1.სავაჭრო დასახელება
Levothyroxine (ლევოთიროქსინი 50მკგ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Levothyroxine (Levothyroxine) — ATC: H03AA01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Levothyroxine (Levothyroxine) — .
5.აღწერა
ტაბლეტები, 50 მკგ. თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები, ერთ მხარეს გრავირებული "50". შეფუთულია ბლისტერში, 25 ან 30 ტაბლეტიანი ბლისტერები, მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC H03AA01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ლევოთიროქსინი არის სინთეზური თიროქსინი (T4), რომელიც გამოიყენება ფარისებრი ჯირკვლის უკმარისობის (ჰიპოთირეოზი) სამკურნალოდ. ჰიპოთირეოზი ვითარდება მაშინ, როდესაც ფარისებრი ჯირკვალი არ გამოიმუშავებს საკმარის რაოდენობას ჰორმონებს, რაც ორგანიზმის მეტაბოლიზმს ანელებს. ლევოთიროქსინი ანაცვლებს ან ავსებს ორგანიზმში არსებულ თიროქსინს, აღადგენს ნორმალურ მეტაბოლურ პროცესებს. ის ასევე გამოიყენება ფარისებრი ჯირკვლის გადიდების (გოიტრი) და ფარისებრი ჯირკვლის კიბოს შემდგომი მკურნალობისას, თირეოტროპული ჰორმონის (TSH) სეკრეციის დასათრგუნად. ATC კოდი: H03AA01.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ლევოთიროქსინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ძირითადად წვრილ ნაწლავში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 45-70%-ს, ხოლო საკვებთან ერთად მიღებისას მცირდება. პლაზმის ცილებს უკავშირდება 99.9%-ით. მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში, თუმცა აქტიური მეტაბოლიტები არ წარმოიქმნება. ლევოთიროქსინი გარდაიქმნება T3-ად (ტრიიოდთირონინი) პერიფერიულ ქსოვილებში. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 6-7 დღეს, თუმცა ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევისას შეიძლება შეიცვალოს. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 80%) და ნაწილობრივ ნაღველით.
9.ჩვენებები
ლევოთიროქსინი არის სინთეზური თიროქსინი (T4), რომელიც გამოიყენება ფარისებრი ჯირკვლის უკმარისობის (ჰიპოთირეოზი) სამკურნალოდ. ჰიპოთირეოზი ვითარდება მაშინ, როდესაც ფარისებრი ჯირკვალი არ გამოიმუშავებს საკმარის რაოდენობას ჰორმონებს, რაც ორგანიზმის მეტაბოლიზმს ანელებს. ლევოთიროქსინი ანაცვლებს ან ავსებს ორგანიზმში არსებულ თიროქსინს, აღადგენს ნორმალურ მეტაბოლურ პროცესებს. ის ასევე გამოიყენება ფარისებრი ჯირკვლის გადიდების (გოიტრი) და ფარისებრი ჯირკვლის კიბოს შემდგომი მკურნალობისას, თირეოტროპული ჰორმონის (TSH) სეკრეციის დასათრგუნად. ATC კოდი: H03AA01.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ლევოთიროქსინი, თუ გაქვთ დაუდგენელი თირეოტოქსიკოზი (ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერაქტივობა) ან გულის შეტევა. სიფრთხილით გამოიყენეთ პაციენტებში გულის დაავადებებით, არტერიული ჰიპერტენზიით, შაქრიანი დიაბეტით, თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობით. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღება აუცილებელია ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, რადგან დოზის კორექცია ხშირად საჭიროა. პრეპარატის მიღება არ უნდა შეწყდეს ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა ჰიპოთირეოზის დროს შეადგენს 25-50 მკგ დღეში, ხოლო შემანარჩუნებელი დოზა ინდივიდუალურად ტიტრდება TSH დონის მიხედვით, ხშირად 100-200 მკგ დღეში. მიიღება უზმოზე, საუზმემდე 30-60 წუთით ადრე, ერთსა და იმავე დროს. თირკმლის უკმარისობისას (CrCl <30 მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭიროა სიფრთხილით, თუმცა მონაცემები შეზღუდულია. ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh A, B, C) დოზა მცირდება, განსაკუთრებით მძიმე შემთხვევებში. პედიატრიული დოზა განისაზღვრება ასაკისა და წონის მიხედვით, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები დაკავშირებულია დოზის გადაჭარბებასთან და ემსგავსება ჰიპერთირეოზის სიმპტომებს: გულის ფრიალი, სწრაფი გულისცემა, გულის არითმია, ტკივილი მკერდის არეში, თავის ტკივილი, ნერვიულობა, უძილობა, კანკალი, ოფლიანობა, სიცხის აუტანლობა, დიარეა, გულისრევა, მადის მომატება, წონის დაკლება, თმის ცვენა, მენსტრუალური ციკლის დარღვევა. იშვიათ შემთხვევებში შესაძლებელია ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, შეშუპება).
