1.სავაჭრო დასახელება
Levox (ლევოქსი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ლევოქსი (Levox) — ATC: J01MA12
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 500 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Levox (ლევოქსი) — 500 mg.
5.აღწერა
Levox 500 მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ოვალური ფორმის, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები, რომელთა ერთ მხარეს შეიძლება ჰქონდეს ჭდე. თითოეული ტაბლეტი შეფუთულია ალუმინის ფოლგის ბლისტერში. ბლისტერები მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, რომელიც შეიცავს 10 ტაბლეტს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01MA12 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ლევოქსი (ლევიოფლოქსაცინი) მიეკუთვნება ფტორქინოლონის ჯგუფის ანტიბიოტიკებს. ის მოქმედებს ბაქტერიების დნმ-ის სინთეზის დათრგუნვით, რაც იწვევს მათ სიკვდილს. გამოიყენება სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, მათ შორის: სასუნთქი გზების (მაგ., პნევმონია, ბრონქიტი), შარდ-სასქესო სისტემის (მაგ., ცისტიტი, პიელონეფრიტი), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები. ასევე გამოიყენება სინუსიტის, პროსტატიტის და სხვა ინფექციების დროს. პრეპარატი ინიშნება ექიმის მიერ ინფექციის გამომწვევი ბაქტერიის მგრძნობელობისა და დაავადების სიმძიმის გათვალისწინებით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ლევიოფლოქსაცინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 99%. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 24-38%-ს. ლევიოფლოქსაცინი მცირედ მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP1A2 იზოფერმენტით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 6-8 საათს. პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 85% უცვლელი სახით) გორგლოვანი ფილტრაციისა და ტუბულური სეკრეციის გზით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას პრეპარატის კლირენსი მცირდება და საჭიროა დოზის კორექცია.
9.ჩვენებები
ლევოქსი (ლევიოფლოქსაცინი) მიეკუთვნება ფტორქინოლონის ჯგუფის ანტიბიოტიკებს. ის მოქმედებს ბაქტერიების დნმ-ის სინთეზის დათრგუნვით, რაც იწვევს მათ სიკვდილს. გამოიყენება სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, მათ შორის: სასუნთქი გზების (მაგ., პნევმონია, ბრონქიტი), შარდ-სასქესო სისტემის (მაგ., ცისტიტი, პიელონეფრიტი), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები. ასევე გამოიყენება სინუსიტის, პროსტატიტის და სხვა ინფექციების დროს. პრეპარატი ინიშნება ექიმის მიერ ინფექციის გამომწვევი ბაქტერიის მგრძნობელობისა და დაავადების სიმძიმის გათვალისწინებით.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ლევოქსი, თუ გაქვთ ალერგია ლევიოფლოქსაცინზე, სხვა ქინოლონებზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე. ❌ არ მიიღოთ, თუ ანამნეზში გაქვთ მყესების დაზიანება, რომელიც დაკავშირებულია ფტორქინოლონებით მკურნალობასთან. ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები, ცენტრალური ნერვული სისტემის დარღვევები (ეპილეფსია), გულის პრობლემები, სისხლში შაქრის დონის ცვლილებები (განსაკუთრებით დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში) ან თუ ხართ ხანდაზმული. მოერიდეთ მზის სინათლეს და სოლარიუმს პრეპარატის მიღებისას, რადგან შესაძლებელია ფოტოსენსიბილიზაცია (კანის მომატებული მგრძნობელობა).
