეტი) დღეში ერთხელ. 6 თვემდე ასაკის ჩვილებში გამოყენება უკუნაჩვენებია. დოზის კორექცია საჭიროა თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე ბავშვებში.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, ნორმალური თირკმლის ფუნქციით, დოზის კორექცია საჭირო არ არის. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის შეფასება და საჭიროების შემთხვევაში დოზის კორექცია. სიფრთხილეა საჭირო პოლიფარმაციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ლევოცეტირიზინს შეუძლია გამოიწვიოს ძილიანობა, დაღლილობა ან თავბრუსხვევა, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით. პაციენტებმა, რომლებიც განიცდიან ამ სიმპტომებს, უნდა მოერიდონ ავტომობილის მართვას ან მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ არ დაადგენენ, რომ პრეპარატი არ ახდენს მათზე უარყოფით გავლენას. თუმცა, ლევოცეტირიზინი ითვლება ნაკლებად სედატიურად, ვიდრე პირველი თაობის ანტიჰისტამინები.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. დაუშვებელია პრეპარატის გამოყენება შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. ტენიანობისგან დაცვა აუცილებელია.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 36 თვე. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა: ბლისტერი ინახება ორიგინალ შეფუთვაში, სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. ტაბლეტები უნდა იქნას გამოყენებული 36 თვის ვადაში, ან ვადის გასვლამდე, რომელიც უფრო ადრე დადგება.