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები მოიცავს ჰიპერთირეოზის ნიშნებს: გულის აჩქარება, არითმია, ტკივილი გულმკერდის არეში, კანკალი, შფოთვა, უძილობა, ოფლიანობა, დიარეა. გადაუდებელი დახმარებისთვის დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
ლევოთიროქსინმა შეიძლება შეცვალოს სხვა პრეპარატების მოქმედება. მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები აღინიშნება: ანტაციდები, კალციუმის და რკინის დანამატები, ქოლესტირამინი — ამცირებენ ლევოთიროქსინის შეწოვას. ვარფარინი — ზრდის სისხლის გამათხელებელ ეფექტს. ფენიტოინი, კარბამაზეპინი, რიფამპიცინი — აჩქარებენ ლევოთიროქსინის მეტაბოლიზმს, საჭიროა დოზის გაზრდა. ბეტა-ბლოკერები, ანტიდეპრესანტები — ლევოთიროქსინმა შეიძლება გააძლიეროს მათი ეფექტები.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ლევოთიროქსინი, თუ გაქვთ დაუდგენელი თირეოტოქსიკოზი (ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერაქტივობა) ან გულის შეტევა. სიფრთხილით გამოიყენეთ პაციენტებში გულის დაავადებებით, არტერიული ჰიპერტენზიით, შაქრიანი დიაბეტით, თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობით. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღება აუცილებელია ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, რადგან დოზის კორექცია ხშირად საჭიროა. პრეპარატის მიღება არ უნდა შეწყდეს ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ლევოთიროქსინის მიღება აუცილებელია დედისა და ნაყოფის ჯანმრთელობისთვის. FDA კატეგორია: A. ჰიპოთირეოზის მქონე ორსულებში მკურნალობა არ უნდა შეწყდეს, დოზა შეიძლება საჭირო გახდეს გაზრდილი. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით, თუმცა უსაფრთხოდ ითვლება ჩვილისთვის, თუ დედის დოზა ნორმალურია. რეკომენდებულია ექიმის მუდმივი მეთვალყურეობა.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული გამოყენება დასაშვებია ექიმის დანიშნულებით. ახალშობილებსა და ბავშვებში ჰიპოთირეოზის სამკურნალოდ გამოიყენება. დოზა დამოკიდებულია ასაკსა და წონაზე. მაგალითად, ახალშობილებისთვის საწყისი დოზა შეიძლება იყოს 10-15 მკგ/კგ/დღეში, ხოლო 1-3 წლის ბავშვებისთვის 3-4 მკგ/კგ/დღეში. მკურნალობა უნდა ჩატარდეს ენდოკრინოლოგის მეთვალყურეობის ქვეშ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროს პაციენტებში, განსაკუთრებით გულის დაავადებების მქონე პირებში, მკურნალობა იწყება დაბალი დოზით (12.5-25 მკგ/დღეში) და ნელა იზრდება. აუცილებელია გულისცემის და არტერიული წნევის მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში საჭიროა წამლის ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას დოზის კორექცია შეიძლება საჭირო გახდეს.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ლევოთიროქსინი, როგორც წესი, არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, დოზის გადაჭარბებისას ან მკურნალობის დასაწყისში, შესაძლოა განვითარდეს ცენტრალური ნერვული სისტემის აღგზნება, რაც იწვევს შფოთვას, უძილობას ან გულის ფრიალს, რამაც შეიძლება ირიბად იმოქმედოს მართვის უნარზე. ასეთ შემთხვევებში რეკომენდებულია სიფრთხილე.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. არ შეინახოთ საყინულეში. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. პრეპარატი ინახება ორიგინალურ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდგომი შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი ინახება ინდივიდუალურ ბლისტერში.