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 500 მგ დღეში ერთხელ. მიღების ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ინფექციის სიმძიმესა და ტიპზე, ჩვეულებრივ 7-14 დღე. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl < 50 მლ/წთ) საჭიროა დოზის კორექცია: CrCl 20-49 მლ/წთ - 250 მგ ყოველ 24 სთ-ში ან 500 მგ ყოველ 48 სთ-ში; CrCl 10-19 მლ/წთ - 250 მგ ყოველ 48 სთ-ში. ღვიძლის უკმარისობის დროს დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების მიუხედავად, საკმარისი რაოდენობის სითხესთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განუვითარდეს 1-10%-ს): გულისრევა, დიარეა, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, უძილობა. იშვიათი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განუვითარდეს 1%-ზე ნაკლებს): კანის გამონაყარი, ქავილი, ღვიძლის ფუნქციის ცვლილებები, კუნთების ტკივილი, კრუნჩხვები, გულისცემის აჩქარება, ფსიქიკური დარღვევები (შფოთვა, დეპრესია). სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენები (დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს!): მყესების ანთება და გახევა (განსაკუთრებით აქილევსის მყესი), პერიფერიული ნეიროპათია (დაბუჟება, ჩხვლეტა, ტკივილი კიდურებში), მძიმე ალერგიული რეაქციები (ჭინჭრის ციება, ანგიონევროზული შეშუპება, ანაფილაქსია), ღვიძლის უკმარისობა, გულის რიტმის დარღვევები (QT ინტერვალის გახანგრძლივება).
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღების შემთხვევაში შესაძლოა განვითარდეს ცენტრალური ნერვული სისტემის აგზნება (თავბრუსხვევა, კრუნჩხვები, ფსიქოზი) და კუჭ-ნაწლავის დარღვევები (გულისრევა, დიარეა). დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
ლევოქსი შეიძლება ურთიერთქმედებდეს სხვა წამლებთან:
- ანტაციდები, რკინის ან თუთიის პრეპარატები: ამცირებენ ლევოქსის შეწოვას. მიიღეთ ამ პრეპარატების მიღებამდე 2 საათით ადრე ან შემდეგ.
- თეოფილინი, ვარფარინი, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს): ზრდიან ცენტრალური ნერვული სისტემის გვერდითი ეფექტების (კრუნჩხვები) ან სისხლდენის რისკს. აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
- გლიბენკლამიდი, გლიკლაზიდი (სისხლში შაქრის დამწევი პრეპარატები): შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოგლიკემია (სისხლში შაქრის დაქვეითება). საჭიროა სისხლში შაქრის დონის მონიტორინგი.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ლევოქსი, თუ გაქვთ ალერგია ლევიოფლოქსაცინზე, სხვა ქინოლონებზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე. ❌ არ მიიღოთ, თუ ანამნეზში გაქვთ მყესების დაზიანება, რომელიც დაკავშირებულია ფტორქინოლონებით მკურნალობასთან. ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები, ცენტრალური ნერვული სისტემის დარღვევები (ეპილეფსია), გულის პრობლემები, სისხლში შაქრის დონის ცვლილებები (განსაკუთრებით დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში) ან თუ ხართ ხანდაზმული. მოერიდეთ მზის სინათლეს და სოლარიუმს პრეპარატის მიღებისას, რადგან შესაძლებელია ფოტოსენსიბილიზაცია (კანის მომატებული მგრძნობელობა).
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ლევიოფლოქსაცინის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, რადგან ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა სახსრების ხრტილის დაზიანების პოტენციური რისკი. FDA კატეგორია - C. თუ ორსულობისას აუცილებელი გახდა პრეპარატის გამოყენება, სარგებელი დედისთვის უნდა აღემატებოდეს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან ლევიოფლოქსაცინი შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში და გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები ჩვილებში.
17.გამოყენება ბავშვებში
ლევიოფლოქსაცინის გამოყენება 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში უკუნაჩვენებია, რადგან არსებობს რისკი სახსრების ხრტილის დაზიანების განვითარების, რაც დადასტურებულია ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებით. ბავშვებში უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში ლევიოფლოქსაცინის გამოყენებისას არ არის საჭირო დოზის სპეციალური კორექცია, თუ არ არის თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში უფრო მაღალია მყესების ანთების და გახევის, ასევე QT ინტერვალის გახანგრძლივების რისკი. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი და სიფრთხილე სხვა პრეპარატებთან ერთდროული მიღებისას (polypharmacy).
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ლევიოფლოქსაცინმა შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, მხედველობის დაქვეითება. ამიტომ, პრეპარატის მიღებისას რეკომენდებულია სიფრთხილე სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისას, სანამ არ დადგინდება ინდივიდუალური რეაქცია პრეპარატზე.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული რაც შეიძლება მალე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 1 თვის ვადაში, თუ პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე. რეკომენდებულია შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის დაცვა.