1.სავაჭრო დასახელება
Postinor-2 (ლევონორგესტრელი 1.5მგ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ლევონორგესტრელი (Levonorgestrel) — ATC: G03AC03
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 1.5 მგ · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Levonorgestrel (ლევონორგესტრელი) — 1.5 მგ. მწარმოებელი: Gedeon Richter.
5.აღწერა
Postinor-2 წარმოდგენილია თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტების სახით, რომელთა დიამეტრი დაახლოებით 6 მმ-ია. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეული ბლისტერი შეიცავს 1 ტაბლეტს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC G03AC03 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
Postinor-2-ის აქტიური ნივთიერებაა ლევონორგესტრელი, სინთეზური პროგესტინი. იგი ძირითადად მოქმედებს ოვულაციის დათრგუნვით ან შეფერხებით, რაც ნიშნავს, რომ კვერცხუჯრედის გამოყოფა საკვერცხიდან არ ხდება. მას ასევე შეუძლია ცვლილებები მოახდინოს საშვილოსნოს ყელის ლორწოს შემადგენლობაში, რაც ართულებს სპერმატოზოიდების შეღწევას საშვილოსნოში. შესაძლოა გავლენა იქონიოს ენდომეტრიუმზეც (საშვილოსნოს ამომფენი), თუმცა ეს მექანიზმები ნაკლებად მნიშვნელოვანია სასწრაფო კონტრაცეფციისთვის. Postinor-2 გამოიყენება დაუცველი სქესობრივი აქტის ან კონტრაცეფციის მეთოდის უკმარისობის (მაგ. პრეზერვატივის გახევა) შემდეგ, ორსულობის თავიდან ასაცილებლად. იგი არის გადაუდებელი საშუალება და არ უნდა იქნას გამოყენებული, როგორც რეგულარული კონტრაცეპტივი.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ლევონორგესტრელი კარგად შეიწოვება პერორალურად მიღებისას. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა დაახლოებით 0.5-1.5 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 100%. ლევონორგესტრელი ძირითადად უკავშირდება პლაზმის ცილებს, ძირითადად ალბუმინს და გლობულინს, რომელიც აკავშირებს სასქესო ჰორმონებს (SHBG). დაახლოებით 1.5 მგ დოზის მიღების შემდეგ, პლაზმაში საშუალო კონცენტრაცია შეადგენს 14.1 ნგ/მლ. ლევონორგესტრელი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP3A4 ფერმენტის მონაწილეობით. მეტაბოლიტები გამოიყოფა შარდთან ერთად (დაახლოებით 60%) და განავალთან ერთად (დაახლოებით 40%). ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 13-15 საათს.
9.ჩვენებები
Postinor-2-ის აქტიური ნივთიერებაა ლევონორგესტრელი, სინთეზური პროგესტინი. იგი ძირითადად მოქმედებს ოვულაციის დათრგუნვით ან შეფერხებით, რაც ნიშნავს, რომ კვერცხუჯრედის გამოყოფა საკვერცხიდან არ ხდება. მას ასევე შეუძლია ცვლილებები მოახდინოს საშვილოსნოს ყელის ლორწოს შემადგენლობაში, რაც ართულებს სპერმატოზოიდების შეღწევას საშვილოსნოში. შესაძლოა გავლენა იქონიოს ენდომეტრიუმზეც (საშვილოსნოს ამომფენი), თუმცა ეს მექანიზმები ნაკლებად მნიშვნელოვანია სასწრაფო კონტრაცეფციისთვის. Postinor-2 გამოიყენება დაუცველი სქესობრივი აქტის ან კონტრაცეფციის მეთოდის უკმარისობის (მაგ. პრეზერვატივის გახევა) შემდეგ, ორსულობის თავიდან ასაცილებლად. იგი არის გადაუდებელი საშუალება და არ უნდა იქნას გამოყენებული, როგორც რეგულარული კონტრაცეპტივი.
10.უკუჩვენებები
Postinor-2-ის მიღება არ შეიძლება, თუ გაქვთ ალერგია ლევონორგესტრელზე ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალ სხვა ნივთიერებებზე. სიფრთხილით უნდა მიიღონ პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ ღვიძლის მძიმე დაავადებები, კრონის დაავადება, ანამნეზში თრომბოემბოლიური დაავადებები (სისხლის შედედება), ან თუ ორსულად ხართ. Postinor-2 არ იცავს სქესობრივი გზით გადამდები ინფექციებისგან. მისი მიღება არ არის რეკომენდებული მენსტრუალური ციკლის განმავლობაში ერთზე მეტჯერ, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს მენსტრუალური ციკლის სერიოზული დარღვევები. თუ პრეპარატის მიღებიდან 3 საათის განმავლობაში განვითარდა ღებინება, საჭიროა დამატებითი დოზის მიღება.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: მიიღება ერთი ტაბლეტი (1.5 მგ) ერთჯერადად, რაც შეიძლება მალე დაუცველი სქესობრივი აქტის შემდეგ, არაუგვიანეს 72 საათისა (3 დღე-ღამე). ეფექტურობა მცირდება დროის გასვლასთან ერთად. თუ პრეპარატის მიღებიდან 3 საათის განმავლობაში განვითარდა ღებინება, აუცილებელია დამატებითი ტაბლეტის მიღება. თირკმლის უკმარისობა: არ არის საჭირო დოზის კორექცია. ღვიძლის უკმარისობა: არ არის რეკომენდებული პაციენტებში ღვიძლის მძიმე დაავადებებით. მიღების ხერხი: ტაბლეტი მიიღება პერორალურად, წყალთან ერთად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად.
12.გვერდითი მოვლენები
Postinor-2-ის მიღებისას შესაძლოა გამოვლინდეს შემდეგი გვერდითი მოვლენები: ხშირი (1-10%): თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, გულისრევა, მუცლის ტკივილი, დიარეა, დაღლილობა, მენსტრუალური ციკლის დარღვევა (შემდეგ მენსტრუაციის დაჩქარება ან დაგვიანება), მტკივნეული მენსტრუაცია. იშვიათი (<1%): გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, სახის ან ტუჩების შეშუპება (ანგიოედემა), მენსტრუალური სისხლდენის გაძლიერება, მენჯის ძვლების ტკივილი, შარდვის დარღვევა. სერიოზული გვერდითი მოვლენები იშვიათია, მაგრამ მოიცავს მძიმე ალერგიულ რეაქციებს. თუ შენიშნავთ სუნთქვის გაძნელებას, სახის ან ხახის შეშუპებას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას.
13.დოზის გადაცილება
ლევონორგესტრელის მაღალი დოზებით გადაჭარბებული მიღების შემთხვევაში, ძირითადად ვლინდება გულისრევა, ღებინება და ვაგინალური სისხლდენა. არ არსებობს სპეციფიკური ანტიდოტი. მკურნალობა სიმპტომურია. გადაჭარბებული დოზის მიღების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას.
14.ურთიერთქმედებები
Postinor-2-ის ეფექტურობა შეიძლება შემცირდეს ზოგიერთი მედიკამენტის ერთდროული მიღებისას, რომლებიც ააქტივირებენ ღვიძლის ფერმენტებს (განსაკუთრებით CYP3A4). ასეთია: ზოგიერთი ანტიეპილეფსიური საშუალება (ფენიტოინი, კარბამაზეპინი, ფენობარბიტალი), ტუბერკულოზის საწინააღმდეგო პრეპარატები (რიფამპიცინი, რიფაბუტინი), ზოგიერთი ანტივირუსული პრეპარატი (მაგ. რიტონავირი), გვირილის სამკურნალო საშუალებები, და წმინდა იოანეს ბალახის პრეპარატები. ასევე, ლევონორგესტრელმა შესაძლოა გააძლიეროს ციკლოსპორინის (იმუნოსუპრესანტი) ტოქსიკურობა. ნებისმიერი სხვა მედიკამენტის მიღებამდე, კონსულტაცია გაიარეთ ექიმთან ან ფარმაცევტთან.
15.სპეციალური მითითებები
Postinor-2-ის მიღება არ შეიძლება, თუ გაქვთ ალერგია ლევონორგესტრელზე ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალ სხვა ნივთიერებებზე. სიფრთხილით უნდა მიიღონ პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ ღვიძლის მძიმე დაავადებები, კრონის დაავადება, ანამნეზში თრომბოემბოლიური დაავადებები (სისხლის შედედება), ან თუ ორსულად ხართ. Postinor-2 არ იცავს სქესობრივი გზით გადამდები ინფექციებისგან. მისი მიღება არ არის რეკომენდებული მენსტრუალური ციკლის განმავლობაში ერთზე მეტჯერ, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს მენსტრუალური ციკლის სერიოზული დარღვევები. თუ პრეპარატის მიღებიდან 3 საათის განმავლობაში განვითარდა ღებინება, საჭიროა დამატებითი დოზის მიღება.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
Postinor-2 უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს. თუ ორსულობა მოხდა Postinor-2-ის მიღების შემდეგ, მისი შეწყვეტა არ არის რეკომენდებული, თუმცა არ არსებობს მტკიცებულება, რომ ლევონორგესტრელი ზიანს აყენებს ნაყოფს. ძუძუთი კვება: ლევონორგესტრელი გამოიყოფა დედის რძეში. რეკომენდებულია ძუძუთი კვების შეწყვეტა 24 საათის განმავლობაში პრეპარატის მიღების შემდეგ, რათა შემცირდეს ლევონორგესტრელის ზემოქმედება ბავშვზე. FDA კატეგორია: C (თუმცა, როგორც სასწრაფო კონტრაცეპტივი, მისი გამოყენება ორსულობისას არ არის მიზანშეწონილი).
17.გამოყენება ბავშვებში
Postinor-2 არ არის განკუთვნილი გოგონებისთვის, რომლებსაც არ დაწყებიათ მენსტრუაცია (პუბერტატულ ასაკში). ამ ასაკობრივ ჯგუფში მისი უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. შესაბამისად, მისი გამოყენება პუბერტატულ გოგონებში უკუნაჩვენებია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
Postinor-2 არ არის განკუთვნილი ქალებისთვის 50 წელზე მეტი ასაკის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში მისი გამოყენების გამოცდილება შეზღუდულია. 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
Postinor-2-მა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა და ძილიანობა. პაციენტებს, რომლებსაც აღენიშნებათ ეს სიმპტომები, უნდა მოერიდონ ავტომობილის მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ სიმპტომები არ გაივლის.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. ინახება ორიგინალურ შეფუთვაში, სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 5 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.